Inszenierte bilaterale Karpaltunnelöffnung: Welche Seite tut mehr weh?

Titel Inszenierte bilaterale Freisetzung des Karpaltunnels: Welche Seite tut mehr weh? Primäre Nullhypothese Patienten, die sich einer schrittweisen bilateralen offenen Karpaltunnelentlastung (CTR) unterziehen, haben keinen Unterschied in der Gesamtschmerzintensität der Schmerzen zwischen den Seiten.

Sekundäre Nullhypothesen

• Es besteht keine Korrelation zwischen der Gesamtschmerzintensität nach offener CTR-Operation und distaler sensorischer Latenz, distaler motorischer Latenz, Elektromyographie (EMG), Demografie, Beruf, Nebentätigkeit, relevanten Komorbiditäten, Dominanz, links vs. rechts, Schmerzselbstwirksamkeit, vom Patienten berichteten Ergebnissen Messinformationssystem (PROMIS) Obere Extremität oder PROMIS-Depression, wenn beide Operationen innerhalb von 6 Monaten durchgeführt werden.
• Es gibt keinen Unterschied in der Zufriedenheit mit der Behandlung zum Zeitpunkt der Nahtentfernung nach der ersten und zweiten offenen CTR-Operation, wenn beide innerhalb von 6 Monaten durchgeführt werden.

IRB: 2009-p-001-019 ClinicalTrials.gov: Nicht obligatorisch, (b/o beobachtend) Autoren: Drijkoningen, Braun, Ring Journal: Zu diskutieren Design: Prospektive Kohortenstudie Hintergrund Viele Handchirurgen stellen fest, dass Patienten, die sich einer schrittweisen bilateralen offenen Karpaltunnelöffnung unterziehen, häufig mehr Schmerzen auf der zweiten Seite haben. Der Ermittler war der Meinung, dass dies eine leicht überprüfbare Hypothese war, die es wert war, untersucht zu werden.

Fächer

Teilnahmeberechtigung:

Aufnahme:

• Alter 18 oder älter
• Idiopathisches Karpaltunnelsyndrom
• Keine vorherige Operation wegen Karpaltunnelsyndrom

Ausschließen:

• Schwangere Frau
• Nicht fließend Englisch

Antwortvariablen:

• 11-Punkte-Ordnungsmaß der Gesamtschmerzintensität während und nach der Operation, gemessen zum Zeitpunkt der Nahtentfernung.
• 11-Punkte-Ordinalmaß der Zufriedenheit mit der Behandlung
• PROMIS obere Extremität

Erklärende Variablen:

• Distale sensorische Latenz (DSL)
• Distale motorische Latenz (DML)
• EMG-Veränderungen
• Demographie: Alter, Geschlecht, Rasse, Beruf, Nebenbeschäftigung
• Zeitlimit zwischen zwei Operationen < 6 Monate
• Relevante Komorbiditäten: Trapeziometakarpale (TMC) Arthrose, ulnare Neuropathie, Schnappfinger
• Beteiligte Hand (Dominanz, Seite)
• Operation an der ersten Seite vs. an der zweiten Seite
• PROMIS Schmerzinterferenz Computeradaptiver Test (CAT)
• Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen (PSEQ-2)
• PROMIS-Depression

Methoden Der Prüfarzt und das Studienpersonal laden alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) ein, die sich mit bilateralem Karpaltunnelsyndrom in der Abteilung für orthopädische Hand und obere Extremitäten des Massachusetts General Hospital (MGH) vorstellen.

Analyse Leistungsanalyse Eine A-priori-Leistungsanalyse für übereinstimmende Paare wurde durchgeführt. Um den Unterschied zwischen zwei abhängigen Mitteln zu erkennen, ist eine Effektgröße von 0,5 bei einem Alpha von 0,05 und einer Power von 80 % erforderlich, eine Gesamtstichprobengröße von 34 Patienten 10 % extra rechnen, werden insgesamt 38 Patienten benötigt.

Univariate Analyse: Variablen werden mit Häufigkeiten und Prozentsätzen für kategoriale Variablen und als Mittelwert mit Standardabweichung oder Median mit Interquartilsabstand für normal- bzw. nicht-normalverteilte kontinuierliche Variablen dargestellt. Die Normalität kontinuierlich verteilter Variablen wird mit einem gepaarten T-Test getestet.

Es werden bivariate und multivariable Analysen durchgeführt und anschließend werden alle Variablen mit einer Wahrscheinlichkeit < 0,10 in der bivariaten Analyse in eine rückwärts gerichtete, schrittweise multivariable lineare Regressionsanalyse eingefügt, um ihre Fähigkeit zu bewerten, Variationen im Ergebnis zu erklären. Der 11-Punkte-Score der Likert-Schmerzskala gilt als signifikant, wenn auf einer Skala von 1 bis 10 ein Unterschied von mehr als 1,4 Punkten (2,8 SD*0,5 Effektgröße) besteht.[9]