Поэтапное двустороннее освобождение запястного канала: какая сторона болит больше?

Название Постановочное двустороннее высвобождение запястного канала: какая сторона болит больше? Первичная нулевая гипотеза Пациенты, перенесшие поэтапное двустороннее открытое высвобождение запястного канала (CTR), не имеют различий в общей интенсивности боли между сторонами.

Вторичные нулевые гипотезы

• Нет корреляции между общей интенсивностью боли после открытой операции CTR и дистальной сенсорной латентностью, дистальной моторной латентностью, электромиографией (ЭМГ), демографическими данными, профессией, увлечением, соответствующими сопутствующими заболеваниями, доминированием, левой и правой, самоэффективностью боли, исходами, о которых сообщают пациенты. Информационная система измерений (PROMIS) Депрессия верхней конечности или PROMIS, когда обе операции выполняются в течение 6 месяцев.
• Нет никакой разницы в удовлетворенности лечением во время снятия швов после первой и второй открытой операции CTR, когда обе операции были выполнены в течение 6 месяцев.

IRB: 2009-p-001-019 ClinicalTrials.gov: Не обязательно, (б/о наблюдение) Авторы: Drijkoningen, Braun, Ring Journal: Будет обсуждаться Дизайн: Проспективное когортное исследование Предыстория Многие хирурги кисти отмечают, что пациенты, подвергающиеся поэтапному билатеральному открытому запястному туннельному освобождению, часто испытывают большую боль на второй стороне. Исследователь считал, что это легко проверяемая гипотеза, достойная изучения.

Предметы

Право на участие:

Включение:

• Возраст 18 лет и старше
• Идиопатический синдром запястного канала
• Отсутствие предшествующей операции по поводу синдрома запястного канала

Исключать:

• Беременные женщины
• Не владеет английским языком

Переменные ответа:

• 11-балльная порядковая мера общей интенсивности боли во время и после операции, измеренная во время снятия швов.
• 11-балльная порядковая мера удовлетворенности лечением
• PROMIS верхняя конечность

Пояснительные переменные:

• Дистальная сенсорная латентность (DSL)
• Дистальная моторная латентность (DML)
• Изменения ЭМГ
• Демография: возраст, пол, раса, профессия, призвание.
• Ограничение времени между двумя операциями < 6 месяцев
• Соответствующие сопутствующие заболевания: трапециевидно-метакарпальный артроз, локтевая невропатия, триггерный палец.
• Задействованная рука (доминирование, сторона)
• Первая сторона против операции на второй стороне
• Компьютерное адаптивное тестирование PROMIS Pain Interference (CAT)
• Опросник самоэффективности боли (PSEQ-2)
• ПРОМИС Депрессия

Методы. Исследователь и исследовательский персонал пригласят всех взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше), обращающихся в отделение ортопедии кисти и верхних конечностей Массачусетской больницы общего профиля (MGH) с двусторонним синдромом запястного канала, планируя поэтапное двустороннее высвобождение запястного канала.

Анализ Анализ мощности Был выполнен априорный анализ мощности для согласованных пар. Чтобы обнаружить разницу между двумя зависимыми средними величинами эффекта 0,5 при альфа 0,05 и мощности 80%, необходим общий размер выборки из 34 пациентов. Поскольку исследователь ожидает, что пациенты будут потеряны для последующего наблюдения, исследователи считайте 10% дополнительно, всего потребуется 38 пациентов.

Однофакторный анализ: переменные будут представлены с частотами и процентами для категориальных переменных и в виде среднего значения со стандартным отклонением или медианы с межквартильным диапазоном для соответственно нормального или ненормально распределенного непрерывного переменного. Нормальность непрерывных распределенных переменных будет проверяться парным Т-тестом.

Будет выполнен двумерный и многомерный анализ, а затем все переменные с вероятностью <0,10 в двумерном анализе будут вставлены в обратный пошаговый многомерный линейный регрессионный анализ для оценки их способности объяснять вариации результатов. Оценка боли по шкале Лайкерта из 11 баллов считается значимой, если разница составляет более 1,4 балла (2,8 SD * 0,5 размер эффекта) по шкале от 1 до 10. [9]