PhysioFlow til at påvise kardiotoksicitet i kemo (PULSE-ECCho)
21. september 2015 opdateret af: Nathaniel Bouganim, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
PhysioFlow Anvendelse i langtidsscreening og evaluering af kardiotoksicitet i kemoterapi
PULSE-ECCho vil fokusere på at forsøge at opdage kardiotoksicitet hos cancerpatienter, der får kemoterapi tidligt, for at undgå irreversibel skade.
Derudover vil vi teste, om PhysioFlow ikke er ringere end den konventionelle MUGA-scanning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores mål er at sammenligne PhysioFlow med MUGA-scanningen og se, om resultaterne statistisk set er de samme ved brug af begge teknikker. Dette er, hvad der er kendt som en ikke-inferiør undersøgelse. Fordelen ved PhysioFlow er, at det er ikke-invasivt, hurtigt og det foregår ved sengen eller mens patienten får sin kemoterapi.
Patienten vil blive testet med MUGA-scanningen i henhold til standardbehandlingen, før kemoterapi påbegyndes og hver 3. måned. Patienten vil også blive testet med PhysioFlow på samme datoer for MUGA-scanningen. Derudover vil patienterne blive testet ved hver kemoterapicyklus med PhysioFlow.
Hvis PhysioFlow indikerer, at patienten har hjertetoksicitet, da patienten modtager kemoterapi, vil resultaterne blive bekræftet med MUGA-scanningen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ralph Maroun, M.D.
- Telefonnummer: 5147080701
- E-mail: ralph.maroun@mail.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, h3a 1a1
- Ikke rekrutterer endnu
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5147080701
- E-mail: ralph-maroun@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ralph Maroun
-
Ledende efterforsker:
- Nathaniel Bouganim, M.D.
-
Montreal, Quebec, Canada, h4a 1v3
- Rekruttering
- Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Ralph Maroun, MD
- Telefonnummer: 5147080701
- E-mail: ralph-maroun@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Nathaniel Bouganim, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der møder op til onkologisk dagklinik på Royal Victoria hospital og modtager kemoterapi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Histologisk bekræftet kræftdiagnose
- ECOG 0 til 2
- Giv skriftligt samtykke efter undersøgelsens karakter, undersøgelsesdesign, risici og fordele ved undersøgelsen er blevet forklaret
- I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
Kontrolgruppe
- Alder over 18 år
- Ingen tidligere kræfthistorie
- ECOG 0 til 2
- Fik ikke kemoterapeutiske midler (selvom uden for kræftsammenhæng)
- Giv skriftligt samtykke efter undersøgelsens karakter, undersøgelsesdesign, risici og fordele ved undersøgelsen er blevet forklaret
- I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- ECOG 3-4
- Mistænkt eller påvist alvorlig aorta-insufficiens
- Patient under hjerte-lunge-bypass-assistance (dvs.: venstre ventrikulær hjælpeanordning)
- Medfødte hjertedeformiteter, såsom septumdefekter
- Nægt at overholde de angivne besøgsplaner og krav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligne ændringen i ejektionsfraktion målt ved physioflow og MUGA-scanning
Tidsramme: ved første diagnose og efter 3 måneder
|
ved første diagnose og efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
acceptscore på fem-punkts Likert-skalaen for at måle tolerabilitet
Tidsramme: op til 24 timer
|
Ved afslutningen af physioflow og eller MUGA-scanning blev et spørgeskema til vurdering af accept foreslået til alle patienter.
Følgende aspekter blev evalueret: forberedelse og information før billeddiagnostisk undersøgelse, grad af forudgående bekymring, komfort, hjælpeløshed under undersøgelsen, oplevede smerter, grad af generel tilfredshed.
Evaluering blev udført med en fem-punkts kvalitativ Likert-skala: meget lav, lav, moderat, høj, meget høj
|
op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathaniel Bouganim, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2014
Først opslået (Skøn)
20. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4073
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .