BI836845 Plus Enzalutamid i kastratresistent prostatacancer (CRPC)
En fas Ib/II, multicenter, öppen etikett, randomiserad studie av BI 836845 i kombination med enzalutamid, kontra enzalutamid enbart, vid metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) efter sjukdomsprogression på docetaxelbaserad kemoterapi och Abirateron
Det övergripande syftet med studien är att undersöka säkerheten och antitumöraktiviteten hos ett experimentellt läkemedel BI 836845 tillsammans med prostatacancerläkemedlet, enzalutamid, jämfört med enzalutamid givet ensamt, hos patienter med kastratresistent prostatacancer (CRPC) som tidigare har behandlats och misslyckats med docetaxel- och abirateronbehandlingar. Inledningsvis kommer en tolerabilitets- och säkerhetsfas (fas Ib-eskalering) att utföras för att bekräfta den maximala tolererade dosen (MTD), eller rekommenderade doser av både BI 836845 och enzalutamid som kan tas tillsammans.
När MTD, eller rekommenderad fas II-dos, har bestämts, kommer en expansionskohort också att undersökas (fas Ib expansion) hos CRPC-patienter som redan tar enzalutamid och har en ökning av nivåerna av prostataserumantigen (PSA). Patienter kanske inte tidigare har fått docetaxel eller abirateron. Patienter i denna kohort kommer att få MTD, eller rekommenderad fas II-dos, av BI 836845 och enzalutamid bestämt i fas Ib-eskaleringsfasen.
Den randomiserade studien (fas II) kommer att vara en öppen, parallell gruppstudiedesign i ett 1:1-förhållande till vilket patienter kommer att få antingen BI 836845 plus enzalutamid (arm A) vid MTD/rekommenderade doser, eller enzalutamid enbart (arm B) ).
I alla delar av prövningens säkerhet kommer antitumöraktivitet att utvärderas, förutom cirkulerande tumörceller (CTC), prostataserumantigen (PSA) svar och progression samt bestämning av total överlevnad (OS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
- Erasmus MC - Daniel den Hoed
-
Tilburg, Nederländerna, 5042 AD
- Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 258499
- OncoCare Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Bebington, Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata.
- Manlig patient i åldern, lika med eller mer än 18 år.
- Patienter med radiografiska tecken på metastaserande prostatacancer (stadium M1 eller D2). Fjärrmetastaser som kan utvärderas med radionuklidbensskanning, CT-skanning eller MRT inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
- Patienter med ett prostataserumantigen (PSA), lika med eller mer än 5 nanogram per milliliter (ng/ml).
- Patienter med tidigare kirurgisk eller kemisk kastration med ett serumtestosteron av
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1.
- Vänsterkammarfunktion i hjärtat med vilande ejektionsfraktion >50 %, bestämt med ekokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA).
- Absolut neutrofilantal (ANC) >=1500/mikroliter (uL).
- Hemoglobin >=9 gram per deciliter (g/dL).
- Blodplättar >=100 000/ul.
- Bilirubin
- Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT)
- Kreatinin
- Internationellt normaliserat förhållande (INR)
- Fastande plasmaglukos < 8,9 millimol per liter (mmol/L) (< 160 milligram per deciliter (mg/dL) och glykerat hemoglobin (hemoglobin A1c (HbA1c)) < 8,0 %.
Inklusionskriterier endast för patienter som går in i fas Ib-eskalering och fas II:
- Patienter som har sjukdomsprogression under eller efter att de fått docetaxel och som har haft minst 12 veckors behandling och enligt utredarens uppfattning är osannolikt att dra någon betydande nytta av ytterligare docetaxelbaserad behandling, eller var intoleranta mot behandling med detta läkemedel.
- Patienter som har sjukdomsprogression under eller efter behandling med abirateron oavsett omgivning.
Patienter måste ha progressiv sjukdom definierad som minst ett av följande:
- Progressiv mätbar sjukdom: använda konventionella solida tumörkriterier RECIST 1.1.
- Progression av benskanning: minst två nya lesioner vid benskanning, plus en stigande PSA enligt beskrivning i (c) nedan.
- Ökande PSA-nivå: minst två på varandra följande stigande PSA-värden över ett referensvärde (PSA #1) med minst 1 veckas mellanrum. En tredje PSA (PSA #3) måste vara större än PSA #2; Om inte, krävs att en fjärde PSA (PSA #4) är större än PSA #2.
Inklusionskriterium endast för patienter som går in i fas Ib expansionskohort:
- Patienterna måste få kontinuerlig enzalutamidbehandling och visa en ökning av PSA-nivån: minst två på varandra följande stigande PSA-värden över ett referensvärde (PSA #1) taget med minst 1 veckas mellanrum. En tredje PSA (PSA #3) måste vara större än PSA #2; Om inte, krävs att en fjärde PSA (PSA #4) är större än PSA #2.
- Arkivtumörvävnad är tillgänglig före rekrytering för farmakogenomiska tester
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med medel som är inriktade på insulintillväxtfaktor (IGF) och/eller insulintillväxtfaktorreceptor (IGFR).
- Patienter som har behandlats med något av följande inom 4 veckor efter start av försöksbehandling: kemoterapi, immunterapi, biologiska terapier, molekylärt riktade, hormonbehandling (förutom LHRH-agonister och LHRH-antagonister), strålbehandling (förutom vid lokaliserad strålbehandling i analgetisk syfte eller för lytiska lesioner med risk för fraktur som sedan kan slutföras inom 2 veckor före studiebehandling).
- Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor före start av prövningsbehandling eller samtidigt med denna prövning.
- Patienter som har behandlats med starkt cytokrom P450, familj 2, underfamilj C, polypeptid 8 (CYP2C8)-hämmare, CYP2C8-inducerare, inom 2 veckor efter start av försöksbehandlingen.
- Fridericias korrigerade QT-intervall (QTcF)-förlängning > 450 ms eller QT-förlängning som bedöms som kliniskt relevant av utredaren (t.ex. medfödd långt QT-syndrom). QTcF kommer att beräknas som medelvärdet av de 3 EKG som tagits vid screening.
- Patienter med småcelliga eller neuroendokrina tumörer.
- Patienter med kända eller misstänkta leptomeningeala metastaser.
- Okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni.
- Känd humant immunbristvirusinfektion eller förvärvad immunbristsyndromrelaterad sjukdom.
- Patienter med epilepsi, anfall eller predisponerande faktorer för anfall enligt utredarens bedömning.
- Patienter som inte kan följa protokollet enligt bedömningen av utredaren.
- Aktivt alkohol- eller drogmissbruk enligt bedömningen av utredaren.
- En historia av allergi mot humana monoklonala antikroppar.
- Patienter som är sexuellt aktiva och ovilliga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod, t.ex. användning av kondom plus spermiedödande medel för deltagande män, plus en annan form av preventivmedel såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterina enheter för kvinnliga partners, under försöket och i minst tre månader efter avslutad aktiv terapi. Män som är ovilliga att gå med på att inte donera spermier medan de är på provläkemedel och upp till 6 månader efter den sista dosen av testläkemedlet.
Tidigare eller samtidiga maligniteter på någon annan plats med undantag av följande:
- benignt basalcellscancer
- benignt låggradigt övergångscellscancer i urinblåsan
- annan effektivt behandlad malignitet som har varit i remission i mer än 5 år och anses vara botad
- Endast för patienter som går in i fas Ib-doseskalering och fas II-kohorter:
- Patienter som har fått mer än 2 tidigare icke-docetaxel-innehållande cytotoxiska kemoterapiregimer för metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).
- Patienter som har fått en taxanbaserad behandling eller abirateron inom 4 veckor före start av studiebehandling.
- Patienter som tidigare har fått enzalutamid i någon miljö kommer inte att vara berättigade.
Uteslutningskriterium endast för patienter som går in i fas Ib expansionskohort:
- Patienter som tidigare har fått taxanbaserad kemoterapi eller abirateron i någon miljö kommer inte att vara berättigade till expansionskohorten.
Ytterligare uteslutningskriterium för patienter som genomgår tumörbiopsi:
- För patienter som ska genomgå tumörbiopsi, en historia av en ärftlig blödningsstörning eller kliniskt relevant större blödningshändelse under de senaste 6 månaderna, enligt bedömningen av utredaren.
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 836845 & Enzalutamid
|
|
|
Aktiv komparator: Enzalutamid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas IB -eskaleringsdel: Antal patienter med dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: Från första administrering av xentuzumab upp till start av cykel 2, upp till 28 dagar.
|
Antal patienter med DLT: er användes för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) i fas Ib -eskaleringsdelen.
MTD i denna studie definierades som den högsta protokolldosnivån för xentuzumab i kombination med enzalutamid, vid vilken högst 1 av 6 patienter i en kohort upplevde en DLT under MTD -utvärderingsperioden.
|
Från första administrering av xentuzumab upp till start av cykel 2, upp till 28 dagar.
|
|
Fas IB -eskaleringsdel: Maximal tolererad dos (MTD) baserat på förekomsten av dosbegränsande toxicitet (DLT) under den första behandlingskursen
Tidsram: Från första administrering av xentuzumab upp till start av cykel 2, upp till 28 dagar.
|
Maximal tolererad dos (MTD) baserad på förekomsten av dosbegränsande toxicitet (DLT) under den första behandlingskursen.
MTD i denna studie definierades som den högsta protokolldosnivån för xentuzumab i kombination med enzalutamid, vid vilken högst 1 av 6 patienter i en kohort upplevde en DLT under MTD -utvärderingsperioden.
|
Från första administrering av xentuzumab upp till start av cykel 2, upp till 28 dagar.
|
|
Fas IB -expansionsdel: Prostatspecifik antigen (PSA) svar
Tidsram: Vid cykel 1 dag 1 före studiebehandling och från cykel 3 dag 1 och dag 1 i varje cykel därefter fram till slutet av behandlingen, upp till 35 månader.
|
Den primära slutpunkten för fas IB -expansionsdelen var PSA -svar.
PSA -svar definierades som en nedgång i PSA -värde> 50% jämfört med baslinjen som bekräftades av nästa tillgängliga värde som inträffade minst 3 veckor senare.
Det bekräftande värdet måste vara minst 50% lägre än baslinjen, men kan vara högre än det första PSA -värdet som beaktades för svaret.
Det bekräftande värdet fick emellertid inte vara 50% högre än detta första PSA -värde.
Om det var ≥ 50% högre än det första PSA -värdet, skulle nästa tillgängliga prov tas för att avgöra om svaret hade uppnåtts.
Datumet för svaret var det datum då den första 50% (eller högre) nedgången observerades.
Antal deltagare med svar rapporteras.
|
Vid cykel 1 dag 1 före studiebehandling och från cykel 3 dag 1 och dag 1 i varje cykel därefter fram till slutet av behandlingen, upp till 35 månader.
|
|
Fas II -del: Progression Free Survival (PFS) baserat på utredarbedömning
Tidsram: Från randomisering till radiologisk tumörprogression eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade tidigare, upp till 1269 dagar.
|
PFS definierades som tiden från randomisering till radiologisk tumörprogression i ben (baserat på prostatacancer Kliniska studier Arbetsgrupp 2 (PCWG2) kriterier) eller mjukvävnad (baserad på modifierad RECIST 1.1) eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade tidigare. Progression av klinisk sjukdom beaktades inte för bestämning av en PFS -händelse, såvida inte resultatet av utvecklingen var döden. Median PFS -tid på månader rapporteras. PFS beräknades enligt följande: För patienter med "händelse" som ett resultat för PFS (enligt modifierad RECIST version 1.1 eller PCWG2): PFS [dagar] = Datum för utfall - Datum för randomisering + 1. För patienter med "censurerad" som ett resultat för PFS (enligt modifierad RECIST -version 1.1 eller PCWG2): PFS (censurerad) [dagar] = Datum för utfall - Datum för randomisering + 1. |
Från randomisering till radiologisk tumörprogression eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade tidigare, upp till 1269 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas IB -expansionsdel: Progression Free Survival (PFS) baserat på utredningsbedömning
Tidsram: Från första behandlingsadministration av någon studiemedicinering till radiologisk tumörprogression eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffade tidigare, upp till 1114 dagar.
|
PFS definierades som tiden från randomisering till radiologisk tumörprogression i ben (baserat på prostatacancer Kliniska studier Arbetsgrupp 2 (PCWG2) kriterier) eller mjukvävnad (baserad på modifierad RECIST 1.1) eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade tidigare. Progression av klinisk sjukdom beaktades inte för bestämning av en PFS -händelse, såvida inte resultatet av utvecklingen var döden. Median PFS -tid på månader rapporteras. PFS beräknades enligt följande: För patienter med "händelse" som ett resultat för PFS: (enligt modifierad RECIST version 1.1 eller PCWG2) PFS [dagar] = Datum för resultat - Datum för första behandlingsadministrationen + 1. För patienter med "censurerad" som ett resultat för PFS (enligt modifierad RECIST -version 1.1 eller PCWG2): PFS (censurerad) [dagar] = Datum för utfall - Datum för första behandlingsadministrationen + 1. |
Från första behandlingsadministration av någon studiemedicinering till radiologisk tumörprogression eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffade tidigare, upp till 1114 dagar.
|
|
Fas IB -expansionsdel: Förändringar i cirkulerande tumörceller (CTC) -respons - CTC -reduktion från> = 5 till <5 celler per 7,5 ml blod för minst en tidpunkt efter baslinjen
Tidsram: Före studie läkemedelsadministration vid dag 1 cykel 1, dag 1 cykel 2, dag 1 cykel 3, dag 1 cykel 5, dag 1 cykel 7 och var 12: e vecka därefter, upp till slutet av behandlingen. Upp till 35 månader.
|
Förändringar i cirkulerande tumörceller (CTC) svar - CTC -reduktion från> = 5 till <5 celler per 7,5 ml blod för minst en tidpunkt efter baslinjen.
Antal deltagare med CTC -svar (ja/nej) rapporteras.
|
Före studie läkemedelsadministration vid dag 1 cykel 1, dag 1 cykel 2, dag 1 cykel 3, dag 1 cykel 5, dag 1 cykel 7 och var 12: e vecka därefter, upp till slutet av behandlingen. Upp till 35 månader.
|
|
Fas II -del: Radiologisk progressionsfri överlevnad (PFS), baserad på central granskning
Tidsram: Från randomisering till radiologisk tumörprogression eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade tidigare, upp till 1269 dagar.
|
PFS definierades som tiden från randomisering till radiologisk tumörprogression i ben (baserat på prostatacancer Kliniska studier Arbetsgrupp 2 (PCWG2) kriterier) eller mjukvävnad (baserad på modifierad RECIST 1.1) eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade tidigare. Progression av klinisk sjukdom beaktades inte för bestämning av en PFS -händelse, såvida inte resultatet av utvecklingen var döden. Median PFS -tid på månader rapporteras. PFS beräknades enligt följande: För patienter med "händelse" som ett resultat för PFS: (enligt modifierad RECIST version 1.1 eller PCWG2) PFS [dagar] = Datum för resultat - Datum för första behandlingsadministrationen + 1. För patienter med "censurerad" som ett resultat för PFS (enligt modifierad RECIST -version 1.1 eller PCWG2): PFS (censurerad) [dagar] = Datum för utfall - Datum för första behandlingsadministrationen + 1. |
Från randomisering till radiologisk tumörprogression eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade tidigare, upp till 1269 dagar.
|
|
Fas II -del: Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till radiologisk tumörprogression eller död från någon orsak (till avgränsningsdatum för slutanalys), beroende på vad som inträffade tidigare, upp till 1269 dagar.
|
Övergripande överlevnad (OS) definierad som tiden från randomisering till dödsfall från alla orsaker. Medianöverlevnadstiden i månader rapporteras. Övergripande överlevnad vid avgränsningsdatum för slutanalys (24-oktober 2019) rapporteras. |
Från randomisering till radiologisk tumörprogression eller död från någon orsak (till avgränsningsdatum för slutanalys), beroende på vad som inträffade tidigare, upp till 1269 dagar.
|
|
Fas II -del: Time to Prostate Specific Antigen (PSA) Progression
Tidsram: Vid screening, vid cykel 1 dag 1 och från cykel 3 dag 1 och vid dag 1 i varje cykel därefter fram till slutet av behandlingen, upp till 40,1 månader.
|
För definition av tid till PSA -progression används följande regler:
Tid till PSA -progression [dagar] = Datum för PSA -progression - Datum för randomisering + 1. För patienter som inte presenterar PSA-progression eller går förlorad efter uppföljning: Tid till PSA -progression (censurerad) [dagar] = Censureringsdatum - Datum för randomisering + 1. |
Vid screening, vid cykel 1 dag 1 och från cykel 3 dag 1 och vid dag 1 i varje cykel därefter fram till slutet av behandlingen, upp till 40,1 månader.
|
|
Fas II -del: Maximal nedgång i prostataspecifika antigen (PSA)
Tidsram: Vid screening, vid cykel 1 dag 1 och från cykel 3 dag 1 och vid dag 1 i varje cykel därefter fram till slutet av behandlingen, upp till 40,1 månader.
|
Maximal nedgång i (PSA) jämfört med baslinjen. Den maximala nedgången i PSA definieras som förändringen i PSA mellan baslinjen PSA-värde och det minsta PSA-värdet efter baslinjen. Förändringen från baslinjen definieras som: förändring från baslinjen i PSA (ng/ml) = PSA -värde efter baslinjen - PSA -värde vid baslinjen. Maximal nedgång i PSA definieras som: Maximal nedgång i PSA (ng/ml) = min (PSA -värde efter baslinjen) - PSA -värde vid baslinjen. |
Vid screening, vid cykel 1 dag 1 och från cykel 3 dag 1 och vid dag 1 i varje cykel därefter fram till slutet av behandlingen, upp till 40,1 månader.
|
|
Fas II -del: Procentandelförändring i prostataspecifik antigen (PSA) vid vecka 12
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 12.
|
Procentandelförändring i PSA från baslinje till vecka 12. Procentandelförändring i PSA från baslinjen till behandlingsvecka 12 definieras som: Procentuell förändring i PSA (%) = 100*(PSA -värde vid vecka 12 - PSA -värde vid baslinjen)/PSA -värde vid baslinjen För denna bedömning är det tillåtet att ta ett värde:
|
Vid baslinjen och vid vecka 12.
|
|
Fas II -del: Prostataspecifikt antigen (PSA) svar
Tidsram: Vid cykel 1 dag 1 och från cykel 3 dag 1 och vid dag 1 i varje cykel därefter fram till slutet av behandlingen, upp till 40,1 månader.
|
PSA -svar - definierat som en nedgång i PSA -värde> 50% (vilket bekräftas med ett andra värde 3 till 4 veckors mellanrum). PSA -svar definierades som en nedgång i PSA -värde> 50% jämfört med baslinjen som bekräftades av nästa tillgängliga värde som inträffade minst 3 veckor senare. Det bekräftande värdet måste vara minst 50% lägre än baslinjen, men kan vara högre än det första PSA -värdet som beaktades för svaret. Det bekräftande värdet fick emellertid inte vara 50% högre än detta första PSA -värde. Om det var ≥ 50% högre än det första PSA -värdet, skulle nästa tillgängliga prov tas för att avgöra om svaret hade uppnåtts. Antal deltagare med svar rapporteras. |
Vid cykel 1 dag 1 och från cykel 3 dag 1 och vid dag 1 i varje cykel därefter fram till slutet av behandlingen, upp till 40,1 månader.
|
|
Fas II-del: Cirkulerande tumörceller (CTC) -reduktion definierad som CTC-nedgång från ≥5 till <5 celler per 7,5 ml blod för minst en tidpunkt efter baslinjen
Tidsram: Före studier av läkemedelsadministration vid cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1, cykel 5 dag 1, cykel 7 dag 1 och sedan var 12: e vecka därefter, fram till slutet av behandlingen. Upp till 40,1 månader.
|
CTC-reduktion definieras som CTC-nedgång från ≥5 till <5 celler per 7,5 ml blod för minst en tidspunkt efter baslinjen. Patienter med ett CTC -värde <5 -celler per 7,5 ml blod vid baslinjen, eller med saknade basvärden beaktades inte för denna slutpunkt. Basvärde är det värde som samlas in innan en patient startar behandling med testmedicinering. Antal deltagare per kategori rapporteras. |
Före studier av läkemedelsadministration vid cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1, cykel 5 dag 1, cykel 7 dag 1 och sedan var 12: e vecka därefter, fram till slutet av behandlingen. Upp till 40,1 månader.
|
|
Fas II -del: Maximal nedgång (%) i cirkulerande tumörceller (CTC) räknas
Tidsram: Före studier av läkemedelsadministration vid cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1, cykel 5 dag 1, cykel 7 dag 1 och sedan var 12: e vecka därefter, fram till slutet av behandlingen. Upp till 40,1 månader.
|
Maximal nedgång i CTC-räkningar (i antal celler) jämfört med baslinjen som inträffade när som helst efter behandlingsstart, definierad som skillnaden mellan det minsta CTC-värdet efter baslinjen och baslinjen CTC-värde.
Patienter med saknade basvärde betraktas som saknas för detta kriterium.
Basvärde är det värde som samlas in innan en patient startar behandling med testmedicinering.
Positiva värden för maximal nedgång i CTC är möjliga om ingen nedgång i CTC inträffade.
Detta indikerar en ökning av CTC.
|
Före studier av läkemedelsadministration vid cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1, cykel 5 dag 1, cykel 7 dag 1 och sedan var 12: e vecka därefter, fram till slutet av behandlingen. Upp till 40,1 månader.
|
|
Fas II -del: Cirkulerande tumörceller (CTC) status vid vecka 12
Tidsram: Vid vecka 12.
|
CTC -status (≥5 eller <5 celler per 7,5 ml blod) vid vecka 12. Antal deltagare per kategori rapporteras.
|
Vid vecka 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1280.8
- 2013-004011-41 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .