거세 저항성 전립선암(CRPC)에 대한 BI836845 플러스 엔잘루타마이드
도세탁셀 기반 화학요법 및 아비라테론에 대한 질병 진행 후 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC)에서 엔잘루타마이드와 엔잘루타마이드를 병용한 BI 836845와 엔잘루타마이드 단독에 대한 Ib/II상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구
시험의 전반적인 목적은 이전에 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에게 전립선암 약물인 엔잘루타마이드를 단독으로 투여한 것과 비교하여 실험 약물 BI 836845의 안전성 및 항종양 활성을 조사하는 것입니다. 도세탁셀 및 아비라테론 치료에 대한 치료 및 실패. 처음에는 최대 내약 용량(MTD) 또는 함께 복용할 수 있는 BI 836845와 엔잘루타마이드의 권장 용량을 확인하기 위해 내약성 및 안전성 단계(단계 Ib 확대)가 수행됩니다.
일단 MTD 또는 권장되는 2상 용량이 결정되면 이미 엔잘루타마이드를 복용하고 있고 전립선 혈청 항원(PSA) 수치가 상승한 CRPC 환자에서 확장 코호트(1b상 확장)를 탐색할 것입니다. 환자는 이전에 도세탁셀 또는 아비라테론을 투여받지 않았을 수 있습니다. 이 코호트의 환자는 1b상 확대 단계에서 결정된 BI 836845 및 엔잘루타마이드의 MTD 또는 권장 2상 용량을 받게 됩니다.
무작위 시험(2상)은 환자가 MTD/권장 용량으로 BI 836845 + 엔잘루타마이드(A군)를 받거나 엔잘루타마이드 단독(A군 B)을 받는 1:1 비율의 공개 라벨 병렬 그룹 연구 디자인이 될 것입니다. ).
시험 안전성의 모든 부분에서 순환 종양 세포(CTC), 전립선 혈청 항원(PSA) 반응 및 진행, 전체 생존(OS) 결정과 함께 항종양 활성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Erasmus MC - Daniel den Hoed
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Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
- Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, 싱가포르, 258499
- Oncocare Cancer Centre
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Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종을 가지고 있습니다.
- 18세 이상의 남성 환자.
- 전이성 전립선암(M1기 또는 D2기)의 방사선학적 증거가 있는 환자. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 방사성 핵종 뼈 스캔, CT 스캔 또는 MRI로 평가할 수 있는 원격 전이.
- 전립선 혈청 항원(PSA)이 밀리리터당 5나노그램(ng/mL) 이상인 환자.
- 혈청 테스토스테론이 다음과 같은 이전에 외과적 또는 화학적 거세를 받은 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0 또는 1.
- 심초음파(ECHO) 또는 다중게이트 획득 스캔(MUGA)에 의해 결정된 휴식기 박출률 >50%인 심장 좌심실 기능.
- 절대 호중구 수(ANC) >=1500/마이크로리터(uL).
- 헤모글로빈 >=9 g/dL(데시리터당 그램).
- 혈소판 >=100,000/uL.
- 빌리루빈
- 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
- 크레아티닌
- 국제 표준화 비율(INR)
- 공복 혈장 포도당 < 8.9 리터당 밀리몰(mmol/L)(< 160 밀리그램/데시리터(mg/dL) 및 당화혈색소(헤모글로빈 A1c(HbA1c)) < 8.0%.
단계 Ib 확대 및 단계 II에 진입하는 환자에 대한 포함 기준:
- 도세탁셀을 받는 동안 또는 받은 후에 질병이 진행되고 적어도 12주 동안 치료를 받았고 연구자의 의견으로는 추가적인 도세탁셀 기반 요법으로 상당한 이점을 얻을 가능성이 없거나 이 약제를 사용한 요법에 내성이 없는 환자.
- 어떤 환경에서든 아비라테론 치료를 받는 동안 또는 받은 후에 질병이 진행된 환자.
환자는 다음 중 적어도 하나로 정의되는 진행성 질환이 있어야 합니다.
- 진행성 측정 가능 질환: 기존의 고형 종양 기준 RECIST 1.1 사용.
- 뼈 스캔 진행: 뼈 스캔에서 최소 2개의 새로운 병변과 아래 (c)에 설명된 증가하는 PSA.
- 증가하는 PSA 수준: 최소 1주일 간격으로 측정한 기준 값(PSA #1)보다 연속적으로 상승하는 PSA 값이 2개 이상입니다. 세 번째 PSA(PSA #3)는 PSA #2보다 커야 합니다. 그렇지 않은 경우 네 번째 PSA(PSA #4)는 PSA #2보다 커야 합니다.
Ib상 확장 코호트에 들어가는 환자만을 위한 포함 기준:
- 환자는 지속적인 엔잘루타마이드 치료를 받고 있어야 하며 PSA 수치의 상승을 보여야 합니다: 최소 1주 간격으로 측정한 기준 값(PSA #1)에 비해 PSA 값이 연속적으로 상승하는 최소 2회. 세 번째 PSA(PSA #3)는 PSA #2보다 커야 합니다. 그렇지 않은 경우 네 번째 PSA(PSA #4)는 PSA #2보다 커야 합니다.
- 약물유전체학적 검사를 위해 모집하기 전에 종양 조직 보관이 가능합니다.
제외 기준:
- 인슐린 성장 인자(IGF) 및/또는 인슐린 성장 인자 수용체(IGFR) 경로를 표적으로 하는 제제를 사용한 선행 요법.
- 시험치료 시작 후 4주 이내에 다음 중 어느 하나로 치료받은 환자: 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법, 분자 표적 요법, 호르몬 요법(LHRH 작용제 및 LHRH 길항제 제외), 방사선 요법(진통 목적의 국소 방사선 요법의 경우는 제외) 또는 연구 치료 전 2주 이내에 완료될 수 있는 골절 위험이 있는 용해성 병변의 경우).
- 시험 치료 시작 전 4주 이내에 또는 이 시험과 동시에 시험용 약물의 사용.
- 시험 치료 시작 2주 이내에 강력한 사이토크롬 P450, family 2, subfamily C, 폴리펩티드 8(CYP2C8) 억제제, CYP2C8 유도제로 치료를 받은 환자.
- 프리데리시아의 교정된 QT 간격(QTcF) 연장 > 450ms 또는 연구자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 QT 연장(예: 선천성 긴 QT 증후군). QTcF는 스크리닝 시 측정된 3개의 ECG의 평균으로 계산됩니다.
- 소세포 또는 신경내분비 종양 환자.
- 연수막 전이가 알려지거나 의심되는 환자.
- 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병.
- 간질, 발작 또는 조사자가 판단한 발작 소인이 있는 환자.
- 연구자가 판단한 대로 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
- 조사관이 판단한 활성 알코올 또는 활성 약물 남용.
- 인간 단클론 항체에 대한 알레르기 병력.
- 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 피임법)을 사용하지 않으려는 환자 참여하는 남성을 위한 콘돔과 살정제 사용, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 여성 파트너를 위한 자궁 내 장치와 같은 또 다른 형태의 피임이 시험 기간 동안 그리고 활성 요법 종료 후 최소 3개월 동안. 시험약을 복용하는 동안 및 시험약의 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의하지 않는 남성.
다음을 제외한 다른 부위의 이전 또는 동시 악성 종양:
- 양성 기저 세포 암종
- 방광의 양성 저등급 이행 세포 암종
- 5년 이상 차도 상태이고 완치된 것으로 간주되는 효과적으로 치료된 기타 악성 종양
- 1b상 용량 증량 및 2상 코호트에 진입하는 환자에게만 해당:
- 이전에 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대해 세포독성 화학요법을 포함하는 비도세탁셀을 2회 이상 받은 환자.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 탁산 기반 치료 또는 아비라테론을 받은 환자.
- 어떤 상황에서도 이전에 엔잘루타마이드를 투여받은 환자는 자격이 없습니다.
Ib상 확장 코호트에 들어가는 환자에 대한 제외 기준:
- 이전에 탁산 기반 화학 요법 또는 아비라테론을 받은 적이 있는 환자는 확장 코호트에 적합하지 않습니다.
종양 생검을 받는 환자에 대한 추가 제외 기준:
- 종양 생검을 받아야 하는 환자의 경우, 연구자가 판단한 유전성 출혈 장애의 병력 또는 지난 6개월 동안 임상적으로 관련된 주요 출혈 사례.
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 836845 및 엔잘루타마이드
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활성 비교기: 엔잘루타마이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상 IB 에스컬레이션 부품 : 용량 제한 독성 환자 수 (DLT)
기간: Xentuzumab의 첫 번째 투여에서 사이클 2의 시작, 최대 28 일.
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DLT 환자의 수를 사용하여 상 IB 에스컬레이션 부품에서 최대 내약 용량 (MTD)을 결정 하였다.
이 연구에서 MTD는 Enzalutamide와 함께 Xentuzumab의 가장 높은 프로토콜 용량 수준으로 정의되었으며, 코호트에서 6 명의 환자 중 1 명을 넘지 않아 MTD 평가 기간 동안 DLT를 경험했습니다.
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Xentuzumab의 첫 번째 투여에서 사이클 2의 시작, 최대 28 일.
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상 IB 에스컬레이션 부품 : 첫 번째 치료 과정에서 용량 제한 독성 (DLT)의 발생에 기초한 최대 내약 용량 (MTD)
기간: Xentuzumab의 첫 번째 투여에서 사이클 2의 시작, 최대 28 일.
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첫 번째 치료 과정에서 용량 제한 독성 (DLT)의 발생에 기초한 최대 내성 용량 (MTD).
이 연구에서 MTD는 Enzalutamide와 함께 Xentuzumab의 가장 높은 프로토콜 용량 수준으로 정의되었으며, 코호트에서 6 명의 환자 중 1 명을 넘지 않아 MTD 평가 기간 동안 DLT를 경험했습니다.
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Xentuzumab의 첫 번째 투여에서 사이클 2의 시작, 최대 28 일.
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상 IB 확장 부분 : 전립선 특이 항원 (PSA) 반응
기간: 연구 치료 전 1 일 1 일 1 일 및 그 후 모든주기의 3 일 및 1 일 사이클에서 치료 종료까지 최대 35 개월.
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위상 IB 확장 부분의 1 차 평가 변수는 PSA 응답이었다.
PSA 반응은 적어도 3 주 후에 발생하는 다음 가용 값에 의해 확인 된 기준선과 비교하여 PSA 값> 50%의 감소로 정의되었다.
확인 값은 기준선보다 50% 이상 낮아야했지만 응답을 고려한 첫 번째 PSA 값보다 높을 수 있습니다.
그러나 확인 값은이 첫 번째 PSA 값보다 50% 더 높을 수 없었습니다.
첫 번째 PSA 값보다 ≥ 50% 높은 경우, 다음 사용 가능한 샘플을 채취하여 응답이 달성되었는지 여부를 결정했습니다.
응답 날짜는 처음 50% (또는 더 큰) 감소가 관찰 된 날짜였습니다.
응답이있는 참가자 수가보고됩니다.
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연구 치료 전 1 일 1 일 1 일 및 그 후 모든주기의 3 일 및 1 일 사이클에서 치료 종료까지 최대 35 개월.
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2 단계 부품 : 조사자 평가에 근거한 진행없는 생존 (PFS)
기간: 무작위 배출에서 방사선 종양 진행 또는 원인으로부터의 사망까지, 이전에 발생한 어느 쪽이든 최대 1269 일.
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PFS는 뼈의 방사선 종양 진행까지 무작위 배출로부터의 시간으로 정의되었다 (전립선 암 임상 시험 작업 그룹 2 (PCWG2) 기준 (PCWG2) 또는 연조직 (수정 된 RECIST 1.1에 근거) 또는 임의의 원인으로부터의 사망에 근거한 연조직 (이전에 발생한 사망). 진행 결과가 사망하지 않는 한 임상 질환 진행은 PFS 사건의 결정을 위해 고려되지 않았다. 몇 달 만에 중간 PFS 시간이보고됩니다. PFS는 다음과 같이 계산되었습니다. PFS의 결과로 '이벤트'가있는 환자의 경우 (수정 된 RECIST 버전 1.1 또는 PCWG2에 따라) : pfs [days] = 결과 날짜 - 무작위 배정 날짜 + 1. PFS의 결과로 '검열 된'환자의 경우 (수정 된 RECIST 버전 1.1 또는 PCWG2에 따라) : pfs (검열) [일] = 결과 날짜 - 무작위 배정 날짜 + 1. |
무작위 배출에서 방사선 종양 진행 또는 원인으로부터의 사망까지, 이전에 발생한 어느 쪽이든 최대 1269 일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase IB 확장 부분 : 조사자 평가를 기반으로 한 진행없는 생존 (PFS)
기간: 모든 연구 약물의 첫 번째 치료 투여에서, 방사선 종양 진행 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로, 이전에 발생한 어느 쪽이든 최대 1114 일.
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PFS는 뼈의 방사선 종양 진행까지 무작위 배출로부터의 시간으로 정의되었다 (전립선 암 임상 시험 작업 그룹 2 (PCWG2) 기준 (PCWG2) 또는 연조직 (수정 된 RECIST 1.1에 근거) 또는 임의의 원인으로부터의 사망에 근거한 연조직 (이전에 발생한 사망). 진행 결과가 사망하지 않는 한 임상 질환 진행은 PFS 사건의 결정을 위해 고려되지 않았다. 몇 달 만에 중간 PFS 시간이보고됩니다. PFS는 다음과 같이 계산되었습니다. PFS의 결과로 '이벤트'가있는 환자의 경우 : (수정 된 RECIST 버전 1.1 또는 PCWG2에 따라) PFS [Days] = 결과 날짜 - 첫 번째 치료 투여 날짜 + 1. PFS의 결과로 '검열 된'환자의 경우 (수정 된 RECIST 버전 1.1 또는 PCWG2에 따라) : pfs (검열) [일] = 결과 날짜 - 첫 번째 치료 투여 날짜 + 1. |
모든 연구 약물의 첫 번째 치료 투여에서, 방사선 종양 진행 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로, 이전에 발생한 어느 쪽이든 최대 1114 일.
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상 IB 팽창 부분 : 순환 종양 세포 (CTC) 반응의 변화 -CTC 감소는 7.5 ml 혈액 당 하나 이상의 기본 사후 시점에 대해> = 5 내지 <5 세포로 감소
기간: 1 일 사이클 1, 1 일 사이클 2, 1 일 사이클 3, 1 주 1주기 5, 1 주 1주기 7 및 그 후 12 주마다 약물 투여를 연구하기 전. 최대 35 개월.
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순환 종양 세포 (CTC) 반응의 변화 -CTC는 적어도 하나의 기본 사후 시점에 대해 7.5 mL 혈액 당> = 5 내지 <5 세포로 감소합니다.
CTC 응답이있는 참가자 수 (예/아니오) 가보고됩니다.
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1 일 사이클 1, 1 일 사이클 2, 1 일 사이클 3, 1 주 1주기 5, 1 주 1주기 7 및 그 후 12 주마다 약물 투여를 연구하기 전. 최대 35 개월.
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2 단계 부분 : 중앙 검토에 기초한 방사선 진행률 자유 생존 (PFS)
기간: 무작위 배출에서 방사선 종양 진행 또는 원인으로부터의 사망까지, 이전에 발생한 어느 쪽이든 최대 1269 일.
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PFS는 뼈의 방사선 종양 진행까지 무작위 배출로부터의 시간으로 정의되었다 (전립선 암 임상 시험 작업 그룹 2 (PCWG2) 기준 (PCWG2) 또는 연조직 (수정 된 RECIST 1.1에 근거) 또는 임의의 원인으로부터의 사망에 근거한 연조직 (이전에 발생한 사망). 진행 결과가 사망하지 않는 한 임상 질환 진행은 PFS 사건의 결정을 위해 고려되지 않았다. 몇 달 만에 중간 PFS 시간이보고됩니다. PFS는 다음과 같이 계산되었습니다. PFS의 결과로 '이벤트'가있는 환자의 경우 : (수정 된 RECIST 버전 1.1 또는 PCWG2에 따라) PFS [Days] = 결과 날짜 - 첫 번째 치료 투여 날짜 + 1. PFS의 결과로 '검열 된'환자의 경우 (수정 된 RECIST 버전 1.1 또는 PCWG2에 따라) : pfs (검열) [일] = 결과 날짜 - 첫 번째 치료 투여 날짜 + 1. |
무작위 배출에서 방사선 종양 진행 또는 원인으로부터의 사망까지, 이전에 발생한 어느 쪽이든 최대 1269 일.
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2 단계 부품 : 전체 생존 (OS)
기간: 무작위 방지에서 방사선 종양 진행 또는 원인으로부터의 사망 (최종 분석의 컷오프 날짜까지)까지 최대 1269 일까지 발생했습니다.
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전체 생존 (OS)은 임의의 원인으로부터 무작위 배정에서 사망으로 정의됩니다. 몇 달의 평균 생존 시간이보고됩니다. 최종 분석 컷오프 날짜 (24-OCT-2019) 가보고된다. |
무작위 방지에서 방사선 종양 진행 또는 원인으로부터의 사망 (최종 분석의 컷오프 날짜까지)까지 최대 1269 일까지 발생했습니다.
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2 상 부분 : 전립선 특이 항원 (PSA) 진행 시간
기간: 스크리닝시, 사이클 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1 일 및 그 이후의 모든주기 1의 1 일, 치료 종료, 최대 40.1 개월.
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PSA 진행 시간 정의를 위해 다음과 같은 규칙이 사용됩니다.
PSA 진행 시간 [일] = PSA 진행 날짜 - 무작위 배정 날짜 + 1. PSA 진행을 제시하지 않거나 추적 관찰을 잃지 않는 환자의 경우 : PSA 진행 시간 (검열) [일] = 검열 날짜 - 무작위 배정 날짜 + 1. |
스크리닝시, 사이클 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1 일 및 그 이후의 모든주기 1의 1 일, 치료 종료, 최대 40.1 개월.
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II 상 부분 : 전립선 특이 적 항원의 최대 감소 (PSA)
기간: 스크리닝시, 사이클 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1 일 및 그 이후의 모든주기 1의 1 일, 치료 종료, 최대 40.1 개월.
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기준선과 비교하여 (PSA)의 최대 감소. PSA의 최대 감소는 기준 PSA 값과 최소 기본 사후 PSA 값 사이의 PSA의 변화로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 정의된다 : PSA (NG/ML)의 기준선으로부터의 변화 = PSA 값 기준선 - PSA 값. PSA의 최대 감소는 다음과 같이 정의됩니다. PSA의 최대 감소 (NG/ML) = 최소 (PSA 값 후반 사후) - 기준선에서 PSA 값. |
스크리닝시, 사이클 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1 일 및 그 이후의 모든주기 1의 1 일, 치료 종료, 최대 40.1 개월.
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II 상 부분 : 12 주차 전립선 특이 항원 (PSA)의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12 주차.
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PSA의 기준선에서 주 1 주까지의 백분율 변화. 치료의 기준선에서 12 주까지 PSA의 백분율 변화는 다음과 같이 정의됩니다. PSA의 백분율 변화 (%) = 100*(12 주차의 PSA 값 - 기준선의 PSA 값)/기준선에서의 PSA 값 이 평가를 위해서는 가치를 취할 수 있습니다.
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기준선 및 12 주차.
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상 부분 : 전립선 특이 항원 (PSA) 반응
기간: 사이클 1 일 1 일 및주기 3 일 1 일 1 일 및 그 이후의 모든주기의 1 일, 치료 종료까지 최대 40.1 개월.
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PSA 응답 - PSA 값의 감소> 50% (3 ~ 4 주 간격으로 두 번째 값으로 확인 됨). PSA 반응은 적어도 3 주 후에 발생하는 다음 가용 값에 의해 확인 된 기준선과 비교하여 PSA 값> 50%의 감소로 정의되었다. 확인 값은 기준선보다 50% 이상 낮아야했지만 응답을 고려한 첫 번째 PSA 값보다 높을 수 있습니다. 그러나 확인 값은이 첫 번째 PSA 값보다 50% 더 높을 수 없었습니다. 첫 번째 PSA 값보다 ≥ 50% 높은 경우, 다음 사용 가능한 샘플을 채취하여 응답이 달성되었는지 여부를 결정했습니다. 응답이있는 참가자 수가보고됩니다. |
사이클 1 일 1 일 및주기 3 일 1 일 1 일 및 그 이후의 모든주기의 1 일, 치료 종료까지 최대 40.1 개월.
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상 II 부 부분 : 순환 종양 세포 (CTC) 감소는 CTC로 정의 된 CTC로 정의되어 7.5 ml 혈액 당 혈액 1 개 이상의 세포로 5 ~ <5 세포가 적어도 하나의 사후 사후 시간 시점에 대해.
기간: 사이클 1 일 1 일, 사이클 2 일 1, 사이클 3 일 1, 사이클 5 일 1,주기 7 일 1, 그 후 12 주마다 치료가 끝날 때까지의 약물 투여를 연구하기 전에. 최대 40.1 개월.
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CTC 감소는 적어도 하나의 기본 이후 시점에 대해 7.5 mL 혈액 당 ≥5 내지 <5 세포로 CTC 감소로 정의된다. 기준선에서 7.5ml 혈액 당 CTC 값 <5 세포 또는 기준선 값이 누락 된 환자는이 종점에 대해 고려되지 않았다. 기준 값은 환자가 시험 약물 치료를 시작하기 전에 수집 된 값입니다. 카테고리 당 참가자 수가보고됩니다. |
사이클 1 일 1 일, 사이클 2 일 1, 사이클 3 일 1, 사이클 5 일 1,주기 7 일 1, 그 후 12 주마다 치료가 끝날 때까지의 약물 투여를 연구하기 전에. 최대 40.1 개월.
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2 상 부분 : 순환 종양 세포 (CTC)의 최대 감소 (%)
기간: 사이클 1 일 1 일, 사이클 2 일 1, 사이클 3 일 1, 사이클 5 일 1,주기 7 일 1, 그 후 12 주마다 치료가 끝날 때까지의 약물 투여를 연구하기 전에. 최대 40.1 개월.
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치료 시작 후 임의의 시점에서 발생한 기준선과 비교하여 CTC 수의 최대 감소 (세포 수)는 최소 기본 이후 CTC 값과 기준선 CTC 값의 차이로 정의됩니다.
기준 값이 누락 된 환자는이 기준에 대해 누락 된 것으로 간주됩니다.
기준 값은 환자가 시험 약물 치료를 시작하기 전에 수집 된 값입니다.
CTC의 감소가 발생하지 않는 경우 CTC의 최대 감소에 대한 양수 값이 가능합니다.
이것은 CTC의 증가를 나타냅니다.
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사이클 1 일 1 일, 사이클 2 일 1, 사이클 3 일 1, 사이클 5 일 1,주기 7 일 1, 그 후 12 주마다 치료가 끝날 때까지의 약물 투여를 연구하기 전에. 최대 40.1 개월.
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2 상 부분 : 12 주차의 순환 종양 세포 (CTC) 상태
기간: 12 주차.
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12 주차에 CTC 상태 (7.5ml 혈액 당 ≥5 또는 <5 세포). 카테고리 당 참가자 수가보고됩니다.
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12 주차.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
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기타 연구 ID 번호
- 1280.8
- 2013-004011-41 (EudraCT 번호)
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- 수액
- CSR
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엔잘루타마이드에 대한 임상 시험
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TYK Medicines, Inc아직 모집하지 않음
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Alessa Therapeutics Inc.National Cancer Institute (NCI)모병
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Syntrix Biosystems, Inc.National Cancer Institute (NCI)모병
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Prostate Cancer Clinical Trials ConsortiumPfizer; Dana-Farber Cancer Institute; Fred Hutchinson Cancer Center아직 모집하지 않음
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Weill Medical College of Cornell UniversitySagimet Biosciences Inc.모병
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European Organisation for Research and Treatment...Bayer; Latin American Cooperative Oncology Group; UNICANCER; Astellas Pharma Europe Ltd.; Cancer... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로전립선암스페인, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 영국, 덴마크, 캐나다, 아일랜드, 브라질, 노르웨이, 폴란드, 스위스
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Astellas Pharma US, Inc.모집하지 않고 적극적으로