BI836845 Plus Enzalutamidi kastraattiresistentissä eturauhassyövässä (CRPC)
Vaihe Ib/II, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus BI 836845:stä yhdessä entsalutamidin kanssa verrattuna yksinään enzalutamidiin metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) hoidossa taudin etenemisen jälkeen dosetakselipohjaisella kemoterapialla ja abirateroniterapialla
Kokeen yleisenä tavoitteena on tutkia kokeellisen lääkkeen BI 836845 turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä eturauhassyöpälääkkeen enzalutamidin kanssa verrattuna yksin annettuun entsalutamidiin kastraattiresistentillä eturauhassyöpäpotilailla (CRPC). hoidettu ja epäonnistunut dosetakseli- ja abirateronihoidolla. Aluksi suoritetaan siedettävyys- ja turvallisuusvaihe (vaiheen Ib eskalaatio), jotta vahvistetaan suurin siedetty annos (MTD) tai sekä BI 836845:n että enzalutamidin suositellut annokset, jotka voidaan ottaa yhdessä.
Kun MTD eli suositeltu vaiheen II annos on määritetty, tutkitaan myös laajenemiskohortti (vaihe Ib-laajeneminen) CRPC-potilailla, jotka jo käyttävät entsalutamidia ja joilla on kohonnut eturauhasen seerumin antigeeni (PSA). Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiemmin dosetakselia tai abirateronia. Tämän kohortin potilaat saavat MTD:n eli suositellun faasin II annoksen BI 836845:tä ja enzalutamidia, jotka määritetään vaiheen Ib eskalaatiovaiheessa.
Satunnaistettu tutkimus (vaihe II) on avoin rinnakkaisryhmätutkimus 1:1-suhteessa, jossa potilaat saavat joko BI 836845:tä plus entsalutamidia (haara A) MTD:llä/suositelluilla annoksilla tai pelkkää entsalutamidia (haara B) ).
Kaikissa kokeen turvallisuuden osissa arvioidaan kasvainten vastaista aktiivisuutta, verenkierron kasvainsolujen (CTC), eturauhasen seerumiantigeenin (PSA) vasteen ja etenemisen sekä kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittämisen lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Erasmus MC - Daniel den Hoed
-
Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
- Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 258499
- Oncocare Cancer Centre
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Miespotilas 18-vuotias, vähintään 18-vuotias.
- Potilaat, joilla on metastasoituneen eturauhassyövän röntgenkuvaus (vaihe M1 tai D2). Kaukaiset etäpesäkkeet voidaan arvioida radionuklidiluun skannauksella, CT-skannauksella tai magneettikuvauksella 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilaat, joiden eturauhasen seerumiantigeeni (PSA) on vähintään 5 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml).
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kirurginen tai kemiallinen kastraatio seerumin testosteronipitoisuudella
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) 0 tai 1.
- Sydämen vasemman kammion toiminta lepoejektiofraktiolla > 50 % määritettynä sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moniportaisella keräysskannauksella (MUGA).
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1500/mikrolitra (uL).
- Hemoglobiini >=9 grammaa desilitrassa (g/dl).
- Verihiutaleet >=100 000/ul.
- Bilirubiini
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT)
- Kreatiniini
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
- Plasman paastoglukoosi < 8,9 millimoolia litrassa (mmol/L) (< 160 milligrammaa desilitrassa (mg/dl) ja glykoitunut hemoglobiini (hemoglobiini A1c (HbA1c)) < 8,0 %.
Kriteerit vain potilaille, jotka ovat siirtymässä vaiheen Ib eskalaatioon ja vaiheeseen II:
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaat, joilla on sairauden eteneminen dosetakselihoidon aikana tai sen jälkeen ja jotka ovat saaneet hoitoa vähintään 12 viikkoa, eivät todennäköisesti saa merkittävää hyötyä doketakselipohjaisesta lisähoidosta tai he eivät sietäneet tätä lääkehoitoa.
- Potilaat, joilla sairaus etenee abirateronihoidon aikana tai sen jälkeen missä tahansa ympäristössä.
Potilailla on oltava etenevä sairaus, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:
- Progressiivinen mitattavissa oleva sairaus: käyttämällä tavanomaisia kiinteän kasvaimen kriteereitä RECIST 1.1.
- Luuskan skannauksen eteneminen: vähintään kaksi uutta vauriota luuskannauksessa sekä nouseva PSA alla kohdassa (c) kuvatulla tavalla.
- Nouseva PSA-taso: vähintään kaksi peräkkäistä nousevaa PSA-arvoa yli viitearvon (PSA #1) vähintään 1 viikon välein. Kolmannen PSA:n (PSA #3) on oltava suurempi kuin PSA #2; jos ei, neljännen PSA:n (PSA #4) on oltava suurempi kuin PSA #2.
Sisällyttämiskriteeri vain potilaille, jotka tulevat vaiheen Ib laajennuskohorttiin:
- Potilaiden on saatava jatkuvaa entsalutamidihoitoa, ja PSA-taso on noussut: vähintään kaksi peräkkäistä nousevaa PSA-arvoa yli viitearvon (PSA #1) vähintään 1 viikon välein. Kolmannen PSA:n (PSA #3) on oltava suurempi kuin PSA #2; jos ei, neljännen PSA:n (PSA #4) on oltava suurempi kuin PSA #2.
- Arkistoitu kasvainkudos on saatavilla ennen rekrytointia farmakogenomisiin testeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito insuliinin kasvutekijän (IGF) ja/tai insuliinin kasvutekijän reseptorireittiin (IGFR) kohdistetuilla aineilla.
- Potilaat, joita on hoidettu jollakin seuraavista 4 viikon kuluessa koehoidon aloittamisesta: kemoterapia, immunoterapia, biologiset hoidot, molekyylikohdistettu, hormonihoito (paitsi LHRH-agonistit ja LHRH-antagonistit), sädehoito (paitsi paikallinen sädehoito analgeettiseen tarkoitukseen tai lyyttisiin leesioihin, joilla on murtumariski ja jotka voidaan sitten suorittaa 2 viikon kuluessa ennen tutkimushoitoa).
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen koehoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa.
- Potilaat, joita on hoidettu vahvoilla sytokromi P450, perhe 2, alaryhmä C, polypeptidi 8 (CYP2C8) estäjät, CYP2C8 indusoijat, 2 viikon sisällä koehoidon aloittamisesta.
- Friderician korjattu QT-ajan piteneminen (QTcF) > 450 ms tai QT-ajan piteneminen, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä (esim. synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä). QTcF lasketaan seulonnassa otetun kolmen EKG:n keskiarvona.
- Potilaat, joilla on pienisoluisia tai neuroendokriinisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla tunnetaan tai epäillään leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
- Hallitsematon tai huonosti hallittu verenpainetauti.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai hankittu immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus.
- Potilaat, joilla on epilepsia, kouristuskohtauksia tai kouristuskohtauksille altistavia tekijöitä tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkijan arvioimaa protokollaa.
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan.
- Allergia ihmisen monoklonaalisille vasta-aineille.
- Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, esim. kondomin ja spermisidin käyttö osallistuville miehille sekä toinen ehkäisymuoto, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, naispuolisten kumppaneiden kohdunsisäiset laitteet, tutkimuksen aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen. Miehet, jotka eivät halua suostua olemaan luovuttamatta siittiöitä koelääkkeen aikana ja enintään 6 kuukautta viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.
Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa muussa paikassa lukuun ottamatta seuraavia:
- hyvänlaatuinen tyvisolusyöpä
- hyvänlaatuinen matala-asteinen virtsarakon siirtymäsolusyöpä
- muu tehokkaasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut remissiossa yli 5 vuotta ja jonka katsotaan parantuneen
- Vain potilaat, jotka siirtyvät vaiheen Ib annoksen nostamiseen ja vaiheen II kohorteihin:
- Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin kahta ei-docetakselia sisältävää sytotoksista kemoterapiahoitoa metastasoituneen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitoon.
- Potilaat, jotka ovat saaneet taksaanipohjaista hoitoa tai abirateronia 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin enzalutamidia missä tahansa ympäristössä, eivät ole tukikelpoisia.
Poissulkemiskriteeri vain potilaille, jotka tulevat vaiheen Ib laajennuskohorttiin:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin taksaanipohjaista kemoterapiaa tai abirateronia missä tahansa ympäristössä, eivät ole oikeutettuja laajennuskohorttiin.
Ylimääräinen poissulkemiskriteeri potilaille, joille tehdään kasvainbiopsia:
- Potilaille, joille tehdään kasvainbiopsia, joilla on ollut perinnöllinen verenvuotohäiriö tai kliinisesti merkittävä verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana, tutkijan arvioiden mukaan.
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 836845 & Enzalutamidi
|
|
|
Active Comparator: Enzalutamidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen IB kärjistymisosa: Annosta rajoittavien myrkyllisyyspotilaiden lukumäärä (DLTS)
Aikaikkuna: Xentuzumabin ensimmäisestä antamisesta syklin 2 alkuun asti, jopa 28 päivään.
|
DLT -potilaiden lukumäärää käytettiin määrittämään suurimman sietävä annos (MTD) vaiheen IB kärjistymisosassa.
Tämän tutkimuksen MTD määritettiin Xentuzumabin korkeimmaksi protokolliannokseksi yhdessä enzalutamidin kanssa, jossa enintään yksi 6 potilaasta kohortissa kokenut DLT: n MTD: n arviointijakson aikana.
|
Xentuzumabin ensimmäisestä antamisesta syklin 2 alkuun asti, jopa 28 päivään.
|
|
Vaiheen IB kärjistymisosa: Suurin siedetty annos (MTD), joka perustuu annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintymiseen ensimmäisen käsittelykurssin aikana
Aikaikkuna: Xentuzumabin ensimmäisestä antamisesta syklin 2 alkuun asti, jopa 28 päivään.
|
Suurin siedetty annos (MTD), joka perustuu annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintymiseen ensimmäisen käsittelykurssin aikana.
Tämän tutkimuksen MTD määritettiin Xentuzumabin korkeimmaksi protokolliannokseksi yhdessä enzalutamidin kanssa, jossa enintään yksi 6 potilaasta kohortissa kokenut DLT: n MTD: n arviointijakson aikana.
|
Xentuzumabin ensimmäisestä antamisesta syklin 2 alkuun asti, jopa 28 päivään.
|
|
Vaiheen IB laajennusosa: eturauhaspesifinen antigeeni (PSA) -vaste
Aikaikkuna: Sykli 1 päivässä 1 ennen tutkimusta ja sykli 3 päivästä 1 ja päivästä 1 jokaisesta sen jälkeen hoidon loppuun saakka, 35 kuukauteen saakka.
|
Vaiheen IB -laajennusosan ensisijainen päätetapahtuma oli PSA -vaste.
PSA -vaste määritettiin PSA -arvon laskuna> 50% verrattuna lähtötasoon, joka vahvistettiin seuraavalla käytettävissä olevalla arvolla, joka tapahtui vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
Vahvistusarvon oli oltava vähintään 50% alhaisempi kuin lähtötaso, mutta se voi olla korkeampi kuin ensimmäinen PSA -arvo, joka otettiin huomioon vastauksessa.
Vahvistusarvon ei kuitenkaan sallittu olla 50% korkeampi kuin tämä ensimmäinen PSA -arvo.
Jos se oli ≥ 50% korkeampi kuin ensimmäinen PSA -arvo, seuraava käytettävissä oleva näyte oli tarkoitus määrittää, onko vaste saavutettu.
Vastauspäivä oli päivämäärä, jolloin ensimmäisen 50% (tai suurempi) lasku havaittiin.
Osallistujien lukumäärä, joilla on vastaus, ilmoitetaan.
|
Sykli 1 päivässä 1 ennen tutkimusta ja sykli 3 päivästä 1 ja päivästä 1 jokaisesta sen jälkeen hoidon loppuun saakka, 35 kuukauteen saakka.
|
|
Vaiheen II osa: Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijan arviointiin perustuen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta radiologiseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin, jopa 1269 päivään saakka.
|
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta, kunnes radiologinen tuumorin eteneminen luussa (perustuu eturauhassyövän kliinisiin tutkimuksiin työryhmän 2 (PCWG2) kriteereihin) tai pehmytkudokseen (perustuu modifioituun RECIST 1.1) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui aikaisemmin. Kliinisen sairauden etenemistä ei otettu huomioon PFS -tapahtuman määrittämiseksi, ellei etenemisen tulosta ollut kuolema. Kuukausien mediaani -PFS -aika on ilmoitettu. PFS laskettiin seuraavasti: Potilaille, joilla on 'tapahtuma' PFS: n tuloksena (modifioidun RECIST -version 1.1 tai PCWG2: n mukaan): PFS [päivät] = Tuloksen päivämäärä - satunnaistamisen päivämäärä + 1. Potilaille, joilla on 'sensuroitu' PFS: n lopputuloksena (modifioidun RECIST -version 1.1 tai PCWG2: n mukaan): PFS (sensuroitu) [päivät] = lopputuloksen päivämäärä - satunnaistamisen päivämäärä + 1. |
Satunnaistamisesta radiologiseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin, jopa 1269 päivään saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen IB laajennusosa: Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Minkä tahansa tutkimuslääkityksen ensimmäisestä hoidosta, kunnes radiologinen kasvaimen eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi aikaisemmin tapahtui, jopa 1114 päivään saakka.
|
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta, kunnes radiologinen tuumorin eteneminen luussa (perustuu eturauhassyövän kliinisiin tutkimuksiin työryhmän 2 (PCWG2) kriteereihin) tai pehmytkudokseen (perustuu modifioituun RECIST 1.1) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui aikaisemmin. Kliinisen sairauden etenemistä ei otettu huomioon PFS -tapahtuman määrittämiseksi, ellei etenemisen tulosta ollut kuolema. Kuukausien mediaani -PFS -aika on ilmoitettu. PFS laskettiin seuraavasti: Potilaille, joilla on 'tapahtuma' PFS: n tuloksena: (Modifioidun RECIST -version 1.1 tai PCWG2: n mukaan) PFS [päivät] = Tuloksen päivämäärä - Ensimmäisen hoidon antamisen päivämäärä + 1. Potilaille, joilla on 'sensuroitu' PFS: n lopputuloksena (modifioidun RECIST -version 1.1 tai PCWG2: n mukaan): PFS (sensuroitu) [päivät] = Tuloksen päivämäärä - Ensimmäisen hoidon antamisen päivämäärä + 1. |
Minkä tahansa tutkimuslääkityksen ensimmäisestä hoidosta, kunnes radiologinen kasvaimen eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi aikaisemmin tapahtui, jopa 1114 päivään saakka.
|
|
Vaiheen IB laajennusosa: muutokset kiertävissä kasvainsoluissa (CTC) -vasteessa - CTC -pelkistys> = 5: stä <5 solua 7,5 ml: n verta kohti vähintään yhden alkoholin jälkeisen ajankohdan ajankohtana
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamisen tutkimusta päivän 1 jaksossa 1, päivä 1 sykli 2, päivä 1 sykli 3, päivä 1 sykli 5, päivä 1 sykli 7 ja joka 12 viikko sen jälkeen hoidon loppuun saakka. Jopa 35 kuukautta.
|
Verenkierron kasvainsolujen (CTC) vasteen muutokset - CTC -pelkistys> = 5: stä <5 solua 7,5 ml: n verta kohti vähintään yhden levyn jälkeisen ajankohdan ajan.
Osallistujien lukumäärä, joilla on CTC -vaste (kyllä/ei).
|
Ennen lääkkeen antamisen tutkimusta päivän 1 jaksossa 1, päivä 1 sykli 2, päivä 1 sykli 3, päivä 1 sykli 5, päivä 1 sykli 7 ja joka 12 viikko sen jälkeen hoidon loppuun saakka. Jopa 35 kuukautta.
|
|
Vaiheen II osa: radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka perustuu keskuskatsaukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta radiologiseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin, jopa 1269 päivään saakka.
|
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta, kunnes radiologinen tuumorin eteneminen luussa (perustuu eturauhassyövän kliinisiin tutkimuksiin työryhmän 2 (PCWG2) kriteereihin) tai pehmytkudokseen (perustuu modifioituun RECIST 1.1) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui aikaisemmin. Kliinisen sairauden etenemistä ei otettu huomioon PFS -tapahtuman määrittämiseksi, ellei etenemisen tulosta ollut kuolema. Kuukausien mediaani -PFS -aika on ilmoitettu. PFS laskettiin seuraavasti: Potilaille, joilla on 'tapahtuma' PFS: n tuloksena: (Modifioidun RECIST -version 1.1 tai PCWG2: n mukaan) PFS [päivät] = Tuloksen päivämäärä - Ensimmäisen hoidon antamisen päivämäärä + 1. Potilaille, joilla on 'sensuroitu' PFS: n lopputuloksena (modifioidun RECIST -version 1.1 tai PCWG2: n mukaan): PFS (sensuroitu) [päivät] = Tuloksen päivämäärä - Ensimmäisen hoidon antamisen päivämäärä + 1. |
Satunnaistamisesta radiologiseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin, jopa 1269 päivään saakka.
|
|
Vaiheen II osa: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta radiologiseen tuumorin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (lopullisen analyysin rajapäivään), sen mukaan, kumpi aikaisemmin tapahtui, jopa 1269 päivään saakka.
|
Yleinen eloonjääminen (OS), joka on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Kuukausien mediaani -eloonjäämisaikaa ilmoitetaan. Lopullisen analyysin rajapäivänä (24. lokakuuta 2019) on kerätty eloonjääminen. |
Satunnaistamisesta radiologiseen tuumorin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (lopullisen analyysin rajapäivään), sen mukaan, kumpi aikaisemmin tapahtui, jopa 1269 päivään saakka.
|
|
Vaiheen II osa: Aika eturauhasen spesifiseen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Seulonnassa sykli 1 päivässä 1 ja syklin 3 päivästä 1 ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen hoidon loppuun saakka, jopa 40,1 kuukautta.
|
Käytetään seuraavia sääntöjä, jotta PSA: n etenemiseen on määritelmä PSA: n etenemiseen:
Aika PSA: n etenemiseen [päivät] = PSA: n etenemisen päivämäärä - satunnaistamisen päivämäärä + 1. Potilaille, joilla ei ole PSA: n etenemistä tai kadota seurantaan: Aika PSA: n etenemiseen (sensuroitu) [päivät] = sensurointipäivä - satunnaistamisen päivämäärä + 1. |
Seulonnassa sykli 1 päivässä 1 ja syklin 3 päivästä 1 ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen hoidon loppuun saakka, jopa 40,1 kuukautta.
|
|
Vaiheen II osa: eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) maksimaalinen lasku
Aikaikkuna: Seulonnassa sykli 1 päivässä 1 ja syklin 3 päivästä 1 ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen hoidon loppuun saakka, jopa 40,1 kuukautta.
|
Suurin lasku (PSA) verrattuna lähtötasoon. PSA: n suurin lasku määritellään PSA: n muutos PSA-arvon ja vähimmäispohjaisen PSA-arvon vähimmäismäärän välillä. Muutos lähtötasosta määritetään seuraavasti: Muutos lähtötasosta PSA: ssa (ng/ml) = PSA -arvo pinta -aluksen jälkeinen - PSA -arvo lähtötilanteessa. PSA: n suurin lasku määritellään seuraavasti: PSA: n maksimaalinen lasku (ng/ml) = min (PSA -arvon jälkeen) - PSA -arvo lähtötilanteessa. |
Seulonnassa sykli 1 päivässä 1 ja syklin 3 päivästä 1 ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen hoidon loppuun saakka, jopa 40,1 kuukautta.
|
|
Vaiheen II osa: eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) prosentuaalinen muutos viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
PRA: n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12. PRA: n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 hoidossa on määritelty seuraavasti: Prosentin muutos PSA: ssa (%) = 100*(PSA -arvo viikolla 12 - PSA -arvo lähtötilanteessa)/PSA -arvo lähtötilanteessa Tätä arviointia varten sen on annettu arvo:
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
|
Vaiheen II osa: eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) -vaste
Aikaikkuna: Sykli 1 päivässä 1 ja syklistä 3 päivästä 1 ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen hoidon loppuun saakka, jopa 40,1 kuukautta.
|
PSA -vaste - määritelty PSA -arvon laskuna> 50% (joka vahvistetaan toisella arvolla 3 - 4 viikon välein). PSA -vaste määritettiin PSA -arvon laskuna> 50% verrattuna lähtötasoon, joka vahvistettiin seuraavalla käytettävissä olevalla arvolla, joka tapahtui vähintään 3 viikkoa myöhemmin. Vahvistusarvon oli oltava vähintään 50% alhaisempi kuin lähtötaso, mutta se voi olla korkeampi kuin ensimmäinen PSA -arvo, joka otettiin huomioon vastauksessa. Vahvistusarvon ei kuitenkaan sallittu olla 50% korkeampi kuin tämä ensimmäinen PSA -arvo. Jos se oli ≥ 50% korkeampi kuin ensimmäinen PSA -arvo, seuraava käytettävissä oleva näyte oli tarkoitus määrittää, onko vaste saavutettu. Osallistujien lukumäärä, joilla on vastaus, ilmoitetaan. |
Sykli 1 päivässä 1 ja syklistä 3 päivästä 1 ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen hoidon loppuun saakka, jopa 40,1 kuukautta.
|
|
Vaiheen II osa: Kiertävät kasvainsolut (CTC), joka on määritelty CTC: n laskuna ≥5: stä <5 solua 7,5 ml: n verta kohti vähintään yhdellä levyn jälkeisen ajanjaksolla
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista syklin 1 päivässä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1 ja sitten joka 12 viikko sen jälkeen, hoidon loppuun saakka. Jopa 40,1 kuukautta.
|
CTC-pelkistys määritellään CTC: n laskuna ≥5: stä <5 solua 7,5 ml: n verta kohti vähintään yhden alkoholin jälkeisen ajankohdan ajan. Potilaita, joiden CTC -arvo oli <5 solua 7,5 ml: n verta lähtötilanteessa, tai puuttuvien lähtötason arvoja ei otettu huomioon tässä päätepisteessä. Perusarvo on arvo, joka on kerätty ennen kuin potilas aloittaa hoidon kokeilulääkkeillä. Osallistujien lukumäärä luokkaa kohden on ilmoitettu. |
Ennen lääkkeen antamista syklin 1 päivässä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1 ja sitten joka 12 viikko sen jälkeen, hoidon loppuun saakka. Jopa 40,1 kuukautta.
|
|
Vaiheen II osa: suurin lasku (%) kiertävissä kasvainsoluissa (CTC) laskee
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista syklin 1 päivässä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1 ja sitten joka 12 viikko sen jälkeen, hoidon loppuun saakka. Jopa 40,1 kuukautta.
|
CTC-määrien suurin lasku (solujen lukumäärässä) verrattuna lähtötasoon, joka tapahtui missä tahansa kohdassa hoidon alkamisen jälkeen, määritelty eroon vähimmäisvälin CTC-arvon ja lähtötason CTC-arvon välillä.
Potilaita, joilla on puuttuva lähtöarvo, katsotaan puuttuvan tästä kriteeristä.
Perusarvo on arvo, joka on kerätty ennen kuin potilas aloittaa hoidon kokeilulääkkeillä.
CTC: n maksimaalisen laskun positiiviset arvot ovat mahdollisia, jos CTC: n väheneminen ei tapahtunut.
Tämä osoittaa CTC: n lisääntymisen.
|
Ennen lääkkeen antamista syklin 1 päivässä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1 ja sitten joka 12 viikko sen jälkeen, hoidon loppuun saakka. Jopa 40,1 kuukautta.
|
|
Vaiheen II osa: kiertävät kasvainsolujen (CTC) tila viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12.
|
CTC -tila (≥5 tai <5 solua 7,5 ml: n verta kohti) viikolla 12. Osallistujien lukumäärä luokkaa kohden.
|
Viikolla 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1280.8
- 2013-004011-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Enzalutamidi
-
MedImmune LLCValmisMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäYhdysvallat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointia
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisEturauhassyöpä | Dekstrometorfaanin farmakokinetiikka | Kofeiinin farmakokinetiikkaMoldova, tasavalta