단계적 양측 수근관 이완: 어느 쪽이 더 아픈가요?
제목 단계별 양측 손목 터널 해제: 어느 쪽이 더 아픈가요? 1차 귀무 가설 단계적 양측 개방 수근관 이완(CTR)을 받는 환자는 양측 통증의 전반적인 통증 강도에 차이가 없습니다.
이차 귀무 가설
- 개방형 CTR 수술 후 전반적인 통증 강도와 원위 감각 잠복기, 원위 운동 잠복기, 근전도(EMG), 인구 통계, 직업, 취미, 관련 합병증, 우세, 왼쪽 대 오른쪽, 통증 자가 효능, 환자가 보고한 결과에는 상관관계가 없습니다. PROMIS(측정 정보 시스템) 6개월 이내에 두 수술을 모두 수행하는 경우 상지 또는 PROMIS 함몰.
- 1차, 2차 개복 CTR 수술을 모두 6개월 이내에 시행했을 때 봉합사 제거 시 치료 만족도에는 차이가 없습니다.
IRB: 2009-p-001-019 ClinicalTrials.gov: 의무 사항은 아님, (b/o 관찰) 저자: Drijkoningen, Braun, Ring Journal: 논의 예정 설계: 전향적 코호트 연구 배경 많은 손 외과 의사들은 단계적 양측 개방 수근관 이완술을 받는 환자가 종종 다른 쪽에서 더 많은 통증을 경험한다고 지적합니다. 연구자는 이것이 연구할 가치가 있는 쉽게 테스트할 수 있는 가설이라고 느꼈습니다.
과목
적임:
포함:
- 18세 이상
- 특발성 수근관 증후군
- 손목 터널 증후군에 대한 사전 수술 없음
들어오지 못하게 하다:
- 임산부
- 영어가 유창하지 않음
응답 변수:
- 봉합사 제거 시 측정된 수술 중 및 수술 후 전체 통증 강도의 11점 서수 측정.
- 치료에 대한 만족도의 11점 서수 척도
- PROMIS 상지
설명 변수:
- 말단 감각 잠복기(DSL)
- 원위 운동 잠복기(DML)
- 근전도 변화
- 인구 통계: 연령, 성별, 인종, 직업, 취미
- 두 수술 사이의 시간 제한 < 6개월
- 관련 동반 질환: Trapeziometacarpal(TMC) 관절증, 척골 신경병증, 방아쇠 손가락
- 관련된 손(우세, 측면)
- 1차 수술 vs. 2차 수술
- PROMIS 통증 간섭 컴퓨터 적응 테스트(CAT)
- 통증 자기효능감 설문지(PSEQ-2)
- PROMIS 우울증
방법 조사자와 연구 직원은 매사추세츠 종합 병원(MGH)의 정형외과 손 및 상지 서비스 부서에 양측 수근관 증후군 계획 단계적 양측 수근관 해제를 제시하는 모든 성인 환자(18세 이상)를 초대합니다.
분석 전력 분석 일치하는 쌍에 대한 선험적 전력 분석이 수행되었습니다. 두 종속 평균 간의 차이를 감지하려면 알파 0.05 및 80% 검정력에서 효과 크기 0.5, 총 34명의 환자가 필요합니다. 10%를 추가하면 총 38명의 환자가 필요합니다.
단변량 분석: 변수는 범주형 변수에 대한 빈도와 백분율로 표시되며 각각 정규 또는 비정규 분산 연속 변수에 대한 표준 편차 또는 사분위수 범위가 있는 중앙값으로 표시됩니다. 연속 분산 변수의 정규성은 paired T-Test로 테스트됩니다.
이변량 및 다변량 분석을 수행한 후 이변량 분석에서 확률이 0.10 미만인 모든 변수를 역방향, 단계별 다변수 선형 회귀 분석에 삽입하여 결과의 변화를 설명하는 능력을 평가합니다. 11점 리커트 통증 척도 점수는 1-10 척도에서 1.4점(2.8 SD*0.5 효과 크기) 이상의 차이가 있을 때 유의한 것으로 간주됩니다.[9]
연구 개요
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 특발성 수근관 증후군
- 손목 터널 증후군에 대한 사전 수술 없음
제외 기준:
- 임산부
- 영어가 유창하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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양측 손목 터널 증후군(CTS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 통증 강도
기간: 6개월 이내 수술 후 2주
|
전체 통증 강도는 봉합사 제거 시 측정된 수술 후 전체 통증 강도의 11-포인트 서수 측정에서 측정됩니다.
|
6개월 이내 수술 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 만족도
기간: 6개월 이내 수술 후 2주
|
봉합사 제거 중 수술 2주 후 측정된 치료 만족도의 11점 서수 척도
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6개월 이내 수술 후 2주
|
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환자가 보고한 상지 기능 결과
기간: 6개월 이내 수술 후 2주
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PROMIS 상지
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6개월 이내 수술 후 2주
|
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근전도 결과
기간: 수술 전
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EMG DSL 및 DML
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수술 전
|
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인구통계
기간: 첫 수술 후 2주
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연령, 성별, 인종, 직업, 취미
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첫 수술 후 2주
|
|
동반 질환
기간: 수술 후 2주
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동반질환: TMC 관절증, 척골신경병증, 방아쇠수지
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수술 후 2주
|
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손의 지배와 수술의 측면
기간: 수술 후 2주
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수술 후 2주
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환자 보고된 통증 간섭
기간: 6개월 이내 수술 후 2주
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PROMIS 통증 간섭(CAT)
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6개월 이내 수술 후 2주
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환자 자기효능감 설문지
기간: 6개월 이내 수술 후 2주
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PSEQ-2
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6개월 이내 수술 후 2주
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환자 보고 우울증
기간: 6개월 이내 수술 후 2주
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PROMIS 우울증
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6개월 이내 수술 후 2주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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