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A Study of the Abuse Liability Potential of Samidorphan in Healthy, Non-Dependent, Recreational Opioid Users

2014年12月1日 更新者：Alkermes, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Positive-Controlled, Crossover Study to Evaluate the Abuse Potential and Safety of Orally Administered Samidorphan in Non-Dependent Recreational Opioid Users

The purpose of this study is to evaluate the abuse potential and safety of samidorphan in healthy, non-dependent, adult, recreational opioid users.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Alkermes Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Be in good general physical health
  • Body mass index of 18-34 kg/m2, inclusive with minimum weight of 50 kg
  • Recreational opioid use experience for non-therapeutic purposes (at >/= 10 times in lifetime and >/= 1 in previous 3 months
  • Agree to use an approved method of birth control for the duration of the study
  • Additional criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or breastfeeding
  • History of or current infection with hepatitis B virus, hepatitis C virus or HIV
  • Current or history of any clinically significant medical or psychiatric condition
  • Current or history of in the last 2 years of dependence on alcohol or any illicit drugs
  • Have used any prescription or over-the-counter medication, including natural health products (with the exception of prescription birth control or hormonal replacements, acetaminophen, ibuprofen, or multivitamins) within 14 days
  • Have a history of intolerance or hypersensitivity to opioid antagonists, opioid agonists or related drugs (eg, naltrexone, naloxone, oxycodone, morphine)
  • Additional criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：Samidorphan Dose 1
薬：Samidorphan
実験的：Samidorphan Dose 2
薬：Samidorphan
実験的：Samidorphan Dose 3
薬：Samidorphan
アクティブコンパレータ：Oxycodone Dose 1
薬：オキシコドン
アクティブコンパレータ：Oxycodone Dose 2
薬：オキシコドン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Pharmacodynamics: Abuse potential measured by visual analog scales (VAS)
時間枠：Approximately 4 weeks
Approximately 4 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Safety: Incidence of adverse events (AEs)
時間枠：Approximately 5.5 weeks
Approximately 5.5 weeks
Pharmacokinetics: Plasma concentrations of samidorphan and metabolite
時間枠：Approximately 4 weeks
Approximately 4 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alkermes, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Sanjeev Pathak, MD、Alkermes, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月1日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALK33-012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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