Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PhysioFlow для обнаружения кардиотоксичности при химиотерапии (PULSE-ECCho)

21 сентября 2015 г. обновлено: Nathaniel Bouganim, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Использование PhysioFlow для долгосрочного скрининга и оценки кардиотоксичности при химиотерапии

PULSE-ECCho сосредоточится на попытках обнаружить кардиотоксичность у больных раком, получающих химиотерапию, на ранней стадии, чтобы избежать необратимых повреждений. В дополнение к этому мы проверим, не уступает ли PhysioFlow обычному сканированию MUGA.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Наша цель — сравнить PhysioFlow со сканированием MUGA и посмотреть, будут ли результаты статистически одинаковыми при использовании обоих методов. Это то, что известно как не второстепенное исследование. Преимущество PhysioFlow заключается в том, что он неинвазивный, быстрый и проводится у постели больного или во время химиотерапии.

Пациент будет проверен с помощью сканирования MUGA в соответствии со стандартом лечения до начала химиотерапии и каждые 3 месяца. Пациент также будет протестирован с помощью PhysioFlow в те же дни сканирования MUGA. Кроме того, пациенты будут проходить тестирование на каждом цикле химиотерапии с помощью PhysioFlow.

Если PhysioFlow покажет, что у пациента имеется сердечная токсичность, поскольку пациент получает химиотерапию, результаты будут подтверждены сканированием MUGA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, h3a 1a1
        • Еще не набирают
        • McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ralph Maroun
        • Главный следователь:
          • Nathaniel Bouganim, M.D.
      • Montreal, Quebec, Канада, h4a 1v3
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathaniel Bouganim, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, поступившие в дневной онкологический диспансер Королевской больницы Виктории и получающие химиотерапию.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет
  2. Гистологически подтвержденный диагноз рака
  3. ЭКОГ от 0 до 2
  4. Предоставьте письменное согласие после того, как были объяснены исследовательский характер, дизайн исследования, риски и преимущества исследования.
  5. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола

Контрольная группа

  1. Возраст старше 18 лет
  2. Отсутствие в анамнезе рака
  3. ЭКОГ от 0 до 2
  4. Не получал химиотерапевтических средств (даже если вне контекста рака)
  5. Предоставьте письменное согласие после того, как были объяснены исследовательский характер, дизайн исследования, риски и преимущества исследования.
  6. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет
  2. ЭКОГ 3-4
  3. Подозрение или доказанная тяжелая аортальная недостаточность
  4. Пациент в условиях искусственного кровообращения (т. е. вспомогательное устройство для левого желудочка)
  5. Врожденные деформации сердца, такие как дефекты перегородки
  6. Отказ от соблюдения установленных графиков посещения и требований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сравнение изменения фракции выброса, измеренного с помощью physioflow и сканирования MUGA
Временное ограничение: при первоначальном диагнозе и через 3 мес.
при первоначальном диагнозе и через 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка приемлемости по пятибалльной шкале Лайкерта для измерения переносимости
Временное ограничение: до 24 часов
В конце физиопотока и/или сканирования MUGA всем пациентам был предложен вопросник для оценки приемлемости. Оценивались следующие аспекты: подготовка и информация перед визуализационным исследованием, степень предшествующего беспокойства, комфорт, беспомощность во время исследования, испытываемая боль, степень общей удовлетворенности. Оценка проводилась по пятибалльной качественной шкале Лайкерта: очень низкая, низкая, умеренная, высокая, очень высокая.
до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Nathaniel Bouganim, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4073

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться