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A Study of the Abuse Liability Potential of Samidorphan in Healthy, Non-Dependent, Recreational Opioid Users

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Positive-Controlled, Crossover Study to Evaluate the Abuse Potential and Safety of Orally Administered Samidorphan in Non-Dependent Recreational Opioid Users

The purpose of this study is to evaluate the abuse potential and safety of samidorphan in healthy, non-dependent, adult, recreational opioid users.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Be in good general physical health
  • Body mass index of 18-34 kg/m2, inclusive with minimum weight of 50 kg
  • Recreational opioid use experience for non-therapeutic purposes (at >/= 10 times in lifetime and >/= 1 in previous 3 months
  • Agree to use an approved method of birth control for the duration of the study
  • Additional criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or breastfeeding
  • History of or current infection with hepatitis B virus, hepatitis C virus or HIV
  • Current or history of any clinically significant medical or psychiatric condition
  • Current or history of in the last 2 years of dependence on alcohol or any illicit drugs
  • Have used any prescription or over-the-counter medication, including natural health products (with the exception of prescription birth control or hormonal replacements, acetaminophen, ibuprofen, or multivitamins) within 14 days
  • Have a history of intolerance or hypersensitivity to opioid antagonists, opioid agonists or related drugs (eg, naltrexone, naloxone, oxycodone, morphine)
  • Additional criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Samidorphan Dose 1
Arzneimittel: Samidorphan
Experimental: Samidorphan Dose 2
Arzneimittel: Samidorphan
Experimental: Samidorphan Dose 3
Arzneimittel: Samidorphan
Aktiver Komparator: Oxycodone Dose 1
Arzneimittel: Oxycodon
Aktiver Komparator: Oxycodone Dose 2
Arzneimittel: Oxycodon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacodynamics: Abuse potential measured by visual analog scales (VAS)
Zeitfenster: Approximately 4 weeks
Approximately 4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety: Incidence of adverse events (AEs)
Zeitfenster: Approximately 5.5 weeks
Approximately 5.5 weeks
Pharmacokinetics: Plasma concentrations of samidorphan and metabolite
Zeitfenster: Approximately 4 weeks
Approximately 4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK33-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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