Klinisk studie av generisk och varumärkesbupropion vid depression (BALANCE)

Inklusionskriterier

Varje ämne måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Vuxna öppenvårdspatienter i åldern 18-75 år
2. För närvarande på bupropion HCl 300mg XL en gång dagligen (märke eller något generiskt läkemedel), i minst 4 månader
3. Major depressiv sjukdom (MDD), i partiell eller fullständig remission i minst 4 månader, vilket bekräftas av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV Axis I Disorders (SCID). Spontant återfall av depression utan samband med läkemedelsförändringar är mindre sannolikt - cirka 5 % chans per år - efter att remission har bibehållits i minst 4 månader.2
4. Förmåga att förstå och vilja att följa studieprocedurer och att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

Ämnen kommer inte att registreras om något av följande kriterier finns:

1. Remission från depression som inte tydligt tillskrivs bupropionbehandling
2. Aktuella allvarliga biverkningar hänförliga till bupropion
3. Dålig efterlevnad av bupropionbehandling per patientens självrapport och historia av refill-persistens
4. Historik av aktiv anfallsstörning, eller anfallsbehandling under det senaste året
5. Historik med betydande lever- eller njursjukdom, baserat på läkares bedömning
6. Tar för närvarande droger eller naturliga produkter som är kända för att påverka cytokrom P450B6 (CYP2B6) aktivitet
7. Tar för närvarande läkemedel mot hepatit C eller multipel skleros, på grund av deras förmåga att orsaka depression
8. Demens eller annan betydande kognitiv funktionsnedsättning, per diagnos eller utredningsteams bedömning
9. Livstidsdiagnos av schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform störning, vanföreställningsstörning eller aktuella psykotiska symtom diagnostiserade av SCID
10. Missbruk av eller beroende av alkohol eller andra substanser under de senaste 6 månaderna som fastställts av SCID och bekräftats av intervju med studieläkaren
11. Nuvarande självmordstankar