Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BI836845 Plus Enzalutamid u kastračního karcinomu prostaty (CRPC)

25. června 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze Ib/II, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie BI 836845 v kombinaci s enzalutamidem, versus samotný enzalutamid, u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC) po progresi onemocnění při chemoterapii na bázi docetaxelu a abirateronu

Celkovým cílem studie je prozkoumat bezpečnost a protinádorovou aktivitu experimentálního léku BI 836845 užívaného společně s lékem na rakovinu prostaty, enzalutamidem, ve srovnání s enzalutamidem podávaným samostatně u pacientů s kastrovaným rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), kteří již dříve byla léčena a selhala při léčbě docetaxelem a abirateronem. Zpočátku bude provedena fáze snášenlivosti a bezpečnosti (eskalace fáze Ib), aby se potvrdila maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo doporučené dávky BI 836845 a enzalutamidu, které lze užívat společně.

Jakmile bude stanovena MTD nebo doporučená dávka fáze II, bude také zkoumána expanzní kohorta (expanze fáze Ib) u pacientů s CRPC, kteří již užívají enzalutamid a mají vzestup hladin prostatického sérového antigenu (PSA). Pacienti nemuseli dříve dostávat docetaxel nebo abirateron. Pacienti v této kohortě dostanou MTD nebo doporučenou dávku fáze II BI 836845 a enzalutamidu stanovenou ve fázi eskalace fáze Ib.

Randomizovaná studie (fáze II) bude mít podobu otevřené studie s paralelní skupinou v poměru 1:1, ve které budou pacienti dostávat buď BI 836845 plus enzalutamid (rameno A) v MTD/doporučených dávkách, nebo samotný enzalutamid (rameno B ).

Ve všech částech bezpečnosti studie bude hodnocena protinádorová aktivita, kromě cirkulujících nádorových buněk (CTC), reakce a progrese prostatického sérového antigenu (PSA) a stanovení celkového přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed
      • Tilburg, Holandsko, 5042 AD
        • Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
  • Spojené království
      • Bebington, Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má histologicky, případně cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Mužský pacient ve věku 18 let nebo více.
  • Pacienti s rentgenovým průkazem metastatického karcinomu prostaty (stadium M1 nebo D2). Vzdálené metastázy hodnotitelné radionuklidovým kostním skenem, CT skenem nebo MRI během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Pacienti se sérovým antigenem prostaty (PSA) rovným nebo vyšším než 5 nanogramů na mililitr (ng/ml).
  • Pacienti s předchozí chirurgickou nebo chemickou kastrací se sérovým testosteronem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
  • Srdeční funkce levé komory s klidovou ejekční frakcí > 50 %, jak je stanoveno echokardiogramem (ECHO) nebo multigovaným akvizičním skenem (MUGA).
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1500/mikrolitr (ul).
  • Hemoglobin >=9 gramů na decilitr (g/dl).
  • Krevní destičky >=100 000/ul.
  • Bilirubin
  • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT)
  • Kreatinin
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
  • Plazmatická glukóza nalačno < 8,9 milimolů na litr (mmol/l) (< 160 miligramů na decilitr (mg/dl) a glykovaný hemoglobin (hemoglobin A1c (HbA1c)) < 8,0 %.

Kritéria pro zařazení pouze pro pacienty vstupující do fáze Ib eskalace a fáze II:

  • U pacientů, u kterých došlo během nebo po léčbě docetaxelem nebo po ní k progresi onemocnění a kteří měli za sebou alespoň 12 týdnů léčby a podle názoru zkoušejícího, je nepravděpodobné, že by měli z další léčby na bázi docetaxelu významný prospěch, nebo u pacientů, kteří léčbu tímto přípravkem netolerovali.
  • Pacienti, u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po léčbě abirateronem v jakémkoli prostředí.

  • Pacienti musí mít progresivní onemocnění definované jako alespoň jedno z následujících:

    1. Progresivní měřitelné onemocnění: pomocí konvenčních kritérií pro solidní nádory RECIST 1.1.
    2. Progrese kostního skenu: alespoň dvě nové léze na kostním skenu plus rostoucí PSA, jak je popsáno v (c) níže.
    3. Zvýšení hladiny PSA: alespoň dvě po sobě jdoucí rostoucí hodnoty PSA nad referenční hodnotu (PSA č. 1) s odstupem alespoň 1 týdne. Třetí PSA (PSA #3) musí být vyšší než PSA #2; pokud ne, čtvrtý PSA (PSA #4) musí být vyšší než PSA #2.

Kritérium zařazení pouze pro pacienty vstupující do expanzní kohorty fáze Ib:

  • Pacienti musí dostávat nepřetržitou léčbu enzalutamidem a musí vykazovat vzestup hladiny PSA: alespoň dvě po sobě jdoucí rostoucí hodnoty PSA nad referenční hodnotu (PSA #1) s odstupem alespoň 1 týdne. Třetí PSA (PSA #3) musí být vyšší než PSA #2; pokud ne, čtvrtý PSA (PSA #4) musí být vyšší než PSA #2.
  • Archivní nádorová tkáň je k dispozici před náborem pro farmakogenomické testy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie látkami zacílenými na dráhu inzulínového růstového faktoru (IGF) a/nebo receptoru inzulínového růstového faktoru (IGFR).
  • Pacienti, kteří byli do 4 týdnů od zahájení zkušební léčby léčeni některým z následujících léků: chemoterapie, imunoterapie, biologické terapie, molekulárně cílená, hormonální terapie (kromě agonistů LHRH a antagonistů LHRH), radioterapie (kromě případu lokalizované radioterapie pro analgetické účely nebo pro lytické léze s rizikem fraktury, které pak mohou být dokončeny do 2 týdnů před studijní léčbou).
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před zahájením zkušební léčby nebo současně s touto studií.
  • Pacienti, kteří byli léčeni silnými inhibitory cytochromu P450, rodina 2, podrodina C, polypeptid 8 (CYP2C8), induktory CYP2C8, do 2 týdnů od zahájení zkušební léčby.
  • Fridericiovo korigované prodloužení QT intervalu (QTcF) > 450 ms nebo prodloužení QT považované zkoušejícím za klinicky relevantní (např. vrozený syndrom dlouhého QT). QTcF se vypočítá jako průměr ze 3 EKG odebraných při screeningu.
  • Pacienti s malobuněčnými nebo neuroendokrinními nádory.
  • Pacienti se známými nebo suspektními leptomeningeálními metastázami.
  • Nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná hypertenze.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience.
  • Pacienti s epilepsií, záchvaty nebo predisponujícími faktory pro záchvat podle posouzení zkoušejícího.
  • Pacienti neschopní dodržovat protokol podle posouzení zkoušejícího.
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo aktivní drogy podle posouzení vyšetřovatele.
  • Anamnéza alergie na lidské monoklonální protilátky.
  • Pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce, např. použití kondomu plus spermicidů u zúčastněných mužů plus další forma antikoncepce, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska pro partnerky během studie a po dobu alespoň tří měsíců po ukončení aktivní terapie. Muži, kteří nejsou ochotni souhlasit s nedarováním spermatu během užívání zkušebního léku a až 6 měsíců po poslední dávce zkušebního léku.

  • Předchozí nebo souběžné malignity na jakémkoli jiném místě s výjimkou následujících:

    • benigní bazaliom
    • benigní low grade přechodný buněčný karcinom močového měchýře
    • jiná účinně léčená malignita, která je v remisi déle než 5 let a je považována za vyléčenou
  • Pouze pro pacienty vstupující do fáze Ib eskalace dávky a kohorty fáze II:
  • Pacienti, kteří v minulosti dostávali více než 2 režimy cytotoxické chemoterapie neobsahující docetaxel pro metastatickou kastraci-rezistentní karcinom prostaty (mCRPC).
  • Pacienti, kteří dostali léčbu na bázi taxanu nebo abirateron, během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Pacienti, kteří dříve dostávali enzalutamid v jakémkoli nastavení, nebudou způsobilí.

Vylučovací kritérium pouze pro pacienty vstupující do expanzní kohorty fáze Ib:

- Pacienti, kteří již v jakémkoliv nastavení podstoupili chemoterapii na bázi taxanu nebo abirateron, nebudou způsobilí pro rozšíření kohorty.

Další vylučovací kritérium pro pacienty podstupující biopsii nádoru:

  • U pacientů, kteří mají podstoupit biopsii nádoru, anamnéza dědičné krvácivé poruchy nebo klinicky relevantní příhoda velkého krvácení v posledních 6 měsících, podle posouzení zkoušejícího.
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 836845 a enzalutamid
Lék: Enzalutamid
Lék: BI 836845
Aktivní komparátor: Enzalutamid
Lék: Enzalutamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalační část fáze IB Část: Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od prvního podávání Xentuzumabu až po zahájení cyklu 2, až 28 dní.
Počet pacientů s DLT byl použit ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) ve fázi IB eskalační části. MTD v této studii byl definován jako nejvyšší úroveň dávky protokolu Xentuzumabu v kombinaci s enzalutamidem, při kterém ne více než 1 ze 6 pacientů v kohortě zažilo DLT během doby hodnocení MTD.
Od prvního podávání Xentuzumabu až po zahájení cyklu 2, až 28 dní.
Eskalační část fáze IB: Maximální tolerovaná dávka (MTD) na základě výskytu toxicity omezující dávku (DLT) během prvního léčebného kurzu
Časové okno: Od prvního podávání Xentuzumabu až po zahájení cyklu 2, až 28 dní.
Maximální tolerovaná dávka (MTD) na základě výskytu toxicity omezující dávku (DLT) během prvního léčebného kurzu. MTD v této studii byl definován jako nejvyšší úroveň dávky protokolu Xentuzumabu v kombinaci s enzalutamidem, při kterém ne více než 1 ze 6 pacientů v kohortě zažilo DLT během doby hodnocení MTD.
Od prvního podávání Xentuzumabu až po zahájení cyklu 2, až 28 dní.
Rozšíření fáze IB Část: Reakce specifického antigenu prostaty (PSA)
Časové okno: Při cyklu 1 den 1 před studiem a od cyklu 3 den 1 a 1 den každého cyklu poté až do konce léčby, až 35 měsíců.
Primárním koncovým bodem expanzní části fáze IB byla odpověď PSA. Reakce PSA byla definována jako pokles hodnoty PSA> 50% ve srovnání s výchozím hodnotou, která byla potvrzena další dostupnou hodnotou, která se objevila nejméně o 3 týdny později. Potvrzující hodnota musela být nejméně o 50% nižší než základní linie, ale mohla být vyšší než první hodnota PSA v úvahu za odpověď. Potvrzující hodnota však nesměla být o 50% vyšší než tato první hodnota PSA. Pokud by to bylo o ≥ 50% vyšší než první hodnota PSA, měl by být přijatelný další dostupný vzorek, aby se zjistilo, zda bylo dosaženo odpovědi. Datum odpovědi bylo datum, kdy byl pozorován prvních 50% (nebo větší) pokles. Je hlášen počet účastníků s odpovědí.
Při cyklu 1 den 1 před studiem a od cyklu 3 den 1 a 1 den každého cyklu poté až do konce léčby, až 35 měsíců.
Fáze II Část: Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od randomizace až po radiologickou progresi nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo dříve, až 1269 dní.

PFS byl definován jako čas od randomizace až do radiologické progrese nádoru v kosti (na základě klinických studií pro rakovinu prostaty Pracovní skupina 2 (PCWG2)) nebo měkká tkáň (založená na modifikovaném RECIST 1.1) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo dříve. Pro stanovení události PFS nebyla zvažována progrese klinických onemocnění, ledaže výsledkem progrese byla smrt. Střední čas PFS v měsících je hlášen.

PFS byl vypočítán následovně:

U pacientů s „událostí“ jako výsledek pro PFS (podle modifikované verze RECIST verze 1.1 nebo PCWG2):

PFS [Days] = Datum výsledku - Datum randomizace + 1.

U pacientů s „cenzurou“ jako výsledek pro PFS (podle modifikované RECIST verze 1.1 nebo PCWG2):

PFS (cenzorované) [dny] = datum výsledku - Datum randomizace + 1.
Od randomizace až po radiologickou progresi nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo dříve, až 1269 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšíření fáze IB Část: Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od prvního podávání léčby jakékoli studijní léky až do radiologické progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo dříve, až 1114 dní.

PFS byl definován jako čas od randomizace až do radiologické progrese nádoru v kosti (na základě klinických studií pro rakovinu prostaty Pracovní skupina 2 (PCWG2)) nebo měkká tkáň (založená na modifikovaném RECIST 1.1) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo dříve. Pro stanovení události PFS nebyla zvažována progrese klinických onemocnění, ledaže výsledkem progrese byla smrt. Střední čas PFS v měsících je hlášen.

PFS byl vypočítán následovně:

U pacientů s „událostí“ jako výsledek pro PFS: (Podle modifikované verze RECIST verze 1.1 nebo PCWG2) PFS [Dny] = Datum výsledku - Datum první správy léčby + 1.

U pacientů s „cenzurou“ jako výsledek pro PFS (podle modifikované RECIST verze 1.1 nebo PCWG2):

PFS (cenzurované) [dny] = datum výsledku - Datum první správy léčby + 1.
Od prvního podávání léčby jakékoli studijní léky až do radiologické progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo dříve, až 1114 dní.
Rozšíření fáze IB Část: Změny v cirkulujícím nádorovém buňkách (CTC) Reakce - redukce CTC z> = 5 na <5 buněk na 7,5 ml krve pro alespoň jeden časový bod po basselině
Časové okno: Před studiem podávání léčiva v den 1 cyklu 1, den 1 cyklus 2, den 1 cyklus 3, den 1 cyklus 5, den 1 cyklus 7 a každých 12 týdnů poté až do konce léčby. Až 35 měsíců.
Změny v cirkulujícím nádorovém buňkách (CTC) - snížení CTC z> = 5 na <5 buněk na 7,5 ml krve po dobu alespoň jednoho časového bodu po basselině. Je hlášen počet účastníků s odezvou CTC (ano/ne).
Před studiem podávání léčiva v den 1 cyklu 1, den 1 cyklus 2, den 1 cyklus 3, den 1 cyklus 5, den 1 cyklus 7 a každých 12 týdnů poté až do konce léčby. Až 35 měsíců.
Část fáze II: Radiologické přežití bez progrese (PFS), založené na centrálním přezkumu
Časové okno: Od randomizace až po radiologickou progresi nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo dříve, až 1269 dní.

PFS byl definován jako čas od randomizace až do radiologické progrese nádoru v kosti (na základě klinických studií pro rakovinu prostaty Pracovní skupina 2 (PCWG2)) nebo měkká tkáň (založená na modifikovaném RECIST 1.1) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo dříve. Pro stanovení události PFS nebyla zvažována progrese klinických onemocnění, ledaže výsledkem progrese byla smrt. Střední čas PFS v měsících je hlášen.

PFS byl vypočítán následovně:

U pacientů s „událostí“ jako výsledek pro PFS: (Podle modifikované verze RECIST verze 1.1 nebo PCWG2) PFS [Dny] = Datum výsledku - Datum první správy léčby + 1.

U pacientů s „cenzurou“ jako výsledek pro PFS (podle modifikované RECIST verze 1.1 nebo PCWG2):

PFS (cenzurované) [dny] = datum výsledku - Datum první správy léčby + 1.
Od randomizace až po radiologickou progresi nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo dříve, až 1269 dní.
Část fáze II: celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až do radiologické progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny (do data mezního hodnoty pro konečnou analýzu), podle toho, co došlo dříve, až 1269 dní.

Celkové přežití (OS) definované jako čas od randomizace k smrti z jakékoli příčiny. Střední doba přežití v měsících je hlášena.

Je hlášeno celkové přežití v datu odříznutí pro konečnou analýzu (24-říjen-2019).
Od randomizace až do radiologické progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny (do data mezního hodnoty pro konečnou analýzu), podle toho, co došlo dříve, až 1269 dní.
Část fáze II: Čas do prostate specifického antigenu (PSA) progrese
Časové okno: Při screeningu, v cyklu 1 den 1 a od cyklu 3 den 1 a v den 1 každého cyklu poté do konce léčby, až 40,1 měsíce.

Pro definici času na progresi PSA se používají následující pravidla:

  • Pokles z výchozího hodnoty v PSA před zvýšením: Čas na progresi PSA je definován jako čas od data randomizace až do data, kdy se o 25% nebo větší zvýšení PSA a absolutního zvýšení o 2 ng/ml nebo více z výchozí hodnoty zdokumentuje (což je potvrzeno další dostupnou hodnotou nejméně o 3 týdny později).
  • Žádný pokles oproti základní linii v PSA: Čas na progresi PSA je definován jako čas od data randomizace až do data, kdy je zdokumentován 25% nebo větší zvýšení PSA a absolutní nárůst o 2 ng/ml nebo více ze základní linie. Zvažují se však pouze hodnoty po 12 týdnech terapie.

Čas do progrese PSA [Days] = Datum progrese PSA - Datum randomizace + 1.

U pacientů, kteří se nevztahují s progresí PSA nebo se ztratili pro sledování:

Čas do progrese PSA (cenzurované) [dny] = datum cenzury - datum randomizace + 1.
Při screeningu, v cyklu 1 den 1 a od cyklu 3 den 1 a v den 1 každého cyklu poté do konce léčby, až 40,1 měsíce.
Část fáze II: Maximální pokles antigenu specifického pro prostatu (PSA)
Časové okno: Při screeningu, v cyklu 1 den 1 a od cyklu 3 den 1 a v den 1 každého cyklu poté do konce léčby, až 40,1 měsíce.

Maximální pokles (PSA) ve srovnání s výchozím stavem. Maximální pokles PSA je definován jako změna PSA mezi hodnotou základní linie PSA a minimální hodnotou PSA po baselině. Změna z výchozí hodnoty je definována jako: změna ze základní linie v PSA (ng/ml) = hodnota PSA po basseline - hodnota PSA na začátku.

Maximální pokles PSA je definován jako:

Maximální pokles PSA (NG/ML) = min (hodnota PSA po basyline) - hodnota PSA na začátku.
Při screeningu, v cyklu 1 den 1 a od cyklu 3 den 1 a v den 1 každého cyklu poté do konce léčby, až 40,1 měsíce.
Část fáze II: Procento změny antigenu specifického pro prostatu (PSA) ve 12. týdnu
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu.

Procentní změna v PSA z výchozí hodnoty na 12. týden. Procento změny v PSA z výchozí hodnoty na 12. týden léčby je definována jako:

Procentní změna v PSA (%) = 100*(hodnota PSA ve 12. týdnu - hodnota PSA na začátku)/PSA hodnota na začátku studie

Pro toto hodnocení je povoleno převzít hodnotu:

  • Až do jednoho týdne později než 12. týdne, pro případ, že by hodnocení PSA bylo zpožděno
  • O den dříve kvůli jednodennímu okně povoleným hodnotami protokolu z hodnocení mezi 84 a dnem 92 po prvním dni poté, co bude brána v úvahu první správa léčby (podle harmonogramu protokolu pro návštěvy ve 12. týdnu).
Na začátku a ve 12. týdnu.
Část fáze II: Reakce specifického antigenu prostaty (PSA)
Časové okno: Při cyklu 1 den 1 a od cyklu 3 den 1 a v den 1 každého cyklu poté do konce léčby, až 40,1 měsíce.

Reakce PSA - definována jako pokles hodnoty PSA> 50% (což je potvrzeno druhou hodnotou 3 až 4 týdny od sebe).

Reakce PSA byla definována jako pokles hodnoty PSA> 50% ve srovnání s výchozím hodnotou, která byla potvrzena další dostupnou hodnotou, která se objevila nejméně o 3 týdny později. Potvrzující hodnota musela být nejméně o 50% nižší než základní linie, ale mohla být vyšší než první hodnota PSA v úvahu za odpověď. Potvrzující hodnota však nesměla být o 50% vyšší než tato první hodnota PSA. Pokud by to bylo o ≥ 50% vyšší než první hodnota PSA, měl by být přijatelný další dostupný vzorek, aby se zjistilo, zda bylo dosaženo odpovědi. Je hlášen počet účastníků s odpovědí.
Při cyklu 1 den 1 a od cyklu 3 den 1 a v den 1 každého cyklu poté do konce léčby, až 40,1 měsíce.
Část fáze II Část: Redukce cirkulujícího nádorových buněk (CTC) definované jako CTC pokles z ≥5 na <5 buněk na 7,5 ml krve po alespoň jednu podobulovou linii časové body
Časové okno: Před studiem podávání léčiva v cyklu 1 den 1, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 5 den 1, cyklus 7 dne 1 a poté každé 12 týdnů poté, až do konce léčby. Až 40,1 měsíce.

Snížení CTC je definováno jako pokles CTC z ≥5 na <5 buněk na 7,5 ml krve pro alespoň jednu podobu po hlavě. Pacienti s hodnotou CTC <5 buněk na 7,5 ml krve na začátku nebo s chybějícími výchozími hodnotami nebyli v úvahu pro tento koncový bod. Základní hodnota je hodnota shromážděná před zahájením pacienta léčbou zkušebním lékem.

Je hlášen počet účastníků na kategorii.
Před studiem podávání léčiva v cyklu 1 den 1, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 5 den 1, cyklus 7 dne 1 a poté každé 12 týdnů poté, až do konce léčby. Až 40,1 měsíce.
Část fáze II: Počty maximálního poklesu (%) v cirkulujících nádorových buňkách (CTC)
Časové okno: Před studiem podávání léčiva v cyklu 1 den 1, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 5 den 1, cyklus 7 dne 1 a poté každé 12 týdnů poté, až do konce léčby. Až 40,1 měsíce.
Maximální pokles počtu CTC (v počtu buněk) ve srovnání s výchozím linií, ke kterému došlo v kterémkoli bodě po spuštění léčby, definovaný jako rozdíl mezi minimální hodnotou CTC po hlavě a hodnotou CTC základní linie. Pro toto kritérium se považuje pacienti s chybějící hodnotou základní linie. Základní hodnota je hodnota shromážděná před zahájením pacienta léčbou zkušebním lékem. V případě, že došlo k poklesu CTC, jsou možné pozitivní hodnoty pro maximální pokles CTC. To ukazuje na zvýšení CTC.
Před studiem podávání léčiva v cyklu 1 den 1, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 5 den 1, cyklus 7 dne 1 a poté každé 12 týdnů poté, až do konce léčby. Až 40,1 měsíce.
Část fáze II: Stav cirkulujícího nádorových buněk (CTC) ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu.
Stav CTC (≥ 5 nebo <5 buněk na 7,5 ml krve) ve 12. týdnu je hlášen počet účastníků na kategorii.
Ve 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1280.8
  • 2013-004011-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing k vyhledání informací za účelem vyžádání přístupu k údajům klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách. Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit