- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02218021
A Study of the Abuse Liability Potential of Samidorphan in Healthy, Non-Dependent, Recreational Opioid Users
1 декабря 2014 г. обновлено: Alkermes, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Positive-Controlled, Crossover Study to Evaluate the Abuse Potential and Safety of Orally Administered Samidorphan in Non-Dependent Recreational Opioid Users
The purpose of this study is to evaluate the abuse potential and safety of samidorphan in healthy, non-dependent, adult, recreational opioid users.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Alkermes Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Be in good general physical health
- Body mass index of 18-34 kg/m2, inclusive with minimum weight of 50 kg
- Recreational opioid use experience for non-therapeutic purposes (at >/= 10 times in lifetime and >/= 1 in previous 3 months
- Agree to use an approved method of birth control for the duration of the study
- Additional criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant or breastfeeding
- History of or current infection with hepatitis B virus, hepatitis C virus or HIV
- Current or history of any clinically significant medical or psychiatric condition
- Current or history of in the last 2 years of dependence on alcohol or any illicit drugs
- Have used any prescription or over-the-counter medication, including natural health products (with the exception of prescription birth control or hormonal replacements, acetaminophen, ibuprofen, or multivitamins) within 14 days
- Have a history of intolerance or hypersensitivity to opioid antagonists, opioid agonists or related drugs (eg, naltrexone, naloxone, oxycodone, morphine)
- Additional criteria may apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
Экспериментальный: Samidorphan Dose 1
|
|
Экспериментальный: Samidorphan Dose 2
|
|
Экспериментальный: Samidorphan Dose 3
|
|
Активный компаратор: Oxycodone Dose 1
|
|
Активный компаратор: Oxycodone Dose 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Pharmacodynamics: Abuse potential measured by visual analog scales (VAS)
Временное ограничение: Approximately 4 weeks
|
Approximately 4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Safety: Incidence of adverse events (AEs)
Временное ограничение: Approximately 5.5 weeks
|
Approximately 5.5 weeks
|
Pharmacokinetics: Plasma concentrations of samidorphan and metabolite
Временное ограничение: Approximately 4 weeks
|
Approximately 4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALK33-012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница