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BI836845 Plus Enzalutamide dans le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)

25 juin 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase Ib/II, multicentrique, ouverte, randomisée du BI 836845 en association avec l'enzalutamide, versus l'enzalutamide seul, dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPC) suite à la progression de la maladie sous chimiothérapie à base de docétaxel et d'abiratérone

L'objectif global de l'essai est d'étudier l'innocuité et l'activité antitumorale d'un médicament expérimental BI 836845 pris avec le médicament contre le cancer de la prostate, l'enzalutamide, par rapport à l'enzalutamide administré seul, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) qui ont déjà ont été traités et ont échoué aux traitements au docétaxel et à l'abiratérone. Initialement, une phase de tolérance et de sécurité (escalade de phase Ib) sera effectuée pour confirmer la dose maximale tolérée (MTD), ou les doses recommandées de BI 836845 et d'enzalutamide qui peuvent être prises ensemble.

Une fois que la MTD, ou la dose recommandée de phase II, a été déterminée, une cohorte d'expansion sera également explorée (expansion de phase Ib) chez les patients atteints de CPRC prenant déjà de l'enzalutamide et présentant une augmentation des taux d'antigène sérique prostatique (PSA). Les patients peuvent ne pas avoir reçu de docétaxel ou d'abiratérone auparavant. Les patients de cette cohorte recevront la DMT, ou la dose de phase II recommandée, de BI 836845 et d'enzalutamide déterminée lors de la phase d'escalade de phase Ib.

L'essai randomisé (phase II) sera une étude ouverte en groupes parallèles dans un rapport de 1:1 pour laquelle les patients recevront soit du BI 836845 plus de l'enzalutamide (bras A) aux doses DMT/recommandées, soit de l'enzalutamide seul (bras B ).

Dans toutes les parties de l'essai, l'activité antitumorale sera évaluée, en plus des cellules tumorales circulantes (CTC), de la réponse et de la progression de l'antigène sérique prostatique (PSA) et de la détermination de la survie globale (OS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed
      • Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
        • Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
  • Royaume-Uni
      • Bebington, Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapour, 258499
        • OncoCare Cancer Centre
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Sciences University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Patient de sexe masculin âgé de 18 ans ou plus.
  • Patients présentant des signes radiographiques de cancer de la prostate métastatique (stade M1 ou D2). Métastases à distance évaluables par scintigraphie osseuse radionucléide, tomodensitométrie ou IRM dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  • Patients avec un antigène sérique prostatique (PSA) égal ou supérieur à 5 nanogrammes par millilitre (ng/mL).
  • Les patients ayant déjà subi une castration chirurgicale ou chimique avec une testostérone sérique de
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1.
  • Fonction ventriculaire gauche cardiaque avec fraction d'éjection au repos> 50 %, déterminée par échocardiogramme (ECHO) ou balayage d'acquisition multigate (MUGA).
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >=1500/microlitre (uL).
  • Hémoglobine >=9 gramme par décilitre (g/dL).
  • Plaquettes >=100 000/uL.
  • Bilirubine
  • Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT)
  • Créatinine
  • Ratio international normalisé (INR)
  • Glycémie à jeun < 8,9 millimoles par litre (mmol/L) (< 160 milligrammes par décilitre (mg/dL) et hémoglobine glyquée (hémoglobine A1c (HbA1c)) < 8,0 %).

Critères d'inclusion uniquement pour les patients entrant en phase Ib d'escalade et en phase II :

  • Les patients qui ont une progression de la maladie pendant ou après avoir reçu du docétaxel et qui ont eu au moins 12 semaines de traitement et qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de tirer un bénéfice significatif d'un traitement supplémentaire à base de docétaxel, ou étaient intolérants au traitement avec cet agent.
  • Patients dont la maladie progresse pendant ou après avoir reçu un traitement à l'abiratérone dans n'importe quel contexte.

  • Les patients doivent avoir une maladie évolutive définie comme au moins l'un des éléments suivants :

    1. Maladie évolutive mesurable : selon les critères conventionnels des tumeurs solides RECIST 1.1.
    2. Progression de la scintigraphie osseuse : au moins deux nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse, plus un PSA en hausse comme décrit en (c) ci-dessous.
    3. Augmentation du niveau de PSA : au moins deux augmentations consécutives des valeurs de PSA par rapport à une valeur de référence (PSA #1) prises à au moins 1 semaine d'intervalle. Un troisième PSA (PSA #3) doit être supérieur au PSA #2 ; sinon, un quatrième PSA (PSA #4) doit être supérieur au PSA #2.

Critère d'inclusion uniquement pour les patients entrant dans la cohorte d'expansion de phase Ib :

  • Les patients doivent recevoir un traitement continu à l'enzalutamide et présenter une élévation du taux de PSA : au moins deux augmentations consécutives des valeurs de PSA par rapport à une valeur de référence (PSA #1) prises à au moins 1 semaine d'intervalle. Un troisième PSA (PSA #3) doit être supérieur au PSA #2 ; sinon, un quatrième PSA (PSA #4) doit être supérieur au PSA #2.
  • Le tissu tumoral d'archive est disponible avant le recrutement pour les tests pharmacogénomiques

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec des agents ciblant la voie du facteur de croissance de l'insuline (IGF) et/ou du récepteur du facteur de croissance de l'insuline (IGFR).
  • Patients ayant été traités par l'un des éléments suivants dans les 4 semaines suivant le début du traitement de l'essai : chimiothérapie, immunothérapie, thérapies biologiques, thérapies moléculaires ciblées, hormonothérapie (à l'exception des agonistes et des antagonistes de la LHRH), radiothérapie (sauf en cas de radiothérapie localisée à visée analgésique) ou pour les lésions lytiques à risque de fracture qui peuvent alors être complétées dans les 2 semaines précédant le traitement de l'étude).
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement d'essai ou en même temps que cet essai.
  • Patients ayant été traités avec des inhibiteurs puissants du cytochrome P450, famille 2, sous-famille C, polypeptide 8 (CYP2C8), inducteurs du CYP2C8, dans les 2 semaines suivant le début du traitement d'essai.
  • Allongement de l'intervalle QT corrigé (QTcF) de Fridericia > 450 ms ou allongement de l'intervalle QT jugé cliniquement pertinent par l'investigateur (par exemple, syndrome du QT long congénital). Le QTcF sera calculé comme la moyenne des 3 ECG pris lors du dépistage.
  • Patients atteints de tumeurs à petites cellules ou neuroendocrines.
  • Patients présentant des métastases leptoméningées connues ou suspectées.
  • Hypertension non contrôlée ou mal contrôlée.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise.
  • Patients souffrant d'épilepsie, de convulsions ou de facteurs prédisposant aux convulsions, à en juger par l'investigateur.
  • Patients incapables de se conformer au protocole tel que jugé par l'investigateur.
  • Abus actif d'alcool ou de drogues selon le jugement de l'investigateur.
  • Antécédents d'allergie aux anticorps monoclonaux humains.
  • Les patients qui sont sexuellement actifs et qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable, par ex. l'utilisation de préservatifs et de spermicides pour les hommes participants, ainsi qu'une autre forme de contraception telle que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins pour les partenaires féminines, pendant l'essai et pendant au moins trois mois après la fin du traitement actif. Hommes refusant d'accepter de ne pas donner de sperme pendant le traitement du médicament à l'essai et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'essai.

  • Malignités antérieures ou concomitantes sur tout autre site, à l'exception des cas suivants :

    • carcinome basocellulaire bénin
    • carcinome bénin à cellules transitionnelles de bas grade de la vessie
    • autre tumeur maligne effectivement traitée en rémission depuis plus de 5 ans et considérée comme guérie
  • Uniquement pour les patients entrant dans les cohortes de phase Ib en escalade de dose et de phase II :
  • Patients ayant reçu plus de 2 régimes de chimiothérapie cytotoxique sans docétaxel pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).
  • Patients ayant reçu un traitement à base de taxanes ou d'abiratérone, dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • Les patients qui ont déjà reçu de l'enzalutamide dans n'importe quel contexte ne seront pas éligibles.

Critère d'exclusion uniquement pour les patients entrant dans la cohorte d'expansion de phase Ib :

- Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie à base de taxanes ou de l'abiratérone dans n'importe quel contexte ne seront pas éligibles pour la cohorte d'expansion.

Critère d'exclusion supplémentaire pour les patients subissant une biopsie tumorale :

  • Pour les patients qui doivent subir la biopsie tumorale, des antécédents de trouble hémorragique héréditaire ou un événement hémorragique majeur cliniquement pertinent au cours des 6 derniers mois, à en juger par l'investigateur.
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 836845 & Enzalutamide
Médicament: Enzalutamide
Médicament: BI 836845
Comparateur actif: Enzalutamide
Médicament: Enzalutamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Escalade de phase IB Partie: Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la première administration de Xentuzumab jusqu'au début du cycle 2, jusqu'à 28 jours.
Le nombre de patients atteints de DLTS a été utilisé pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) dans la partie d'escalade de la phase IB. Le MTD dans cette étude a été défini comme le niveau de dose de protocole le plus élevé de xentuzumab en combinaison avec de l'enzalutamide, au cours de laquelle pas plus de 1 patients sur 6 dans une cohorte a connu un DLT pendant la période d'évaluation du MTD.
De la première administration de Xentuzumab jusqu'au début du cycle 2, jusqu'à 28 jours.
Phase IB Escalade Pièce: dose tolérée maximale (MTD) basée sur la survenue d'une toxicité limitant la dose (DLT) pendant le premier cours de traitement
Délai: De la première administration de Xentuzumab jusqu'au début du cycle 2, jusqu'à 28 jours.
Dose maximale tolérée (MTD) basée sur la survenue d'une toxicité limitant la dose (DLT) au cours du premier cours de traitement. Le MTD dans cette étude a été défini comme le niveau de dose de protocole le plus élevé de xentuzumab en combinaison avec de l'enzalutamide, au cours de laquelle pas plus de 1 patients sur 6 dans une cohorte a connu un DLT pendant la période d'évaluation du MTD.
De la première administration de Xentuzumab jusqu'au début du cycle 2, jusqu'à 28 jours.
Pièce d'extension de phase IB: Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Au cycle 1 jour 1 avant le traitement de l'étude et du cycle 3 jour 1 et jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 35 mois.
Le critère d'évaluation principal de la partie d'expansion de la phase IB a été la réponse PSA. La réponse du PSA a été définie comme une baisse de la valeur PSA> 50% par rapport à la ligne de base qui a été confirmée par la valeur disponible suivante survenant au moins 3 semaines plus tard. La valeur de confirmation devait être d'au moins 50% inférieure à la ligne de base, mais pourrait être supérieure à la première valeur PSA prise en compte pour la réponse. Cependant, la valeur de confirmation n'était pas autorisée à être 50% supérieure à cette première valeur PSA. S'il était ≥ 50% supérieur à la première valeur de PSA, l'échantillon disponible suivant devait être prélevé pour déterminer si la réponse avait été obtenue. La date de réponse était la date à laquelle la première baisse de 50% (ou plus) a été observée. Le nombre de participants ayant une réponse est signalé.
Au cycle 1 jour 1 avant le traitement de l'étude et du cycle 3 jour 1 et jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 35 mois.
Phase II Pièce: survie libre de progression (PFS) basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression tumorale radiologique ou la mort de toute cause, selon la première éventualité, jusqu'à 1269 jours.

La PFS a été définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la progression tumorale radiologique dans les critères osseux (sur la base des critères de travail des essais cliniques du cancer de la prostate (PCWG2)) ou des tissus mous (sur la base de RECIST modifiés 1.1) ou de la mort de toute cause, selon la manière précédente. La progression de la maladie clinique n'a pas été prise en compte pour la détermination d'un événement PFS, à moins que l'issue de la progression ne soit la mort. Le temps médian de la PFS en mois est signalé.

La PFS a été calculée comme suit:

Pour les patients avec «l'événement» comme résultat pour la PFS (selon la version modifiée RECIST 1.1 ou PCWG2):

Pfs [jours] = date de résultat - date de randomisation + 1.

Pour les patients atteints de «censuré» comme résultat pour la PFS (selon la version modifiée RECIST 1.1 ou PCWG2):

PFS (censuré) [jours] = date de résultat - date de randomisation + 1.
De la randomisation jusqu'à la progression tumorale radiologique ou la mort de toute cause, selon la première éventualité, jusqu'à 1269 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pièce d'expansion de la phase IB: survie libre de progression (PFS) basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: De la première administration de traitement de tout médicament d'étude jusqu'à la progression tumorale radiologique ou la mort de toute cause, selon la première éventualité, jusqu'à 1114 jours.

La PFS a été définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la progression tumorale radiologique dans les critères osseux (sur la base des critères de travail des essais cliniques du cancer de la prostate (PCWG2)) ou des tissus mous (sur la base de RECIST modifiés 1.1) ou de la mort de toute cause, selon la manière précédente. La progression de la maladie clinique n'a pas été prise en compte pour la détermination d'un événement PFS, à moins que l'issue de la progression ne soit la mort. Le temps médian de la PFS en mois est signalé.

La PFS a été calculée comme suit:

Pour les patients avec un «événement» comme résultat pour la PFS: (Selon Modified RECIST Version 1.1 ou PCWG2) PFS [jours] = date de résultat - date de la première administration du traitement + 1.

Pour les patients atteints de «censuré» comme résultat pour la PFS (selon la version modifiée RECIST 1.1 ou PCWG2):

PFS (censuré) [jours] = date de résultat - date de la première administration de traitement + 1.
De la première administration de traitement de tout médicament d'étude jusqu'à la progression tumorale radiologique ou la mort de toute cause, selon la première éventualité, jusqu'à 1114 jours.
Pièce d'expansion de phase IB: Modifications dans la réponse des cellules tumorales circulantes (CTC) - Réduction du CTC de> = 5 à <5 cellules par 7,5 ml de sang pendant au moins un point temporel après la base
Délai: Avant d'étudier l'administration du médicament au jour 1 du cycle 1, le cycle 1 du jour 1, le cycle 1 du jour 1, le cycle du jour 1, le cycle du jour 1 et toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la fin du traitement. Jusqu'à 35 mois.
Changements dans la réponse des cellules tumorales circulantes (CTC) - Réduction du CTC de> = 5 à <5 cellules par 7,5 ml de sang pendant au moins un point temporel post-bascule. Le nombre de participants ayant une réponse CTC (oui / non) est signalé.
Avant d'étudier l'administration du médicament au jour 1 du cycle 1, le cycle 1 du jour 1, le cycle 1 du jour 1, le cycle du jour 1, le cycle du jour 1 et toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la fin du traitement. Jusqu'à 35 mois.
Phase II Partie: survie libre de progression radiologique (PFS), basée sur une revue centrale
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression tumorale radiologique ou la mort de toute cause, selon la première éventualité, jusqu'à 1269 jours.

La PFS a été définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la progression tumorale radiologique dans les critères osseux (sur la base des critères de travail des essais cliniques du cancer de la prostate (PCWG2)) ou des tissus mous (sur la base de RECIST modifiés 1.1) ou de la mort de toute cause, selon la manière précédente. La progression de la maladie clinique n'a pas été prise en compte pour la détermination d'un événement PFS, à moins que l'issue de la progression ne soit la mort. Le temps médian de la PFS en mois est signalé.

La PFS a été calculée comme suit:

Pour les patients avec un «événement» comme résultat pour la PFS: (Selon Modified RECIST Version 1.1 ou PCWG2) PFS [jours] = date de résultat - date de la première administration du traitement + 1.

Pour les patients atteints de «censuré» comme résultat pour la PFS (selon la version modifiée RECIST 1.1 ou PCWG2):

PFS (censuré) [jours] = date de résultat - date de la première administration de traitement + 1.
De la randomisation jusqu'à la progression tumorale radiologique ou la mort de toute cause, selon la première éventualité, jusqu'à 1269 jours.
Phase II Partie: survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression tumorale radiologique ou la mort de toute cause (jusqu'à la date de coupure pour l'analyse finale), selon la première éventualité, jusqu'à 1269 jours.

La survie globale (OS) a définie comme le temps de la randomisation à la mort de toute cause. Le délai de survie médian en mois est signalé.

La survie globale à la date de coupure pour l'analyse finale (24 octobre-2019) est signalée.
De la randomisation jusqu'à la progression tumorale radiologique ou la mort de toute cause (jusqu'à la date de coupure pour l'analyse finale), selon la première éventualité, jusqu'à 1269 jours.
Phase II Partie: temps de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Au dépistage, au cycle 1 jour 1 et à partir du cycle 3 jour 1 et au jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 40,1 mois.

Pour la définition du temps à la progression du PSA, les règles suivantes sont utilisées:

  • Le déclin de la ligne de base dans le PSA avant d'augmenter: le temps à la progression du PSA est défini comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'une augmentation de 25% ou plus du PSA et d'une augmentation absolue de 2 ng / ml ou plus de la ligne de base, est documentée (ce qui est confirmé par la valeur suivante disponible au moins 3 semaines plus tard).
  • Aucune baisse par rapport à la référence dans le PSA: le temps à la progression du PSA n'est défini comme l'heure de la date de randomisation jusqu'à la date à laquelle une augmentation de 25% ou plus du PSA et une augmentation absolue de 2 ng / ml ou plus par rapport à la ligne de base sont documentées. Cependant, seules des valeurs après 12 semaines de thérapie sont prises en compte.

Temps de progression de PSA [jours] = date de progression de PSA - Date de randomisation + 1.

Pour les patients qui ne présentent pas la progression du PSA ou ne se perdent pas pour le suivi:

Temps de progression du PSA (censuré) [jours] = date de censure - date de randomisation + 1.
Au dépistage, au cycle 1 jour 1 et à partir du cycle 3 jour 1 et au jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 40,1 mois.
Phase II Pièce: déclin maximum de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Au dépistage, au cycle 1 jour 1 et à partir du cycle 3 jour 1 et au jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 40,1 mois.

Décline maximale de (PSA) par rapport à la ligne de base. La baisse maximale du PSA est définie comme la variation du PSA entre la valeur PSA de base et la valeur PSA post-bascule minimale. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme suit: Modification par rapport à la ligne de base dans PSA (NG / ML) = valeur PSA post-bascule - Valeur PSA au départ.

La baisse maximale du PSA est définie comme:

Déclin maximum de PSA (NG / ML) = min (valeur PSA après la base) - Valeur PSA au départ.
Au dépistage, au cycle 1 jour 1 et à partir du cycle 3 jour 1 et au jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 40,1 mois.
Phase II Partie: pourcentage de variation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) à la semaine 12
Délai: Au départ et à la semaine 12.

Pourcentage de variation du PSA de la ligne de base à la semaine 12. Le pourcentage de variation du PSA de la ligne de base à la semaine 12 du traitement est défini comme suit:

Pourcentage de variation de PSA (%) = 100 * (valeur PSA à la semaine 12 - valeur PSA au départ) / valeur PSA au départ

Pour cette évaluation, il est autorisé à prendre une valeur:

  • Jusqu'à une semaine plus tard que la semaine 12, dans le cas où l'évaluation du PSA aurait été retardée
  • Un jour plus tôt en raison de la fenêtre d'une journée autorisée par les valeurs du protocole des évaluations entre le jour 84 et le jour 92 après la première administration du traitement sera donc prise en compte (selon le calendrier du protocole pour les visites à la semaine 12).
Au départ et à la semaine 12.
Phase II Partie: Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Au cycle 1 jour 1 et depuis le cycle 3 jour 1 et au jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 40,1 mois.

Réponse PSA - définie comme une baisse de la valeur PSA> 50% (ce qui est confirmé par une deuxième valeur de 3 à 4 semaines d'intervalle).

La réponse du PSA a été définie comme une baisse de la valeur PSA> 50% par rapport à la ligne de base qui a été confirmée par la valeur disponible suivante survenant au moins 3 semaines plus tard. La valeur de confirmation devait être d'au moins 50% inférieure à la ligne de base, mais pourrait être supérieure à la première valeur PSA prise en compte pour la réponse. Cependant, la valeur de confirmation n'était pas autorisée à être 50% supérieure à cette première valeur PSA. S'il était ≥ 50% supérieur à la première valeur de PSA, l'échantillon disponible suivant devait être prélevé pour déterminer si la réponse avait été obtenue. Le nombre de participants ayant une réponse est signalé.
Au cycle 1 jour 1 et depuis le cycle 3 jour 1 et au jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 40,1 mois.
Phase II Partie: Réduction des cellules tumorales circulantes (CTC) définies comme un baisse du CTC de ≥5 à <5 cellules par 7,5 ml de sang pendant au moins un point de temps post-lamelle
Délai: Avant d'étudier l'administration du médicament au cycle 1 jour 1, cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 7 jour 1, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la fin du traitement. Jusqu'à 40,1 mois.

La réduction du CTC est définie comme une baisse de CTC de ≥5 à <5 cellules par 7,5 ml de sang pendant au moins un temps post-bascule. Les patients avec une valeur CTC <5 cellules par 7,5 ml de sang au départ, ou avec des valeurs de base manquantes n'ont pas été pris en considération pour ce critère d'évaluation. La valeur de base est la valeur collectée avant qu'un patient ne commence le traitement avec des médicaments d'essai.

Le nombre de participants par catégorie est signalé.
Avant d'étudier l'administration du médicament au cycle 1 jour 1, cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 7 jour 1, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la fin du traitement. Jusqu'à 40,1 mois.
Phase II Pièce: déclin maximum (%) dans les cellules tumorales circulantes (CTC) compte
Délai: Avant d'étudier l'administration du médicament au cycle 1 jour 1, cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 7 jour 1, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la fin du traitement. Jusqu'à 40,1 mois.
Le déclin maximum du nombre de CTC (dans le nombre de cellules) par rapport à la ligne de base qui s'est produit à tout moment après le début du traitement, défini comme la différence entre la valeur CTC post-bascule minimale et la valeur CTC de base. Les patients avec une valeur de référence manquante sont considérés comme manquants pour ce critère. La valeur de base est la valeur collectée avant qu'un patient ne commence le traitement avec des médicaments d'essai. Des valeurs positives pour une baisse maximale du CTC sont possibles en cas de déclin du CTC. Cela indique une augmentation de CTC.
Avant d'étudier l'administration du médicament au cycle 1 jour 1, cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 7 jour 1, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la fin du traitement. Jusqu'à 40,1 mois.
Phase II Partie: statut de cellules tumorales circulantes (CTC) à la semaine 12
Délai: À la semaine 12.
Le statut CTC (≥ 5 ou <5 cellules par sang de 7,5 ml) à la semaine 12. Le nombre de participants par catégorie est signalé.
À la semaine 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Première publication (Estimé)

30 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1280.8
  • 2013-004011-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents". De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web. Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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