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BI836845 Plus Enzalutamid bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-Ib/II-Studie zu BI 836845 in Kombination mit Enzalutamid im Vergleich zu Enzalutamid allein bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) nach Krankheitsprogression unter Docetaxel-basierter Chemotherapie und Abirateron

Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Antitumoraktivität eines experimentellen Medikaments BI 836845, das zusammen mit dem Prostatakrebsmedikament Enzalutamid eingenommen wird, im Vergleich zu Enzalutamid, das allein verabreicht wird, bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), die zuvor daran erkrankt waren behandelt wurden und auf Docetaxel- und Abirateron-Behandlungen versagten. Zunächst wird eine Verträglichkeits- und Sicherheitsphase (Phase-Ib-Eskalation) durchgeführt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die empfohlenen Dosen von BI 836845 und Enzalutamid, die zusammen eingenommen werden können, zu bestätigen.

Sobald die MTD oder empfohlene Phase-II-Dosis bestimmt wurde, wird auch eine Expansionskohorte (Phase-Ib-Expansion) bei CRPC-Patienten untersucht, die bereits Enzalutamid einnehmen und einen Anstieg der Prostataserumantigen (PSA)-Spiegel aufweisen. Die Patienten haben möglicherweise zuvor kein Docetaxel oder Abirateron erhalten. Patienten in dieser Kohorte erhalten die MTD oder empfohlene Phase-II-Dosis von BI 836845 und Enzalutamid, die in der Phase-Ib-Eskalationsphase bestimmt wurde.

Die randomisierte Studie (Phase II) wird eine Open-Label-Studie mit parallelen Gruppen in einem Verhältnis von 1:1 sein, zu der die Patienten entweder BI 836845 plus Enzalutamid (Arm A) in der MTD/empfohlenen Dosierung oder Enzalutamid allein (Arm B) erhalten ).

In allen Teilen der Studie wird die Sicherheit, zusätzlich zu zirkulierenden Tumorzellen (CTC), Reaktion und Progression des Prostataserumantigens (PSA) und Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS), die Antitumoraktivität bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
  • Männlicher Patient im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Patienten mit röntgenologischem Nachweis von metastasiertem Prostatakrebs (Stadium M1 oder D2). Fernmetastasen auswertbar durch Radionuklid-Knochenscan, CT-Scan oder MRT innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Patienten mit einem Prostataserumantigen (PSA) von mindestens 5 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
  • Patienten mit vorheriger chirurgischer oder chemischer Kastration mit einem Serumtestosteron von
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1.
  • Herzfunktion des linken Ventrikels mit Ruhe-Ejektionsfraktion > 50 %, bestimmt durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multigated Acquisition Scan (MUGA).
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1500/Mikroliter (uL).
  • Hämoglobin >=9 Gramm pro Deziliter (g/dL).
  • Blutplättchen >= 100.000/µl.
  • Bilirubin
  • Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT)
  • Kreatinin
  • Internationales normalisiertes Verhältnis (INR)
  • Plasmaglukose im Nüchternzustand < 8,9 Millimol pro Liter (mmol/L) (< 160 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und glykiertes Hämoglobin (Hämoglobin A1c (HbA1c)) < 8,0 %.

Einschlusskriterien nur für Patienten, die in Phase Ib Eskalation und Phase II eintreten:

  • Patienten, bei denen während oder nach der Behandlung mit Docetaxel eine Krankheitsprogression auftritt und die mindestens 12 Wochen lang behandelt wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich keinen signifikanten Nutzen aus einer zusätzlichen Docetaxel-basierten Therapie ziehen werden oder die eine Therapie mit diesem Wirkstoff nicht vertragen.
  • Patienten mit Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung mit Abirateron in einer beliebigen Umgebung.

  • Die Patienten müssen eine fortschreitende Erkrankung haben, die als mindestens eine der folgenden Definitionen definiert ist:

    1. Progressive messbare Erkrankung: unter Verwendung herkömmlicher solider Tumorkriterien RECIST 1.1.
    2. Progression des Knochenscans: Mindestens zwei neue Läsionen im Knochenscan plus ein ansteigender PSA-Wert, wie in (c) unten beschrieben.
    3. Ansteigender PSA-Wert: mindestens zwei aufeinanderfolgende steigende PSA-Werte über einem Referenzwert (PSA Nr. 1) im Abstand von mindestens 1 Woche. Ein dritter PSA (PSA Nr. 3) muss größer als PSA Nr. 2 sein; wenn nicht, muss ein vierter PSA (PSA Nr. 4) größer als PSA Nr. 2 sein.

Einschlusskriterium nur für Patienten, die in die Expansionskohorte der Phase Ib eintreten:

  • Die Patienten müssen kontinuierlich mit Enzalutamid behandelt werden und einen Anstieg des PSA-Werts aufweisen: mindestens zwei aufeinanderfolgende steigende PSA-Werte über einem Referenzwert (PSA Nr. 1) im Abstand von mindestens 1 Woche. Ein dritter PSA (PSA Nr. 3) muss größer als PSA Nr. 2 sein; wenn nicht, muss ein vierter PSA (PSA Nr. 4) größer als PSA Nr. 2 sein.
  • Archiviertes Tumorgewebe ist vor der Rekrutierung für pharmakogenomische Tests verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Wirkstoffen, die auf den Signalweg des Insulinwachstumsfaktors (IGF) und/oder des Insulinwachstumsfaktorrezeptors (IGFR) abzielen.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung mit einem der folgenden behandelt wurden: Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapien, zielgerichtete Molekulartherapie, Hormontherapie (außer LHRH-Agonisten und LHRH-Antagonisten), Strahlentherapie (außer im Falle einer lokalisierten Strahlentherapie zu analgetischen Zwecken). oder für lytische Läsionen mit Frakturrisiko, die dann innerhalb von 2 Wochen vor der Studienbehandlung abgeschlossen werden können).
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder gleichzeitig mit dieser Studie.
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung mit starken Cytochrom P450, Familie 2, Unterfamilie C, Polypeptid 8 (CYP2C8)-Inhibitoren, CYP2C8-Induktoren behandelt wurden.
  • Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTcF) nach Fridericia > 450 ms oder QT-Verlängerung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet wird (z. B. angeborenes langes QT-Syndrom). Das QTcF wird als Mittelwert der 3 beim Screening aufgenommenen EKGs berechnet.
  • Patienten mit kleinzelligen oder neuroendokrinen Tumoren.
  • Patienten mit bekannten oder vermuteten leptomeningealen Metastasen.
  • Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom zusammenhängende Krankheit.
  • Patienten mit Epilepsie, Krampfanfällen oder prädisponierenden Faktoren für Krampfanfälle, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Patienten, die das vom Prüfarzt beurteilte Protokoll nicht einhalten können.
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Eine Geschichte der Allergie gegen menschliche monoklonale Antikörper.
  • Sexuell aktive Patientinnen, die keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden möchten, z. Kondom plus Verwendung von Spermizid für teilnehmende Männer, plus eine andere Form der Empfängnisverhütung wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar für weibliche Partner, während der Studie und für mindestens drei Monate nach Ende der aktiven Therapie. Männer, die nicht einverstanden sind, während der Behandlung mit dem Testmedikament und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Testmedikaments kein Sperma zu spenden.

  • Frühere oder gleichzeitige Malignome an anderen Stellen mit Ausnahme der folgenden:

    • gutartiges Basalzellkarzinom
    • gutartiges, niedriggradiges Übergangszellkarzinom der Blase
    • andere wirksam behandelte maligne Erkrankungen, die seit mehr als 5 Jahren in Remission sind und als geheilt gelten
  • Nur für Patienten, die in Phase-Ib-Dosiseskalation und Phase-II-Kohorten eintreten:
  • Patienten, die mehr als 2 vorherige zytotoxische Chemotherapieschemata ohne Docetaxel bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Taxan-basierte Behandlung oder Abirateron erhalten haben.
  • Patienten, die zuvor in irgendeiner Umgebung Enzalutamid erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterium nur für Patienten, die in die Expansionskohorte der Phase Ib eintreten:

- Patienten, die zuvor eine Taxan-basierte Chemotherapie oder Abirateron in irgendeiner Umgebung erhalten haben, kommen nicht für die Erweiterungskohorte in Frage.

Zusätzliches Ausschlusskriterium für Patienten mit Tumorbiopsie:

  • Bei Patienten, die sich einer Tumorbiopsie unterziehen sollen, einer Vorgeschichte einer erblichen Blutungsstörung oder eines klinisch relevanten schweren Blutungsereignisses in den letzten 6 Monaten, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 836845 & Enzalutamid
Arzneimittel: Enzalutamid
Arzneimittel: BI 836845
Aktiver Komparator: Enzalutamid
Arzneimittel: Enzalutamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase IB Eskalation Teil: Anzahl der Patienten mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Xentuzumab bis zum Start von Zyklus 2 bis 28 Tage.
Die Anzahl der Patienten mit DLTs wurde verwendet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) im Eskalationsteil der Phase Ib zu bestimmen. Die MTD in dieser Studie wurde als das höchste Protokolldosisspiegel von Xentuzumab in Kombination mit Enzalutamid definiert, bei dem nicht mehr als 1 von 6 Patienten in einer Kohorte während des MTD -Bewertungszeitraums einen DLT erlebten.
Von der ersten Verabreichung von Xentuzumab bis zum Start von Zyklus 2 bis 28 Tage.
Phase IB Eskalation Teil: Maximal tolerierte Dosis (MTD) basierend auf dem Auftreten von Dosisbegrenzungstoxizität (DLT) während des ersten Behandlungsverlaufs
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Xentuzumab bis zum Start von Zyklus 2 bis 28 Tage.
Maximal tolerierte Dosis (MTD) basierend auf dem Auftreten von Dosisbegrenzungstoxizität (DLT) während des ersten Behandlungsverlaufs. Die MTD in dieser Studie wurde als das höchste Protokolldosisspiegel von Xentuzumab in Kombination mit Enzalutamid definiert, bei dem nicht mehr als 1 von 6 Patienten in einer Kohorte während des MTD -Bewertungszeitraums einen DLT erlebten.
Von der ersten Verabreichung von Xentuzumab bis zum Start von Zyklus 2 bis 28 Tage.
Phase -IB -Expansionsteil: Prostataspezifisches Antigen (PSA) Reaktion
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 vor der Studie und aus Zyklus 3 Tag 1 und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Ende der Behandlung, bis zu 35 Monate.
Der primäre Endpunkt des Phase -IB -Expansionsteils war die PSA -Reaktion. Die PSA -Reaktion wurde als ein Rückgang des PSA -Wertes> 50% im Vergleich zu Grundlinien definiert, der durch den nächsten verfügbaren Wert mindestens 3 Wochen später bestätigt wurde. Der Bestätigungswert musste mindestens 50% niedriger sein als die Grundlinie, könnte jedoch höher sein als der erste PSA -Wert, der für die Reaktion berücksichtigt wird. Der Bestätigungswert durfte jedoch nicht um 50% höher sein als dieser erste PSA -Wert. Wenn es ≥ 50% höher als der erste PSA -Wert war, sollte die nächste verfügbare Stichprobe entworfen werden, um festzustellen, ob die Antwort erreicht wurde. Das Datum der Antwort war das Datum, an dem der erste 50% (oder mehr) Rückgang beobachtet wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion wird gemeldet.
Am Zyklus 1 Tag 1 vor der Studie und aus Zyklus 3 Tag 1 und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Ende der Behandlung, bis zu 35 Monate.
Phase -II -Teil: Progression Free Survival
Zeitfenster: Aus Randomisierung bis hin zur radiologischen Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was früher bis zu 1269 Tage auftrat.

PFS wurde als die Zeit von Randomisierung bis zur radiologischen Tumorprogression in Knochen (basierend auf klinischen Prostatakrebs -Kriterien der Klinischen Studien) definiert) oder auf Weichteilgewebe (basierend auf modifiziertem Recist 1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuvor auftrat. Das Fortschreiten der klinischen Erkrankung wurde nicht zur Bestimmung eines PFS -Ereignisses berücksichtigt, es sei denn, das Ergebnis des Fortschreitens war der Tod. Die mittlere PFS -Zeit in Monaten wird gemeldet.

PFS wurde wie folgt berechnet:

Für Patienten mit 'Ereignis' als Ergebnis für PFS (gemäß der modifizierten Recist Version 1.1 oder PCWG2):

PFS [Tage] = Ergebnisdatum - Datum der Randomisierung + 1.

Für Patienten mit "zensierten" als Ergebnis für PFS (gemäß modifizierter Recist Version 1.1 oder PCWG2):

PFS (zensiert) [Tage] = Ergebnisdatum - Datum der Randomisierung + 1.
Aus Randomisierung bis hin zur radiologischen Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was früher bis zu 1269 Tage auftrat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil der Phase IB Expansion Teil: Progression Free Survival (PFS) basierend auf der Bewertung der Ermittler
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsverabreichung von Studienmedikamenten bis hin zur radiologischen Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was früher bis zu 1114 Tage auftrat.

PFS wurde als die Zeit von Randomisierung bis zur radiologischen Tumorprogression in Knochen (basierend auf klinischen Prostatakrebs -Kriterien der Klinischen Studien) definiert) oder auf Weichteilgewebe (basierend auf modifiziertem Recist 1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuvor auftrat. Das Fortschreiten der klinischen Erkrankung wurde nicht zur Bestimmung eines PFS -Ereignisses berücksichtigt, es sei denn, das Ergebnis des Fortschreitens war der Tod. Die mittlere PFS -Zeit in Monaten wird gemeldet.

PFS wurde wie folgt berechnet:

Für Patienten mit 'Ereignis' als Ergebnis für PFS: (gemäß der modifizierten Recist -Version 1.1 oder PCWG2) PFS [Tage] = Datum des Ergebnisses - Datum der ersten Behandlungsverabreichung + 1.

Für Patienten mit "zensierten" als Ergebnis für PFS (gemäß modifizierter Recist Version 1.1 oder PCWG2):

PFS (zensiert) [Tage] = Ergebnisdatum - Datum der ersten Behandlungsverabreichung + 1.
Von der ersten Behandlungsverabreichung von Studienmedikamenten bis hin zur radiologischen Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was früher bis zu 1114 Tage auftrat.
Teil der Phase -IB -Expansion: Veränderungen in zirkulierenden Tumorzellen (CTC) Reaktion - CTC -Reduktion von> = 5 auf <5 Zellen pro 7,5 ml Blut für mindestens einen Zeitpunkt nach dem Baseline
Zeitfenster: Vor der Studienverabreichung am Tag 1 Zyklus 1, Tag 1 Zyklus 2, Tag 1 Zyklus 3, Tag 1 Zyklus 5, Tag 1 Zyklus 7 und alle 12 Wochen danach bis zum Ende der Behandlung. Bis zu 35 Monate.
Veränderungen in der zirkulierenden Tumorzellen (CTC) Reaktion - CTC -Reduktion von> = 5 auf <5 Zellen pro 7,5 ml Blut für mindestens einen Zeitpunkt nach dem Baseline. Die Anzahl der Teilnehmer mit CTC -Antwort (Ja/Nein) wird gemeldet.
Vor der Studienverabreichung am Tag 1 Zyklus 1, Tag 1 Zyklus 2, Tag 1 Zyklus 3, Tag 1 Zyklus 5, Tag 1 Zyklus 7 und alle 12 Wochen danach bis zum Ende der Behandlung. Bis zu 35 Monate.
Phase -II -Teil: Radiological Progression Free Survival (PFS) basierend auf der zentralen Überprüfung
Zeitfenster: Aus Randomisierung bis hin zur radiologischen Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was früher bis zu 1269 Tage auftrat.

PFS wurde als die Zeit von Randomisierung bis zur radiologischen Tumorprogression in Knochen (basierend auf klinischen Prostatakrebs -Kriterien der Klinischen Studien) definiert) oder auf Weichteilgewebe (basierend auf modifiziertem Recist 1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuvor auftrat. Das Fortschreiten der klinischen Erkrankung wurde nicht zur Bestimmung eines PFS -Ereignisses berücksichtigt, es sei denn, das Ergebnis des Fortschreitens war der Tod. Die mittlere PFS -Zeit in Monaten wird gemeldet.

PFS wurde wie folgt berechnet:

Für Patienten mit 'Ereignis' als Ergebnis für PFS: (gemäß der modifizierten Recist -Version 1.1 oder PCWG2) PFS [Tage] = Datum des Ergebnisses - Datum der ersten Behandlungsverabreichung + 1.

Für Patienten mit "zensierten" als Ergebnis für PFS (gemäß modifizierter Recist Version 1.1 oder PCWG2):

PFS (zensiert) [Tage] = Ergebnisdatum - Datum der ersten Behandlungsverabreichung + 1.
Aus Randomisierung bis hin zur radiologischen Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was früher bis zu 1269 Tage auftrat.
Phase -II -Teil: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Aus Randomisierung bis zur radiologischen Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Ursache (bis zum Abschlussdatum für die endgültige Analyse), je nachdem, was früher bis zu 1269 Tage auftrat.

Gesamtüberleben (OS) definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache. Die mittlere Überlebenszeit in Monaten wird berichtet.

Das Gesamtüberleben zum Abschlussdatum für die endgültige Analyse (24-Oct-2019) wird gemeldet.
Aus Randomisierung bis zur radiologischen Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Ursache (bis zum Abschlussdatum für die endgültige Analyse), je nachdem, was früher bis zu 1269 Tage auftrat.
Phase -II
Zeitfenster: Beim Screening am Zyklus 1 Tag 1 und ab Zyklus 3 Tag 1 und am Tag 1 jedes Zyklus bis zum Ende der Behandlung bis zu 40,1 Monate.

Für die Definition von Zeit bis zum PSA -Fortschritt werden die folgenden Regeln verwendet:

  • Der Rückgang von der Ausgangswert in PSA vor zunehmender Erhöhung: Die Zeit bis zum PSA -Fortschreiten wird als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum definiert, an dem eine Erhöhung der PSA um 25% oder höher und eine absolute Erhöhung von 2 ng/ml oder mehr vom Ausgangswert dokumentiert ist (was durch den nächsten verfügbaren Wert mindestens 3 Wochen später bestätigt wird).
  • Kein Rückgang von Ausgangswert in PSA: Die Zeit bis zum PSA -Fortschreiten wird als die Uhrzeit von Randomisierungsdatum bis zu dem Datum definiert, an dem eine Erhöhung der PSA um 25% oder eine absolute Erhöhung von 2 ng/ml oder mehr vom Ausgangswert dokumentiert ist. Es werden jedoch nur Werte nach 12 Wochen Therapie berücksichtigt.

Zeit bis zur PSA -Progression [Tage] = Datum der PSA -Fortschreitung - Datum der Randomisierung + 1.

Für Patienten, die keine PSA-Progression aufweisen oder durch Follow-up verloren gehen:

Zeit bis zur PSA -Progression (zensiert) [Tage] = Datum der Zensur - Datum der Randomisierung + 1.
Beim Screening am Zyklus 1 Tag 1 und ab Zyklus 3 Tag 1 und am Tag 1 jedes Zyklus bis zum Ende der Behandlung bis zu 40,1 Monate.
Phase -II -Teil: Maximaler Rückgang des prostatataspezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: Beim Screening am Zyklus 1 Tag 1 und ab Zyklus 3 Tag 1 und am Tag 1 jedes Zyklus bis zum Ende der Behandlung bis zu 40,1 Monate.

Maximaler Rückgang von (PSA) im Vergleich zur Grundlinie. Der maximale Rückgang der PSA ist definiert als die Änderung der PSA zwischen dem PSA-Grundlinie und dem minimalen PSA-Wert nach dem Baseline. Die Änderung von der Basislinie ist definiert als: Änderung von der Ausgangslinie in PSA (NG/ml) = PSA -Wert nach der Baseline - PSA -Wert zu Studienbeginn.

Der maximale Rückgang der PSA wird definiert als:

Maximaler Rückgang der PSA (NG/ml) = min (PSA -Wert nach der Baseline) - PSA -Wert zu Studienbeginn.
Beim Screening am Zyklus 1 Tag 1 und ab Zyklus 3 Tag 1 und am Tag 1 jedes Zyklus bis zum Ende der Behandlung bis zu 40,1 Monate.
Phase -II -Teil: prozentuale Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) in Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12.

Prozentuale Veränderung der PSA von Grundlinie zu Woche 12. Prozentsatz der PSA von Grundlinie zu Woche 12 der Behandlung wird definiert als:

Prozentuale Veränderung der PSA (%) = 100*(PSA -Wert in Woche 12 - PSA -Wert zu Studienbeginn)/PSA -Wert zu Studienbeginn

Für diese Einschätzung darf es einen Wert nehmen:

  • Bis eine Woche später als Woche 12, falls die PSA -Bewertung verzögert wurde
  • Einen Tag zuvor aufgrund des eintägigen Fensters, das die Protokollwerte aus Bewertungen zwischen Tag 84 und Tag 92 nach der ersten Behandlungsverabreichung berücksichtigt haben (gemäß dem Protokollplan für Besuche in Woche 12).
Zu Studienbeginn und in Woche 12.
Teil des Phase -II: Prostataspezifisches Antigen (PSA) Reaktion
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 und ab Zyklus 3 Tag 1 und am Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Ende der Behandlung bis zu 40,1 Monate.

PSA -Antwort - definiert als ein Rückgang des PSA -Wertes> 50% (was durch einen zweiten Wert von 3 bis 4 Wochen auseinander bestätigt wird).

Die PSA -Reaktion wurde als ein Rückgang des PSA -Wertes> 50% im Vergleich zu Grundlinien definiert, der durch den nächsten verfügbaren Wert mindestens 3 Wochen später bestätigt wurde. Der Bestätigungswert musste mindestens 50% niedriger sein als die Grundlinie, könnte jedoch höher sein als der erste PSA -Wert, der für die Reaktion berücksichtigt wird. Der Bestätigungswert durfte jedoch nicht um 50% höher sein als dieser erste PSA -Wert. Wenn es ≥ 50% höher als der erste PSA -Wert war, sollte die nächste verfügbare Stichprobe entworfen werden, um festzustellen, ob die Antwort erreicht wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion wird gemeldet.
Am Zyklus 1 Tag 1 und ab Zyklus 3 Tag 1 und am Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Ende der Behandlung bis zu 40,1 Monate.
Phase-II-Teil: Zirkulierende Tumorzellen (CTC) Reduktion definiert als CTC
Zeitfenster: Vor der Studienverabreichung in Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1 und dann alle 12 Wochen danach bis zum Ende der Behandlung. Bis zu 40,1 Monate.

Die CTC-Reduktion ist für mindestens einen Zeitpunkt nach der Baseline als CTC-Abnahme von ≥ 5 auf <5 Zellen pro 7,5 ml Blut definiert. Patienten mit einem CTC -Wert <5 Zellen pro 7,5 ml Blut zu Studienbeginn oder mit fehlenden Grundlinienwerten wurden für diesen Endpunkt nicht berücksichtigt. Der Grundwert ist der Wert, der vor der Behandlung eines Patienten mit Versuchsmedikamenten gesammelt wird.

Die Anzahl der Teilnehmer pro Kategorie wird gemeldet.
Vor der Studienverabreichung in Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1 und dann alle 12 Wochen danach bis zum Ende der Behandlung. Bis zu 40,1 Monate.
Phase -II -Teil: maximaler Rückgang (%) in zirkulierenden Tumorzellen (CTC)
Zeitfenster: Vor der Studienverabreichung in Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1 und dann alle 12 Wochen danach bis zum Ende der Behandlung. Bis zu 40,1 Monate.
Der maximale Rückgang der CTC-Zahlen (in der Anzahl der Zellen) im Vergleich zu Basislinie, der zu einem beliebigen Punkt nach dem Start der Behandlung auftrat, definiert als Differenz zwischen dem minimalen CTC-Wert nach dem Baseline und dem CTC-Basiswert. Patienten mit fehlendem Basiswert werden für dieses Kriterium als fehlend angesehen. Der Grundwert ist der Wert, der vor der Behandlung eines Patienten mit Versuchsmedikamenten gesammelt wird. Positive Werte für einen maximalen Rückgang der CTC sind möglich, wenn kein Rückgang der CTC aufgetreten ist. Dies weist auf eine Zunahme der CTC hin.
Vor der Studienverabreichung in Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1 und dann alle 12 Wochen danach bis zum Ende der Behandlung. Bis zu 40,1 Monate.
Phase -II -Teil: Zirkulierende Tumorzellen (CTC) in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12.
Der CTC -Status (≥ 5 oder <5 Zellen pro 7,5 ml Blut) in Woche 12. Die Anzahl der Teilnehmer pro Kategorie wird angegeben.
In Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1280.8
  • 2013-004011-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement". Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen. Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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