PhysioFlow tunnistaa sydäntoksisuuden kemohoidossa (PULSE-ECCho)
maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: Nathaniel Bouganim, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
PhysioFlow-käyttö pitkäaikaisessa seulonnassa ja kardiotoksisuuden arvioinnissa kemoterapiassa
PULSE-ECCho keskittyy kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden sydäntoksisuuden havaitsemiseen varhaisessa vaiheessa, jotta vältytään peruuttamattomilta vaurioilta.
Tämän lisäksi testaamme, onko PhysioFlow huonompi kuin perinteinen MUGA-skannaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteenamme on verrata PhysioFlow'ta MUGA-skannaukseen ja nähdä, ovatko tulokset tilastollisesti samat molemmilla tekniikoilla. Tätä kutsutaan non-inferior-tutkimukseksi. PhysioFlow'n etuna on, että se on ei-invasiivinen, nopea ja se tehdään sängyn vieressä tai potilaan kemoterapiassa.
Potilas testataan MUGA-skannauksella hoidon standardin mukaisesti ennen kemoterapian aloittamista ja 3 kuukauden välein. Potilas testataan myös PhysioFlow'lla samoina päivinä MUGA-skannauksen kanssa. Tämän lisäksi potilaat testataan jokaisella kemoterapiasyklillä PhysioFlow'lla.
Jos PhysioFlow osoittaa, että potilaalla on sydäntoksisuus, kun potilas saa kemoterapiaa, tulokset vahvistetaan MUGA-skannauksella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, h3a 1a1
- Ei vielä rekrytointia
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 5147080701
- Sähköposti: ralph-maroun@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralph Maroun
-
Päätutkija:
- Nathaniel Bouganim, M.D.
-
Montreal, Quebec, Kanada, h4a 1v3
- Rekrytointi
- Royal Victoria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralph Maroun, MD
- Puhelinnumero: 5147080701
- Sähköposti: ralph-maroun@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Nathaniel Bouganim, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki Royal Victorian sairaalan onkologian päiväklinikalle saapuvat ja kemoterapiaa saavat potilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi
- ECOG 0-2
- Anna kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne, tutkimuksen suunnittelu, riskit ja hyödyt on selvitetty
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
Ohjausryhmä
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Ei aiempaa syöpää
- ECOG 0-2
- Ei saanut kemoterapeuttisia aineita (vaikka syövän ulkopuolella)
- Anna kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne, tutkimuksen suunnittelu, riskit ja hyödyt on selvitetty
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- ECOG 3-4
- Epäilty tai todistettu vakava aortan vajaatoiminta
- Potilas, joka saa kardiopulmonaalista ohitusapua (eli vasemman kammion apulaite)
- Synnynnäiset sydämen epämuodostumat, kuten väliseinävauriot
- Kieltäytyä noudattamasta määritettyjä vierailuaikatauluja ja -vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vertaamalla fysiologisella virtauksella ja MUGA-skannauksella mitattua ejektiofraktion muutosta
Aikaikkuna: alkudiagnoosin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua
|
alkudiagnoosin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hyväksyntäpiste viiden pisteen Likert-asteikolla siedettävyyden mittaamiseksi
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Fysioflow- ja/tai MUGA-skannauksen lopussa kaikille potilaille ehdotettiin kyselylomaketta hyväksynnän arvioimiseksi.
Seuraavia näkökohtia arvioitiin: valmistautuminen ja tiedotus ennen kuvantamistutkimusta, edeltävän huolen aste, mukavuus, avuttomuus tutkimuksen aikana, koettu kipu, yleinen tyytyväisyys.
Arviointi suoritettiin viiden pisteen kvalitatiivisella Likert-asteikolla: erittäin matala, matala, kohtalainen, korkea, erittäin korkea
|
jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nathaniel Bouganim, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .