BI836845 Plus Enzalutamid i kastratresistent prostatakreft (CRPC)
En fase Ib/II, multisenter, åpen etikett, randomisert studie av BI 836845 i kombinasjon med enzalutamid, versus enzalutamid alene, i metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) etter sykdomsprogresjon på docetaxel-basert kjemoterapi og Abirateron
Det overordnede målet med studien er å undersøke sikkerheten og anti-tumoraktiviteten til et eksperimentelt legemiddel BI 836845 tatt sammen med prostatakreftmedisinen, enzalutamid, sammenlignet med enzalutamid gitt alene, hos pasienter med kastratresistent prostatakreft (CRPC) som tidligere har blitt behandlet og mislyktes på docetaxel- og abirateronbehandlinger. I første omgang vil det bli utført en tolerabilitets- og sikkerhetsfase (fase Ib-eskalering) for å bekrefte maksimal tolerert dose (MTD), eller anbefalte doser av både BI 836845 og enzalutamid som kan tas sammen.
Når MTD, eller anbefalt fase II-dose, er bestemt, vil en ekspansjonskohort også bli undersøkt (fase Ib-ekspansjon) hos CRPC-pasienter som allerede tar enzalutamid og har en økning i prostataserumantigennivåer (PSA). Pasienter har kanskje ikke tidligere fått docetaksel eller abirateron. Pasienter i denne kohorten vil motta MTD, eller anbefalt fase II-dose, av BI 836845 og enzalutamid bestemt i fase Ib-eskaleringsfasen.
Den randomiserte studien (fase II) vil være et åpent, parallell gruppestudiedesign i et 1:1-forhold som pasienter vil motta enten BI 836845 pluss enzalutamid (arm A) ved MTD/anbefalte doser, eller enzalutamid alene (arm B) ).
I alle deler av studiesikkerheten vil antitumoraktivitet bli vurdert, i tillegg til sirkulerende tumorceller (CTC), prostataserumantigen (PSA) respons og progresjon, og bestemmelse av total overlevelse (OS).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
- Erasmus MC - Daniel den Hoed
-
Tilburg, Nederland, 5042 AD
- Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 258499
- OncoCare Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Bebington, Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har histologisk, eller cytologisk, bekreftet adenokarsinom i prostata.
- Mannlig pasient i alderen, lik eller over 18 år.
- Pasienter med radiografisk tegn på metastatisk prostatakreft (stadium M1 eller D2). Fjernmetastaser som kan evalueres ved radionuklidbeinskanning, CT-skanning eller MR innen 28 dager før studiebehandlingen starter.
- Pasienter med et prostataserumantigen (PSA), lik eller mer enn 5 nanogram per milliliter (ng/ml).
- Pasienter med tidligere kirurgisk eller kjemisk kastrering med et serumtestosteron på
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) 0 eller 1.
- Hjerte venstre ventrikkelfunksjon med hvilende ejeksjonsfraksjon >50 % som bestemt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA).
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >=1500/mikroliter (uL).
- Hemoglobin >=9 gram per desiliter (g/dL).
- Blodplater >=100 000/uL.
- Bilirubin
- Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT)
- Kreatinin
- Internasjonalt normalisert forhold (INR)
- Fastende plasmaglukose < 8,9 millimol per liter (mmol/L) (< 160 milligram per desiliter (mg/dL) og glykert hemoglobin (hemoglobin A1c (HbA1c)) < 8,0 %.
Inklusjonskriterier kun for pasienter som går inn i fase Ib-eskalering og fase II:
- Pasienter som har sykdomsprogresjon under eller etter behandling med docetaksel og som har hatt minst 12 ukers behandling, og etter utforskerens oppfatning, er usannsynlig å få signifikant nytte av ytterligere docetaksel-basert behandling, eller var intolerante overfor behandling med dette legemidlet.
- Pasienter som har sykdomsprogresjon under eller etter behandling med abirateron uansett setting.
Pasienter må ha progressiv sykdom definert som minst ett av følgende:
- Progressiv målbar sykdom: bruk av konvensjonelle solide tumorkriterier RECIST 1.1.
- Progresjon av benskanning: minst to nye lesjoner ved beinskanning, pluss en stigende PSA som beskrevet i (c) nedenfor.
- Økende PSA-nivå: minst to påfølgende stigende PSA-verdier over en referanseverdi (PSA #1) tatt med minst 1 ukes mellomrom. En tredje PSA (PSA #3) må være større enn PSA #2; hvis ikke, kreves det at en fjerde PSA (PSA #4) er større enn PSA #2.
Inklusjonskriterium kun for pasienter som går inn i fase Ib ekspansjonskohort:
- Pasienter må få kontinuerlig enzalutamidbehandling og vise en økning i PSA-nivå: minst to påfølgende stigende PSA-verdier over en referanseverdi (PSA #1) tatt med minst 1 ukes mellomrom. En tredje PSA (PSA #3) må være større enn PSA #2; hvis ikke, kreves det at en fjerde PSA (PSA #4) er større enn PSA #2.
- Arkivtumorvev er tilgjengelig før rekruttering til farmakogenomiske tester
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med midler rettet mot insulinvekstfaktor (IGF) og/eller insulinvekstfaktorreseptor (IGFR).
- Pasienter som har blitt behandlet med noen av følgende innen 4 uker etter oppstart av prøvebehandling: kjemoterapi, immunterapi, biologiske terapier, molekylært målrettet, hormonbehandling (unntatt LHRH-agonister og LHRH-antagonister), strålebehandling (unntatt i tilfelle lokalisert strålebehandling for smertestillende formål) eller for lytiske lesjoner med risiko for brudd som deretter kan fullføres innen 2 uker før studiebehandling).
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker før start av prøvebehandling eller samtidig med denne studien.
- Pasienter som har blitt behandlet med sterkt cytokrom P450, familie 2, underfamilie C, polypeptid 8 (CYP2C8)-hemmere, CYP2C8-induktorer, innen 2 uker etter oppstart av studiebehandlingen.
- Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF)-forlengelse > 450 ms eller QT-forlengelse ansett som klinisk relevant av etterforskeren (f.eks. medfødt lang QT-syndrom). QTcF vil bli beregnet som gjennomsnittet av de 3 EKGene tatt ved screening.
- Pasienter med småcellet eller nevroendokrine svulster.
- Pasienter med kjente eller mistenkte leptomeningeale metastaser.
- Ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon.
- Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom.
- Pasienter med epilepsi, anfall eller predisponerende faktorer for anfall som bedømt av etterforskeren.
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde protokollen som vurderes av etterforskeren.
- Aktivt alkohol- eller aktivt rusmisbruk som vurderes av etterforskeren.
- En historie med allergi mot humane monoklonale antistoffer.
- Pasienter som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode, f.eks. kondom pluss sæddrepende bruk for deltakende menn, pluss en annen form for prevensjon som implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter for kvinnelige partnere, under forsøket og i minst tre måneder etter avsluttet aktiv terapi. Menn som ikke er villige til å gå med på å ikke donere sæd mens de er på prøvemedisin og opptil 6 måneder etter siste dose med prøvemedisin.
Tidligere eller samtidige maligniteter på et hvilket som helst annet sted med unntak av følgende:
- godartet basalcellekarsinom
- godartet lavgradig overgangscellekarsinom i blæren
- annen effektivt behandlet malignitet som har vært i remisjon i mer enn 5 år og anses å være helbredet
- Bare for pasienter som går inn i fase Ib-doseeskalering og fase II-kohorter:
- Pasienter som har mottatt mer enn 2 tidligere ikke-docetaksel-holdige cytotoksiske kjemoterapiregimer for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).
- Pasienter som har mottatt en taxanbasert behandling eller abirateron innen 4 uker før start av studiebehandling.
- Pasienter som tidligere har fått enzalutamid i noen setting vil ikke være kvalifisert.
Eksklusjonskriterium bare for pasienter som går inn i fase Ib ekspansjonskohort:
- Pasienter som tidligere har fått taksanbasert kjemoterapi eller abirateron i noen setting vil ikke være kvalifisert for utvidelseskohorten.
Ytterligere eksklusjonskriterium for pasienter som gjennomgår tumorbiopsi:
- For pasienter som skal gjennomgå tumorbiopsien, en historie med en arvelig blødningsforstyrrelse eller klinisk relevant større blødningshendelse i løpet av de siste 6 månedene, som bedømt av etterforskeren.
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 836845 & Enzalutamid
|
|
|
Aktiv komparator: Enzalutamid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase IB -opptrapping Del: Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLTS)
Tidsramme: Fra første administrering av Xentuzumab opp til start av syklus 2, opptil 28 dager.
|
Antall pasienter med DLT -er ble brukt for å bestemme den maksimale tolerert dosen (MTD) i fase IB -opptrappingsdelen.
MTD i denne studien ble definert som den høyeste protokolldosenivået av Xentuzumab i kombinasjon med enzalutamid, hvor ikke mer enn 1 av 6 pasienter i en kohort opplevde en DLT i MTD -evalueringsperioden.
|
Fra første administrering av Xentuzumab opp til start av syklus 2, opptil 28 dager.
|
|
Fase IB opptrapping Del: Maksimal tolerert dose (MTD) basert på forekomsten av doseringsbegrensende toksisitet (DLT) i løpet av det første behandlingsforløpet
Tidsramme: Fra første administrering av Xentuzumab opp til start av syklus 2, opptil 28 dager.
|
Maksimal tolerert dose (MTD) basert på forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av det første behandlingsforløpet.
MTD i denne studien ble definert som den høyeste protokolldosenivået av Xentuzumab i kombinasjon med enzalutamid, hvor ikke mer enn 1 av 6 pasienter i en kohort opplevde en DLT i MTD -evalueringsperioden.
|
Fra første administrering av Xentuzumab opp til start av syklus 2, opptil 28 dager.
|
|
Fase Ib Expansion Del: Prostata Specific Antigen (PSA) Response
Tidsramme: Ved syklus 1 dag 1 før studiebehandling og fra syklus 3 dag 1 og dag 1 i hver syklus deretter til slutten av behandlingen, opptil 35 måneder.
|
Det primære endepunktet for fase IB -utvidelsesdelen var PSA -respons.
PSA -respons ble definert som en nedgang i PSA -verdien> 50% sammenlignet med baseline som ble bekreftet av den neste tilgjengelige verdien som skjedde minst 3 uker senere.
Den bekreftende verdien måtte være minst 50% lavere enn grunnlinjen, men kan være høyere enn den første PSA -verdien tatt med i betraktningen for respons.
Imidlertid fikk den bekreftende verdien ikke lov til å være 50% høyere enn denne første PSA -verdien.
Hvis det var ≥ 50% høyere enn den første PSA -verdien, skulle den neste tilgjengelige prøven tas for å avgjøre om respons var oppnådd.
Datoen for svar var datoen for at de første 50% (eller større) nedgangen ble observert.
Antall deltakere med respons rapporteres.
|
Ved syklus 1 dag 1 før studiebehandling og fra syklus 3 dag 1 og dag 1 i hver syklus deretter til slutten av behandlingen, opptil 35 måneder.
|
|
Fase II Del: Progression Free Survival (PFS) basert på etterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering til radiologisk tumorprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere, opp til 1269 dager.
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering inntil radiologisk tumorprogresjon i bein (basert på prostatakreft kliniske studier arbeidsgruppe 2 (PCWG2) kriterier) eller bløtvev (basert på modifisert RECIST 1.1) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere. Klinisk sykdomsprogresjon ble ikke vurdert for bestemmelse av en PFS -hendelse, med mindre resultatet av progresjonen var død. Median PFS -tid i måneder rapporteres. PFS ble beregnet som følger: For pasienter med 'hendelse' som et resultat for PFS (i henhold til modifisert RECIST versjon 1.1 eller PCWG2): PFS [dager] = utfallsdato - Dato for randomisering + 1. For pasienter med 'sensurert' som et resultat for PFS (i henhold til modifisert RECIST versjon 1.1 eller PCWG2): PFS (sensurert) [dager] = utfallsdato - Dato for randomisering + 1. |
Fra randomisering til radiologisk tumorprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere, opp til 1269 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase IB Expansion Del: Progression Free Survival (PFS) basert på etterforskervurdering
Tidsramme: Fra første behandlingsadministrasjon av noen studiemedisiner til radiologisk tumorprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere, opp til 1114 dager.
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering inntil radiologisk tumorprogresjon i bein (basert på prostatakreft kliniske studier arbeidsgruppe 2 (PCWG2) kriterier) eller bløtvev (basert på modifisert RECIST 1.1) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere. Klinisk sykdomsprogresjon ble ikke vurdert for bestemmelse av en PFS -hendelse, med mindre resultatet av progresjonen var død. Median PFS -tid i måneder rapporteres. PFS ble beregnet som følger: For pasienter med 'hendelse' som et resultat for PFS: (i henhold til modifisert RECIST versjon 1.1 eller PCWG2) PFS [dager] = utfallsdato - Dato for First Treatment Administration + 1. For pasienter med 'sensurert' som et resultat for PFS (i henhold til modifisert RECIST versjon 1.1 eller PCWG2): PFS (sensurert) [dager] = utfallsdato - Dato for First Treatment Administration + 1. |
Fra første behandlingsadministrasjon av noen studiemedisiner til radiologisk tumorprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere, opp til 1114 dager.
|
|
Fase IB ekspansjon Del: Endringer i sirkulerende tumorceller (CTC) respons - CTC -reduksjon fra> = 5 til <5 celler per 7,5 ml blod i minst ett tidspunkt etter baseline
Tidsramme: Før studiet Drug Administration på dag 1 syklus 1, dag 1 syklus 2, dag 1 syklus 3, dag 1 syklus 5, dag 1 syklus 7 og hver 12. uke deretter, opp til slutten av behandlingen. Opptil 35 måneder.
|
Endringer i sirkulerende tumorceller (CTC) respons - CTC -reduksjon fra> = 5 til <5 celler per 7,5 ml blod i minst ett tidspunkt etter baseline.
Antall deltakere med CTC -respons (ja/nei) rapporteres.
|
Før studiet Drug Administration på dag 1 syklus 1, dag 1 syklus 2, dag 1 syklus 3, dag 1 syklus 5, dag 1 syklus 7 og hver 12. uke deretter, opp til slutten av behandlingen. Opptil 35 måneder.
|
|
Fase II Del: Radiologisk progresjon Free Survival (PFS), basert på Central Review
Tidsramme: Fra randomisering til radiologisk tumorprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere, opp til 1269 dager.
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering inntil radiologisk tumorprogresjon i bein (basert på prostatakreft kliniske studier arbeidsgruppe 2 (PCWG2) kriterier) eller bløtvev (basert på modifisert RECIST 1.1) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere. Klinisk sykdomsprogresjon ble ikke vurdert for bestemmelse av en PFS -hendelse, med mindre resultatet av progresjonen var død. Median PFS -tid i måneder rapporteres. PFS ble beregnet som følger: For pasienter med 'hendelse' som et resultat for PFS: (i henhold til modifisert RECIST versjon 1.1 eller PCWG2) PFS [dager] = utfallsdato - Dato for First Treatment Administration + 1. For pasienter med 'sensurert' som et resultat for PFS (i henhold til modifisert RECIST versjon 1.1 eller PCWG2): PFS (sensurert) [dager] = utfallsdato - Dato for First Treatment Administration + 1. |
Fra randomisering til radiologisk tumorprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere, opp til 1269 dager.
|
|
Fase II Del: Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til radiologisk tumorprogresjon eller død fra enhver årsak (til avskjæringsdato for endelig analyse), avhengig av hva som skjedde tidligere, opptil 1269 dager.
|
Totalt overlevelse (OS) definert som tiden fra randomisering til død fra enhver årsak. Median overlevelsestid i måneder rapporteres. Total overlevelse på avskjæringsdato for endelig analyse (24-okt-2019) rapporteres. |
Fra randomisering til radiologisk tumorprogresjon eller død fra enhver årsak (til avskjæringsdato for endelig analyse), avhengig av hva som skjedde tidligere, opptil 1269 dager.
|
|
Fase II Del: Tid til prostataspesifikt antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: Ved screening, ved syklus 1 dag 1 og fra syklus 3 dag 1 og på dag 1 i hver syklus deretter til slutten av behandlingen, opp til 40,1 måneder.
|
For definisjonen av tid til PSA -progresjon brukes følgende regler:
Tid til PSA -progresjon [dager] = dato for PSA -progresjon - Dato for randomisering + 1. For pasienter som ikke presenterer PSA-progresjon eller går tapt for oppfølging: Tid til PSA -progresjon (sensurert) [dager] = sensurdato - Dato for randomisering + 1. |
Ved screening, ved syklus 1 dag 1 og fra syklus 3 dag 1 og på dag 1 i hver syklus deretter til slutten av behandlingen, opp til 40,1 måneder.
|
|
Fase II Del: Maksimal nedgang i prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Ved screening, ved syklus 1 dag 1 og fra syklus 3 dag 1 og på dag 1 i hver syklus deretter til slutten av behandlingen, opp til 40,1 måneder.
|
Maksimal nedgang i (PSA) sammenlignet med baseline. Den maksimale nedgangen i PSA er definert som endringen i PSA mellom baseline PSA-verdien og minimum PSA-verdi etter baseline. Endringen fra baseline er definert som: endring fra baseline i PSA (ng/ml) = PSA -verdi post -baseline - PSA -verdi ved baseline. Maksimal nedgang i PSA er definert som: Maksimal nedgang i PSA (ng/ml) = min (PSA -verdi post -baseline) - PSA -verdi ved baseline. |
Ved screening, ved syklus 1 dag 1 og fra syklus 3 dag 1 og på dag 1 i hver syklus deretter til slutten av behandlingen, opp til 40,1 måneder.
|
|
Fase II Del: Prosentvis endring i prostataspesifikt antigen (PSA) i uke 12
Tidsramme: Ved baseline og i uke 12.
|
Prosentvis endring i PSA fra baseline til uke 12. Prosentandel i PSA fra baseline til uke 12 av behandlingen er definert som: Prosentandel i PSA (%) = 100*(PSA -verdi i uke 12 - PSA -verdi ved baseline)/PSA -verdi ved baseline For denne vurderingen er det lov å ta en verdi:
|
Ved baseline og i uke 12.
|
|
Fase II Del: Prostataspesifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Ved syklus 1 dag 1 og fra syklus 3 dag 1 og på dag 1 i hver syklus deretter til slutten av behandlingen, opp til 40,1 måneder.
|
PSA -respons - definert som en nedgang i PSA -verdien> 50% (som bekreftes av en andre verdi 3 til 4 ukers mellomrom). PSA -respons ble definert som en nedgang i PSA -verdien> 50% sammenlignet med baseline som ble bekreftet av den neste tilgjengelige verdien som skjedde minst 3 uker senere. Den bekreftende verdien måtte være minst 50% lavere enn grunnlinjen, men kan være høyere enn den første PSA -verdien tatt med i betraktningen for respons. Imidlertid fikk den bekreftende verdien ikke lov til å være 50% høyere enn denne første PSA -verdien. Hvis det var ≥ 50% høyere enn den første PSA -verdien, skulle den neste tilgjengelige prøven tas for å avgjøre om respons var oppnådd. Antall deltakere med respons rapporteres. |
Ved syklus 1 dag 1 og fra syklus 3 dag 1 og på dag 1 i hver syklus deretter til slutten av behandlingen, opp til 40,1 måneder.
|
|
Fase II Del: Sirkulerende tumorceller (CTC) reduksjon definert som CTC-nedgang fra ≥5 til <5 celler per 7,5 ml blod i minst en tid etter baseline
Tidsramme: Før studerte medikamentadministrasjon ved syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 7 dag 1 og deretter hver 12. uke deretter, til behandlingsslutt. Opp til 40,1 måneder.
|
CTC-reduksjon er definert som CTC-nedgang fra ≥5 til <5 celler per 7,5 ml blod i minst en tidspunkt etter baseline. Pasienter med en CTC -verdi <5 celler per 7,5 ml blod ved baseline, eller med manglende baselineverdier ble ikke tatt i betraktning for dette endepunktet. Baselineverdi er verdien som er samlet inn før en pasient starter behandling med prøvemedisiner. Antall deltakere per kategori er rapportert. |
Før studerte medikamentadministrasjon ved syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 7 dag 1 og deretter hver 12. uke deretter, til behandlingsslutt. Opp til 40,1 måneder.
|
|
Fase II Del: Maksimal nedgang (%) i sirkulerende tumorceller (CTC) teller
Tidsramme: Før studerte medikamentadministrasjon ved syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 7 dag 1 og deretter hver 12. uke deretter, til behandlingsslutt. Opp til 40,1 måneder.
|
Maksimal nedgang i CTC-tellinger (i antall celler) sammenlignet med baseline som skjedde når som helst etter behandlingsstart, definert som forskjellen mellom minimum CTC-verdi etter baseline og baseline CTC-verdien.
Pasienter med manglende baselineverdi anses som manglende for dette kriteriet.
Baselineverdi er verdien som er samlet inn før en pasient starter behandling med prøvemedisiner.
Positive verdier for maksimal nedgang i CTC er mulig i tilfelle ingen nedgang i CTC skjedde.
Dette indikerer en økning i CTC.
|
Før studerte medikamentadministrasjon ved syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 7 dag 1 og deretter hver 12. uke deretter, til behandlingsslutt. Opp til 40,1 måneder.
|
|
Fase II Del: Sirkulerende tumorceller (CTC) status i uke 12
Tidsramme: I uke 12.
|
CTC -status (≥5 eller <5 celler per 7,5 ml blod) i uke 12. Antall deltakere per kategori er rapportert.
|
I uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1280.8
- 2013-004011-41 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .