Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BI836845 Plus Enzalutamid w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego (CRPC)

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy Ib/II dotyczące BI 836845 w skojarzeniu z enzalutamidem w porównaniu z samym enzalutamidem w leczeniu raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (CRPC) po progresji choroby podczas chemioterapii opartej na docetakselu i abirateronie

Ogólnym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego eksperymentalnego leku BI 836845 przyjmowanego razem z lekiem na raka prostaty, enzalutamidem, w porównaniu z samym enzalutamidem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC), którzy wcześniej były leczone i nie powiodło się leczenie docetakselem i abirateronem. Początkowo zostanie przeprowadzona faza tolerancji i bezpieczeństwa (eskalacja fazy Ib) w celu potwierdzenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanych dawek zarówno BI 836845, jak i enzalutamidu, które można przyjmować razem.

Po ustaleniu MTD lub zalecanej dawki fazy II, zbadana zostanie również kohorta ekspansji (ekspansja fazy Ib) u pacjentów z CRPC już przyjmujących enzalutamid i u których występuje wzrost poziomu antygenu w surowicy prostaty (PSA). Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej docetakselu lub abirateronu. Pacjenci w tej kohorcie otrzymają MTD lub zalecaną dawkę fazy II BI 836845 i enzalutamid określoną w fazie eskalacji fazy Ib.

Badanie z randomizacją (faza II) będzie badaniem otwartym w grupach równoległych w stosunku 1:1, do którego pacjenci będą otrzymywać albo BI 836845 plus enzalutamid (ramię A) w dawkach MTD/zalecanych, albo sam enzalutamid (ramię B ).

We wszystkich częściach badania oceniane będzie bezpieczeństwo, aktywność przeciwnowotworowa, krążące komórki nowotworowe (CTC), odpowiedź i progresja antygenu surowicy prostaty (PSA) oraz określenie całkowitego czasu przeżycia (OS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed
      • Tilburg, Holandia, 5042 AD
        • Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  • Pacjent płci męskiej w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci z radiologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (stadium M1 lub D2). Odległe przerzuty, które można ocenić za pomocą radionuklidowego skanu kości, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci z antygenem surowicy prostaty (PSA) równym lub większym niż 5 nanogramów na mililitr (ng/ml).
  • Pacjenci po wcześniejszej kastracji chirurgicznej lub chemicznej ze stężeniem testosteronu w surowicy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
  • Czynność lewej komory serca ze spoczynkową frakcją wyrzutową >50%, jak określono za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu wielobramkowego (MUGA).
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=1500/mikrolitr (ul).
  • Hemoglobina >=9 gramów na decylitr (g/dl).
  • Płytki krwi >=100 000/ul.
  • Bilirubina
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT)
  • Kreatynina
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 8,9 milimola na litr (mmol/l) (< 160 miligramów na decylitr (mg/dl) i hemoglobina glikowana (hemoglobina A1c (HbA1c)) < 8,0%.

Kryteria włączenia tylko dla pacjentów rozpoczynających eskalację fazy Ib i fazy II:

  • Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu docetakselem i którzy byli leczeni przez co najmniej 12 tygodni iw opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby odnieśli znaczącą korzyść z dodatkowej terapii opartej na docetakselu lub nie tolerowali terapii tym lekiem.
  • Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu abirateronem w dowolnej sytuacji.

  • Pacjenci muszą mieć postępującą chorobę zdefiniowaną jako co najmniej jedno z poniższych:

    1. Postępująca, mierzalna choroba: przy użyciu konwencjonalnych kryteriów dotyczących guzów litych RECIST 1.1.
    2. Progresja scyntygrafii kości: co najmniej dwie nowe zmiany w scyntygrafii kości oraz rosnący poziom PSA, jak opisano w punkcie (c) poniżej.
    3. Rosnący poziom PSA: co najmniej dwa kolejne wzrosty wartości PSA powyżej wartości referencyjnej (PSA nr 1) mierzone w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Wymagany jest, aby trzeci PSA (PSA nr 3) był większy niż PSA nr 2; jeśli nie, czwarty PSA (PSA nr 4) musi być większy niż PSA nr 2.

Kryterium włączenia tylko dla pacjentów wchodzących do kohorty rozszerzającej fazy Ib:

  • Pacjenci muszą otrzymywać ciągłe leczenie enzalutamidem i wykazywać wzrost poziomu PSA: co najmniej dwa kolejne wzrosty wartości PSA powyżej wartości referencyjnej (PSA nr 1) mierzone w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Wymagany jest, aby trzeci PSA (PSA nr 3) był większy niż PSA nr 2; jeśli nie, czwarty PSA (PSA nr 4) musi być większy niż PSA nr 2.
  • Archiwalna tkanka guza jest dostępna przed rekrutacją do badań farmakogenomicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia środkami ukierunkowanymi na szlak Insulin Growth Factor (IGF) i/lub Insulin Growth Factor Receptor (IGFR).
  • Pacjenci, którzy byli leczeni którymkolwiek z poniższych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia próbnego: chemioterapia, immunoterapia, terapie biologiczne ukierunkowane molekularnie, hormonoterapia (z wyjątkiem agonistów i antagonistów LHRH), radioterapia (z wyjątkiem miejscowej radioterapii w celu przeciwbólowym) lub w przypadku zmian litycznych zagrożonych złamaniem, które następnie można zakończyć w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku).
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego lub jednocześnie z tym badaniem.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni silnymi inhibitorami cytochromu P450, rodziny 2, podrodziny C, polipeptydu 8 (CYP2C8), induktorami CYP2C8, w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia próbnego.
  • Wydłużenie odstępu QT wg Fridericii (QTcF) > 450 ms lub wydłużenie odstępu QT uznane przez badacza za istotne klinicznie (np. wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT). QTcF zostanie obliczone jako średnia z 3 EKG wykonanych podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci z guzami drobnokomórkowymi lub neuroendokrynnymi.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności.
  • Pacjenci z padaczką, napadami padaczkowymi lub czynnikami predysponującymi do napadów padaczkowych według oceny badacza.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do protokołu w ocenie badacza.
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków według oceny badacza.
  • Historia alergii na ludzkie przeciwciała monoklonalne.
  • Pacjenci aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji, np. stosowania prezerwatyw i środków plemnikobójczych u uczestniczących mężczyzn oraz innej formy antykoncepcji, takiej jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne dla partnerek, podczas badania i przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu aktywnej terapii. Mężczyźni niechętni do wyrażenia zgody na nieoddawanie nasienia podczas przyjmowania leku próbnego i do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory w jakimkolwiek innym miejscu, z wyjątkiem następujących:

    • łagodny rak podstawnokomórkowy
    • łagodny rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości
    • inny skutecznie leczony nowotwór, który jest w remisji od ponad 5 lat i jest uważany za wyleczony
  • Tylko dla pacjentów wchodzących do kohort fazy Ib zwiększania dawki i fazy II:
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż 2 schematy chemioterapii niezawierającej docetakselu z powodu przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC).
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie na bazie taksanu lub abirateronu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej enzalutamid w jakiejkolwiek sytuacji, nie będą kwalifikowani.

Kryterium wykluczenia tylko dla pacjentów wchodzących do kohorty rozszerzającej fazy Ib:

- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię opartą na taksanie lub abirateron w jakimkolwiek układzie, nie będą kwalifikować się do kohorty rozszerzającej.

Dodatkowe kryterium wykluczające dla pacjentów poddawanych biopsji guza:

  • W przypadku pacjentów, którzy mają zostać poddani biopsji guza, dziedziczna skaza krwotoczna w wywiadzie lub istotne klinicznie poważne krwawienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, według oceny badacza.
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 836845 i enzalutamid
Lek: Enzalutamid
Lek: BI 836845
Aktywny komparator: Enzalutamid
Lek: Enzalutamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza IB Część eskalacji: Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania Xentuzumabu do początku cyklu 2, do 28 dni.
Do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) w części eskalacji IB zastosowano liczbę pacjentów z DLT. MTD w tym badaniu zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki protokołu Xentuzumabu w połączeniu z enzalutamidem, w którym nie więcej niż 1 na 6 pacjentów w kohorcie doświadczyło DLT w okresie oceny MTD.
Od pierwszego podawania Xentuzumabu do początku cyklu 2, do 28 dni.
Faza IB Część eskalacji: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) na podstawie wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego kursu leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania Xentuzumabu do początku cyklu 2, do 28 dni.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) na podstawie występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego kursu leczenia. MTD w tym badaniu zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki protokołu Xentuzumabu w połączeniu z enzalutamidem, w którym nie więcej niż 1 na 6 pacjentów w kohorcie doświadczyło DLT w okresie oceny MTD.
Od pierwszego podawania Xentuzumabu do początku cyklu 2, do 28 dni.
Faza IB Część ekspansji: Odpowiedź antygenowa specyficzna dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 przed badaniem leczenia i od cyklu 3 dzień 1 i dzień 1 każdego cyklu do końca leczenia, do 35 miesięcy.
Podstawowym punktem końcowym części ekspansji fazy IB była odpowiedź PSA. Odpowiedź PSA zdefiniowano jako spadek wartości PSA> 50% w porównaniu z linią podstawową, która została potwierdzona przez następną dostępną wartość zachodzącą co najmniej 3 tygodnie później. Wartość potwierdzająca musiała być co najmniej 50% niższa niż linia bazowa, ale może być wyższa niż pierwsza wartość PSA uwzględniona w odpowiedzi. Jednak wartość potwierdzającą nie mogła być o 50% wyższa niż ta pierwsza wartość PSA. Jeśli był o 50% wyższy niż pierwsza wartość PSA, należy podjąć następną dostępną próbkę w celu ustalenia, czy odpowiedź została osiągnięta. Data odpowiedzi była data, w której zaobserwowano pierwsze 50% (lub więcej). Zgłoszono liczbę uczestników z odpowiedzią.
W cyklu 1 dzień 1 przed badaniem leczenia i od cyklu 3 dzień 1 i dzień 1 każdego cyklu do końca leczenia, do 35 miesięcy.
Faza II część: przeżycie wolne od progresji (PFS) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji aż do progresji guza radiologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej, do 1269 dni.

PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji, aż do progresji guza radiologicznego w kości (na podstawie badań klinicznych badań klinicznych grupy 2 (PCWG2)) lub tkanki miękkiej (na podstawie zmodyfikowanego recist 1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej. Postęp choroby klinicznej nie był brany pod uwagę w celu ustalenia zdarzenia PFS, chyba że wynikiem progresji była śmierć. Mediana czasu PFS w miesiącach jest zgłaszana.

PFS obliczono w następujący sposób:

W przypadku pacjentów z „zdarzeniem” jako wynikiem dla PFS (według zmodyfikowanej wersji 1.1 lub pCWG2):

PFS [dni] = data wyniku - data randomizacji + 1.

W przypadku pacjentów z „cenzurowanym” jako wynikiem dla PFS (według zmodyfikowanej wersji 1.1 lub pCWG2):

PFS (ocenzurowany) [dni] = data wyniku - data randomizacji + 1.
Od randomizacji aż do progresji guza radiologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej, do 1269 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza IB Część ekspansji: przeżycie wolne od progresji (PFS) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania leczenia dowolnego badanego leku aż do progresji guza radiologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej, do 1114 dni.

PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji, aż do progresji guza radiologicznego w kości (na podstawie badań klinicznych badań klinicznych grupy 2 (PCWG2)) lub tkanki miękkiej (na podstawie zmodyfikowanego recist 1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej. Postęp choroby klinicznej nie był brany pod uwagę w celu ustalenia zdarzenia PFS, chyba że wynikiem progresji była śmierć. Mediana czasu PFS w miesiącach jest zgłaszana.

PFS obliczono w następujący sposób:

W przypadku pacjentów z „zdarzeniem” jako wynikiem dla PFS: (Według zmodyfikowanej wersji 1.1 lub pCWG2) PFS [dni] = data wyniku - data pierwszego podawania leczenia + 1.

W przypadku pacjentów z „cenzurowanym” jako wynikiem dla PFS (według zmodyfikowanej wersji 1.1 lub pCWG2):

PFS (ocenzurowany) [dni] = data wyniku - data pierwszego podawania leczenia + 1.
Od pierwszego podawania leczenia dowolnego badanego leku aż do progresji guza radiologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej, do 1114 dni.
Faza IB Część ekspansji: Zmiany w krążących komórkach nowotworowych (CTC) Redukcja CTC z> = 5 do <5 komórek na 7,5 ml krwi dla co najmniej jednego punktu czasowego po bazie linii
Ramy czasowe: Przed badaniem podawania leku w cyklu 1 w dniu 1, cykl 1 dnia 1, cykl dnia 1, cykl dnia 1, cykl 5, dzień 1, i co 12 tygodni, aż do końca leczenia. Do 35 miesięcy.
Zmiany odpowiedzi w krążących komórkach nowotworowych (CTC) Redukcja CTC z> = 5 do <5 komórek na 7,5 ml krwi dla co najmniej jednego punktu czasowego po bazie. Zgłoszono liczbę uczestników z odpowiedzią CTC (tak/nie).
Przed badaniem podawania leku w cyklu 1 w dniu 1, cykl 1 dnia 1, cykl dnia 1, cykl dnia 1, cykl 5, dzień 1, i co 12 tygodni, aż do końca leczenia. Do 35 miesięcy.
Faza II część: przeżycie wolne od progresji radiologicznej (PFS), oparte na centralnym przeglądzie
Ramy czasowe: Od randomizacji aż do progresji guza radiologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej, do 1269 dni.

PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji, aż do progresji guza radiologicznego w kości (na podstawie badań klinicznych badań klinicznych grupy 2 (PCWG2)) lub tkanki miękkiej (na podstawie zmodyfikowanego recist 1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej. Postęp choroby klinicznej nie był brany pod uwagę w celu ustalenia zdarzenia PFS, chyba że wynikiem progresji była śmierć. Mediana czasu PFS w miesiącach jest zgłaszana.

PFS obliczono w następujący sposób:

W przypadku pacjentów z „zdarzeniem” jako wynikiem dla PFS: (Według zmodyfikowanej wersji 1.1 lub pCWG2) PFS [dni] = data wyniku - data pierwszego podawania leczenia + 1.

W przypadku pacjentów z „cenzurowanym” jako wynikiem dla PFS (według zmodyfikowanej wersji 1.1 lub pCWG2):

PFS (ocenzurowany) [dni] = data wyniku - data pierwszego podawania leczenia + 1.
Od randomizacji aż do progresji guza radiologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej, do 1269 dni.
Faza II część: całkowitą przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji aż do progresji guza radiologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia do analizy końcowej), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do 1269 dni.

Ogólne przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana czasu przeżycia w miesiącach jest zgłaszana.

Zgłoszono ogólne przeżycie w dniu odcięcia w analizie końcowej (24-październik-2019).
Od randomizacji aż do progresji guza radiologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia do analizy końcowej), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do 1269 dni.
Część fazy II: czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w cyklu 1 dzień 1 i od cyklu 3 dnia 1 i w dniu 1 każdego cyklu do końca leczenia, do 40,1 miesięcy.

Do definicji czasu do progresji PSA stosowane są następujące zasady:

  • Zmniejszenie od wartości wyjściowej w PSA przed zwiększeniem: czas do progresji PSA jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty, w której 25% lub większy wzrost PSA i bezwzględny wzrost o 2 ng/ml lub więcej od wartości wyjściowej (co potwierdza następną dostępną wartość występującą co najmniej 3 tygodnie później).
  • Brak spadku od wartości wyjściowej w PSA: Czas do progresji PSA jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty, w której dokumentowano o 25% lub więcej wzrostu PSA i bezwzględny wzrost o 2 ng/ml lub więcej od wartości wyjściowej. Rozważane są jednak tylko wartości po 12 tygodniach terapii.

Czas do progresji PSA [dni] = data progresji PSA - data randomizacji + 1.

W przypadku pacjentów, którzy nie występują z postępem PSA lub utraconym w celu obserwacji:

Czas na PSA Postęp (ocenzurowany) [dni] = data cenzury - data randomizacji + 1.
Podczas badania przesiewowego, w cyklu 1 dzień 1 i od cyklu 3 dnia 1 i w dniu 1 każdego cyklu do końca leczenia, do 40,1 miesięcy.
Część fazy II: maksymalny spadek antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w cyklu 1 dzień 1 i od cyklu 3 dnia 1 i w dniu 1 każdego cyklu do końca leczenia, do 40,1 miesięcy.

Maksymalny spadek (PSA) w porównaniu do wartości wyjściowej. Maksymalny spadek PSA jest zdefiniowany jako zmiana PSA między wartością PSA wyjściową a minimalną wartością PSA po bazie. Zmiana od wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako: Zmiana z wartości wyjściowej w PSA (NG/ML) = wartość PSA po linii bazowej - PSA na podstawie linii podstawowej.

Maksymalny spadek PSA jest zdefiniowany jako:

Maksymalny spadek PSA (ng/ml) = min (wartość PSA po linii bazowej) - wartość PSA na podstawie podstawowej.
Podczas badania przesiewowego, w cyklu 1 dzień 1 i od cyklu 3 dnia 1 i w dniu 1 każdego cyklu do końca leczenia, do 40,1 miesięcy.
Faza II: Procentowa zmiana antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu.

Procentowa zmiana PSA z wartości wyjściowej na 12. tygodnia zmiana PSA z wartości wyjściowej na 12 tygodnia leczenia jest zdefiniowana jako:

Procentowa zmiana PSA (%) = 100*(wartość PSA w tygodniu 12 - Wartość PSA na początku)/Wartość PSA na początku

W przypadku tej oceny może przyjąć wartość:

  • Do tydzień później niż 12 tygodnia, na wypadek opóźnienia oceny PSA
  • Jeden dzień wcześniej z powodu jednodniowego okna dozwolonego przez wartości protokołu z ocen między dniem 84 a dniem 92 po pierwszym leczeniu zostanie wzięte pod uwagę (zgodnie z harmonogramem protokołu wizyt w 12. tygodniu).
Na początku i w 12. tygodniu.
Część fazy II: Odpowiedź antygenowa specyficzna dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i od cyklu 3 dzień 1 i w dniu 1 każdego cyklu do końca leczenia, do 40,1 miesięcy.

Odpowiedź PSA - zdefiniowana jako spadek wartości PSA> 50% (co potwierdza drugą wartość w odstępie 3 do 4 tygodni).

Odpowiedź PSA zdefiniowano jako spadek wartości PSA> 50% w porównaniu z linią podstawową, która została potwierdzona przez następną dostępną wartość zachodzącą co najmniej 3 tygodnie później. Wartość potwierdzająca musiała być co najmniej 50% niższa niż linia bazowa, ale może być wyższa niż pierwsza wartość PSA uwzględniona w odpowiedzi. Jednak wartość potwierdzającą nie mogła być o 50% wyższa niż ta pierwsza wartość PSA. Jeśli był o 50% wyższy niż pierwsza wartość PSA, należy podjąć następną dostępną próbkę w celu ustalenia, czy odpowiedź została osiągnięta. Zgłoszono liczbę uczestników z odpowiedzią.
W cyklu 1 dzień 1 i od cyklu 3 dzień 1 i w dniu 1 każdego cyklu do końca leczenia, do 40,1 miesięcy.
Część fazy II: Krążące komórki nowotworowe (CTC) zdefiniowane jako spadek CTC z ≥5 do <5 komórek na 7,5 ml krwi dla co najmniej jednego punktu czasowego po bazie linii
Ramy czasowe: Przed badaniem podawania leku w cyklu 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 7 dzień 1, a następnie co 12 tygodni, do końca leczenia. Do 40,1 miesięcy.

Zmniejszenie CTC definiuje się jako spadek CTC z ≥5 do <5 komórek na 7,5 ml krwi dla co najmniej jednego punktu czasowego po bazie. Pacjenci z wartością CTC <5 komórek na 7,5 ml krwi na początku lub z brakującymi wartościami wyjściowymi nie zostali wzięte pod uwagę w tym punkcie końcowym. Wartość wyjściowa to wartość zebrana przed rozpoczęciem leczenia lekiem próbnym.

Zgłoszono liczbę uczestników na kategorię.
Przed badaniem podawania leku w cyklu 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 7 dzień 1, a następnie co 12 tygodni, do końca leczenia. Do 40,1 miesięcy.
Faza II część: maksymalny spadek (%) w krążących liczbach komórek nowotworowych (CTC)
Ramy czasowe: Przed badaniem podawania leku w cyklu 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 7 dzień 1, a następnie co 12 tygodni, do końca leczenia. Do 40,1 miesięcy.
Maksymalny spadek liczby CTC (w liczbie komórek) w porównaniu z linią wyjściową, która wystąpiła w dowolnym punkcie po rozpoczęciu leczenia, zdefiniowana jako różnica między minimalną wartością CTC po bazie i podstawową wartością CTC. Pacjenci z brakującą wartości wyjściowej uważa się za brakujące w tym kryterium. Wartość wyjściowa to wartość zebrana przed rozpoczęciem leczenia lekiem próbnym. Wartości dodatnie dla maksymalnego spadku CTC są możliwe w przypadku żadnego spadku CTC. Wskazuje to na wzrost CTC.
Przed badaniem podawania leku w cyklu 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 7 dzień 1, a następnie co 12 tygodni, do końca leczenia. Do 40,1 miesięcy.
Część fazy II: status krążących komórek nowotworowych (CTC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu.
Status CTC (≥5 lub <5 komórek na 7,5 ml krwi) w tygodniu 12. Zgłoszono liczbę uczestników na kategorię.
W 12. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1280.8
  • 2013-004011-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”. Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej. Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enzalutamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj