このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BI836845 と去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) におけるエンザルタミドの併用

2025年6月25日 更新者：Boehringer Ingelheim

ドセタキセルベースの化学療法およびアビラテロンによる疾患進行後の転移性去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) における、BI 836845 とエンザルタミドの併用と、エンザルタミド単独との併用の第 Ib/II 相、多施設共同、非盲検、無作為化試験

この試験の全体的な目的は、以前に去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) 患者に投与されたエンザルタミドと比較して、前立腺癌治療薬であるエンザルタミドと一緒に投与された治験薬 BI 836845 の安全性と抗腫瘍活性を調査することです。ドセタキセルおよびアビラテロン治療で治療され、失敗しました。 最初に、忍容性および安全性フェーズ (フェーズ Ib エスカレーション) を実施して、最大耐用量 (MTD)、または一緒に摂取できる BI 836845 とエンザルタミドの両方の推奨用量を確認します。

MTD、または推奨される第II相用量が決定されると、すでにエンザルタミドを服用しており、前立腺血清抗原（PSA）レベルが上昇しているCRPC患者で拡大コホートも調査されます（第Ib相拡大）。 患者は以前にドセタキセルまたはアビラテロンを受けていない可能性があります。 このコホートの患者は、第 Ib 段階のエスカレーション段階で決定された BI 836845 およびエンザルタミドの MTD、または推奨される第 II 段階の用量を受け取ります。

無作為化試験 (第 II 相) は非盲検の並行群間試験デザインであり、患者は MTD/推奨用量で BI 836845 とエンザルタミド (Arm A) を併用するか、またはエンザルタミド単独 (Arm B) を 1:1 の比率で投与されます。 ）。

試験の安全性のすべての部分で、循環腫瘍細胞（CTC）、前立腺血清抗原（PSA）の反応と進行、および全生存期間（OS）の決定に加えて、抗腫瘍活性が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Sciences University
  • イギリス
      • Bebington, Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed
      • Tilburg、オランダ、5042 AD
        • Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、シンガポール、258499
        • Oncocare Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、組織学的または細胞学的に、前立腺の腺癌が確認されています。
  • 18歳以上の男性患者。
  • -転移性前立腺癌のX線写真の証拠がある患者（ステージM1またはD2）。 -放射性核種骨スキャン、CTスキャン、またはMRIによって評価可能な遠隔転移 研究治療の開始前の28日。
  • -前立腺血清抗原（PSA）が5ナノグラム/ミリリットル（ng / mL）以上の患者。
  • -以前に外科的または化学的去勢を受けており、血清テストステロンが
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0 または 1。
  • -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）によって決定される、安静時の駆出率が50％を超える心臓の左心室機能。
  • -絶対好中球数（ANC）>= 1500 /マイクロリットル（uL）。
  • ヘモグロビン >= 9 グラム/デシリットル (g/dL)。
  • 血小板 >=100,000/uL。
  • ビリルビン
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT)
  • クレアチニン
  • 国際正規化比率 (INR)
  • 空腹時血漿グルコース < 8.9 ミリモル/リットル (mmol/L) (< 160 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) および糖化ヘモグロビン (ヘモグロビン A1c (HbA1c)) < 8.0%)。

第 Ib 相エスカレーションおよび第 II 相に入る患者のみの選択基準:

  • ドセタキセルの投与中または投与後に疾患が進行し、少なくとも 12 週間の治療を受けており、研究者の意見では、追加のドセタキセルベースの治療から有意な利益が得られる可能性は低いか、またはこの薬剤による治療に耐えられなかった患者。
  • 任意の状況でアビラテロン治療を受けている間または受けた後に疾患が進行した患者。

  • 患者は、以下の少なくとも 1 つとして定義される進行性疾患を持っている必要があります。

    1. 進行性の測定可能な疾患: 従来の固形腫瘍基準 RECIST 1.1 を使用。
    2. 骨スキャンの進行: 骨スキャンで少なくとも 2 つの新しい病変に加えて、以下の (c) に記載されている PSA の上昇。
    3. PSA レベルの上昇: 基準値 (PSA #1) を超える少なくとも 2 つの連続した PSA 値の上昇。 3 番目の PSA (PSA #3) は、PSA #2 より大きくする必要があります。そうでない場合は、4 番目の PSA (PSA #4) を PSA #2 より大きくする必要があります。

第 Ib 相拡張コホートに参加する患者のみの選択基準:

  • 患者は継続的なエンザルタミド治療を受けており、PSAレベルの上昇を示している必要があります。基準値（PSA＃1）を超えるPSA値が少なくとも1週間離れて少なくとも2回連続して上昇しています。 3 番目の PSA (PSA #3) は、PSA #2 より大きくする必要があります。そうでない場合は、4 番目の PSA (PSA #4) を PSA #2 より大きくする必要があります。
  • ファーマコゲノミクス試験のリクルート前に、アーカイブされた腫瘍組織が利用可能

除外基準:

  • -インスリン成長因子（IGF）および/またはインスリン成長因子受容体（IGFR）経路を標的とする薬剤による以前の治療。
  • -試験治療開始から4週間以内に次のいずれかで治療された患者：化学療法、免疫療法、生物学的療法、分子標的薬、ホルモン療法（LHRHアゴニストおよびLHRHアンタゴニストを除く）、放射線療法（鎮痛目的の局所放射線療法の場合を除く）または骨折のリスクがある溶解性病変の場合、研究治療の 2 週間前までに完了することができます)。
  • -治験開始前4週間以内の治験薬の使用、またはこの治験と同時に。
  • -強力なシトクロムP450、ファミリー2、サブファミリーC、ポリペプチド8（CYP2C8）阻害剤、CYP2C8誘導剤で治療された患者 治験開始から2週間以内。
  • Fridericia´s 補正 QT 間隔 (QTcF) 延長 > 450 ミリ秒または治験責任医師が臨床的に関連すると見なした QT 延長 (例えば、先天性 QT 延長症候群)。 QTcF は、スクリーニング時に取得した 3 つの ECG の平均として計算されます。
  • 小細胞腫瘍または神経内分泌腫瘍の患者。
  • -軟髄膜転移が既知または疑われる患者。
  • コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症または後天性免疫不全症候群関連疾患。
  • -治験責任医師が判断した、てんかん、発作、または発作の素因を有する患者。
  • -治験責任医師が判断したプロトコルを遵守できない患者。
  • -調査官が判断したアクティブなアルコールまたはアクティブな薬物乱用。
  • -ヒトモノクローナル抗体に対するアレルギーの病歴。
  • 性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を使用したくない患者。 コンドームと参加男性の殺精子剤の使用、およびインプラント、注射剤、併用経口避妊薬、女性パートナーの子宮内避妊器具などの別の形態の避妊、試験中、および積極的な治療の終了後少なくとも3か月。 -治験薬の服用中および治験薬の最後の投与から最大6か月間、精子を提供しないことに同意したくない男性。

  • 以下を除く他の部位の以前または付随する悪性腫瘍：

    • 良性基底細胞癌
    • 膀胱の良性低悪性度移行上皮癌
    • 5年以上寛解しており、治癒したと考えられるその他の効果的に治療された悪性腫瘍
  • 第 Ib 相用量漸増および第 II 相コホートに入る患者のみ：
  • -転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）に対して2回以上の非ドセタキセル含有細胞毒性化学療法レジメンを受けた患者。
  • -タキサンベースの治療またはアビラテロンを受けた患者 研究治療開始前の4週間以内。
  • いずれかの設定で以前にエンザルタミドを投与された患者は適格ではありません。

第 Ib 相拡張コホートに入る患者のみの除外基準:

-以前にタキサンベースの化学療法またはアビラテロンを任意の設定で受けた患者は、拡大コホートの対象にはなりません。

腫瘍生検を受けている患者に対する追加の除外基準:

  • -腫瘍生検を受ける予定の患者、遺伝性出血性疾患の病歴、または治験責任医師が判断した過去6か月間の臨床的に関連する主要な出血イベント。
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 836845 & エンザルタミド
薬：エンザルタミド
薬：BI 836845
アクティブコンパレータ：エンザルタミド
薬：エンザルタミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相イブエスカレーション部分：毒性を制限する用量の患者の数（DLTS）
時間枠：Xentuzumabの最初の投与から、最大28日間のサイクル2の開始まで。
DLTSの患者の数を使用して、フェーズIBエスカレーション部分の最大耐量（MTD）を決定しました。 この研究のMTDは、エンザルタミドと組み合わせたXentuzumabの最高のプロトコル用量レベルとして定義されました。このことは、MTD評価期間中にコホートの6人の患者のうち1人がDLTを経験しました。
Xentuzumabの最初の投与から、最大28日間のサイクル2の開始まで。
フェーズIBエスカレーションパーツ：最初の治療コース中に用量制限毒性（DLT）の発生に基づく最大耐量（MTD）
時間枠：Xentuzumabの最初の投与から、最大28日間のサイクル2の開始まで。
最初の治療コース中の用量制限毒性（DLT）の発生に基づく最大耐量（MTD）。 この研究のMTDは、エンザルタミドと組み合わせたXentuzumabの最高のプロトコル用量レベルとして定義されました。このことは、MTD評価期間中にコホートの6人の患者のうち1人がDLTを経験しました。
Xentuzumabの最初の投与から、最大28日間のサイクル2の開始まで。
相IBの拡大部分：前立腺特異抗原（PSA）応答
時間枠：研究治療の前のサイクル1日1日、およびその後のすべてのサイクルのサイクル3日1および1日目から、治療の終了まで、最大35か月まで。
フェーズIB拡張部の主要エンドポイントはPSA応答でした。 PSA応答は、少なくとも3週間後に発生する次に利用可能な値によって確認されたベースラインと比較して、PSA値の50％を超える減少として定義されました。 確認値はベースラインより少なくとも50％低くする必要がありましたが、応答に考慮された最初のPSA値よりも高くなる可能性があります。 ただし、確認値は、この最初のPSA値よりも50％高くなることはできませんでした。 最初のPSA値よりも50％以上高い場合、次に利用可能なサンプルを使用して、応答が達成されたかどうかを判断することでした。 応答の日付は、最初の50％（またはそれ以上の）減少が観察された日付でした。 応答のある参加者の数が報告されています。
研究治療の前のサイクル1日1日、およびその後のすべてのサイクルのサイクル3日1および1日目から、治療の終了まで、最大35か月まで。
フェーズIIパート：調査員の評価に基づく進行フリー生存（PFS）
時間枠：ランダム化から放射線腫瘍の進行、またはあらゆる原因による死亡まで、どちらのいずれか早い方、最大1269日。

PFSは、ランダム化から骨の放射線腫瘍の進行（前立腺がん臨床試験ワーキンググループ2（PCWG2）基準に基づく）または軟部組織（修正されたRECIST 1.1に基づく）または原因による死亡までの時間として定義されました。 進行の結果が死亡しない限り、PFSイベントの決定については、臨床疾患の進行は考慮されませんでした。 月のPFS時間の中央値が報告されています。

PFSは次のように計算されました。

PFSの結果として「イベント」を持つ患者の場合（修正されたRecistバージョン1.1またはPCWG2による）：

PFS [日] =結果の日付 - ランダム化の日付 + 1。

PFSの結果として「検閲された」患者の場合（修正されたRECISTバージョン1.1またはPCWG2による）：

PFS（検閲）[日] =結果の日付 - ランダム化の日付 + 1。
ランダム化から放射線腫瘍の進行、またはあらゆる原因による死亡まで、どちらのいずれか早い方、最大1269日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズIBの拡張部品：調査員の評価に基づく進行フリー生存（PFS）
時間枠：あらゆる試験薬の最初の治療投与から、あらゆる原因による放射線腫瘍の進行または死亡まで、最大1114日までのいずれかの原因まで死亡しました。

PFSは、ランダム化から骨の放射線腫瘍の進行（前立腺がん臨床試験ワーキンググループ2（PCWG2）基準に基づく）または軟部組織（修正されたRECIST 1.1に基づく）または原因による死亡までの時間として定義されました。 進行の結果が死亡しない限り、PFSイベントの決定については、臨床疾患の進行は考慮されませんでした。 月のPFS時間の中央値が報告されています。

PFSは次のように計算されました。

PFSの結果として「イベント」を持つ患者の場合：（修正されたRecistバージョン1.1またはPCWG2による）PFS [日] =結果の日付 - 最初の治療投与の日付 + 1。

PFSの結果として「検閲された」患者の場合（修正されたRECISTバージョン1.1またはPCWG2による）：

PFS（検閲）[日] =結果の日付 - 最初の治療投与の日付 + 1。
あらゆる試験薬の最初の治療投与から、あらゆる原因による放射線腫瘍の進行または死亡まで、最大1114日までのいずれかの原因まで死亡しました。
フェーズIBの拡大部分：循環腫瘍細胞（CTC）反応の変化-BaseLine後の少なくとも1つの時点で、血液あたり> = 5から<5細胞のCTCの減少
時間枠：1日目のサイクル1、1日目のサイクル2、1日目のサイクル3、1日1サイクル5、1日1サイクル7、およびその後12週間ごとに治療の終了までの薬物投与の前に。最大35か月。
循環腫瘍細胞（CTC）反応の変化-BaseLine後の少なくとも1つの時点で、血液あたり7.5 mLあたり> = 5から<5細胞のCTCの減少。 CTC応答を持つ参加者の数（はい/いいえ）が報告されています。
1日目のサイクル1、1日目のサイクル2、1日目のサイクル3、1日1サイクル5、1日1サイクル7、およびその後12週間ごとに治療の終了までの薬物投与の前に。最大35か月。
フェーズIIパーツ：中央レビューに基づく放射線学的進行フリー生存（PFS）
時間枠：ランダム化から放射線腫瘍の進行、またはあらゆる原因による死亡まで、どちらのいずれか早い方、最大1269日。

PFSは、ランダム化から骨の放射線腫瘍の進行（前立腺がん臨床試験ワーキンググループ2（PCWG2）基準に基づく）または軟部組織（修正されたRECIST 1.1に基づく）または原因による死亡までの時間として定義されました。 進行の結果が死亡しない限り、PFSイベントの決定については、臨床疾患の進行は考慮されませんでした。 月のPFS時間の中央値が報告されています。

PFSは次のように計算されました。

PFSの結果として「イベント」を持つ患者の場合：（修正されたRecistバージョン1.1またはPCWG2による）PFS [日] =結果の日付 - 最初の治療投与の日付 + 1。

PFSの結果として「検閲された」患者の場合（修正されたRECISTバージョン1.1またはPCWG2による）：

PFS（検閲）[日] =結果の日付 - 最初の治療投与の日付 + 1。
ランダム化から放射線腫瘍の進行、またはあらゆる原因による死亡まで、どちらのいずれか早い方、最大1269日。
フェーズIIパート：全生存（OS）
時間枠：ランダム化から放射線学的腫瘍の進行またはあらゆる原因からの死亡（最終分析のカットオフ日まで）まで、最大1269日まで。

あらゆる理由からのランダム化から死までの時間として定義された全生存（OS）。 数ヶ月の生存時間の中央値が報告されています。

最終分析のカットオフ日での全生存（24-OCT-2019）が報告されています。
ランダム化から放射線学的腫瘍の進行またはあらゆる原因からの死亡（最終分析のカットオフ日まで）まで、最大1269日まで。
フェーズII部品：前立腺特異抗原（PSA）の進行までの時間
時間枠：スクリーニング時、サイクル1日1日、およびサイクル3日1日、およびその後のすべてのサイクルの1日目から、治療終了まで、最大40.1か月。

PSA進行までの時間の定義のために、次のルールが使用されます。

  • 増加する前にPSAのベースラインからの減少：PSAの進行までの時間は、ランダム化日からPSAの25％以上の増加とベースラインから2 ng/ml以上の絶対増加日まで定義されます（少なくとも3週間後に発生する次の利用可能な値によって確認されます）。
  • PSAのベースラインからの減少：PSA進行までの時間は、ランダム化日からPSAの25％以上の増加とベースラインからの2 ng/ml以上の絶対増加日まで定義されます。 ただし、12週間の治療後の値のみが考慮されます。

PSA進行の時間[日] = PSA進行の日付 - ランダム化の日付 + 1。

PSAの進行を呈していない、またはフォローアップに迷子になっていない患者の場合：

PSA進行（検閲）への時間（日）[日] =検閲日 - ランダム化の日付 + 1。
スクリーニング時、サイクル1日1日、およびサイクル3日1日、およびその後のすべてのサイクルの1日目から、治療終了まで、最大40.1か月。
フェーズII部品：前立腺特異抗原（PSA）の最大低下
時間枠：スクリーニング時、サイクル1日1日、およびサイクル3日1日、およびその後のすべてのサイクルの1日目から、治療終了まで、最大40.1か月。

ベースラインと比較した（PSA）の最大低下。 PSAの最大減少は、ベースラインPSA値と最小ベースラインPSA値の間のPSAの変化として定義されます。 ベースラインからの変化は、次のように定義されます：PSAのベースラインからの変更（ng/ml）=ベースライン後のPSA値 - ベースラインでのPSA値。

PSAの最大減少は、次のように定義されます。

PSA（ng/ml）の最大低下= min（ベースライン後のPSA値） - ベースラインでのPSA値。
スクリーニング時、サイクル1日1日、およびサイクル3日1日、およびその後のすべてのサイクルの1日目から、治療終了まで、最大40.1か月。
フェーズII部品：12週目の前立腺特異抗原（PSA）の変化率
時間枠：ベースラインおよび12週目。

ベースラインから12週目までのPSAの変化の割合。治療のベースラインから12週目までのPSAの割合の変化は、次のように定義されます。

PSA（％）= 100*（12週目のPSA値 - ベースラインでのPSA値）の割合の変化/ベースラインでのPSA値

この評価では、値をとることが許可されています。

  • PSA評価が遅れた場合に備えて、12週目より1週間遅れて
  • したがって、1日前の1日前の1日前のウィンドウが84日目と92日目の間の評価からプロトコルの値によって許可されているため、最初の治療投与後の92日目が考慮されます（12週目の訪問のプロトコルスケジュールに従って）。
ベースラインおよび12週目。
フェーズII部品：前立腺特異抗原（PSA）応答
時間枠：サイクル1日1日、サイクル3日1日、およびその後のすべてのサイクルの1日目から、治療の終了まで、最大40.1か月。

PSA応答 - 50％> 50％のPSA値の減少として定義されています（3〜4週間離れた2番目の値で確認されます）。

PSA応答は、少なくとも3週間後に発生する次に利用可能な値によって確認されたベースラインと比較して、PSA値の50％を超える減少として定義されました。 確認値はベースラインより少なくとも50％低くする必要がありましたが、応答に考慮された最初のPSA値よりも高くなる可能性があります。 ただし、確認値は、この最初のPSA値よりも50％高くなることはできませんでした。 最初のPSA値よりも50％以上高い場合、次に利用可能なサンプルを使用して、応答が達成されたかどうかを判断することでした。 応答のある参加者の数が報告されています。
サイクル1日1日、サイクル3日1日、およびその後のすべてのサイクルの1日目から、治療の終了まで、最大40.1か月。
フェーズII部品：CTCが5以上の減少として定義された循環腫瘍細胞（CTC）の減少は、少なくとも1つのベースライン後の時間ポイントで7.5 mLの血液あたり7.5 mlあたり5細胞<5細胞に偏っています
時間枠：サイクル1日1、サイクル2日1、サイクル3日1、サイクル5日1、サイクル7日1、その後12週間ごとに治療終了まで12週間ごとに薬物投与を行う前に。最大40.1か月。

CTCの減少は、少なくとも1つのベースライン後の時点で、血液あたり5.5 mLあたりCTCの低下として定義されます。 ベースラインで7.5mlの血液ごとにCTC値が5未満の患者、またはこのエンドポイントについてはベースライン値が欠落している患者は考慮されませんでした。 ベースライン値は、患者が試験薬による治療を開始する前に収集された値です。

カテゴリごとの参加者数が報告されています。
サイクル1日1、サイクル2日1、サイクル3日1、サイクル5日1、サイクル7日1、その後12週間ごとに治療終了まで12週間ごとに薬物投与を行う前に。最大40.1か月。
フェーズIIパーツ：循環腫瘍細胞（CTC）カウントの最大減少（％）
時間枠：サイクル1日1、サイクル2日1、サイクル3日1、サイクル5日1、サイクル7日1、その後12週間ごとに治療終了まで12週間ごとに薬物投与を行う前に。最大40.1か月。
最小ベースライン後CTC値とベースラインCTC値の差として定義された、治療開始後の任意のポイントで発生したベースラインと比較して、CTCカウント（細胞数）の最大低下。 ベースライン値がない患者は、この基準で欠落していると見なされます。 ベースライン値は、患者が試験薬による治療を開始する前に収集された値です。 CTCの低下が発生しなかった場合、CTCの最大減少の正の値が可能です。 これは、CTCの増加を示しています。
サイクル1日1、サイクル2日1、サイクル3日1、サイクル5日1、サイクル7日1、その後12週間ごとに治療終了まで12週間ごとに薬物投与を行う前に。最大40.1か月。
フェーズII部品：12週目の循環腫瘍細胞（CTC）状態
時間枠：12週目。
12週目のCTCステータス（血液7.5mlあたり5歳以上または<5細胞）。カテゴリごとの参加者数が報告されています。
12週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

捜査官

  • スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月11日

一次修了 (実際)

2019年10月18日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月29日

最初の投稿 (推定)

2014年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月25日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1280.8
  • 2013-004011-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。 また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。 共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。

IPD 共有時間枠

米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エンザルタミドの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する