うつ病におけるジェネリックおよびブランドのブプロピオンの臨床研究 (BALANCE)
ジェネリックおよびブランドのブプロピオンの生物学的同等性と臨床効果
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、ブプロピオン HCl 300mg XL (ブランドまたはジェネリック) を投与された大うつ病性障害 (MDD) を対象とした前向き無作為化二重盲検クロスオーバー研究です。
被験者は、合計約28週間、4段階で研究されます。
フェーズ 1: 参加者が既存のブプロピオン製品を使用し続ける約 4 週間の導入フェーズ フェーズ 2 - 4: 4 つのブプロピオン治験薬 (ブランドおよび 3 つのジェネリック) のそれぞれについて、約 6 週間の無作為クロスオーバー フェーズ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
各科目は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18～75歳の成人外来
- 現在、ブプロピオン HCl 300mg XL (ブランドまたはジェネリック) を 1 日 1 回、最低 4 か月間使用しています。
- -DSM-IV軸I障害（SCID）の構造化臨床面接で確認された、少なくとも4か月の部分的または完全な寛解の大うつ病性障害（MDD）。 薬の変更とは関係のないうつ病の自然再発は、寛解が少なくとも 4 か月間維持された後は、1 年に約 5% の可能性が低くなります.2
- -研究手順を理解し、遵守する意欲があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準
次の基準のいずれかが存在する場合、被験者は登録されません。
- ブプロピオン治療によるうつ病の寛解は明らかではない
- ブプロピオンに起因する現在の重篤な副作用
- 患者の自己報告によるブプロピオン治療へのアドヒアランスの低下および補充持続の履歴
- -活動的な発作障害の病歴、または過去1年以内の発作治療
- -医師の評価に基づく重大な肝臓または腎臓疾患の病歴
- 現在、シトクロム P450B6 (CYP2B6) 活性に影響を与えることが知られている薬または天然物を服用している
- C型肝炎または多発性硬化症の薬を現在服用中、うつ病を引き起こす可能性があるため
- -診断または調査チームの評価による、認知症またはその他の重大な認知障害
- -統合失調症、統合失調感情障害または統合失調症様障害、妄想性障害、またはSCIDによって診断された現在の精神病症状の生涯診断
- -SCIDによって決定された、過去6か月以内のアルコールまたはその他の物質の乱用または依存、および研究医師のインタビューによって確認された
- 現在の自殺念慮
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディアーム
被験者は、連続したクロスオーバー研究で28週間研究されます： 被験者は、合計約28週間、4段階で研究されます。 フェーズ 1: 参加者が既存のブプロピオン製品を使用し続ける約 4 週間の導入フェーズ フェーズ 2 - 4: 4 つのブプロピオン治験薬 (ブランドおよび 3 つのジェネリック) のそれぞれについて、約 6 週間の無作為クロスオーバー フェーズ。 |
被験者は、合計約28週間、4段階で研究されます。 フェーズ 1: 参加者が既存のブプロピオン製品を使用し続ける約 4 週間の導入フェーズ フェーズ 2 - 4: 4 つのブプロピオン治験薬 (ブランドおよび 3 つのジェネリック) のそれぞれについて、約 6 週間の無作為クロスオーバー フェーズ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラセミ ブプロピオンの曲線下面積 (AUC0-24) 比率
時間枠：約6週間ごとに24時間
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曲線下面積 (AUC) ジェネリック/曲線下面積 (AUC) ブランドのブプロピオン
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約6週間ごとに24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Evan D Kharasch, MD, PhD、Washington Univesity School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201312021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
ブプロピオン XL 300の臨床試験
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Genentech, Inc.完了
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LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)完了