PhysioFlow pour détecter la cardiotoxicité en chimio (PULSE-ECCho)
21 septembre 2015 mis à jour par: Nathaniel Bouganim, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Utilisation de PhysioFlow dans le dépistage à long terme et l'évaluation de la cardiotoxicité en chimiothérapie
PULSE-ECCho se concentrera sur la détection précoce de la cardiotoxicité chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie afin d'éviter des dommages irréversibles.
En plus de cela, nous testerons si le PhysioFlow est non inférieur au scanner MUGA classique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Notre objectif est de comparer le PhysioFlow au scan MUGA et de voir si les résultats sont statistiquement les mêmes en utilisant les deux techniques. C'est ce qu'on appelle une étude non inférieure. L'avantage de PhysioFlow est qu'il est non invasif, rapide et qu'il se fait au chevet du patient ou pendant que le patient reçoit sa chimiothérapie.
Le patient sera testé avec le scanner MUGA, conformément à la norme de soins, avant le début de la chimiothérapie et tous les 3 mois. Le patient sera également testé avec le PhysioFlow aux mêmes dates que le scan MUGA. En plus de cela, les patients seront testés à chaque cycle de chimiothérapie avec le PhysioFlow.
Si le PhysioFlow indique que le patient présente une toxicité cardiaque alors que le patient reçoit une chimiothérapie, les résultats seront confirmés par le scan MUGA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ralph Maroun, M.D.
- Numéro de téléphone: 5147080701
- E-mail: ralph.maroun@mail.mcgill.ca
Lieux d'étude
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, h3a 1a1
- Pas encore de recrutement
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 5147080701
- E-mail: ralph-maroun@hotmail.com
-
Contact:
- Ralph Maroun
-
Chercheur principal:
- Nathaniel Bouganim, M.D.
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Montreal, Quebec, Canada, h4a 1v3
- Recrutement
- Royal Victoria Hospital
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Contact:
- Ralph Maroun, MD
- Numéro de téléphone: 5147080701
- E-mail: ralph-maroun@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Nathaniel Bouganim, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients se présentant à la clinique d'oncologie de jour de l'hôpital Royal Victoria et recevant une chimiothérapie.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer
- ECOG 0 à 2
- Fournir un consentement écrit après que la nature expérimentale, la conception de l'étude, les risques et les avantages de l'étude ont été expliqués
- Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
Groupe de contrôle
- Âge supérieur à 18 ans
- Aucun antécédent de cancer
- ECOG 0 à 2
- N'a pas reçu d'agents chimiothérapeutiques (même si en dehors du contexte du cancer)
- Fournir un consentement écrit après que la nature expérimentale, la conception de l'étude, les risques et les avantages de l'étude ont été expliqués
- Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- ECOG 3-4
- Insuffisance aortique sévère suspectée ou avérée
- Patient sous assistance de pontage cardio-pulmonaire (ex. : appareil d'assistance ventriculaire gauche)
- Malformations cardiaques congénitales, telles que les malformations septales
- Refuser de se conformer aux horaires et exigences de visite spécifiés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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comparant l'évolution de la fraction d'éjection mesurée par physioflow et MUGA scan
Délai: au diagnostic initial et après 3 mois
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au diagnostic initial et après 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score d'acceptation sur l'échelle de Likert en cinq points pour mesurer la tolérance
Délai: jusqu'à 24 heures
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A l'issue du physioflow et/ou du MUGA scan, un questionnaire d'évaluation de l'acceptation a été proposé à tous les patients.
Les aspects suivants ont été évalués : préparation et information avant l'examen d'imagerie, degré d'inquiétude préalable, confort, impuissance lors de l'examen, douleur ressentie, degré de satisfaction globale.
L'évaluation a été réalisée avec une échelle qualitative de Likert en cinq points : très faible, faible, modéré, élevé, très élevé
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jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathaniel Bouganim, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2014
Première publication (Estimation)
20 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4073
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .