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化学療法における心毒性を検出する PhysioFlow (PULSE-ECCho)

2015年9月21日 更新者：Nathaniel Bouganim、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

化学療法における心毒性の長期スクリーニングおよび評価における PhysioFlow の使用

PULSE-ECCho は、不可逆的な損傷を回避するために、化学療法を受けているがん患者の心毒性を早期に検出することに重点を置きます。 それに加えて、PhysioFlow が従来の MUGA スキャンと比較して非劣性であるかどうかをテストします。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

私たちの目的は、PhysioFlow と MUGA スキャンを比較し、両方の手法を使用して結果が統計的に同じかどうかを確認することです。 これは非劣性研究として知られているものです。 PhysioFlow の利点は、非侵襲的で迅速であり、ベッドサイドで、または患者が化学療法を受けている間に実行できることです。

患者は、標準治療に従って、化学療法を開始する前と 3 か月ごとに MUGA スキャン検査を受けます。 患者は、MUGA スキャンと同じ日に PhysioFlow による検査も受けます。 それに加えて、患者は化学療法サイクルごとに PhysioFlow を使用して検査されます。

患者が化学療法を受けているため、PhysioFlow が患者に心臓毒性があることを示した場合、結果は MUGA スキャンで確認されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、h3a 1a1
        • まだ募集していません
        • McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ralph Maroun
        • 主任研究者：
          • Nathaniel Bouganim, M.D.
      • Montreal、Quebec、カナダ、h4a 1v3
        • 募集
        • Royal Victoria Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathaniel Bouganim, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロイヤルビクトリア病院の腫瘍内科デイクリニックを受診し、化学療法を受けているすべての患者。

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上
  2. 組織学的に確認された癌の診断
  3. エコグ0～2
  4. 研究の性質、研究デザイン、研究のリスクと利点について説明した後、書面による同意を提供します。
  5. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる

対照群

  1. 年齢は18歳以上
  2. がんの既往歴がない
  3. エコグ0～2
  4. 化学療法剤の投与を受けていない（がんの範囲外であっても）
  5. 研究の性質、研究デザイン、研究のリスクと利点について説明した後、書面による同意を提供します。
  6. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. エコグ3-4
  3. 重度の大動脈不全の疑いがある、または証明されている
  4. 人工心肺補助装置（左心室補助装置）を受けている患者
  5. 中隔欠損などの先天性心臓奇形
  6. 指定された訪問スケジュールおよび要件に従うことを拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
physioflow と MUGA スキャンで測定された駆出率の変化の比較
時間枠：初診時と3ヶ月後
初診時と3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性を測定するための 5 段階リッカート スケールの受容スコア
時間枠：24時間まで
Physioflow スキャンや MUGA スキャンの終了時に、受け入れを評価するためのアンケートがすべての患者に提案されました。 次の側面が評価されました：画像検査前の準備と情報、事前の懸念の程度、快適さ、検査中の無力感、経験した痛み、全体的な満足度。 評価は、非常に低い、低い、中程度、高い、非常に高いという 5 段階の定性的リッカート スケールで実行されました。
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

捜査官

  • 主任研究者：Nathaniel Bouganim, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月21日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4073

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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