Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BI836845 плюс энзалутамид при кастрационно-резистентном раке предстательной железы (CRPC)

25 июня 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза Ib/II, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование BI 836845 в комбинации с энзалутамидом по сравнению с монотерапией энзалутамидом при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (КРРПЖ) после прогрессирования заболевания на фоне химиотерапии на основе доцетаксела и абиратерона

Общая цель исследования состоит в том, чтобы изучить безопасность и противоопухолевую активность экспериментального препарата BI 836845, принимаемого вместе с лекарством от рака предстательной железы энзалутамидом, по сравнению с энзалутамидом, принимаемым отдельно, у пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ), которые ранее лечение доцетакселом и абиратероном оказалось безуспешным. Сначала будет проведена фаза переносимости и безопасности (увеличение фазы Ib) для подтверждения максимально переносимой дозы (MTD) или рекомендуемых доз как BI 836845, так и энзалутамида, которые можно принимать вместе.

После того, как МПД или рекомендуемая доза фазы II будет определена, будет также изучена когорта расширения (расширение фазы Ib) у пациентов с КРРПЖ, уже принимающих энзалутамид и имеющих повышение уровня сывороточного антигена простаты (ПСА). Пациенты, возможно, ранее не получали доцетаксел или абиратерон. Пациенты в этой когорте будут получать MTD, или рекомендуемую дозу фазы II, BI 836845 и энзалутамида, определенную в фазе эскалации фазы Ib.

Рандомизированное исследование (фаза II) будет открытым исследованием с параллельными группами в соотношении 1:1, в котором пациенты будут получать либо BI 836845 плюс энзалутамид (группа A) в МПД/рекомендуемых дозах, либо только энзалутамид (группа B). ).

Во всех частях исследования будет оцениваться противоопухолевая активность, а также циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК), ответ и прогрессирование антигена сыворотки простаты (ПСА) и определение общей выживаемости (ОВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed
      • Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
        • Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур, 258499
        • OncoCare Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
      • Bebington, Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У больного гистологически или цитологически подтверждена аденокарцинома предстательной железы.
  • Пациент мужского пола в возрасте 18 лет или старше.
  • Пациенты с рентгенологическими признаками метастатического рака предстательной железы (стадия M1 или D2). Отдаленные метастазы, которые можно оценить с помощью радионуклидного сканирования костей, компьютерной томографии или МРТ в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
  • Пациенты с сывороточным антигеном предстательной железы (PSA), равным или превышающим 5 нанограммов на миллилитр (нг/мл).
  • Пациенты, перенесшие хирургическую или химическую кастрацию в анамнезе, с уровнем тестостерона в сыворотке
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
  • Сердечная функция левого желудочка с фракцией выброса в покое > 50 % по данным эхокардиограммы (ЭХО) или многоканального сканирования (MUGA).
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >=1500/мкл (мкл).
  • Гемоглобин >=9 грамм на децилитр (г/дл).
  • Тромбоциты >=100 000/мкл.
  • Билирубин
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ)
  • креатинин
  • Международное нормализованное отношение (INR)
  • Глюкоза плазмы натощак < 8,9 миллимолей на литр (ммоль/л) (< 160 миллиграммов на децилитр (мг/дл) и гликированный гемоглобин (гемоглобин A1c (HbA1c)) < 8,0%.

Критерии включения только для пациентов, вступающих в фазу Ib эскалации и фазу II:

  • Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование заболевания во время или после приема доцетаксела и которые прошли курс лечения не менее 12 недель и, по мнению исследователя, вряд ли получат значительную пользу от дополнительной терапии на основе доцетаксела или не переносят терапию этим препаратом.
  • Пациенты с прогрессированием заболевания во время или после лечения абиратероном в любых условиях.

  • Пациенты должны иметь прогрессирующее заболевание, определяемое как минимум одним из следующих признаков:

    1. Прогрессирующее измеримое заболевание: с использованием общепринятых критериев солидных опухолей RECIST 1.1.
    2. Прогрессирование сканирования костей: как минимум два новых очага на сканировании костей плюс повышение уровня ПСА, как описано в (c) ниже.
    3. Повышение уровня ПСА: как минимум два последовательных повышения значений ПСА выше референтного значения (ПСА № 1) с интервалом не менее 1 недели. Третий ВАБ (ВАБ №3) должен быть больше ВАБ №2; в противном случае требуется, чтобы четвертый ВАБ (ВАБ №4) был больше, чем ВСА №2.

Критерий включения только для пациентов, входящих в когорту расширения фазы Ib:

  • Пациенты должны получать непрерывное лечение энзалутамидом и демонстрировать повышение уровня ПСА: как минимум два последовательных повышения уровня ПСА выше референтного значения (ПСА № 1) с интервалом не менее 1 недели. Третий ВАБ (ВАБ №3) должен быть больше ВАБ №2; в противном случае требуется, чтобы четвертый ВАБ (ВАБ №4) был больше, чем ВСА №2.
  • Архив опухолевой ткани доступен до набора для фармакогеномных тестов.

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия агентами, воздействующими на путь инсулинового фактора роста (IGF) и/или рецептора инсулинового фактора роста (IGFR).
  • Пациенты, получавшие в течение 4 недель после начала пробного лечения любое из следующих средств: химиотерапию, иммунотерапию, биологическую терапию, молекулярную таргетную терапию, гормональную терапию (кроме агонистов и антагонистов ЛГРГ), лучевую терапию (за исключением случаев локализованной лучевой терапии с обезболивающей целью). или для литических поражений с риском перелома, которые затем могут быть завершены в течение 2 недель до исследуемого лечения).
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до начала пробного лечения или одновременно с этим исследованием.
  • Пациенты, получавшие сильные ингибиторы цитохрома P450, семейство 2, подсемейство C, ингибиторы полипептида 8 (CYP2C8), индукторы CYP2C8, в течение 2 недель после начала пробного лечения.
  • Удлинение скорректированного интервала QT (QTcF) Фридериции > 450 мс или удлинение интервала QT, признанное исследователем клинически значимым (например, врожденный синдром удлиненного интервала QT). QTcF будет рассчитываться как среднее значение трех ЭКГ, снятых при скрининге.
  • Пациенты с мелкоклеточными или нейроэндокринными опухолями.
  • Пациенты с известными или подозреваемыми лептоменингеальными метастазами.
  • Неконтролируемая или плохо контролируемая артериальная гипертензия.
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита.
  • Пациенты с эпилепсией, судорогами или факторами, предрасполагающими к судорогам, по оценке исследователя.
  • Пациенты, неспособные соблюдать протокол, по мнению исследователя.
  • Активный алкоголь или активное злоупотребление наркотиками по мнению следователя.
  • Аллергия на человеческие моноклональные антитела в анамнезе.
  • Пациенты, ведущие половую жизнь и не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции, т.е. презерватив плюс использование спермицидов для участвующих мужчин, а также другие формы контроля над рождаемостью, такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные спирали для партнеров-женщин, во время исследования и в течение как минимум трех месяцев после окончания активной терапии. Мужчины, не желающие соглашаться не сдавать сперму во время приема пробного препарата и в течение 6 месяцев после последней дозы пробного препарата.

  • Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования любой другой локализации, за исключением следующего:

    • доброкачественная базально-клеточная карцинома
    • доброкачественная переходно-клеточная карцинома мочевого пузыря низкой степени злокачественности
    • другое эффективно леченное злокачественное новообразование, находящееся в стадии ремиссии более 5 лет и считающееся излеченным
  • Только для пациентов, вступающих в фазу повышения дозы Ib и когорты фазы II:
  • Пациенты, которые ранее получали более 2 схем цитотоксической химиотерапии, не содержащих доцетаксел, по поводу метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (мКРРПЖ).
  • Пациенты, получавшие лечение на основе таксана или абиратерона в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  • Пациенты, ранее получавшие энзалутамид в любых условиях, не будут соответствовать критериям.

Критерий исключения только для пациентов, входящих в когорту расширения фазы Ib:

- Пациенты, которые ранее получали химиотерапию на основе таксанов или абиратерон в любых условиях, не будут иметь права на участие в расширенной когорте.

Дополнительный критерий исключения для пациентов, подвергающихся биопсии опухоли:

  • Для пациентов, которым предстоит биопсия опухоли, наследственное нарушение свертываемости крови в анамнезе или клинически значимое крупное кровотечение за последние 6 месяцев по оценке исследователя.
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BI 836845 и энзалутамид
Лекарство: Энзалутамид
Лекарство: БИ 836845
Активный компаратор: Энзалутамид
Лекарство: Энзалутамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза IB Эскалационная часть: количество пациентов с ограничивающей дозой токсичностью (DLTS)
Временное ограничение: От первого введения Xentuzumab до начала цикла 2, до 28 дней.
Количество пациентов с DLTs было использовано для определения максимальной переносимой дозы (MTD) в части эскалации фазы IB. MTD в этом исследовании был определен как самый высокий уровень дозы протокола Xentuzumab в сочетании с энзалутамидом, при котором не более 1 из 6 пациентов в группе испытывали DLT в течение периода оценки MTD.
От первого введения Xentuzumab до начала цикла 2, до 28 дней.
Фаза IB Эскалационная часть: максимальная переносимая доза (MTD) на основе возникновения токсичности ограничивающей дозы (DLT) во время первого курса лечения
Временное ограничение: От первого введения Xentuzumab до начала цикла 2, до 28 дней.
Максимальная допуская доза (MTD) на основе возникновения токсичности ограничивающей дозы (DLT) во время первого курса лечения. MTD в этом исследовании был определен как самый высокий уровень дозы протокола Xentuzumab в сочетании с энзалутамидом, при котором не более 1 из 6 пациентов в группе испытывали DLT в течение периода оценки MTD.
От первого введения Xentuzumab до начала цикла 2, до 28 дней.
Фаза IB.
Временное ограничение: В цикле 1 день 1 до изучения лечения и из цикла 3 -дневного 1 и 1 -го дня каждого цикла после этого до окончания лечения до 35 месяцев.
Основной конечной точкой части расширения фазы IB был ответ PSA. Ответ PSA был определен как снижение значения PSA> 50% по сравнению с базовой линией, которая была подтверждена следующим доступным значением, которое происходит не менее 3 недель спустя. Подтверждающее значение должно было быть как минимум на 50% ниже, чем базовая линия, но может быть выше, чем первое значение PSA, учитываемое ответом. Однако подтверждающее значение не было разрешено на 50% выше, чем это первое значение PSA. Если он был ≥ 50% выше, чем первое значение PSA, должна была быть взята следующая доступная выборка, чтобы определить, был ли ответ. Датой ответа была дата, когда наблюдалось первые 50% (или больше) снижение. Сообщается о количестве участников с ответом.
В цикле 1 день 1 до изучения лечения и из цикла 3 -дневного 1 и 1 -го дня каждого цикла после этого до окончания лечения до 35 месяцев.
Фаза II Часть: свободная выживаемость (PFS) на основе оценки исследователей.
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования рентгенологического опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это было раньше, до 1269 дней.

PFS определяли как время от рандомизации до прогрессирования рентгенологического опухоли в кости (на основе клинических испытаний рака простаты. Прогрессирование клинического заболевания не рассматривалось для определения события PFS, если только результат прогрессирования не был смертью. Сообщается о медианном времени PFS за несколько месяцев.

PFS рассчитывался следующим образом:

Для пациентов с «событием» в качестве результата для PFS (согласно модифицированной версии RECIST 1.1 или PCWG2):

PFS [Days] = Дата результата - Дата рандомизации + 1.

Для пациентов с «цензурированным» в качестве результата для PFS (согласно модифицированной версии RECIST 1.1 или PCWG2):

PFS (цензура) [Days] = Дата результата - Дата рандомизации + 1.
От рандомизации до прогрессирования рентгенологического опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это было раньше, до 1269 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза IB.
Временное ограничение: От первого введения лечения какого -либо учебного препарата до прогрессирования или смерти радиологического опухоли от любой причины, в зависимости от того, что это произошло ранее, до 1114 дней.

PFS определяли как время от рандомизации до прогрессирования рентгенологического опухоли в кости (на основе клинических испытаний рака простаты. Прогрессирование клинического заболевания не рассматривалось для определения события PFS, если только результат прогрессирования не был смертью. Сообщается о медианном времени PFS за несколько месяцев.

PFS рассчитывался следующим образом:

Для пациентов с «событием» в качестве результата для PFS: (согласно модифицированной версии RECIST 1.1 или PCWG2) PFS [Days] = Дата результата - Дата первого введения лечения + 1.

Для пациентов с «цензурированным» в качестве результата для PFS (согласно модифицированной версии RECIST 1.1 или PCWG2):

PFS (цензура) [Days] = Дата результата - Дата первого введения лечения + 1.
От первого введения лечения какого -либо учебного препарата до прогрессирования или смерти радиологического опухоли от любой причины, в зависимости от того, что это произошло ранее, до 1114 дней.
Фаза IB.
Временное ограничение: Перед изучением введения лекарственного средства на 1 -й день 1 Цикл 1, День 1 Цикл 2, День 1 Цикл 3, День 1 Цикл 5, День 1 Цикл 7 и каждые 12 недель после этого, до конца лечения. До 35 месяцев.
Изменения в реакции циркулирующих опухолевых клеток (CTC) - восстановление CTC от> = 5 до <5 клеток на 7,5 мл крови, по крайней мере, один момент времени после базы. Сообщается о количестве участников с ответом CTC (да/нет).
Перед изучением введения лекарственного средства на 1 -й день 1 Цикл 1, День 1 Цикл 2, День 1 Цикл 3, День 1 Цикл 5, День 1 Цикл 7 и каждые 12 недель после этого, до конца лечения. До 35 месяцев.
Фаза II Часть: Радиологическая выживаемость без прогрессирования (PFS), основанная на центральном обзоре
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования рентгенологического опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это было раньше, до 1269 дней.

PFS определяли как время от рандомизации до прогрессирования рентгенологического опухоли в кости (на основе клинических испытаний рака простаты. Прогрессирование клинического заболевания не рассматривалось для определения события PFS, если только результат прогрессирования не был смертью. Сообщается о медианном времени PFS за несколько месяцев.

PFS рассчитывался следующим образом:

Для пациентов с «событием» в качестве результата для PFS: (согласно модифицированной версии RECIST 1.1 или PCWG2) PFS [Days] = Дата результата - Дата первого введения лечения + 1.

Для пациентов с «цензурированным» в качестве результата для PFS (согласно модифицированной версии RECIST 1.1 или PCWG2):

PFS (цензура) [Days] = Дата результата - Дата первого введения лечения + 1.
От рандомизации до прогрессирования рентгенологического опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это было раньше, до 1269 дней.
Фаза II Часть: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования рентгенологического опухоли или смерти от любой причины (до даты отсечения окончательного анализа), в зависимости от того, что это произошло ранее, до 1269 дней.

Общая выживаемость (ОС) определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины. Медиана выживания за месяцы сообщается.

Общая выживаемость в дату отсечения для окончательного анализа (24-октябрь 2019) сообщается.
От рандомизации до прогрессирования рентгенологического опухоли или смерти от любой причины (до даты отсечения окончательного анализа), в зависимости от того, что это произошло ранее, до 1269 дней.
Фаза II Часть: время для специфического антигена (PSA) Простаты (PSA)
Временное ограничение: На скрининге в цикле 1 -й день 1 и с цикла 3 -дневного дня 1 и на 1 -й день каждого цикла после этого до окончания лечения до 40,1 месяца.

Для определения времени для прогрессирования PSA используются следующие правила:

  • Снижение от исходного уровня в PSA до увеличения: время до прогрессирования PSA определяется как время с даты рандомизации до даты, когда задокументируется увеличение PSA на 25% или более, и абсолютное увеличение на 2 нг/мл или более от исходного уровня задокументировано (что подтверждается следующей доступной стоимостью, возникающим не менее 3 недель).
  • Нет снижения от исходного уровня в PSA: время до прогрессирования PSA не определяется как время с даты рандомизации до даты, когда задокументируется увеличение PSA на 25% или более. Однако рассматриваются только значения после 12 недель терапии.

Время до прогрессии PSA [Days] = Дата прогрессирования PSA - дата рандомизации + 1.

Для пациентов, не представляющих прогрессирование PSA и не теряются для последующего наблюдения:

Время до прогрессии PSA (цензура) [Days] = Дата цензуры - дата рандомизации + 1.
На скрининге в цикле 1 -й день 1 и с цикла 3 -дневного дня 1 и на 1 -й день каждого цикла после этого до окончания лечения до 40,1 месяца.
Фаза II Часть: максимальное снижение специфического антигена простаты (PSA)
Временное ограничение: На скрининге в цикле 1 -й день 1 и с цикла 3 -дневного дня 1 и на 1 -й день каждого цикла после этого до окончания лечения до 40,1 месяца.

Максимальное снижение в (PSA) по сравнению с базовой линией. Максимальное снижение PSA определяется как изменение PSA между базовым значением PSA и минимальным значением PSA после базы. Изменение от базовой линии определяется как: изменение с базовой линии в PSA (NG/мл) = значение PSA после базы - значение PSA на исходном уровне.

Максимальное снижение PSA определяется как:

Максимальное снижение в PSA (NG/ML) = min (значение PSA после базы) - значение PSA на исходном уровне.
На скрининге в цикле 1 -й день 1 и с цикла 3 -дневного дня 1 и на 1 -й день каждого цикла после этого до окончания лечения до 40,1 месяца.
Фаза II Часть: процентное изменение специфического антигена простаты (PSA) на 12 неделе
Временное ограничение: На исходном уровне и на 12 неделе.

Процентное изменение PSA от исходного уровня до 12 недели. Процентное изменение PSA от исходного уровня до 12 недели лечения определяется как:

Процентное изменение PSA (%) = 100*(значение PSA на 12 неделе - значение PSA на исходном уровне)/значение PSA на исходном уровне

Для этой оценки разрешено принимать ценность:

  • до недели позже, чем на 12 неделе, в случае отложена оценка PSA
  • Один день ранее из -за однодневного окна, разрешенного значениями протокола из оценки между днем 84 и днем 92 после того, как первое администрирование лечения будет принято во внимание (в соответствии с графиком протоколов для посещений на 12 неделе).
На исходном уровне и на 12 неделе.
Фаза II Часть: реакция специфического антигена (PSA) простаты (PSA)
Временное ограничение: В цикле 1 -й день 1 и с цикла 3 -дневного 1 и на 1 -й день каждого цикла после этого до окончания лечения до 40,1 месяца.

Ответ PSA - определяется как снижение значения PSA> 50% (что подтверждается вторым значением от 3 до 4 недель с интервалом).

Ответ PSA был определен как снижение значения PSA> 50% по сравнению с базовой линией, которая была подтверждена следующим доступным значением, которое происходит не менее 3 недель спустя. Подтверждающее значение должно было быть как минимум на 50% ниже, чем базовая линия, но может быть выше, чем первое значение PSA, учитываемое ответом. Однако подтверждающее значение не было разрешено на 50% выше, чем это первое значение PSA. Если он был ≥ 50% выше, чем первое значение PSA, должна была быть взята следующая доступная выборка, чтобы определить, был ли ответ. Сообщается о количестве участников с ответом.
В цикле 1 -й день 1 и с цикла 3 -дневного 1 и на 1 -й день каждого цикла после этого до окончания лечения до 40,1 месяца.
Фаза II Часть: восстановление циркулирующих опухолевых клеток (CTC), определяемое как снижение CTC с ≥5 до <5 клеток на 7,5 мл крови, по крайней мере, для одной пост-базы.
Временное ограничение: Перед изучением введения лекарственного средства в цикл 1 -й день 1, цикл 2 -й день 1, цикл 3 -й день 1, цикл 5 -дневного 1, цикл 7 -дневного 1 -й день, а затем каждые 12 недель после этого до окончания лечения. До 40,1 месяца.

Снижение CTC определяется как снижение CTC с ≥5 до <5 клеток на 7,5 мл крови, по крайней мере, для одного пост-базового времени. Пациенты со значением CTC <5 клеток на 7,5 мл крови на исходном уровне или с отсутствующими исходными значениями не были приняты во внимание для этой конечной точки. Базовое значение - это значение, собранное до того, как пациент начнет лечение с помощью пробных лекарств.

Сообщается о количестве участников на категорию.
Перед изучением введения лекарственного средства в цикл 1 -й день 1, цикл 2 -й день 1, цикл 3 -й день 1, цикл 5 -дневного 1, цикл 7 -дневного 1 -й день, а затем каждые 12 недель после этого до окончания лечения. До 40,1 месяца.
Фаза II Часть: максимальное снижение (%) в циркулирующих опухолевых клетках (CTC).
Временное ограничение: Перед изучением введения лекарственного средства в цикл 1 -й день 1, цикл 2 -й день 1, цикл 3 -й день 1, цикл 5 -дневного 1, цикл 7 -дневного 1 -й день, а затем каждые 12 недель после этого до окончания лечения. До 40,1 месяца.
Максимальное снижение количества CTC (в количестве ячеек) по сравнению с базовой линией, которая произошла в любой точке после начала обработки, определяется как разница между минимальным значением CTC после базы и базовым значением CTC. Пациенты с отсутствующим исходным значением считаются отсутствующими для этого критерия. Базовое значение - это значение, собранное до того, как пациент начнет лечение с помощью пробных лекарств. Положительные значения для максимального снижения CTC возможны, если не произошло снижения CTC. Это указывает на увеличение CTC.
Перед изучением введения лекарственного средства в цикл 1 -й день 1, цикл 2 -й день 1, цикл 3 -й день 1, цикл 5 -дневного 1, цикл 7 -дневного 1 -й день, а затем каждые 12 недель после этого до окончания лечения. До 40,1 месяца.
Фаза II Часть: статус циркулирующих опухолевых клеток (CTC) на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе.
Статус CTC (≥5 или <5 клеток на 7,5 мл крови) на 12 -й неделе. Сообщается количество участников на категорию.
На 12 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Учебный стул: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1280.8
  • 2013-004011-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами». Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте. Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться