Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BI836845 Plus Enzalutamid i kastratresistent prostatakræft (CRPC)

25. juni 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase Ib/II, multicenter, åbent label, randomiseret undersøgelse af BI 836845 i kombination med enzalutamid, versus enzalutamid alene, i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) efter sygdomsprogression på docetaxel-baseret kemoterapi og Abirateron

Det overordnede formål med forsøget er at undersøge sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​et eksperimentelt lægemiddel BI 836845 taget sammen med prostatacancerlægemidlet, enzalutamid, sammenlignet med enzalutamid givet alene hos patienter med kastratresistent prostatacancer (CRPC), som tidligere har blevet behandlet og svigtet på docetaxel- og abirateronbehandlinger. Indledningsvis vil en tolerabilitets- og sikkerhedsfase (fase Ib-eskalering) blive udført for at bekræfte den maksimalt tolererede dosis (MTD), eller anbefalede doser af både BI 836845 og enzalutamid, der kan tages sammen.

Når MTD, eller anbefalet fase II-dosis, er blevet bestemt, vil en ekspansionskohorte også blive undersøgt (fase Ib-udvidelse) hos CRPC-patienter, der allerede tager enzalutamid og har en stigning i prostataserumantigenniveauer (PSA). Patienter har muligvis ikke tidligere fået docetaxel eller abirateron. Patienter i denne kohorte vil modtage MTD, eller anbefalet fase II-dosis, af BI 836845 og enzalutamid bestemt i fase Ib-eskaleringsfasen.

Det randomiserede forsøg (fase II) vil være et åbent, parallelgruppestudiedesign i et 1:1-forhold, hvor patienterne vil modtage enten BI 836845 plus enzalutamid (arm A) ved de MTD/anbefalede doser eller enzalutamid alene (arm B) ).

I alle dele af forsøgets sikkerhed vil antitumoraktivitet blive vurderet ud over cirkulerende tumorceller (CTC), prostataserumantigen (PSA) respons og progression og bestemmelse af samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed
      • Tilburg, Holland, 5042 AD
        • Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  • Mandlig patient i alderen, lig med eller mere end 18 år gammel.
  • Patienter med radiografisk tegn på metastatisk prostatacancer (stadium M1 eller D2). Fjernmetastaser, der kan evalueres ved radionuklid-knoglescanning, CT-scanning eller MR inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Patienter med et prostataserumantigen (PSA), lig med eller mere end 5 nanogram pr. milliliter (ng/ml).
  • Patienter med tidligere kirurgisk eller kemisk kastration med en serumtestosteron på
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1.
  • Hjerte venstre ventrikelfunktion med hvilende ejektionsfraktion >50 % som bestemt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA).
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >=1500/mikroliter (uL).
  • Hæmoglobin >=9 gram pr. deciliter (g/dL).
  • Blodplader >=100.000/uL.
  • Bilirubin
  • Aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT)
  • Kreatinin
  • International normaliseret ratio (INR)
  • Fastende plasmaglukose < 8,9 millimol pr. liter (mmol/L) (< 160 milligram pr. deciliter (mg/dL) og glykeret hæmoglobin (hæmoglobin A1c (HbA1c)) < 8,0 %.

Inklusionskriterier kun for patienter, der går ind i fase Ib-eskalering og fase II:

  • Patienter, som har sygdomsprogression under eller efter behandling med docetaxel og har haft mindst 12 ugers behandling, og efter investigatorens opfattelse, er usandsynligt, at de vil drage signifikant fordel af yderligere docetaxel-baseret behandling eller var intolerante over for behandling med dette middel.
  • Patienter, der har sygdomsprogression under eller efter behandling med abirateron i enhver sammenhæng.

  • Patienter skal have progressiv sygdom defineret som mindst én af følgende:

    1. Progressiv målbar sygdom: anvendelse af konventionelle solide tumorkriterier RECIST 1.1.
    2. Knoglescanningsprogression: mindst to nye læsioner ved knoglescanning plus en stigende PSA som beskrevet i (c) nedenfor.
    3. Stigende PSA-niveau: mindst to på hinanden følgende stigende PSA-værdier over en referenceværdi (PSA #1) taget med mindst 1 uges mellemrum. En tredje PSA (PSA #3) skal være større end PSA #2; hvis ikke, skal en fjerde PSA (PSA #4) være større end PSA #2.

Inklusionskriterium kun for patienter, der går ind i fase Ib ekspansionskohorte:

  • Patienter skal modtage kontinuerlig enzalutamidbehandling og vise en stigning i PSA-niveau: mindst to på hinanden følgende stigende PSA-værdier over en referenceværdi (PSA #1) taget med mindst 1 uges mellemrum. En tredje PSA (PSA #3) skal være større end PSA #2; hvis ikke, skal en fjerde PSA (PSA #4) være større end PSA #2.
  • Arkivtumorvæv er tilgængeligt før rekruttering til farmakogenomiske tests

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med midler rettet mod insulinvækstfaktor (IGF) og/eller insulinvækstfaktorreceptor (IGFR).
  • Patienter, der er blevet behandlet med et af følgende inden for 4 uger efter start af forsøgsbehandling: kemoterapi, immunterapi, biologiske terapier, molekylært målrettet, hormonbehandling (undtagen LHRH-agonister og LHRH-antagonister), strålebehandling (undtagen i tilfælde af lokaliseret strålebehandling til analgetiske formål eller for lytiske læsioner med risiko for fraktur, som derefter kan afsluttes inden for 2 uger før undersøgelsesbehandling).
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før start af forsøgsbehandling eller samtidig med dette forsøg.
  • Patienter, der er blevet behandlet med stærkt cytochrom P450, familie 2, underfamilie C, polypeptid 8 (CYP2C8) hæmmere, CYP2C8 inducere, inden for 2 uger efter start af forsøgsbehandlingen.
  • Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF) forlængelse > 450 ms eller QT-forlængelse, der vurderes klinisk relevant af investigator (f.eks. medfødt langt QT-syndrom). QTcF vil blive beregnet som gennemsnittet af de 3 EKG'er taget ved screening.
  • Patienter med småcellede eller neuroendokrine tumorer.
  • Patienter med kendte eller mistænkte leptomeningeale metastaser.
  • Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension.
  • Kendt human immundefektvirusinfektion eller erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom.
  • Patienter med epilepsi, anfald eller prædisponerende faktorer for anfald som vurderet af investigator.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen som vurderet af investigator.
  • Aktivt alkohol- eller aktivt stofmisbrug som vurderet af efterforskeren.
  • En historie med allergi over for humane monoklonale antistoffer.
  • Patienter, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, f.eks. kondom plus brug af sæddræbende midler til deltagende mænd, plus en anden form for prævention, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine anordninger til kvindelige partnere, under forsøget og i mindst tre måneder efter afslutningen af ​​aktiv terapi. Mænd, der ikke er villige til at acceptere ikke at donere sæd, mens de er på prøvelægemiddel og op til 6 måneder efter den sidste dosis prøvelægemiddel.

  • Tidligere eller samtidige maligniteter på ethvert andet sted med undtagelse af følgende:

    • benignt basalcellekarcinom
    • benignt lavgradigt overgangscellekarcinom i blæren
    • anden effektivt behandlet malignitet, der har været i remission i mere end 5 år og anses for at være helbredt
  • Kun for patienter, der går ind i fase Ib dosiseskalering og fase II kohorter:
  • Patienter, der har modtaget mere end 2 tidligere ikke-docetaxel-holdige cytotoksiske kemoterapiregimer for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).
  • Patienter, der har modtaget en taxanbaseret behandling eller abirateron inden for 4 uger før start af studiebehandling.
  • Patienter, der tidligere har modtaget enzalutamid i nogen setting, vil ikke være kvalificerede.

Eksklusionskriterium kun for patienter, der går ind i fase Ib ekspansionskohorte:

- Patienter, der tidligere har modtaget taxan-baseret kemoterapi eller abirateron i nogen setting, vil ikke være berettiget til ekspansionskohorten.

Yderligere udelukkelseskriterium for patienter, der gennemgår tumorbiopsi:

  • For patienter, der skal gennemgå en tumorbiopsi, en historie med en arvelig blødningsforstyrrelse eller klinisk relevant større blødningshændelse inden for de seneste 6 måneder, som vurderet af investigator.
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 836845 & Enzalutamid
Medicin: Enzalutamid
Medicin: BI 836845
Aktiv komparator: Enzalutamid
Medicin: Enzalutamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase IB Escalation Del: Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Fra første administration af xentuzumab op til start af cyklus 2, op til 28 dage.
Antal patienter med DLT'er blev anvendt til at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) i fase IB -eskaleringsdelen. MTD i denne undersøgelse blev defineret som det højeste protokoldosisniveau af xentuzumab i kombination med enzalutamid, hvor ikke mere end 1 ud af 6 patienter i en kohort oplevede en DLT i MTD -evalueringsperioden.
Fra første administration af xentuzumab op til start af cyklus 2, op til 28 dage.
Fase IB Escalation Del: Maksimal tolereret dosis (MTD) baseret på forekomsten af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under det første behandlingskurs
Tidsramme: Fra første administration af xentuzumab op til start af cyklus 2, op til 28 dage.
Maksimal tolereret dosis (MTD) baseret på forekomsten af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under det første behandlingskursus. MTD i denne undersøgelse blev defineret som det højeste protokoldosisniveau af xentuzumab i kombination med enzalutamid, hvor ikke mere end 1 ud af 6 patienter i en kohort oplevede en DLT i MTD -evalueringsperioden.
Fra første administration af xentuzumab op til start af cyklus 2, op til 28 dage.
Fase IB -udvidelsesdel: Prostataspecifikt antigen (PSA) svar
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 1 før undersøgelsesbehandling og fra cyklus 3 dag 1 og dag 1 af hver cyklus derefter indtil afslutningen af behandlingen, op til 35 måneder.
Det primære endepunkt for fase IB -ekspansionsdelen var PSA -respons. PSA -respons blev defineret som et fald i PSA -værdien> 50% sammenlignet med baseline, som blev bekræftet af den næste tilgængelige værdi, der forekom mindst 3 uger senere. Den bekræftende værdi måtte være mindst 50% lavere end basislinjen, men kunne være højere end den første PSA -værdi, der blev taget i betragtning for respons. Den bekræftende værdi fik imidlertid ikke lov til at være 50% højere end denne første PSA -værdi. Hvis det var ≥ 50% højere end den første PSA -værdi, skulle den næste tilgængelige prøve tages for at bestemme, om der var opnået respons. Datoen for svaret var den dato, hvor de første 50% (eller større) fald blev observeret. Antal deltagere med svar rapporteres.
Ved cyklus 1 dag 1 før undersøgelsesbehandling og fra cyklus 3 dag 1 og dag 1 af hver cyklus derefter indtil afslutningen af behandlingen, op til 35 måneder.
Fase II Del: Progression Free Survival (PFS) baseret på efterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering til radiologisk tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete tidligere, op til 1269 dage.

PFS blev defineret som tiden fra randomisering indtil radiologisk tumorprogression i knogler (baseret på kliniske forsøg på prostatacancer -forsøgsgruppe 2 (PCWG2) kriterier) eller blødt væv (baseret på modificeret RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete tidligere. Klinisk sygdomsprogression blev ikke overvejet til bestemmelse af en PFS -begivenhed, medmindre resultatet af progressionen var død. Median PFS -tid i måneder rapporteres.

PFS blev beregnet som følger:

For patienter med 'begivenhed' som et resultat for PFS (ifølge modificeret RECIST version 1.1 eller PCWG2):

PFS [dage] = Dato for resultatet - Dato for randomisering + 1.

For patienter med 'censureret' som et resultat for PFS (ifølge modificeret RECIST version 1.1 eller PCWG2):

PFS (censureret) [dage] = dato for resultatet - dato for randomisering + 1.
Fra randomisering til radiologisk tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete tidligere, op til 1269 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase IB -udvidelsesdel: Progression Free Survival (PFS) baseret på efterforskervurdering
Tidsramme: Fra første behandlingsadministration af enhver undersøgelsesmedicin indtil radiologisk tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete tidligere, op til 1114 dage.

PFS blev defineret som tiden fra randomisering indtil radiologisk tumorprogression i knogler (baseret på kliniske forsøg på prostatacancer -forsøgsgruppe 2 (PCWG2) kriterier) eller blødt væv (baseret på modificeret RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete tidligere. Klinisk sygdomsprogression blev ikke overvejet til bestemmelse af en PFS -begivenhed, medmindre resultatet af progressionen var død. Median PFS -tid i måneder rapporteres.

PFS blev beregnet som følger:

For patienter med 'begivenhed' som et resultat for PFS: (ifølge modificeret RECIST version 1.1 eller PCWG2) PFS [dage] = dato for resultatet - dato for første behandlingsadministration + 1.

For patienter med 'censureret' som et resultat for PFS (ifølge modificeret RECIST version 1.1 eller PCWG2):

PFS (censureret) [dage] = dato for resultatet - dato for første behandlingsadministration + 1.
Fra første behandlingsadministration af enhver undersøgelsesmedicin indtil radiologisk tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete tidligere, op til 1114 dage.
Fase IB -ekspansionsdel: Ændringer i cirkulerende tumorceller (CTC) -respons - CTC -reduktion fra> = 5 til <5 celler pr. 7,5 ml blod for mindst et tidspunkt efter baseline -tidspunktet
Tidsramme: Før undersøgelsen af lægemiddeladministration på dag 1 -cyklus 1, dag 1 -cyklus 2, dag 1 -cyklus 3, dag 1 -cyklus 5, dag 1 -cyklus 7 og hver 12. uge derefter, op til slutningen af behandlingen. Op til 35 måneder.
Ændringer i cirkulerende tumorceller (CTC) respons - CTC -reduktion fra> = 5 til <5 celler pr. 7,5 ml blod i mindst et post -baseline -tidspunkt. Antal deltagere med CTC -respons (ja/nej) rapporteres.
Før undersøgelsen af lægemiddeladministration på dag 1 -cyklus 1, dag 1 -cyklus 2, dag 1 -cyklus 3, dag 1 -cyklus 5, dag 1 -cyklus 7 og hver 12. uge derefter, op til slutningen af behandlingen. Op til 35 måneder.
Fase II Del: Radiologisk progression Gratis overlevelse (PFS), baseret på Central Review
Tidsramme: Fra randomisering til radiologisk tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete tidligere, op til 1269 dage.

PFS blev defineret som tiden fra randomisering indtil radiologisk tumorprogression i knogler (baseret på kliniske forsøg på prostatacancer -forsøgsgruppe 2 (PCWG2) kriterier) eller blødt væv (baseret på modificeret RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete tidligere. Klinisk sygdomsprogression blev ikke overvejet til bestemmelse af en PFS -begivenhed, medmindre resultatet af progressionen var død. Median PFS -tid i måneder rapporteres.

PFS blev beregnet som følger:

For patienter med 'begivenhed' som et resultat for PFS: (ifølge modificeret RECIST version 1.1 eller PCWG2) PFS [dage] = dato for resultatet - dato for første behandlingsadministration + 1.

For patienter med 'censureret' som et resultat for PFS (ifølge modificeret RECIST version 1.1 eller PCWG2):

PFS (censureret) [dage] = dato for resultatet - dato for første behandlingsadministration + 1.
Fra randomisering til radiologisk tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete tidligere, op til 1269 dage.
Fase II Del: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til radiologisk tumorprogression eller død af enhver årsag (indtil afskæringsdato for endelig analyse), alt efter hvad der skete tidligere, op til 1269 dage.

Overordnet overlevelse (OS) defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Median overlevelsestid i måneder rapporteres.

Den samlede overlevelse på afskæringsdato for endelig analyse (24-oktober 2019) rapporteres.
Fra randomisering til radiologisk tumorprogression eller død af enhver årsag (indtil afskæringsdato for endelig analyse), alt efter hvad der skete tidligere, op til 1269 dage.
Fase II Del: Tid til prostata specifikt antigen (PSA) progression
Tidsramme: Ved screening ved cyklus 1 dag 1 og fra cyklus 3 dag 1 og på dag 1 af hver cyklus derefter indtil behandlingen af behandlingen, op til 40,1 måneder.

Til definitionen af tid til PSA -progression bruges følgende regler:

  • Nedgang fra baseline i PSA før forøgelse: Tid til PSA -progression defineres som tiden fra datoen for randomisering til datoen, hvor en 25% eller større stigning i PSA og en absolut stigning på 2 ng/ml eller mere fra baseline, dokumenteres (hvilket bekræftes af den næste tilgængelige værdi, der forekommer mindst 3 uger senere).
  • Intet fald fra baseline i PSA: Tid til PSA -progression defineres som tiden fra datoen for randomisering indtil datoen, hvor en 25% eller større stigning i PSA og en absolut stigning på 2 ng/ml eller mere fra baseline er dokumenteret. Imidlertid overvejes kun værdier efter 12 ugers terapi.

Tid til PSA -progression [dage] = Dato for PSA -progression - Dato for randomisering + 1.

For patienter, der ikke præsenterer PSA-progression eller går tabt til opfølgning:

Tid til PSA -progression (censureret) [dage] = censureringsdato - Dato for randomisering + 1.
Ved screening ved cyklus 1 dag 1 og fra cyklus 3 dag 1 og på dag 1 af hver cyklus derefter indtil behandlingen af behandlingen, op til 40,1 måneder.
Fase II Del: Maksimal nedgang i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Ved screening ved cyklus 1 dag 1 og fra cyklus 3 dag 1 og på dag 1 af hver cyklus derefter indtil behandlingen af behandlingen, op til 40,1 måneder.

Maksimal nedgang i (PSA) sammenlignet med baseline. Det maksimale fald i PSA defineres som ændringen i PSA mellem baseline PSA-værdien og den minimale PSA-værdi efter baseline. Ændringen fra baseline defineres som: Ændring fra baseline i PSA (NG/ML) = PSA -værdi Post -baseline - PSA -værdi ved baseline.

Maksimalt fald i PSA er defineret som:

Maksimal fald i PSA (NG/ML) = min (PSA -værdi efter baseline) - PSA -værdi ved baseline.
Ved screening ved cyklus 1 dag 1 og fra cyklus 3 dag 1 og på dag 1 af hver cyklus derefter indtil behandlingen af behandlingen, op til 40,1 måneder.
Fase II Del: Procentdelændring i prostataspecifikt antigen (PSA) i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12.

Procentdelændring i PSA fra baseline til uge 12. Procentdelændring i PSA fra baseline til uge 12 i behandlingen er defineret som:

Procentdelændring i PSA (%) = 100*(PSA -værdi i uge 12 - PSA -værdi ved baseline)/PSA -værdi ved baseline

Til denne vurdering er det tilladt at tage en værdi:

  • Indtil en uge senere end uge 12, i tilfælde af at PSA -vurderingen blev forsinket
  • En dag tidligere på grund af det ene dagsvindue, der er tilladt af protokolværdierne fra vurderinger mellem dag 84 og dag 92 efter første behandlingsadministration, vil derfor blive taget i betragtning (i henhold til protokolplanen for besøg i uge 12).
Ved baseline og i uge 12.
Fase II Del: Prostataspecifikt antigen (PSA) svar
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 1 og fra cyklus 3 dag 1 og på dag 1 af hver cyklus derefter indtil behandlingen af behandlingen, op til 40,1 måneder.

PSA -respons - defineret som et fald i PSA -værdien> 50% (hvilket bekræftes af en anden værdi 3 til 4 ugers mellemrum).

PSA -respons blev defineret som et fald i PSA -værdien> 50% sammenlignet med baseline, som blev bekræftet af den næste tilgængelige værdi, der forekom mindst 3 uger senere. Den bekræftende værdi måtte være mindst 50% lavere end basislinjen, men kunne være højere end den første PSA -værdi, der blev taget i betragtning for respons. Den bekræftende værdi fik imidlertid ikke lov til at være 50% højere end denne første PSA -værdi. Hvis det var ≥ 50% højere end den første PSA -værdi, skulle den næste tilgængelige prøve tages for at bestemme, om der var opnået respons. Antal deltagere med svar rapporteres.
Ved cyklus 1 dag 1 og fra cyklus 3 dag 1 og på dag 1 af hver cyklus derefter indtil behandlingen af behandlingen, op til 40,1 måneder.
Fase II-del: Cirkulerende tumorceller (CTC) reduktion defineret som CTC-tilbagegang fra ≥5 til <5 celler pr. 7,5 ml blod i mindst et post-baseline-tidspunkt
Tidsramme: Før undersøgelsen af lægemiddeladministration på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 7 dag 1 og derefter hver 12. uge derefter, indtil behandlingen. Op til 40,1 måneder.

CTC-reduktion defineres som CTC-nedgang fra ≥5 til <5 celler pr. 7,5 ml blod i mindst et post-baseline-tidspunkt. Patienter med en CTC -værdi <5 celler pr. 7,5 ml blod ved baseline eller med manglende basisværdier blev ikke taget i betragtning for dette slutpunkt. Baselineværdi er den indsamlede værdi, før en patient starter behandling med forsøgsmedicin.

Antal deltagere pr. Kategori rapporteres.
Før undersøgelsen af lægemiddeladministration på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 7 dag 1 og derefter hver 12. uge derefter, indtil behandlingen. Op til 40,1 måneder.
Fase II -del: Maksimal nedgang (%) i cirkulerende tumorceller (CTC) tæller
Tidsramme: Før undersøgelsen af lægemiddeladministration på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 7 dag 1 og derefter hver 12. uge derefter, indtil behandlingen. Op til 40,1 måneder.
Maksimal nedgang i CTC-tællinger (i antal celler) sammenlignet med baseline, der forekom på ethvert tidspunkt efter behandlingsstart, defineret som forskellen mellem den minimale CTC-værdi efter baseline og baseline-CTC-værdien. Patienter med manglende basisværdi betragtes som mangler for dette kriterium. Baselineværdi er den indsamlede værdi, før en patient starter behandling med forsøgsmedicin. Positive værdier for maksimal nedgang i CTC er mulige, hvis der ikke forekom nogen tilbagegang i CTC. Dette indikerer en stigning i CTC.
Før undersøgelsen af lægemiddeladministration på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 7 dag 1 og derefter hver 12. uge derefter, indtil behandlingen. Op til 40,1 måneder.
Fase II Del: Circulerende tumorceller (CTC) status i uge 12
Tidsramme: I uge 12.
CTC -status (≥5 eller <5 celler pr. 7,5 ml blod) i uge 12. Antal deltagere pr. Kategori rapporteres.
I uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Anslået)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1280.8
  • 2013-004011-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden. De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner