PhysioFlow per rilevare la cardiotossicità nella chemio (PULSE-ECCho)
21 settembre 2015 aggiornato da: Nathaniel Bouganim, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Uso di PhysioFlow nello screening a lungo termine e nella valutazione della cardiotossicità nella chemioterapia
PULSE-ECCho si concentrerà sul tentativo di rilevare la cardiotossicità nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia nella fase iniziale per evitare danni irreversibili.
Inoltre, testeremo se il PhysioFlow non è inferiore alla scansione MUGA convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo è confrontare il PhysioFlow con la scansione MUGA e vedere se i risultati sono statisticamente gli stessi utilizzando entrambe le tecniche. Questo è ciò che è noto come uno studio non inferiore. Il vantaggio di PhysioFlow è che non è invasivo, veloce e viene eseguito al capezzale o mentre il paziente sta ricevendo la chemioterapia.
Il paziente verrà testato con la scansione MUGA, come da standard di cura, prima dell'inizio della chemioterapia e ogni 3 mesi. Il paziente sarà anche testato con il PhysioFlow nelle stesse date della scansione MUGA. Inoltre, i pazienti saranno testati ad ogni ciclo di chemioterapia con il PhysioFlow.
Se il PhysioFlow indica che il paziente ha una tossicità cardiaca mentre il paziente sta ricevendo la chemioterapia, i risultati saranno confermati con la scansione MUGA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, h3a 1a1
- Non ancora reclutamento
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
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Contatto:
- Numero di telefono: 5147080701
- Email: ralph-maroun@hotmail.com
-
Contatto:
- Ralph Maroun
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Investigatore principale:
- Nathaniel Bouganim, M.D.
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Montreal, Quebec, Canada, h4a 1v3
- Reclutamento
- Royal Victoria Hospital
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Contatto:
- Ralph Maroun, MD
- Numero di telefono: 5147080701
- Email: ralph-maroun@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Nathaniel Bouganim, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che si presentano alla clinica oncologica del Royal Victoria Hospital e che ricevono chemioterapia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Diagnosi istologicamente confermata di cancro
- ECOG da 0 a 2
- Fornire il consenso scritto dopo che sono stati spiegati la natura sperimentale, il disegno dello studio, i rischi e i benefici dello studio
- In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
Gruppo di controllo
- Età superiore a 18 anni
- Nessuna storia precedente di cancro
- ECOG da 0 a 2
- Non ha ricevuto agenti chemioterapici (anche se al di fuori del contesto del cancro)
- Fornire il consenso scritto dopo che sono stati spiegati la natura sperimentale, il disegno dello studio, i rischi e i benefici dello studio
- In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- ECOG 3-4
- Insufficienza aortica grave sospetta o comprovata
- Paziente sotto assistenza di bypass cardiopolmonare (ad esempio: dispositivo di assistenza ventricolare sinistro)
- Deformità cardiache congenite, come difetti del setto
- Rifiutare di rispettare gli orari e i requisiti delle visite specificati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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confrontando la variazione della frazione di eiezione misurata mediante fisioflusso e scansione MUGA
Lasso di tempo: alla diagnosi iniziale e dopo 3 mesi
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alla diagnosi iniziale e dopo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio di accettazione sulla scala Likert a cinque punti per misurare la tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Al termine del Physioflow e/o della MUGA scan, è stato proposto a tutti i pazienti un questionario per valutare l'accettazione.
Sono stati valutati i seguenti aspetti: preparazione e informazioni prima dell'esame di imaging, grado di preoccupazione precedente, comfort, impotenza durante l'esame, dolore provato, grado di soddisfazione generale.
La valutazione è stata effettuata con una scala Likert qualitativa a cinque punti: molto basso, basso, moderato, alto, molto alto
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fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nathaniel Bouganim, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4073
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