PhysioFlow zur Erkennung von Kardiotoxizität bei Chemotherapie (PULSE-ECCho)
21. September 2015 aktualisiert von: Nathaniel Bouganim, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Verwendung von PhysioFlow beim Langzeitscreening und der Bewertung der Kardiotoxizität in der Chemotherapie
PULSE-ECCho wird sich auf den Versuch konzentrieren, Kardiotoxizität bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, frühzeitig zu erkennen, um irreversible Schäden zu vermeiden.
Darüber hinaus werden wir testen, ob der PhysioFlow dem herkömmlichen MUGA-Scan nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Unser Ziel ist es, den PhysioFlow mit dem MUGA-Scan zu vergleichen und festzustellen, ob die Ergebnisse bei beiden Techniken statistisch gleich sind. Dabei handelt es sich um eine sogenannte nicht-unterlegene Studie. Der Vorteil von PhysioFlow besteht darin, dass es nicht-invasiv und schnell ist und am Krankenbett oder während der Chemotherapie des Patienten durchgeführt wird.
Der Patient wird vor Beginn der Chemotherapie und alle drei Monate gemäß dem Pflegestandard mit dem MUGA-Scan getestet. Der Patient wird zu den gleichen Terminen wie der MUGA-Scan auch mit dem PhysioFlow getestet. Darüber hinaus werden die Patienten bei jedem Chemotherapiezyklus mit dem PhysioFlow getestet.
Sollte der PhysioFlow darauf hinweisen, dass bei dem Patienten eine Herztoxizität vorliegt, während der Patient eine Chemotherapie erhält, werden die Ergebnisse durch den MUGA-Scan bestätigt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, h3a 1a1
- Noch keine Rekrutierung
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
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Kontakt:
- Telefonnummer: 5147080701
- E-Mail: ralph-maroun@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ralph Maroun
-
Hauptermittler:
- Nathaniel Bouganim, M.D.
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Montreal, Quebec, Kanada, h4a 1v3
- Rekrutierung
- Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Ralph Maroun, MD
- Telefonnummer: 5147080701
- E-Mail: ralph-maroun@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Nathaniel Bouganim, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die sich in der onkologischen Tagesklinik des Royal Victoria Hospital vorstellen und eine Chemotherapie erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Histologisch bestätigte Krebsdiagnose
- ECOG 0 bis 2
- Erteilen Sie Ihre schriftliche Zustimmung, nachdem der Untersuchungscharakter, das Studiendesign sowie die Risiken und Vorteile der Studie erläutert wurden
- Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
Kontrollgruppe
- Alter über 18 Jahre
- Keine Krebsvorgeschichte
- ECOG 0 bis 2
- Keine Chemotherapeutika erhalten (auch wenn diese nicht im Zusammenhang mit Krebs stehen)
- Erteilen Sie Ihre schriftliche Zustimmung, nachdem der Untersuchungscharakter, das Studiendesign sowie die Risiken und Vorteile der Studie erläutert wurden
- Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- ECOG 3-4
- Verdacht auf oder nachgewiesene schwere Aorteninsuffizienz
- Patient mit kardiopulmonaler Bypass-Unterstützung (z. B. linksventrikuläres Unterstützungsgerät)
- Angeborene Herzdeformitäten wie Septumdefekte
- Weigern Sie sich, die vorgegebenen Besuchspläne und Anforderungen einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Änderung der Ejektionsfraktion, gemessen durch Physioflow und MUGA-Scan
Zeitfenster: bei der Erstdiagnose und nach 3 Monaten
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bei der Erstdiagnose und nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanzbewertung auf der fünfstufigen Likert-Skala zur Messung der Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 24 Std
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Am Ende des Physioflow- und/oder MUGA-Scans wurde allen Patienten ein Fragebogen zur Beurteilung der Akzeptanz vorgeschlagen.
Bewertet wurden folgende Aspekte: Vorbereitung und Information vor der bildgebenden Untersuchung, Grad der vorangegangenen Besorgnis, Komfort, Hilflosigkeit während der Untersuchung, empfundene Schmerzen, Grad der Gesamtzufriedenheit.
Die Bewertung erfolgte anhand einer fünfstufigen qualitativen Likert-Skala: sehr niedrig, niedrig, mäßig, hoch, sehr hoch
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bis zu 24 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nathaniel Bouganim, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4073
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