慢性重症四肢虚血患者における異なる用量のBIWH 3の安全性、薬物動態および薬力学の研究 (COINART-1)

含まれるもの:

• 患者は、アテローム性動脈硬化症による慢性重篤四肢虚血、フォンテーヌクラスIII（安静時虚血性疼痛）またはIV（組織潰瘍または壊疽）を伴う重度のPAODを患っている必要があります。
• 患者は18歳以上である必要があります
• 患者は書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります
• 患者の余命は少なくとも6か月でなければならない

除外：

• 過去2か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管障害（CVA）、心筋梗塞（MI）、または不安定狭心症のエピソード
• 眼科的症状：中等度から重度の非増殖性網膜症、増殖性網膜症、脈絡膜血管新生を伴う加齢黄斑症、黄斑浮腫、過去6か月以内の眼内手術、網膜静脈閉塞
• 研究者の意見として、研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある臨床的に重要な疾患、または研究の結果もしくは研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性のある疾患の存在
• QTcB > 480 ミリ秒、PR 間隔 > 240 ミリ秒、QRS 間隔 > 140 ミリ秒を含むがこれらに限定されない、臨床関連性の基準範囲外の ECG 結果
• 悪性疾患の病歴、または必要ながんスクリーニング検査のいずれかで陽性結果がある（その後のがんの最終的な評価が陰性と判定された場合を除く）
• 結腸直腸がんのリスクが高い患者（以下のいずれかを含む）（1）60歳未満の一親等親族、または任意の年齢の一等親血縁者2人にポリープを有する結腸直腸がん、（2）家族性腺腫性ポリポーシスの家族歴、または遺伝性の非ポリポーシス結腸癌、(3) 腺腫性ポリープの病歴、または (4) 慢性炎症性腸疾患（慢性潰瘍性大腸炎またはクローン病）の病歴
• 訪問1での以下の検査値のいずれかにおいて正常の上限の2倍を超える異常：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼまたは乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH） );総ビリルビンまたは白血球数の正常上限の1.5倍を超える異常
• 治療が必要な感染症を併発している場合
• 重度の腎不全（推定クレアチニンクリアランス < 30 mL/min）
• ダフィー抗原陰性の血液型で、中等度から重度の腎不全（推定クレアチニンクリアランス < 80 mL/min）を合併している場合、単球走化性タンパク質-1（MCP-1）レベルの大幅な増加の潜在的リスクを回避するため
• クレアチニンクリアランスが明らかに正常であっても、既知の糸球体腎炎
• 血小板減少症、つまり来院1で血小板数<100,000細胞/μl
• 過去 2 年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴、または積極的な薬物乱用またはアルコール乱用、現在 1 日あたり 3 杯以上のアルコール摂取がある
• プロトコルに準拠できない
• 訪問2までに30日以内または5半減期のどちらか長い方以内の治験薬による治療
• シロスタゾール療法が試験登録前の2か月以内に開始された場合、または試験期間中にシロスタゾール療法の開始が計画されている場合のシロスタゾールの使用。 登録前に 2 か月以上シロスタゾールを服用している患者は登録できます。
• 治療期間が完了するまでクマジンの摂取を中止できない。 クマジンを服用していた患者は、来院 2 で国際正規化比 (INR) < 1.8 でなければなりません。
• このトライアルへの以前の登録
• ヘパリン、従来の血管造影用造影剤、または磁気共鳴血管造影（MRA）造影剤に対する過敏症またはアレルギー
• MRAを受けることができない（例： 心臓ペースメーカー、人工心臓弁、埋め込み型神経刺激装置、子宮内避妊具（IUD）、金属製耳インプラント、インスリン送達用の埋め込みポート、または弾丸の破片、金属板、ピン、ネジ、またはステープルなどのその他の異物または埋め込まれた金属物体、関節置換術、または陰茎インプラント）
• HIV感染症を知る
• 血液製剤を服用したくない
• 妊娠（妊娠の可能性のある女性の場合、血清および尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査により除外される）または授乳中
• 妊娠の可能性のある女性（閉経後12か月を過ぎていない、または避妊手術を受けていない）以下の避妊方法のいずれかを使用していない：ホルモン避妊薬、経口または注射/埋め込み型