Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PhysioFlow om cardiotoxiciteit bij chemo op te sporen (PULSE-ECCho)

21 september 2015 bijgewerkt door: Nathaniel Bouganim, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

PhysioFlow Gebruik bij langdurige screening en evaluatie van cardiotoxiciteit bij chemotherapie

PULSE-ECCho zal zich richten op het in een vroeg stadium opsporen van cardiotoxiciteit bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen om onomkeerbare schade te voorkomen. Daarnaast testen we of de PhysioFlow non-inferior is ten opzichte van de conventionele MUGA-scan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ons doel is om de PhysioFlow te vergelijken met de MUGA-scan en te kijken of de resultaten statistisch gezien hetzelfde zijn bij gebruik van beide technieken. Dit is wat bekend staat als een non-inferieur onderzoek. Het voordeel van PhysioFlow is dat het niet-invasief is, snel en het wordt gedaan aan het bed of terwijl de patiënt zijn of haar chemotherapie krijgt.

De patiënt zal worden getest met de MUGA-scan, volgens de zorgstandaard, voordat chemotherapie wordt gestart en om de 3 maanden. Op dezelfde data van de MUGA-scan wordt de patiënt ook getest met de PhysioFlow. Daarnaast worden de patiënten bij elke chemokuur getest met de PhysioFlow.

Als de PhysioFlow aangeeft dat de patiënt cardiale toxiciteit heeft terwijl de patiënt chemotherapie krijgt, worden de resultaten bevestigd met de MUGA-scan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, h3a 1a1
        • Nog niet aan het werven
        • McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Ralph Maroun
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathaniel Bouganim, M.D.
      • Montreal, Quebec, Canada, h4a 1v3
        • Werving
        • Royal Victoria Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathaniel Bouganim, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zich presenteren op de oncologiedagkliniek in het Royal Victoria Hospital en chemotherapie krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd boven de 18 jaar
  2. Histologisch bevestigde diagnose van kanker
  3. ECOG 0 tot 2
  4. Geef schriftelijke toestemming nadat de aard van het onderzoek, de onderzoeksopzet, de risico's en voordelen van het onderzoek zijn uitgelegd
  5. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten

Controlegroep

  1. Leeftijd boven de 18 jaar
  2. Geen voorgeschiedenis van kanker
  3. ECOG 0 tot 2
  4. Kreeg geen chemotherapeutische middelen (zelfs buiten de context van kanker)
  5. Geef schriftelijke toestemming nadat de aard van het onderzoek, de onderzoeksopzet, de risico's en voordelen van het onderzoek zijn uitgelegd
  6. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. ECOG 3-4
  3. Vermoedelijke of bewezen ernstige aorta-insufficiëntie
  4. Patiënt onder cardiopulmonale bypass-assistentie (d.w.z.: linkerventrikelhulpmiddel)
  5. Aangeboren hartafwijkingen, zoals septumdefecten
  6. Weigeren om te voldoen aan de gespecificeerde bezoekschema's en vereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het vergelijken van de verandering in ejectiefractie gemeten door fysioflow en MUGA-scan
Tijdsspanne: bij de eerste diagnose en na 3 maanden
bij de eerste diagnose en na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acceptatiescore op de vijfpunts Likertschaal om verdraagbaarheid te meten
Tijdsspanne: tot 24 uur
Aan het einde van de fysioflow- en/of MUGA-scan werd aan alle patiënten een vragenlijst voorgesteld om de acceptatie te beoordelen. De volgende aspecten werden beoordeeld: voorbereiding en informatie voorafgaand aan het beeldvormingsonderzoek, mate van voorafgaande bezorgdheid, comfort, hulpeloosheid tijdens het onderzoek, ervaren pijn, mate van algemene tevredenheid. Evaluatie werd uitgevoerd met een vijfpunts kwalitatieve Likertschaal: zeer laag, laag, matig, hoog, zeer hoog
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathaniel Bouganim, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4073

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren