Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PhysioFlow a kardiotoxicitás kimutatására a kemoterápiában (PULSE-ECCho)

2015. szeptember 21. frissítette: Nathaniel Bouganim, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

A PhysioFlow használata a kemoterápiás kardiotoxicitás hosszú távú szűrésében és értékelésében

A PULSE-ECCho arra összpontosít, hogy megpróbálja kimutatni a kardiotoxicitást a kemoterápiában részesülő daganatos betegek korai szakaszában, hogy elkerülje a visszafordíthatatlan károsodást. Ezen kívül megvizsgáljuk, hogy a PhysioFlow nem rosszabb-e, mint a hagyományos MUGA vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Célunk az, hogy összehasonlítsuk a PhysioFlow-t a MUGA-vizsgálattal, és megnézzük, hogy az eredmények statisztikailag megegyeznek-e mindkét technikával. Ez az úgynevezett nem inferior tanulmány. A PhysioFlow előnye, hogy nem invazív, gyors, és az ágy mellett, vagy a kemoterápia alatt történik.

A kemoterápia megkezdése előtt és 3 havonta a pácienst MUGA-vizsgálattal tesztelik, az ellátás standardjának megfelelően. A pácienst a PhysioFlow-val is megvizsgálják a MUGA vizsgálat ugyanazon időpontjain. Ezen kívül a betegeket minden kemoterápiás ciklusnál megvizsgálják a PhysioFlow segítségével.

Ha a PhysioFlow azt jelzi, hogy a beteg szívtoxicitásban szenved, mivel a beteg kemoterápiában részesül, az eredményeket a MUGA-vizsgálat erősíti meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, h3a 1a1
        • Még nincs toborzás
        • McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ralph Maroun
        • Kutatásvezető:
          • Nathaniel Bouganim, M.D.
      • Montreal, Quebec, Kanada, h4a 1v3
        • Toborzás
        • Royal Victoria Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nathaniel Bouganim, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg, aki a Royal Victoria kórház onkológiai nappali klinikáján jelentkezik és kemoterápiában részesül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor
  2. A rák szövettanilag megerősített diagnózisa
  3. ECOG 0-2
  4. Írásbeli hozzájárulást adjon meg, miután elmagyarázta a vizsgálat természetét, a vizsgálat felépítését, kockázatait és előnyeit
  5. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket

Ellenőrző csoport

  1. 18 év feletti életkor
  2. Nincs korábbi ráktörténet
  3. ECOG 0-2
  4. Nem kapott kemoterápiás szereket (még akkor sem, ha a rák összefüggésén kívül)
  5. Írásbeli hozzájárulást adjon meg, miután elmagyarázta a vizsgálat természetét, a vizsgálat felépítését, kockázatait és előnyeit
  6. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti életkor
  2. ECOG 3-4
  3. Gyanított vagy bizonyított súlyos aorta-elégtelenség
  4. Kardiopulmonális bypass kezelés alatt álló beteg (azaz: bal kamrai asszisztens eszköz)
  5. Veleszületett szívdeformitások, például septum defektusok
  6. Megtagadni a meghatározott látogatási ütemtervnek és követelményeknek való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a physioflow és a MUGA scan által mért ejekciós frakció változásának összehasonlítása
Időkeret: kezdeti diagnóziskor és 3 hónap után
kezdeti diagnóziskor és 3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elfogadási pontszám az ötpontos Likert-skálán a tolerálhatóság mérésére
Időkeret: 24 óráig
A physioflow és/vagy MUGA szkennelés végén kérdőívet javasoltak minden betegnek az elfogadás értékelésére. A következő szempontokat értékelték: a képalkotó vizsgálat előtti felkészültség és tájékozottság, a megelőző aggodalom mértéke, kényelem, tehetetlenség a vizsgálat során, tapasztalt fájdalom, általános elégedettség mértéke. Az értékelés egy ötfokú kvalitatív Likert-skálával történt: nagyon alacsony, alacsony, közepes, magas, nagyon magas
24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathaniel Bouganim, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4073

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel