Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van generieke en merkbupropion bij depressie (BALANCE)

23 april 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Bio-equivalentie en klinische effecten van generieke en merkbupropion

Bepaal de bio-equivalentie tussen merkproducten en generieke bupropion-producten met verlengde afgifte (XL) (en tussen generieke producten) bij steady-state bij patiënten met een depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het protocol is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie met depressieve stoornis (MDD) die bupropion HCl 300 mg XL (merknaam of generiek) kreeg.

Onderwerpen worden bestudeerd in 4 fasen gedurende in totaal ongeveer 28 weken:

Fase 1: een gewenningsfase van ongeveer 4 weken waarin deelnemers hun bestaande bupropion-product blijven gebruiken. Fase 2 - 4: gerandomiseerde cross-over-fasen van ongeveer 6 weken op elk van de vier bupropion-studiegeneesmiddelen (merk en 3 generieke geneesmiddelen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Elk onderwerp moet aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Volwassen poliklinische patiënten van 18-75 jaar
  2. Momenteel op eenmaal daags bupropion HCl 300 mg XL (merk of generiek), gedurende minimaal 4 maanden
  3. Depressieve stoornis (MDD), in gedeeltelijke of volledige remissie gedurende ten minste 4 maanden, zoals bevestigd door het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID). Spontane terugval van depressie die geen verband houdt met medicatieveranderingen is minder waarschijnlijk - ongeveer 5% kans per jaar - nadat de remissie gedurende ten minste 4 maanden is gehandhaafd.2
  4. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om te voldoen aan onderzoeksprocedures en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

Onderwerpen worden niet ingeschreven als een van de volgende criteria bestaat:

  1. Remissie van depressie niet duidelijk toegeschreven aan behandeling met bupropion
  2. Huidige ernstige bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan bupropion
  3. Slechte naleving van de behandeling met bupropion volgens zelfrapportage van de patiënt en voorgeschiedenis van persistentie bij het bijvullen
  4. Geschiedenis van actieve epileptische stoornis of behandeling van epileptische aanvallen in het afgelopen jaar
  5. Geschiedenis van significante lever- of nierziekte, gebaseerd op beoordeling door arts
  6. Gebruikt momenteel medicijnen of natuurlijke producten waarvan bekend is dat ze de activiteit van cytochroom P450B6 (CYP2B6) beïnvloeden
  7. Gebruikt momenteel medicijnen voor hepatitis C of multiple sclerose, vanwege hun vermogen om depressies te veroorzaken
  8. Dementie of andere significante cognitieve stoornissen, per diagnose of beoordeling door het onderzoeksteam
  9. Levenslange diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve of schizofreniforme stoornis, waanstoornis of huidige psychotische symptomen gediagnosticeerd door SCID
  10. Misbruik van of afhankelijkheid van alcohol of andere stoffen in de afgelopen 6 maanden zoals bepaald door SCID, en bevestigd door een interview met een onderzoeksarts
  11. Huidige zelfmoordgedachten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: StudieArm

Proefpersonen worden gedurende 28 weken bestudeerd in een sequentiële cross-over studie:

Onderwerpen worden bestudeerd in 4 fasen gedurende in totaal ongeveer 28 weken:

Fase 1: een gewenningsfase van ongeveer 4 weken waarin deelnemers hun bestaande bupropion-product blijven gebruiken. Fase 2 - 4: gerandomiseerde cross-over-fasen van ongeveer 6 weken op elk van de vier bupropion-studiegeneesmiddelen (merk en 3 generieke geneesmiddelen).
Geneesmiddel: Bupropion XL 300

Onderwerpen worden bestudeerd in 4 fasen gedurende in totaal ongeveer 28 weken:

Fase 1: een gewenningsfase van ongeveer 4 weken waarin deelnemers hun bestaande bupropion-product blijven gebruiken. Fase 2 - 4: gerandomiseerde cross-over-fasen van ongeveer 6 weken op elk van de vier bupropion-studiegeneesmiddelen (merk en 3 generieke geneesmiddelen).

Andere namen:
  • Wellbutrin
  • Par
  • Mijnlan
  • Valeant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC0-24) verhouding voor racemisch bupropion
Tijdsspanne: Ongeveer elke 6 weken gedurende 24 uur
Area under the curve (AUC) generiek/Area under the curve (AUC) merk bupropion
Ongeveer elke 6 weken gedurende 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan D Kharasch, MD, PhD, Washington Univesity School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201312021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Bupropion XL 300

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren