PhysioFlow do wykrywania kardiotoksyczności w chemioterapii (PULSE-ECCho)
21 września 2015 zaktualizowane przez: Nathaniel Bouganim, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Zastosowanie PhysioFlow w długoterminowych badaniach przesiewowych i ocenie kardiotoksyczności w chemioterapii
Projekt PULSE-ECCho skupi się na wykrywaniu kardiotoksyczności u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię na wczesnym etapie, aby uniknąć nieodwracalnych uszkodzeń.
Oprócz tego sprawdzimy, czy PhysioFlow nie jest gorszy od konwencjonalnego skanu MUGA.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Naszym celem jest porównanie PhysioFlow ze skanem MUGA i sprawdzenie, czy wyniki są statystycznie takie same przy użyciu obu technik. To jest tak zwane badanie non-gorsze. Zaletą PhysioFlow jest to, że jest nieinwazyjny, szybki i wykonywany przy łóżku chorego lub w trakcie chemioterapii.
Pacjent zostanie poddany badaniu MUGA, zgodnie ze standardem postępowania, przed rozpoczęciem chemioterapii oraz co 3 miesiące. Pacjent zostanie również przebadany aparatem PhysioFlow w tych samych terminach badania MUGA. Oprócz tego pacjenci będą badani przy każdym cyklu chemioterapii za pomocą aparatu PhysioFlow.
Jeśli PhysioFlow wykaże, że u pacjenta występuje kardiotoksyczność, ponieważ pacjent otrzymuje chemioterapię, wyniki zostaną potwierdzone skanem MUGA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, h3a 1a1
- Jeszcze nie rekrutacja
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 5147080701
- E-mail: ralph-maroun@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ralph Maroun
-
Główny śledczy:
- Nathaniel Bouganim, M.D.
-
Montreal, Quebec, Kanada, h4a 1v3
- Rekrutacyjny
- Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Ralph Maroun, MD
- Numer telefonu: 5147080701
- E-mail: ralph-maroun@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Nathaniel Bouganim, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci zgłaszający się do kliniki dziennej onkologii w szpitalu Royal Victoria i otrzymujący chemioterapię.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka
- ECOG 0 do 2
- Wyraź pisemną zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania, projektu badania, zagrożeń i korzyści związanych z badaniem
- Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
Grupa kontrolna
- Wiek powyżej 18 lat
- Brak wcześniejszej historii raka
- ECOG 0 do 2
- Nie otrzymał środków chemioterapeutycznych (nawet jeśli poza kontekstem raka)
- Wyraź pisemną zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania, projektu badania, zagrożeń i korzyści związanych z badaniem
- Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- ECOG 3-4
- Podejrzenie lub udowodniona ciężka niewydolność aorty
- Pacjent pod wspomaganiem krążenia pozaustrojowego (tzn.: urządzenie wspomagające lewą komorę)
- Wrodzone deformacje serca, takie jak wady przegrody
- Odmówić przestrzegania określonych harmonogramów i wymagań wizyt
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
porównanie zmiany frakcji wyrzutowej mierzonej metodą physioflow i skanem MUGA
Ramy czasowe: przy wstępnej diagnozie i po 3 miesiącach
|
przy wstępnej diagnozie i po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punkt akceptacji na pięciopunktowej skali Likerta do pomiaru tolerancji
Ramy czasowe: do 24 godz
|
Na koniec badania physioflow i/lub MUGA wszystkim pacjentom zaproponowano kwestionariusz do oceny akceptacji.
Oceniano następujące aspekty: przygotowanie i informacje przed badaniem obrazowym, stopień wcześniejszego zaniepokojenia, komfort, bezradność podczas badania, odczuwany ból, stopień ogólnego zadowolenia.
Oceny dokonano za pomocą pięciostopniowej jakościowej skali Likerta: bardzo niska, niska, umiarkowana, wysoka, bardzo wysoka
|
do 24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nathaniel Bouganim, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4073
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .