BI836845 Mais Enzalutamida em Câncer de Próstata Resistente à Castração (CRPC)
Um estudo randomizado de fase Ib/II, multicêntrico, aberto, de BI 836845 em combinação com enzalutamida, versus enzalutamida isolada, em câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPC) após progressão da doença em quimioterapia à base de docetaxel e abiraterona
O objetivo geral do estudo é investigar a segurança e a atividade antitumoral de um medicamento experimental BI 836845 tomado em conjunto com o medicamento para câncer de próstata, enzalutamida, em comparação com a enzalutamida administrada isoladamente, em pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) que já tiveram foram tratados e falharam nos tratamentos com docetaxel e abiraterona. Inicialmente, uma fase de tolerabilidade e segurança (escalonamento da fase Ib) será realizada para confirmar a dose máxima tolerada (MTD) ou as doses recomendadas de BI 836845 e enzalutamida que podem ser tomadas juntas.
Uma vez que o MTD, ou dose recomendada de fase II, tenha sido determinado, uma coorte de expansão também será explorada (expansão de fase Ib) em pacientes CRPC que já tomam enzalutamida e têm um aumento nos níveis de antígeno sérico prostático (PSA). Os pacientes podem não ter recebido docetaxel ou abiraterona anteriormente. Os pacientes nesta coorte receberão o MTD, ou dose recomendada de fase II, de BI 836845 e enzalutamida determinada na fase de escalonamento da fase Ib.
O estudo randomizado (fase II) será um projeto de estudo de grupo paralelo aberto, em uma proporção de 1:1, na qual os pacientes receberão BI 836845 mais enzalutamida (Grupo A) nas doses MTD/recomendadas ou enzalutamida isoladamente (Grupo B ).
Em todas as partes da segurança do estudo, a atividade antitumoral será avaliada, além de células tumorais circulantes (CTC), resposta e progressão do antígeno sérico prostático (PSA) e determinação da sobrevida geral (OS).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Cingapura, 258499
- Oncocare Cancer Centre
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Rotterdam, Holanda, 3075 EA
- Erasmus MC - Daniel den Hoed
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Tilburg, Holanda, 5042 AD
- Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente.
- Paciente do sexo masculino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pacientes com evidência radiográfica de câncer de próstata metastático (estágio M1 ou D2). Metástases distantes avaliáveis por cintilografia óssea com radionuclídeo, tomografia computadorizada ou ressonância magnética dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Pacientes com antígeno prostático sérico (PSA) igual ou superior a 5 nanogramas por mililitro (ng/mL).
- Pacientes com castração cirúrgica ou química prévia com testosterona sérica de
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1.
- Função ventricular esquerda cardíaca com fração de ejeção em repouso > 50% conforme determinado por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição multigatada (MUGA).
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >=1500/microlitro (uL).
- Hemoglobina >=9 gramas por decilitro (g/dL).
- Plaquetas >=100.000/uL.
- Bilirrubina
- Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT)
- Creatinina
- Razão normalizada internacional (INR)
- Glicemia plasmática em jejum < 8,9 milimols por litro (mmol/L) (< 160 miligramas por decilitro (mg/dL) e hemoglobina glicada (hemoglobina A1c (HbA1c)) < 8,0%.
Critérios de inclusão apenas para pacientes que entram na fase Ib de escalonamento e fase II:
- Os pacientes que tiveram progressão da doença durante ou após o recebimento de docetaxel e tiveram pelo menos 12 semanas de tratamento e, na opinião do investigador, provavelmente não obtiveram benefício significativo da terapia adicional à base de docetaxel ou eram intolerantes à terapia com este agente.
- Pacientes que apresentam progressão da doença durante ou após o tratamento com abiraterona em qualquer ambiente.
Os pacientes devem ter doença progressiva definida como pelo menos um dos seguintes:
- Doença mensurável progressiva: usando critérios convencionais de tumor sólido RECIST 1.1.
- Progressão da cintilografia óssea: pelo menos duas novas lesões na cintilografia óssea, além de aumento do PSA conforme descrito em (c) abaixo.
- Aumento do nível de PSA: pelo menos dois valores crescentes consecutivos de PSA acima de um valor de referência (PSA #1) com pelo menos 1 semana de intervalo. Um terceiro PSA (PSA #3) deve ser maior que o PSA #2; caso contrário, um quarto PSA (PSA nº 4) deve ser maior que o PSA nº 2.
Critério de inclusão apenas para pacientes entrando na coorte de expansão da fase Ib:
- Os pacientes devem estar recebendo tratamento contínuo com enzalutamida e apresentar um aumento no nível de PSA: pelo menos dois aumentos consecutivos nos valores de PSA acima de um valor de referência (PSA #1) com pelo menos 1 semana de intervalo. Um terceiro PSA (PSA #3) deve ser maior que o PSA #2; caso contrário, um quarto PSA (PSA nº 4) deve ser maior que o PSA nº 2.
- Tecido tumoral de arquivo está disponível antes do recrutamento para testes farmacogenômicos
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com agentes direcionados à via do fator de crescimento da insulina (IGF) e/ou do receptor do fator de crescimento da insulina (IGFR).
- Pacientes que foram tratados com qualquer um dos seguintes dentro de 4 semanas após o início do tratamento experimental: quimioterapia, imunoterapia, terapias biológicas, alvo molecular, terapia hormonal (exceto agonistas de LHRH e antagonistas de LHRH), radioterapia (exceto no caso de radioterapia localizada para fins analgésicos ou para lesões líticas com risco de fratura que podem então ser concluídas dentro de 2 semanas antes do tratamento do estudo).
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou concomitantemente com este estudo.
- Pacientes que foram tratados com inibidores fortes do citocromo P450, família 2, subfamília C, polipeptídeo 8 (CYP2C8), indutores do CYP2C8, dentro de 2 semanas após o início do tratamento experimental.
- Prolongamento do intervalo QT corrigido (QTcF) de Fridericia > 450 ms ou prolongamento do QT considerado clinicamente relevante pelo investigador (por exemplo, síndrome do QT longo congênito). O QTcF será calculado como a média dos 3 ECGs feitos na triagem.
- Pacientes com tumores de células pequenas ou neuroendócrinos.
- Pacientes com metástases leptomeníngeas conhecidas ou suspeitas.
- Hipertensão não controlada ou mal controlada.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida.
- Pacientes com epilepsia, convulsões ou fatores predisponentes para convulsões, conforme julgado pelo investigador.
- Pacientes incapazes de cumprir o protocolo conforme julgado pelo investigador.
- Álcool ativo ou abuso ativo de drogas, conforme julgado pelo investigador.
- Uma história de alergia a anticorpos monoclonais humanos.
- Pacientes sexualmente ativas e que não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável, por exemplo, uso de preservativo mais espermicida para homens participantes, mais outra forma de controle de natalidade, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos para parceiras, durante o estudo e por pelo menos três meses após o término da terapia ativa. Homens que não estão dispostos a concordar em não doar esperma durante o uso do medicamento experimental e até 6 meses após a última dose do medicamento experimental.
Malignidades anteriores ou concomitantes em qualquer outro local, com exceção do seguinte:
- carcinoma basocelular benigno
- Carcinoma benigno de células transicionais de baixo grau da bexiga
- outra malignidade efetivamente tratada que está em remissão por mais de 5 anos e é considerada curada
- Apenas para pacientes que entram em escalonamento de dose de fase Ib e coortes de fase II:
- Pacientes que receberam mais de 2 regimes anteriores de quimioterapia citotóxica contendo não docetaxel para câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).
- Pacientes que receberam um tratamento à base de taxano ou abiraterona, dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Os pacientes que receberam enzalutamida anteriormente em qualquer ambiente não serão elegíveis.
Critério de exclusão apenas para pacientes que entram na coorte de expansão da fase Ib:
- Pacientes que receberam quimioterapia baseada em taxano ou abiraterona em qualquer ambiente não serão elegíveis para a coorte de expansão.
Critério de exclusão adicional para pacientes submetidos a biópsia de tumor:
- Para pacientes que serão submetidos à biópsia do tumor, história de distúrbio hemorrágico hereditário ou evento hemorrágico importante clinicamente relevante nos últimos 6 meses, conforme julgado pelo investigador.
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BI 836845 e Enzalutamida
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Comparador Ativo: Enzalutamida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase Ib Parte: Número de pacientes com toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Desde a primeira administração do Xentuzumab até o início do ciclo 2, até 28 dias.
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O número de pacientes com DLTs foi usado para determinar a dose máxima tolerada (MTD) na parte de escalada da fase IB.
O MTD neste estudo foi definido como o mais alto nível de dose de protocolo de xentuzumab em combinação com a enzalutamida, na qual não mais de 1 em cada 6 pacientes em uma coorte sofreu um DLT durante o período de avaliação do MTD.
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Desde a primeira administração do Xentuzumab até o início do ciclo 2, até 28 dias.
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Fase Ib Parte da escalada: dose máxima tolerada (MTD) com base na ocorrência de toxicidade limitadora da dose (DLT) durante o primeiro curso de tratamento
Prazo: Desde a primeira administração do Xentuzumab até o início do ciclo 2, até 28 dias.
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Dose máxima tolerada (MTD) com base na ocorrência de toxicidade limitadora da dose (DLT) durante o primeiro curso de tratamento.
O MTD neste estudo foi definido como o mais alto nível de dose de protocolo de xentuzumab em combinação com a enzalutamida, na qual não mais de 1 em cada 6 pacientes em uma coorte sofreu um DLT durante o período de avaliação do MTD.
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Desde a primeira administração do Xentuzumab até o início do ciclo 2, até 28 dias.
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Fase IB Expansão Parte: Antígeno específico da próstata (PSA) Resposta
Prazo: No ciclo 1 dia 1 antes do tratamento do estudo e do ciclo 3 do dia 1 e do dia 1 de cada ciclo posteriormente até o final do tratamento, até 35 meses.
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O ponto final primário da parte de expansão da fase IB foi a resposta do PSA.
A resposta do PSA foi definida como um declínio no valor do PSA> 50% em comparação com a linha de base, o que foi confirmado pelo próximo valor disponível que ocorre pelo menos 3 semanas depois.
O valor confirmatório teve que ser pelo menos 50% menor que a linha de base, mas poderia ser maior que o primeiro valor do PSA levado em consideração para a resposta.
No entanto, o valor confirmatório não foi autorizado a ser 50% maior que o primeiro valor de PSA.
Se fosse ≥ 50% maior que o primeiro valor do PSA, a próxima amostra disponível seria obtida para determinar se a resposta havia sido alcançada.
A data da resposta foi a data em que o primeiro declínio de 50% (ou mais) foi observado.
O número de participantes com resposta é relatado.
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No ciclo 1 dia 1 antes do tratamento do estudo e do ciclo 3 do dia 1 e do dia 1 de cada ciclo posteriormente até o final do tratamento, até 35 meses.
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Fase II Parte: Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na avaliação do investigador
Prazo: Da randomização até a progressão radiológica do tumor ou a morte de qualquer causa, o que ocorreu anteriormente, até 1269 dias.
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O PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão radiológica do tumor no osso (com base nos critérios do Grupo de Trabalho de Trabalho de Ensaios Câncer de Próstata (PCWG2)) ou tecidos moles (com base em Recist modificada 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorreu anteriormente. A progressão da doença clínica não foi considerada para determinação de um evento de PFS, a menos que o resultado da progressão tenha sido a morte. É relatado um tempo médio de PFS em meses. O PFS foi calculado da seguinte forma: Para pacientes com 'evento' como resultado do PFS (de acordo com a versão 1.1 ou PCWG2 modificada): PFS [dias] = Data do resultado - Data de randomização + 1. Para pacientes com 'censurado' como resultado do PFS (de acordo com o RECIST modificado versão 1.1 ou PCWG2): PFS (censurado) [Days] = Data do resultado - Data de randomização + 1. |
Da randomização até a progressão radiológica do tumor ou a morte de qualquer causa, o que ocorreu anteriormente, até 1269 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase IB Expansão Parte: Sobrevivência livre de progressão (PFS) Com base na avaliação do investigador
Prazo: Da primeira administração do tratamento de qualquer medicamento do estudo até a progressão radiológica do tumor ou a morte de qualquer causa, o que ocorreu anteriormente, até 1114 dias.
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O PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão radiológica do tumor no osso (com base nos critérios do Grupo de Trabalho de Trabalho de Ensaios Câncer de Próstata (PCWG2)) ou tecidos moles (com base em Recist modificada 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorreu anteriormente. A progressão da doença clínica não foi considerada para determinação de um evento de PFS, a menos que o resultado da progressão tenha sido a morte. É relatado um tempo médio de PFS em meses. O PFS foi calculado da seguinte forma: Para pacientes com 'evento' como resultado do PFS: (de acordo com o RECIST modificado versão 1.1 ou PCWG2) PFS [dias] = Data do resultado - Data da Primeira Administração de Tratamento + 1. Para pacientes com 'censurado' como resultado do PFS (de acordo com o RECIST modificado versão 1.1 ou PCWG2): PFS (censurado) [Days] = Data do resultado - Data da Primeira Administração de Tratamento + 1. |
Da primeira administração do tratamento de qualquer medicamento do estudo até a progressão radiológica do tumor ou a morte de qualquer causa, o que ocorreu anteriormente, até 1114 dias.
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Fase IB Expansão Parte: Alterações na resposta das células tumorais circulantes (CTC) - redução de CTC de> = 5 para <5 células por 7,5 ml de sangue por pelo menos um ponto de tempo pós -linha
Prazo: Antes do estudo da administração de medicamentos no dia 1 do dia 1, o dia 1 Ciclo 2, dia 1 ciclo 3, dia 1 ciclo 5, dia 1 ciclo 7 e a cada 12 semanas depois, até o final do tratamento. Até 35 meses.
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Alterações na resposta das células tumorais circulantes (CTC) - redução de CTC de> = 5 para <5 células por 7,5 ml de sangue por pelo menos um ponto de tempo pós -linha de linha.
O número de participantes com resposta CTC (sim/não) é relatado.
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Antes do estudo da administração de medicamentos no dia 1 do dia 1, o dia 1 Ciclo 2, dia 1 ciclo 3, dia 1 ciclo 5, dia 1 ciclo 7 e a cada 12 semanas depois, até o final do tratamento. Até 35 meses.
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Fase II Parte: Sobrevivência livre de progressão radiológica (PFS), com base na revisão central
Prazo: Da randomização até a progressão radiológica do tumor ou a morte de qualquer causa, o que ocorreu anteriormente, até 1269 dias.
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O PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão radiológica do tumor no osso (com base nos critérios do Grupo de Trabalho de Trabalho de Ensaios Câncer de Próstata (PCWG2)) ou tecidos moles (com base em Recist modificada 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorreu anteriormente. A progressão da doença clínica não foi considerada para determinação de um evento de PFS, a menos que o resultado da progressão tenha sido a morte. É relatado um tempo médio de PFS em meses. O PFS foi calculado da seguinte forma: Para pacientes com 'evento' como resultado do PFS: (de acordo com o RECIST modificado versão 1.1 ou PCWG2) PFS [dias] = Data do resultado - Data da Primeira Administração de Tratamento + 1. Para pacientes com 'censurado' como resultado do PFS (de acordo com o RECIST modificado versão 1.1 ou PCWG2): PFS (censurado) [Days] = Data do resultado - Data da Primeira Administração de Tratamento + 1. |
Da randomização até a progressão radiológica do tumor ou a morte de qualquer causa, o que ocorreu anteriormente, até 1269 dias.
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Fase II Parte: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a progressão radiológica do tumor ou a morte de qualquer causa (até a data de corte para a análise final), o que ocorreu anteriormente, até 1269 dias.
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A sobrevivência geral (OS) definida como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa. É relatado um tempo médio de sobrevivência em meses. A sobrevida global na data de corte para análise final (24 de outubro de 2019) é relatada. |
Da randomização até a progressão radiológica do tumor ou a morte de qualquer causa (até a data de corte para a análise final), o que ocorreu anteriormente, até 1269 dias.
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Fase II Parte: Tempo para a progressão do antígeno específico (PSA) da próstata (PSA)
Prazo: Na triagem, no ciclo 1 dia 1 e do ciclo 3 do dia 1 e no dia 1 de cada ciclo posteriormente até o final do tratamento, até 40,1 meses.
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Para a definição de tempo para a progressão do PSA, as seguintes regras são usadas:
Tempo para a progressão do PSA [dias] = Data da progressão do PSA - Data da randomização + 1. Para pacientes que não apresentam progressão do PSA ou perdidos para acompanhamento: Tempo para a progressão do PSA (censurado) [dias] = Data da censura - data de randomização + 1. |
Na triagem, no ciclo 1 dia 1 e do ciclo 3 do dia 1 e no dia 1 de cada ciclo posteriormente até o final do tratamento, até 40,1 meses.
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Fase II Parte: declínio máximo no antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Na triagem, no ciclo 1 dia 1 e do ciclo 3 do dia 1 e no dia 1 de cada ciclo posteriormente até o final do tratamento, até 40,1 meses.
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Declínio máximo em (PSA) em comparação com a linha de base. O declínio máximo no PSA é definido como a alteração no PSA entre o valor da linha de base do PSA e o valor mínimo de PSA pós-basal. A alteração da linha de base é definida como: alteração da linha de base no PSA (ng/ml) = valor do PSA pós -base - valor do PSA na linha de base. O declínio máximo no PSA é definido como: Declínio máximo no PSA (ng/ml) = min (Valor do PSA Pós -Baselina) - Valor do PSA na linha de base. |
Na triagem, no ciclo 1 dia 1 e do ciclo 3 do dia 1 e no dia 1 de cada ciclo posteriormente até o final do tratamento, até 40,1 meses.
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Fase II Parte: Mudança percentual no antígeno específico da próstata (PSA) na semana 12
Prazo: Na linha de base e na semana 12.
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Mudança percentual no PSA da linha de base para a semana 12. Mudança percentual no PSA da linha de base para a semana 12 do tratamento é definida como: Mudança percentual no PSA (%) = 100*(Valor do PSA na semana 12 - Valor do PSA na linha de base)/PSA Valor na linha de base Para esta avaliação, é permitido tomar um valor:
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Na linha de base e na semana 12.
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Fase II Parte: Resposta ao antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: No ciclo 1 dia 1 e do ciclo 3 do dia 1 e no dia 1 de cada ciclo posteriormente até o final do tratamento, até 40,1 meses.
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Resposta do PSA - Definida como um declínio no valor do PSA> 50% (o que é confirmado por um segundo valor de 3 a 4 semanas de intervalo). A resposta do PSA foi definida como um declínio no valor do PSA> 50% em comparação com a linha de base, o que foi confirmado pelo próximo valor disponível que ocorre pelo menos 3 semanas depois. O valor confirmatório teve que ser pelo menos 50% menor que a linha de base, mas poderia ser maior que o primeiro valor do PSA levado em consideração para a resposta. No entanto, o valor confirmatório não foi autorizado a ser 50% maior que o primeiro valor de PSA. Se fosse ≥ 50% maior que o primeiro valor do PSA, a próxima amostra disponível seria obtida para determinar se a resposta havia sido alcançada. O número de participantes com resposta é relatado. |
No ciclo 1 dia 1 e do ciclo 3 do dia 1 e no dia 1 de cada ciclo posteriormente até o final do tratamento, até 40,1 meses.
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Fase II Parte: Redução de células tumorais circulantes (CTC) definida como declínio do CTC de ≥5 para <5 células por 7,5 ml de sangue por pelo menos um ponto de tempo pós-linha
Prazo: Antes do estudo da administração de medicamentos no ciclo 1 dia 1, ciclo 2 do dia 1, ciclo 3 do dia 1, ciclo 5 dia 1, ciclo 7 dia 1 e depois a cada 12 semanas depois, até o final do tratamento. Até 40,1 meses.
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A redução da CTC é definida como declínio do CTC de ≥5 para <5 células por 7,5 mL de sangue por pelo menos um ponto de tempo pós-Baselina. Pacientes com um valor de CTC <5 células por 7,5 ml de sangue na linha de base ou com os valores basais ausentes não foram levados em consideração para esse endpoint. O valor da linha de base é o valor coletado antes que um paciente inicie o tratamento com medicamentos de teste. O número de participantes por categoria é relatado. |
Antes do estudo da administração de medicamentos no ciclo 1 dia 1, ciclo 2 do dia 1, ciclo 3 do dia 1, ciclo 5 dia 1, ciclo 7 dia 1 e depois a cada 12 semanas depois, até o final do tratamento. Até 40,1 meses.
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Fase II Parte: Declínio máximo (%) nas contagens de células tumorais circulantes (CTC)
Prazo: Antes do estudo da administração de medicamentos no ciclo 1 dia 1, ciclo 2 do dia 1, ciclo 3 do dia 1, ciclo 5 dia 1, ciclo 7 dia 1 e depois a cada 12 semanas depois, até o final do tratamento. Até 40,1 meses.
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O declínio máximo nas contagens de CTC (no número de células) em comparação com a linha de base ocorreu em qualquer ponto após o início do tratamento, definido como a diferença entre o valor mínimo de CTC pós-linha de base e o valor da CTC da linha de base.
Pacientes com valor inicial ausente são considerados ausentes para este critério.
O valor da linha de base é o valor coletado antes que um paciente inicie o tratamento com medicamentos de teste.
Valores positivos para declínio máximo no CTC são possíveis caso não ocorram declínio no CTC.
Isso indica um aumento no CTC.
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Antes do estudo da administração de medicamentos no ciclo 1 dia 1, ciclo 2 do dia 1, ciclo 3 do dia 1, ciclo 5 dia 1, ciclo 7 dia 1 e depois a cada 12 semanas depois, até o final do tratamento. Até 40,1 meses.
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FASE II PARTE: Status de células tumorais circulantes (CTC) na semana 12
Prazo: Na semana 12.
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Status do CTC (≥5 ou <5 células por 7,5 ml de sangue) na semana 12. O número de participantes por categoria é relatado.
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Na semana 12.
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- Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
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Outros números de identificação do estudo
- 1280.8
- 2013-004011-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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