分阶段双侧腕管松解：哪一侧更痛？

标题 分阶段双侧腕管松解术：哪一侧更痛？ 主要零假设 接受分阶段双侧开放性腕管松解术 (CTR) 的患者在两侧疼痛的总体疼痛强度上没有差异。

次要零假设

• 开放式 CTR 手术后的总体疼痛强度与远端感觉潜伏期、远端运动潜伏期、肌电图 (EMG)、人口统计学、职业、业余爱好、相关合并症、支配性、左与右、疼痛自我效能、患者报告的结果没有相关性测量信息系统 (PROMIS) 上肢或 PROMIS 抑郁症，当两次手术都在 6 个月内进行时。
• 当第一次和第二次开放式 CTR 手术都在 6 个月内进行时，对拆线时的治疗满意度没有差异。

IRB：2009-p-001-019 ClinicalTrials.gov： 非强制性，（b/o 观察性） 作者：Drijkoningen、Braun、Ring 期刊：待讨论 设计：前瞻性队列研究 背景 许多手外科医生指出，接受分阶段双侧开放性腕管松解术的患者通常会在第二侧经历更多疼痛。 调查人员认为这是一个易于检验的假设，值得研究。

科目

合格：

包含：

• 年满 18 岁
• 特发性腕管综合征
• 腕管综合症之前没有做过手术

排除：

• 孕妇
• 英语不流利

响应变量：

• 手术期间和手术后在拆线时测量的总体疼痛强度的 11 点顺序测量。
• 治疗满意度的 11 点顺序测量
• PROMIS 上肢

解释变量：

• 远端感觉潜伏期 (DSL)
• 远端电机延迟 (DML)
• 肌电变化
• 人口统计学：年龄、性别、种族、职业、爱好
• 两次手术之间的时间限制 < 6 个月
• 相关合并症：梯形掌骨 (TMC) 关节病、尺神经病变、扳机指
• 涉及的手（优势，侧）
• 第一侧与第二侧手术
• PROMIS 疼痛干扰计算机自适应测试 (CAT)
• 疼痛自我效能问卷 (PSEQ-2)
• 普罗米斯萧条

方法 研究人员和研究人员将邀请所有成年患者（18 岁及以上）到马萨诸塞州总医院 (MGH) 的骨科手和上肢服务部门就诊，双侧腕管综合症计划分阶段进行双侧腕管松解。

分析功效分析对匹配对进行先验功效分析。 要检测两个依赖项之间的差异，即在 0.05 的 alpha 和 80% 的功效下效果大小为 0.5，需要 34 名患者的总样本量。由于研究人员预计会有患者失访，因此研究人员将再加上 10%，总共需要 38 名患者。

单变量分析：变量将显示为分类变量的频率和百分比，以及分别为正态或非正态分布连续变量的均值和标准差或中位数和四分位距。 连续分布变量的正态性将通过配对 T 检验进行检验。

将执行双变量和多变量分析，随后将双变量分析中概率 < 0.10 的所有变量插入向后、逐步、多变量线性回归分析中，以评估它们解释结果变化的能力。 当在 1-10 的量表上存在超过 1.4 分（2.8 SD*0.5 效应大小）的差异时，11 点李克特疼痛量表得分被认为是显着的。 [9]