PhysioFlow k detekci kardiotoxicity v Chemo (PULSE-ECCho)
21. září 2015 aktualizováno: Nathaniel Bouganim, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Využití PhysioFlow při dlouhodobém screeningu a hodnocení kardiotoxicity v chemoterapii
PULSE-ECCho se zaměří na snahu odhalit kardiotoxicitu u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii včas, aby se předešlo nevratnému poškození.
Kromě toho otestujeme, zda PhysioFlow není horší než konvenční sken MUGA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Naším cílem je porovnat PhysioFlow se skenem MUGA a zjistit, zda jsou výsledky při použití obou technik statisticky stejné. To je to, co je známé jako non-inferior studie. Výhodou PhysioFlow je, že je neinvazivní, rychlý a provádí se u lůžka nebo když pacient dostává chemoterapii.
Před zahájením chemoterapie a každé 3 měsíce bude pacient testován pomocí skenu MUGA podle standardní péče. Pacient bude také testován pomocí PhysioFlow ve stejných termínech skenování MUGA. Kromě toho budou pacienti testováni v každém cyklu chemoterapie pomocí PhysioFlow.
Pokud PhysioFlow indikuje, že pacient má srdeční toxicitu, protože pacient dostává chemoterapii, výsledky budou potvrzeny skenem MUGA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, h3a 1a1
- Zatím nenabíráme
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5147080701
- E-mail: ralph-maroun@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ralph Maroun
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathaniel Bouganim, M.D.
-
Montreal, Quebec, Kanada, h4a 1v3
- Nábor
- Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Ralph Maroun, MD
- Telefonní číslo: 5147080701
- E-mail: ralph-maroun@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathaniel Bouganim, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří přicházejí na onkologickou denní kliniku v Royal Victoria hospital a dostávají chemoterapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny
- ECOG 0 až 2
- Poskytněte písemný souhlas poté, co byl vysvětlen charakter studie, design studie, rizika a přínosy studie
- Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
Kontrolní skupina
- Věk nad 18 let
- Bez předchozí anamnézy rakoviny
- ECOG 0 až 2
- Nedostával(a) chemoterapeutika (i když mimo kontext rakoviny)
- Poskytněte písemný souhlas poté, co byl vysvětlen charakter studie, design studie, rizika a přínosy studie
- Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- ECOG 3-4
- Podezření nebo prokázaná závažná aortální insuficience
- Pacient pod asistencí kardiopulmonálního bypassu (tj. levá komora)
- Vrozené srdeční deformity, jako jsou defekty septa
- Odmítněte dodržovat stanovené plány návštěv a požadavky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
porovnání změny ejekční frakce měřené pomocí physioflow a MUGA skenu
Časové okno: při prvotní diagnóze a po 3 měsících
|
při prvotní diagnóze a po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre přijetí na pětibodové Likertově škále pro měření snášenlivosti
Časové okno: až 24 hodin
|
Na konci physioflow a/nebo MUGA skenu byl všem pacientům navržen dotazník k posouzení přijetí.
Hodnoceny byly tyto aspekty: příprava a informace před zobrazovacím vyšetřením, míra předchozího znepokojení, pohodlí, bezmocnost při vyšetření, prožívaná bolest, míra celkové spokojenosti.
Hodnocení bylo provedeno pomocí pětibodové kvalitativní Likertovy škály: velmi nízká, nízká, střední, vysoká, velmi vysoká
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel Bouganim, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .