Liberación del túnel carpiano bilateral por etapas: ¿Qué lado duele más?

Título Liberación bilateral del túnel carpiano por etapas: ¿Qué lado duele más? Hipótesis nula primaria Los pacientes que se someten a una liberación del túnel carpiano (CTR) abierta bilateral por etapas no tienen diferencia en la intensidad del dolor general entre los lados.

Hipótesis nulas secundarias

• No hay correlación en la intensidad general del dolor después de la cirugía CTR abierta y la latencia sensorial distal, latencia motora distal, electromiografía (EMG), datos demográficos, ocupación, vocación, comorbilidades relevantes, dominancia, izquierda frente a derecha, autoeficacia del dolor, resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) Extremidad superior o depresión PROMIS cuando ambas cirugías se realizan dentro de los 6 meses.
• No hay diferencia en la satisfacción con el tratamiento al momento de retirar la sutura después de la primera y segunda cirugía abierta de CTR cuando ambas se realizan dentro de los 6 meses.

IRB: 2009-p-001-019 ClinicalTrials.gov: No obligatorio, (b/o observacional) Autores: Drijkoningen, Braun, Ring Revista: por discutir Diseño: estudio de cohorte prospectivo Antecedentes Muchos cirujanos de la mano notan que los pacientes que se someten a la liberación del túnel carpiano abierto bilateral por etapas a menudo experimentan más dolor con el segundo lado. El investigador sintió que esta era una hipótesis fácilmente comprobable y digna de estudio.

Asignaturas

Elegibilidad:

Inclusión:

• 18 años o más
• Síndrome del túnel carpiano idiopático
• Sin cirugía previa para el síndrome del túnel carpiano

Excluir:

• Mujeres embarazadas
• No habla inglés con fluidez

Variables de respuesta:

• Medida ordinal de 11 puntos de la intensidad del dolor general durante y después de la cirugía medida en el momento de retirar la sutura.
• Medida ordinal de satisfacción con el tratamiento de 11 puntos
• Extremidad superior PROMIS

Variables explicativas:

• Latencia sensorial distal (DSL)
• Latencia motora distal (DML)
• Cambios EMG
• Datos demográficos: edad, sexo, raza, ocupación, vocación
• Límite de tiempo entre dos cirugías < 6 meses
• Comorbilidades relevantes: artrosis trapeciometacarpiana (TMC), neuropatía cubital, dedo en gatillo
• Mano involucrada (Dominancia, Lado)
• Cirugía del primer lado frente al segundo lado
• Prueba adaptativa informática (CAT) de interferencia del dolor PROMIS
• Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ-2)
• PROMIS Depresión

Métodos El investigador y el personal del estudio invitarán a todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) que se presenten al Departamento de Servicio Ortopédico de Manos y Extremidades Superiores en el Hospital General de Massachusetts (MGH) con síndrome del túnel carpiano bilateral que planeen la liberación del túnel carpiano bilateral por etapas.

Análisis Análisis de poder Se realizó un análisis de poder a priori para pares emparejados. Para detectar la diferencia entre dos medias dependientes, se necesita un tamaño de efecto de 0,5 con un alfa de 0,05 y una potencia del 80 %, un tamaño de muestra total de 34 pacientes. Como el investigador espera tener pacientes que se perderán durante el seguimiento, los investigadores cuente 10% extra, se necesitarán un total de 38 pacientes.

Análisis univariante: las variables se presentarán con frecuencias y porcentajes para variables categóricas y como media con desviación estándar o mediana con rango intercuartílico para variables continuas con distribución normal o no normal, respectivamente. La normalidad de las variables distribuidas continuas se probará con una prueba T pareada.

Se realizará un análisis bivariado y multivariable y, posteriormente, todas las variables con una probabilidad < 0,10 en el análisis bivariado se insertarán en un análisis de regresión lineal multivariable, paso a paso, hacia atrás para evaluar su capacidad para explicar la variación en el resultado. La puntuación de la escala Likert Pain de 11 puntos se considera significativa cuando hay una diferencia de más de 1,4 puntos (2,8 SD*0,5 tamaño del efecto) en una escala del 1 al 10.[9]