BI836845 más enzalutamida en cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
Estudio de fase Ib/II, multicéntrico, abierto, aleatorizado de BI 836845 en combinación con enzalutamida, frente a enzalutamida sola, en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC) después de la progresión de la enfermedad con quimioterapia basada en docetaxel y abiraterona
El objetivo general del ensayo es investigar la seguridad y la actividad antitumoral de un fármaco experimental BI 836845 tomado junto con el fármaco para el cáncer de próstata, enzalutamida, en comparación con enzalutamida administrada sola, en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) que previamente sido tratado y fracasó en los tratamientos con docetaxel y abiraterona. Inicialmente, se realizará una fase de tolerabilidad y seguridad (escalado de fase Ib) para confirmar la dosis máxima tolerada (MTD) o las dosis recomendadas de BI 836845 y enzalutamida que se pueden tomar juntos.
Una vez que se haya determinado la MTD, o la dosis de fase II recomendada, también se explorará una cohorte de expansión (expansión de fase Ib) en pacientes con CPRC que ya toman enzalutamida y tienen un aumento en los niveles de antígeno prostático sérico (PSA). Es posible que los pacientes no hayan recibido docetaxel o abiraterona anteriormente. Los pacientes de esta cohorte recibirán la MTD, o la dosis de fase II recomendada, de BI 836845 y enzalutamida determinada en la fase de escalada de fase Ib.
El ensayo aleatorizado (fase II) será un diseño de estudio abierto de grupos paralelos en una proporción de 1:1 en el que los pacientes recibirán BI 836845 más enzalutamida (Brazo A) en la MTD/dosis recomendadas, o enzalutamida sola (Brazo B ).
En todas las partes de la seguridad del ensayo, se evaluará la actividad antitumoral, además de las células tumorales circulantes (CTC), la respuesta y progresión del antígeno sérico prostático (PSA), y la determinación de la supervivencia general (OS).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Erasmus MC - Daniel den Hoed
-
Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
- Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
-
-
-
-
-
Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 258499
- Oncocare Cancer Centre
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
- Paciente masculino de edad igual o mayor a 18 años.
- Pacientes con evidencia radiográfica de cáncer de próstata metastásico (estadio M1 o D2). Metástasis a distancia evaluables mediante gammagrafía ósea con radionúclidos, tomografía computarizada o resonancia magnética dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Pacientes con un antígeno prostático sérico (PSA), igual o superior a 5 nanogramos por mililitro (ng/mL).
- Pacientes con castración quirúrgica o química previa con una testosterona sérica de
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1.
- Función cardiaca del ventrículo izquierdo con fracción de eyección en reposo > 50% según lo determinado por ecocardiograma (ECHO) o escaneo de adquisición multigated (MUGA).
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >=1500/microlitro (uL).
- Hemoglobina >=9 gramos por decilitro (g/dL).
- Plaquetas >=100.000/ul.
- bilirrubina
- Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT)
- Creatinina
- Razón internacional normalizada (INR)
- Glucosa plasmática en ayunas < 8,9 milimoles por litro (mmol/L) (< 160 miligramos por decilitro (mg/dL) y hemoglobina glucosilada (hemoglobina A1c (HbA1c)) < 8,0 %.
Criterios de inclusión solo para pacientes que ingresan a fase Ib de escalada y fase II:
- Los pacientes que tienen progresión de la enfermedad durante o después de recibir docetaxel y han tenido al menos 12 semanas de tratamiento y, en opinión del investigador, es poco probable que obtengan un beneficio significativo de la terapia adicional basada en docetaxel, o no toleraron la terapia con este agente.
- Pacientes que tienen progresión de la enfermedad durante o después de recibir tratamiento con abiraterona en cualquier entorno.
Los pacientes deben tener enfermedad progresiva definida como al menos uno de los siguientes:
- Enfermedad medible progresiva: utilizando los criterios convencionales de tumor sólido RECIST 1.1.
- Progresión de la gammagrafía ósea: al menos dos lesiones nuevas en la gammagrafía ósea, más un aumento del PSA como se describe en (c) a continuación.
- Nivel de PSA en aumento: al menos dos valores de PSA en aumento consecutivos sobre un valor de referencia (PSA n.º 1) tomados con al menos 1 semana de diferencia. Se requiere que un tercer PSA (PSA #3) sea mayor que el PSA #2; si no, se requiere que un cuarto PSA (PSA #4) sea mayor que el PSA #2.
Criterio de inclusión solo para pacientes que ingresan a la cohorte de expansión de fase Ib:
- Los pacientes deben estar recibiendo tratamiento continuo con enzalutamida y mostrar un aumento en el nivel de PSA: al menos dos valores de PSA en aumento consecutivos por encima de un valor de referencia (PSA n.º 1) tomados con al menos 1 semana de diferencia. Se requiere que un tercer PSA (PSA #3) sea mayor que el PSA #2; si no, se requiere que un cuarto PSA (PSA #4) sea mayor que el PSA #2.
- El tejido tumoral de archivo está disponible antes del reclutamiento para pruebas farmacogenómicas
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con agentes dirigidos a la vía del factor de crecimiento de insulina (IGF) y/o del receptor del factor de crecimiento de insulina (IGFR).
- Pacientes que hayan sido tratados con cualquiera de los siguientes dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del ensayo: quimioterapia, inmunoterapia, terapias biológicas, dirigidas molecularmente, terapia hormonal (excepto agonistas y antagonistas de LHRH), radioterapia (excepto en el caso de radioterapia localizada con fines analgésicos). o para lesiones líticas con riesgo de fractura que luego pueden completarse dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento del estudio).
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del ensayo o de forma concomitante con este ensayo.
- Pacientes que han sido tratados con inhibidores potentes del citocromo P450, familia 2, subfamilia C, polipéptido 8 (CYP2C8), inductores de CYP2C8, dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento de prueba.
- Prolongación del intervalo QT corregido (QTcF) de Fridericia > 450 ms o prolongación del intervalo QT considerada clínicamente relevante por el investigador (p. ej., síndrome de QT largo congénito). El QTcF se calculará como la media de los 3 ECG tomados en la selección.
- Pacientes con tumores de células pequeñas o neuroendocrinos.
- Pacientes con metástasis leptomeníngeas conocidas o sospechadas.
- Hipertensión no controlada o mal controlada.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Pacientes con epilepsia, convulsiones o factores predisponentes a las convulsiones a juicio del investigador.
- Pacientes incapaces de cumplir con el protocolo a juicio del investigador.
- Abuso activo de alcohol o drogas a juicio del investigador.
- Antecedentes de alergia a los anticuerpos monoclonales humanos.
- Pacientes que son sexualmente activas y no desean usar un método anticonceptivo médicamente aceptable, p. uso de condón más espermicida para los hombres participantes, más otra forma de control de la natalidad como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos para parejas femeninas, durante el ensayo y durante al menos tres meses después de finalizar la terapia activa. Hombres que no estén dispuestos a aceptar no donar esperma mientras toman el fármaco de prueba y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco de prueba.
Neoplasias malignas previas o concomitantes en cualquier otro sitio con la excepción de las siguientes:
- carcinoma basocelular benigno
- Carcinoma benigno de células transicionales de vejiga de bajo grado.
- otra neoplasia maligna tratada eficazmente que ha estado en remisión durante más de 5 años y se considera curada
- Solo para pacientes que ingresan en fase Ib de escalada de dosis y cohortes de fase II:
- Pacientes que hayan recibido más de 2 regímenes anteriores de quimioterapia citotóxica que no contengan docetaxel para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm).
- Pacientes que hayan recibido un tratamiento a base de taxanos o abiraterona, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Los pacientes que hayan recibido enzalutamida anteriormente en cualquier entorno no serán elegibles.
Criterio de exclusión solo para pacientes que ingresan a la cohorte de expansión de fase Ib:
- Los pacientes que hayan recibido quimioterapia previa basada en taxanos o abiraterona en cualquier entorno no serán elegibles para la cohorte de expansión.
Criterio de exclusión adicional para pacientes sometidos a biopsia tumoral:
- Para los pacientes que se van a someter a la biopsia del tumor, antecedentes de un trastorno hemorrágico hereditario o un evento hemorrágico importante clínicamente relevante en los últimos 6 meses, a juicio del investigador.
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BI 836845 y enzalutamida
|
|
|
Comparador activo: Enzalutamida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PARTE DE ESCALACIÓN DE FASE IB: Número de pacientes con toxicidades que limitan la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de xentuzumab hasta el inicio del ciclo 2, hasta 28 días.
|
El número de pacientes con DLT se usó para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) en la parte de escalada de fase IB.
El MTD en este estudio se definió como el nivel de dosis de protocolo más alto de xentuzumab en combinación con enzalutamida, en la que no más de 1 de cada 6 pacientes en una cohorte experimentaron un DLT durante el período de evaluación de MTD.
|
Desde la primera administración de xentuzumab hasta el inicio del ciclo 2, hasta 28 días.
|
|
Fase IB PARTE DE ESCALACIÓN: dosis máxima tolerada (MTD) basada en la aparición de toxicidad limitante de dosis (DLT) durante el primer curso de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de xentuzumab hasta el inicio del ciclo 2, hasta 28 días.
|
La dosis máxima tolerada (MTD) basada en la aparición de toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el primer curso de tratamiento.
El MTD en este estudio se definió como el nivel de dosis de protocolo más alto de xentuzumab en combinación con enzalutamida, en la que no más de 1 de cada 6 pacientes en una cohorte experimentaron un DLT durante el período de evaluación de MTD.
|
Desde la primera administración de xentuzumab hasta el inicio del ciclo 2, hasta 28 días.
|
|
Fase IB Expansión Parte: respuesta de antígeno específico de próstata (PSA)
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 1 antes del tratamiento del estudio y desde el ciclo 3 días 1 y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta el final del tratamiento, hasta 35 meses.
|
El punto final primario de la parte de expansión de fase IB fue la respuesta de PSA.
La respuesta de PSA se definió como una disminución en el valor de PSA> 50% en comparación con la línea de base que fue confirmada por el siguiente valor disponible que ocurre al menos 3 semanas después.
El valor confirmatorio tenía que ser al menos 50% más bajo que la línea de base, pero podría ser más alto que el primer valor de PSA tomado en cuenta para la respuesta.
Sin embargo, no se permitió que el valor confirmatorio fuera un 50% más alto que este primer valor de PSA.
Si era ≥ 50% más alto que el primer valor de PSA, la siguiente muestra disponible se debe tomar para determinar si se había logrado la respuesta.
La fecha de respuesta fue la fecha en que se observó la primera disminución del 50% (o mayor).
Se informa el número de participantes con respuesta.
|
En el ciclo 1 día 1 antes del tratamiento del estudio y desde el ciclo 3 días 1 y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta el final del tratamiento, hasta 35 meses.
|
|
Fase II Parte: Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión radiológica del tumor o la muerte por cualquier causa, la que ocurriera antes, hasta 1269 días.
|
El PFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor radiológico en hueso (basado en criterios de trabajo de trabajo clínico de ensayos de cáncer de próstata 2 (PCWG2)) o tejido blando (basado en el receptor modificado 1.1) o la muerte por cualquier causa, que ocurrió anteriormente. La progresión de la enfermedad clínica no se consideró para la determinación de un evento PFS, a menos que el resultado de la progresión fuera la muerte. Se informa el tiempo mediano de PFS en meses. PFS se calculó de la siguiente manera: Para pacientes con 'evento' como resultado para PFS (de acuerdo con la versión modificada de RECST 1.1 o PCWG2): PFS [días] = Fecha de resultado - Fecha de aleatorización + 1. Para pacientes con 'censurados' como resultado para PFS (según la versión Modified Recist 1.1 o PCWG2): PFS (censurado) [Días] = Fecha del resultado - Fecha de aleatorización + 1. |
Desde la aleatorización hasta la progresión radiológica del tumor o la muerte por cualquier causa, la que ocurriera antes, hasta 1269 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase IB Expansión Parte: Supervivencia libre de progresión (PFS) basado en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de tratamiento de cualquier medicamento de estudio hasta la progresión radiológica del tumor o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera antes, hasta 1114 días.
|
El PFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor radiológico en hueso (basado en criterios de trabajo de trabajo clínico de ensayos de cáncer de próstata 2 (PCWG2)) o tejido blando (basado en el receptor modificado 1.1) o la muerte por cualquier causa, que ocurrió anteriormente. La progresión de la enfermedad clínica no se consideró para la determinación de un evento PFS, a menos que el resultado de la progresión fuera la muerte. Se informa el tiempo mediano de PFS en meses. PFS se calculó de la siguiente manera: Para pacientes con 'evento' como resultado para PFS: (según la versión RECST modificada 1.1 o PCWG2) PFS [días] = Fecha del resultado - Fecha de la primera administración de tratamiento + 1. Para pacientes con 'censurados' como resultado para PFS (según la versión Modified Recist 1.1 o PCWG2): PFS (censurado) [Días] = Fecha del resultado - Fecha de la primera administración de tratamiento + 1. |
Desde la primera administración de tratamiento de cualquier medicamento de estudio hasta la progresión radiológica del tumor o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera antes, hasta 1114 días.
|
|
Fase IB Expansión Parte: Cambios en la respuesta circulante de células tumorales (CTC) - Reducción de CTC de> = 5 a <5 células por 7,5 ml de sangre durante al menos un punto de tiempo posterior a la base
Periodo de tiempo: Antes de estudiar la Administración de Drogas en el día 1 Ciclo 1, Día 1 Ciclo 2, Día 1 Ciclo 3, Día 1 Ciclo 5, Día 1 Ciclo 7 y cada 12 semanas a partir de entonces, hasta el final del tratamiento. Hasta 35 meses.
|
Cambios en la respuesta circulante de células tumorales (CTC) - Reducción de CTC de> = 5 a <5 células por 7,5 ml de sangre durante al menos un punto de tiempo posterior a la base.
Se informa el número de participantes con respuesta CTC (sí/no).
|
Antes de estudiar la Administración de Drogas en el día 1 Ciclo 1, Día 1 Ciclo 2, Día 1 Ciclo 3, Día 1 Ciclo 5, Día 1 Ciclo 7 y cada 12 semanas a partir de entonces, hasta el final del tratamiento. Hasta 35 meses.
|
|
Fase II Parte: Supervivencia libre de progresión radiológica (PFS), basada en la revisión central
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión radiológica del tumor o la muerte por cualquier causa, la que ocurriera antes, hasta 1269 días.
|
El PFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor radiológico en hueso (basado en criterios de trabajo de trabajo clínico de ensayos de cáncer de próstata 2 (PCWG2)) o tejido blando (basado en el receptor modificado 1.1) o la muerte por cualquier causa, que ocurrió anteriormente. La progresión de la enfermedad clínica no se consideró para la determinación de un evento PFS, a menos que el resultado de la progresión fuera la muerte. Se informa el tiempo mediano de PFS en meses. PFS se calculó de la siguiente manera: Para pacientes con 'evento' como resultado para PFS: (según la versión RECST modificada 1.1 o PCWG2) PFS [días] = Fecha del resultado - Fecha de la primera administración de tratamiento + 1. Para pacientes con 'censurados' como resultado para PFS (según la versión Modified Recist 1.1 o PCWG2): PFS (censurado) [Días] = Fecha del resultado - Fecha de la primera administración de tratamiento + 1. |
Desde la aleatorización hasta la progresión radiológica del tumor o la muerte por cualquier causa, la que ocurriera antes, hasta 1269 días.
|
|
Fase II Parte: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión radiológica del tumor o la muerte por cualquier causa (hasta la fecha límite para el análisis final), lo que ocurrió antes, hasta 1269 días.
|
La supervivencia general (OS) definida como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa. Se informa el tiempo mediano de supervivencia en meses. Se informa la supervivencia general en la fecha límite para el análisis final (24 de octubre de 2019). |
Desde la aleatorización hasta la progresión radiológica del tumor o la muerte por cualquier causa (hasta la fecha límite para el análisis final), lo que ocurrió antes, hasta 1269 días.
|
|
Fase II Parte: tiempo para la progresión de antígeno específico de próstata (PSA)
Periodo de tiempo: En la detección, en el ciclo 1 día 1 y desde el ciclo 3 día 1 y en el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta el final del tratamiento, hasta 40.1 meses.
|
Para la definición de tiempo para la progresión de PSA, se utilizan las siguientes reglas:
Hora de la progresión del PSA [días] = Fecha de progresión del PSA - Fecha de aleatorización + 1. Para pacientes que no presentan progresión de PSA o se pierden en el seguimiento: Hora de la progresión del PSA (censurado) [Días] = Fecha de censura - Fecha de aleatorización + 1. |
En la detección, en el ciclo 1 día 1 y desde el ciclo 3 día 1 y en el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta el final del tratamiento, hasta 40.1 meses.
|
|
Fase II Parte: disminución máxima en el antígeno específico de la próstata (PSA)
Periodo de tiempo: En la detección, en el ciclo 1 día 1 y desde el ciclo 3 día 1 y en el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta el final del tratamiento, hasta 40.1 meses.
|
Disminución máxima en (PSA) en comparación con la línea de base. La disminución máxima en el PSA se define como el cambio en el PSA entre el valor basal de PSA y el valor mínimo de PSA posterior a la línea. El cambio desde el inicio se define como: Cambio desde el inicio en PSA (NG/ml) = Valor de PSA Post -Baseline - Valor de PSA al inicio. La disminución máxima en el PSA se define como: Disminución máxima en PSA (NG/ml) = Min (valor de PSA post -Baseline) - Valor de PSA al inicio. |
En la detección, en el ciclo 1 día 1 y desde el ciclo 3 día 1 y en el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta el final del tratamiento, hasta 40.1 meses.
|
|
Fase II Parte: Cambio porcentual en el antígeno específico de próstata (PSA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12.
|
Cambio porcentual en el PSA desde el inicio hasta la semana 12. Cambio porcentual en el PSA desde el inicio hasta la semana 12 del tratamiento se define como: Cambio porcentual en PSA (%) = 100*(valor de PSA en la semana 12 - Valor de PSA al inicio)/Valor de PSA al inicio Para esta evaluación, se le permite tomar un valor:
|
Al inicio y en la semana 12.
|
|
Fase II Parte: respuesta de antígeno específico de próstata (PSA)
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 1 y desde el ciclo 3 día 1 y en el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta el final del tratamiento, hasta 40.1 meses.
|
Respuesta de PSA: definida como una disminución en el valor de PSA> 50% (que se confirma en un segundo valor de separación de 3 a 4 semanas). La respuesta de PSA se definió como una disminución en el valor de PSA> 50% en comparación con la línea de base que fue confirmada por el siguiente valor disponible que ocurre al menos 3 semanas después. El valor confirmatorio tenía que ser al menos 50% más bajo que la línea de base, pero podría ser más alto que el primer valor de PSA tomado en cuenta para la respuesta. Sin embargo, no se permitió que el valor confirmatorio fuera un 50% más alto que este primer valor de PSA. Si era ≥ 50% más alto que el primer valor de PSA, la siguiente muestra disponible se debe tomar para determinar si se había logrado la respuesta. Se informa el número de participantes con respuesta. |
En el ciclo 1 día 1 y desde el ciclo 3 día 1 y en el día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta el final del tratamiento, hasta 40.1 meses.
|
|
Fase II Parte: reducción de células tumorales circulantes (CTC) definida como CTC disminuye de ≥5 a <5 células por 7,5 ml de sangre durante al menos un punto de tiempo posterior a la base
Periodo de tiempo: Antes de estudiar la administración de medicamentos en el ciclo 1 día 1, ciclo 2 día 1, ciclo 3 día 1, ciclo 5 día 1, ciclo 7 día 1 y luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta el final del tratamiento. Hasta 40.1 meses.
|
La reducción de CTC se define como una disminución de CTC de ≥5 a <5 células por 7,5 ml de sangre para al menos un punto de tiempo posterior a la base. Los pacientes con un valor CTC <5 células por sangre de 7,5 ml al inicio, o con valores de referencia faltantes no se tuvieron en cuenta para este punto final. El valor de línea de base es el valor recopilado antes de que un paciente comience el tratamiento con medicamentos para el ensayo. Se informa el número de participantes por categoría. |
Antes de estudiar la administración de medicamentos en el ciclo 1 día 1, ciclo 2 día 1, ciclo 3 día 1, ciclo 5 día 1, ciclo 7 día 1 y luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta el final del tratamiento. Hasta 40.1 meses.
|
|
Fase II Parte: la disminución máxima (%) en las células tumorales circulantes (CTC) cuenta
Periodo de tiempo: Antes de estudiar la administración de medicamentos en el ciclo 1 día 1, ciclo 2 día 1, ciclo 3 día 1, ciclo 5 día 1, ciclo 7 día 1 y luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta el final del tratamiento. Hasta 40.1 meses.
|
La disminución máxima en los recuentos de CTC (en número de células) en comparación con la línea de base que ocurrió en cualquier punto después del inicio del tratamiento, definido como la diferencia entre el valor CTC mínimo posterior a la línea y el valor de CTC basal.
Los pacientes con valor basal faltante se consideran faltantes para este criterio.
El valor de línea de base es el valor recopilado antes de que un paciente comience el tratamiento con medicamentos para el ensayo.
Los valores positivos para la disminución máxima en CTC son posibles en caso de que no se produzca una disminución en CTC.
Esto indica un aumento en CTC.
|
Antes de estudiar la administración de medicamentos en el ciclo 1 día 1, ciclo 2 día 1, ciclo 3 día 1, ciclo 5 día 1, ciclo 7 día 1 y luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta el final del tratamiento. Hasta 40.1 meses.
|
|
Fase II Parte: estado de células tumorales circulantes (CTC) en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12.
|
Estado de CTC (≥5 o <5 células por sangre de 7,5 ml) en la semana 12. Se informa el número de participantes por categoría.
|
En la semana 12.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias prostáticas resistentes a la castración
Otros números de identificación del estudio
- 1280.8
- 2013-004011-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .