PhysioFlow 检测化疗药物的心脏毒性 (PULSE-ECCho)
2015年9月21日 更新者：Nathaniel Bouganim、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
PhysioFlow 在化疗心脏毒性的长期筛查和评估中的应用
PULSE-ECCho 将专注于检测早期接受化疗的癌症患者的心脏毒性，以避免不可逆转的损害。
除此之外，我们将测试 PhysioFlow 是否不劣于传统的 MUGA 扫描。
研究概览
地位
未知
详细说明
我们的目标是将 PhysioFlow 与 MUGA 扫描进行比较，看看使用这两种技术的结果在统计上是否相同。 这就是所谓的非劣效研究。 PhysioFlow 的优势在于它是非侵入性的、快速的，并且可以在床边或在患者接受化疗时进行。
根据护理标准，在开始化疗前和每 3 个月对患者进行 MUGA 扫描测试。 患者还将在 MUGA 扫描的同一日期接受 PhysioFlow 测试。 除此之外，患者将在每个化疗周期使用 PhysioFlow 进行测试。
如果 PhysioFlow 表明患者在接受化疗时有心脏毒性，则将通过 MUGA 扫描确认结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、h3a 1a1
- 尚未招聘
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
接触：
- 电话号码：5147080701
- 邮箱：ralph-maroun@hotmail.com
-
接触：
- Ralph Maroun
-
首席研究员：
- Nathaniel Bouganim, M.D.
-
Montreal、Quebec、加拿大、h4a 1v3
- 招聘中
- Royal Victoria Hospital
-
接触：
- Ralph Maroun, MD
- 电话号码：5147080701
- 邮箱：ralph-maroun@hotmail.com
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首席研究员：
- Nathaniel Bouganim, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有到皇家维多利亚医院肿瘤日间诊所就诊并接受化疗的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁以上
- 经组织学证实的癌症诊断
- 心电图 0 至 2
- 在解释研究的研究性质、研究设计、风险和益处后提供书面同意
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
控制组
- 年龄在18岁以上
- 既往无癌症病史
- 心电图 0 至 2
- 没有接受化疗药物（即使在癌症之外）
- 在解释研究的研究性质、研究设计、风险和益处后提供书面同意
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 心电图 3-4
- 怀疑或证实严重的主动脉瓣关闭不全
- 体外循环辅助下的患者（即：左心室辅助装置）
- 先天性心脏畸形，如室间隔缺损
- 拒绝遵守指定的访问时间表和要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较 physioflow 和 MUGA 扫描测量的射血分数变化
大体时间：初次诊断时和 3 个月后
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初次诊断时和 3 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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五点李克特量表的接受分数来衡量耐受性
大体时间：最多 24 小时
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在 physioflow 和/或 MUGA 扫描结束时，向所有患者提出了一份评估接受度的问卷。
对以下方面进行评价：影像学检查前的准备和信息、先前的关注程度、舒适度、检查过程中的无助感、经历的疼痛、总体满意度。
使用五点定性李克特量表进行评估：非常低、低、中等、高、非常高
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最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathaniel Bouganim, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月18日
首次发布 (估计)
2014年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月21日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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