32 接触外科用リード移植後の難治性フェイルバック手術症候群 (FBSS) 患者における従来型、バーストおよび高周波 (HF) 脊髄刺激 (SCS) を比較した研究 (MULTIWAVE)
32 接触外科用リード埋め込み後の難治性フェイルバック手術症候群 (FBSS) 患者における従来型、バーストおよび高周波 (HF) 脊髄刺激 (SCS) を比較する前向きランダム化研究
脊椎外科手術後の慢性的な背中や脚の痛み (CBLP) は、一般に脊椎手術失敗症候群 (FBSS) と呼ばれる状態で、脊椎手術後の患者の 15% から 40% に影響を及ぼします。 さらなる手術または医学的管理によるこの慢性疾患の治療は、ヘルスケアシステムに大きな経済的影響を与えます。
多くの研究で、慢性神経障害性疼痛に対する脊髄刺激 (SCS) の有効性と経済的価値が実証されており、ランダム化比較試験 (RCT) では、SCS が医療管理の臨床的に効果的な補助手段であることが示されています。 SCS には、手術よりも可逆的で侵襲性が低いという利点があり、長期的な薬理学的治療よりも時間の経過とともに問題が少なくなる可能性があります。
文献での成功のレベルはさまざまですが、神経因性疼痛障害に対して従来の SCS で治療された患者の約 30 ～ 55% は、十分な長期の痛みの軽減を受けられません。 そのため、技術的な SCS システムの改良と新しい技術が登場しました。
従来の SCS 技術に基づく 2 つの新しい刺激波形が、特定の痛みを伴う状態の結果をさらに最適化するように見えました。
- バースト刺激モード: バーストごとに 500 Hz で 5 つのスパイク、パルス幅と 1 ms のスパイク間間隔で定電流刺激を生成します。
- 高周波刺激 (1 ～ 10 kHz) モード。
いくつかの研究は、従来の SCS と比較して、FBSS 患者を治療するためのこれら 2 つの新しい波形の潜在的な関心を示しています。
Precision Spectra™ システムは、幅広い波形オプション (持続性従来刺激 (TCS)、BURST 刺激から高周波刺激 (HF) まで) を提供することにより、MultiWave テクノロジーを可能にします。
今日まで、これら 3 つの刺激パターンを比較した文献データは不足していますが、BURST 刺激によって SCS 周波数を 500 Hz に、または HF 刺激によってそれ以上に増加させることによって、一部の非反応患者の疼痛緩和を「取り戻す」ことができることが示唆されています。 新しいPrecision SCS Stimulatorのおかげで、RCTをクロスオーバーで実施して、FBSS患者におけるこれら3つの異なるSCSモダリティの効果を比較し、痛みの軽減とエネルギー消費の点でどのコンセプトが最も効果的かを判断することが重要である.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Poitiers、フランス
- Poitiers University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上または 80 歳以下。
- 被験者はFBSSを患っており、それ以上の手術は必要ありません。 この研究の目的のために、FBSS は、少なくとも 1 回の減圧および/または固定処置の後、少なくとも 6 か月間続く持続的または再発性の腰と脚の痛みとして定義されます。
- 他の治療法（薬理学的、外科的、理学的、または心理的療法）が試され、満足のいく結果が得られなかった、または対象に不適切または禁忌であるにもかかわらず、対象は持続的な腰痛と脚の痛みを持っています。
- ベースラインの VAS による評価で、平均的な全体的な痛みは 50 mm 以上です。
- かなりの背中があり、背中の痛みの平均強度 VAS ≥ 50 mm (連続 5 日間で計算された毎日の平均 VAS スコア)。
- HASガイドライン（集学的コンサルテーション、心理評価など）による脊髄刺激試験の基準を満たす。
- 被験者はSCSの候補者です。
- -アクティブな精神病または入院を必要とする深刻な精神病の病歴がない。
- 研究の制約を理解し、受け入れる。
- 一時的または恒久的な保護下になく、従属の対象とならない自由な対象。
- フランスの国民健康保険に加入している患者。
- -明確な情報を受け取った後、研究に書面による同意を与えた患者。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 80 歳以上
- -被験者は、SCS、皮下または末梢神経刺激、髄腔内薬物送達システムで治療されている、または治療されており、元の背中の痛みの苦情または実験的治療に関連する場所で背中の手術が必要です。
- 病因の「機械的」外科的治療が可能な腰痛の原因（椎間板性腰痛、脊椎不安定性、脊椎変形など）。
- 被験者は直近の背中の手術を 6 か月以内に受けました。
- 脊髄刺激システムの埋め込みに対する外科的、麻酔的、または精神医学的禁忌を示す。
- 主治医または副治験責任医師の意見に基づき、被験者はSCS機器を操作することができません。
- -被験者の平均余命は、研究への登録後24か月未満です。
- -インフォームドコンセントフォームの署名の欠如。
- フランスの国民健康保険に加入していない患者。
- より厳密な保護を必要とする被験者、すなわち、未成年者、妊婦、授乳中の母親、裁判所または行政の決定によって自由を奪われた被験者、健康または社会福祉施設に入院した被験者、法的保護下にある主要な被験者、そして最終的に緊急の状況にある患者。
- 妊娠中の女性、授乳中の母親、効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性 (ホルモン/バリア: 経口、非経口、経皮的、埋め込み型、子宮内器具、または外科的: 卵管結紮、子宮摘出術、卵巣全摘出術)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HF/TCS/バースト
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神経刺激手順
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実験的：HF/バースト/TCS
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神経刺激手順
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実験的：バースト/HF/TCS
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神経刺激手順
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実験的：バースト/TCS/HF
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神経刺激手順
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実験的：TCS/バースト/HF
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神経刺激手順
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実験的：TCS/HF/バースト
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神経刺激手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル ペイン VAS Visual Analogic Scale (VAS)
時間枠：月 3
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0 から 10 までの全体的な痛みの強さ。
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚と背中の痛み 視覚的類推スケール (VAS)
時間枠：インクルージョン、着床、月 0、月 1、月 2、月 3、月 6、月 9、月 15
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0 から 10 までの脚と背中の痛みの強度。
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インクルージョン、着床、月 0、月 1、月 2、月 3、月 6、月 9、月 15
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：インクルージョン、着床、月 0、月 1、月 2、月 3、月 6、月 9、月 15
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10項目の自記式アンケート。
これらの項目には、痛みの強さ、身の回りの世話の障害の程度、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行に関する評価が含まれます。
スコアは 0 ～ 100% で、0% が最高のスコアです。
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インクルージョン、着床、月 0、月 1、月 2、月 3、月 6、月 9、月 15
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ユーロクオール 5次元 5アイテム (EQ-5D-5L)
時間枠：インクルージョン、着床、月 0、月 1、月 2、月 3、月 6、月 9、月 15
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EQ-5D は、腰痛に特化したものではない一般的な QOL スケールです。
この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを評価する 5 つの質問で構成されています。
最大スコア 1 のグローバル インデックスは、ノモグラムを使用して、これら 5 つの次元への応答から計算されます。
最大スコア 1 は、可能な限り最高の生活の質を示します。
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インクルージョン、着床、月 0、月 1、月 2、月 3、月 6、月 9、月 15
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感覚異常の知覚 Visual Analogic Scale (VAS)
時間枠：着床、0 ヶ月、1 ヶ月、2 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月、9 ヶ月、15 ヶ月
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0 から 10 までの感覚異常知覚スケール強度。
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着床、0 ヶ月、1 ヶ月、2 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月、9 ヶ月、15 ヶ月
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有害事象および重篤な有害事象の収集
時間枠：包含から月15まで（研究の終わり）
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治験に参加した者に生じた有害事象で、必ずしも治験や治験に使用した医療機器とは関係のないもの
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包含から月15まで（研究の終わり）
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：インクルージョン、着床、月 0、月 1、月 2、月 3、月 6、月 9、月 15
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HADS スケールは、不安や抑うつの症状とその重症度を調査します。
各回答は 0 ～ 3 の数字に対応します。これらの数字を合計すると、列ごとの合計スコア (不安とうつ病) が得られます。
列のスコアが 11 以上の場合、これは不安またはうつ病に苦しんでいることを意味します。
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インクルージョン、着床、月 0、月 1、月 2、月 3、月 6、月 9、月 15
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リードのパフォーマンスとリードの選択性
時間枠：着床、0 ヶ月、1 ヶ月、2 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月、9 ヶ月、15 ヶ月
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リード パフォーマンス: 感覚異常の範囲と痛みのある領域の間の重複した表面比率。 リードの特異性: 知覚異常の範囲と非痛み領域の間の表面比率の重複。 |
着床、0 ヶ月、1 ヶ月、2 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月、9 ヶ月、15 ヶ月
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患者全体の変化の印象 (PGIC) による患者満足度
時間枠：月 0、月 1、月 2、月 3、月 6、月 9、月 15
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自己報告尺度である患者全体の変化の印象 (PGIC) は、治療の有効性に関する患者の信念を反映しています。
慢性疼痛の臨床試験で広く使用されていますが、PGIC の有効性は正式に評価されていません。
PGIC は、全体的な改善の患者の評価を表す 7 ポイント スケールです。
患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価した。
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月 0、月 1、月 2、月 3、月 6、月 9、月 15
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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