PhysioFlow para detectar cardiotoxicidade na quimioterapia (PULSE-ECCho)
21 de setembro de 2015 atualizado por: Nathaniel Bouganim, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Uso do PhysioFlow na Triagem e Avaliação de Cardiotoxicidade em Quimioterapia a Longo Prazo
O PULSE-ECCho se concentrará na tentativa de detectar a cardiotoxicidade em pacientes com câncer que recebem quimioterapia no início, a fim de evitar danos irreversíveis.
Além disso, testaremos se o PhysioFlow é não inferior ao escaneamento MUGA convencional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Nosso objetivo é comparar o PhysioFlow com o MUGA scan e ver se os resultados são estatisticamente iguais usando ambas as técnicas. Isso é conhecido como estudo não inferior. A vantagem do PhysioFlow é que não é invasivo, é rápido e é feito à beira do leito ou enquanto o paciente está recebendo sua quimioterapia.
O paciente será testado com a varredura MUGA, conforme o padrão de atendimento, antes do início da quimioterapia e a cada 3 meses. O paciente também será testado com o PhysioFlow nas mesmas datas do exame MUGA. Além disso, os pacientes serão testados a cada ciclo de quimioterapia com o PhysioFlow.
Caso o PhysioFlow indique que o paciente tem uma toxicidade cardíaca enquanto o paciente está recebendo quimioterapia, os resultados serão confirmados com o exame MUGA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, h3a 1a1
- Ainda não está recrutando
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
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Contato:
- Número de telefone: 5147080701
- E-mail: ralph-maroun@hotmail.com
-
Contato:
- Ralph Maroun
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Investigador principal:
- Nathaniel Bouganim, M.D.
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Montreal, Quebec, Canadá, h4a 1v3
- Recrutamento
- Royal Victoria Hospital
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Contato:
- Ralph Maroun, MD
- Número de telefone: 5147080701
- E-mail: ralph-maroun@hotmail.com
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Investigador principal:
- Nathaniel Bouganim, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que se apresentam na clínica de oncologia do hospital Royal Victoria e recebem quimioterapia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer
- ECOG 0 a 2
- Forneça consentimento por escrito após a natureza da investigação, desenho do estudo, riscos e benefícios do estudo terem sido explicados
- Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
Grupo de controle
- Idade acima de 18 anos
- Sem história prévia de câncer
- ECOG 0 a 2
- Não recebeu quimioterápicos (mesmo que fora do contexto do câncer)
- Forneça consentimento por escrito após a natureza da investigação, desenho do estudo, riscos e benefícios do estudo terem sido explicados
- Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- ECOG 3-4
- Insuficiência aórtica grave suspeita ou comprovada
- Paciente sob assistência de circulação extracorpórea (ou seja: dispositivo de assistência ventricular esquerda)
- Deformidades cardíacas congênitas, como defeitos septais
- Recusar-se a cumprir os horários e requisitos de visita especificados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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comparando a mudança na fração de ejeção medida por fisiofluxo e varredura MUGA
Prazo: no diagnóstico inicial e após 3 meses
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no diagnóstico inicial e após 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de aceitação na escala Likert de cinco pontos para medir a tolerabilidade
Prazo: até 24h
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Ao final do fisiofluxo e ou MUGA, um questionário para avaliar a aceitação foi proposto a todos os pacientes.
Foram avaliados os seguintes aspectos: preparo e informação antes do exame de imagem, grau de preocupação anterior, conforto, impotência durante o exame, dor sentida, grau de satisfação geral.
A avaliação foi realizada com uma escala Likert qualitativa de cinco pontos: muito baixo, baixo, moderado, alto, muito alto
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até 24h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Bouganim, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4073
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