PhysioFlow for å oppdage kardiotoksisitet i kjemoterapi (PULSE-ECCho)
21. september 2015 oppdatert av: Nathaniel Bouganim, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
PhysioFlow-bruk i langtidsscreening og evaluering av kardiotoksisitet i kjemoterapi
PULSE-ECCho vil fokusere på å prøve å oppdage kardiotoksisitet hos kreftpasienter som får cellegift tidlig for å unngå irreversibel skade.
I tillegg til det vil vi teste om PhysioFlow ikke er dårligere enn den konvensjonelle MUGA-skanningen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Målet vårt er å sammenligne PhysioFlow med MUGA-skanningen og se om resultatene er statistisk de samme ved bruk av begge teknikkene. Dette er det som er kjent som en ikke-inferiør studie. Fordelen med PhysioFlow er at det er ikke-invasivt, raskt og det gjøres ved sengen eller mens pasienten får sin cellegift.
Pasienten vil bli testet med MUGA-skanningen, i henhold til standarden for behandling, før kjemoterapi startes og hver tredje måned. Pasienten vil også bli testet med PhysioFlow på samme datoer som MUGA-skanningen. I tillegg til det vil pasientene bli testet ved hver cellegiftsyklus med PhysioFlow.
Skulle PhysioFlow indikere at pasienten har hjertetoksisitet når pasienten får kjemoterapi, vil resultatene bli bekreftet med MUGA-skanningen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, h3a 1a1
- Har ikke rekruttert ennå
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 5147080701
- E-post: ralph-maroun@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ralph Maroun
-
Hovedetterforsker:
- Nathaniel Bouganim, M.D.
-
Montreal, Quebec, Canada, h4a 1v3
- Rekruttering
- Royal Victoria Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ralph Maroun, MD
- Telefonnummer: 5147080701
- E-post: ralph-maroun@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Nathaniel Bouganim, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som møter til onkologisk dagklinikk ved Royal Victoria sykehus og får kjemoterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Histologisk bekreftet diagnose av kreft
- ECOG 0 til 2
- Gi skriftlig samtykke etter at undersøkelseskarakteren, studiedesignet, risikoene og fordelene ved studien er forklart
- Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
Kontrollgruppe
- Alder over 18 år
- Ingen tidligere historie med kreft
- ECOG 0 til 2
- Fikk ikke kjemoterapeutiske midler (selv om det var utenfor kreftsammenheng)
- Gi skriftlig samtykke etter at undersøkelseskarakteren, studiedesignet, risikoene og fordelene ved studien er forklart
- Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- ECOG 3-4
- Mistenkt eller påvist alvorlig aortainsuffisiens
- Pasient under kardiopulmonal bypass-assistanse (dvs.: venstre ventrikkel-hjelpeapparat)
- Medfødte hjertedeformiteter, for eksempel septaldefekter
- Nekt å overholde de angitte besøksplanene og kravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligne endringen i ejeksjonsfraksjon målt ved fysioflow og MUGA-skanning
Tidsramme: ved første diagnose og etter 3 måneder
|
ved første diagnose og etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akseptscore på fempunkts Likert-skalaen for å måle tolerabilitet
Tidsramme: opptil 24 timer
|
På slutten av fysioflow og eller MUGA-skanning ble et spørreskjema for å vurdere aksept foreslått til alle pasienter.
Følgende aspekter ble evaluert: forberedelse og informasjon før bildeundersøkelsen, grad av tidligere bekymring, komfort, hjelpeløshet under undersøkelsen, opplevd smerte, grad av generell tilfredshet.
Evaluering ble utført med en fempunkts kvalitativ Likert-skala: veldig lav, lav, moderat, høy, veldig høy
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathaniel Bouganim, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4073
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .