PhysioFlow para detectar cardiotoxicidad en quimioterapia (PULSE-ECCho)
21 de septiembre de 2015 actualizado por: Nathaniel Bouganim, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Uso de PhysioFlow en la detección y evaluación a largo plazo de la cardiotoxicidad en quimioterapia
PULSE-ECCho se centrará en tratar de detectar la cardiotoxicidad en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia de forma temprana para evitar daños irreversibles.
Además de eso, probaremos si PhysioFlow no es inferior a la exploración MUGA convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Nuestro objetivo es comparar el PhysioFlow con el escaneo MUGA y ver si los resultados son estadísticamente iguales usando ambas técnicas. Es lo que se conoce como estudio de no inferioridad. La ventaja de PhysioFlow es que no es invasivo, es rápido y se realiza al lado de la cama o mientras el paciente recibe su quimioterapia.
Se evaluará al paciente con la exploración MUGA, según el estándar de atención, antes de iniciar la quimioterapia y cada 3 meses. El paciente también será evaluado con PhysioFlow en las mismas fechas de la exploración MUGA. Además de eso, los pacientes serán evaluados en cada ciclo de quimioterapia con PhysioFlow.
Si el PhysioFlow indica que el paciente tiene una toxicidad cardíaca ya que el paciente está recibiendo quimioterapia, los resultados se confirmarán con la exploración MUGA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ralph Maroun, M.D.
- Número de teléfono: 5147080701
- Correo electrónico: ralph.maroun@mail.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, h3a 1a1
- Aún no reclutando
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 5147080701
- Correo electrónico: ralph-maroun@hotmail.com
-
Contacto:
- Ralph Maroun
-
Investigador principal:
- Nathaniel Bouganim, M.D.
-
Montreal, Quebec, Canadá, h4a 1v3
- Reclutamiento
- Royal Victoria Hospital
-
Contacto:
- Ralph Maroun, MD
- Número de teléfono: 5147080701
- Correo electrónico: ralph-maroun@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Nathaniel Bouganim, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que acuden a la clínica de oncología de día en el hospital Royal Victoria y reciben quimioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer
- ECOG 0 a 2
- Proporcionar consentimiento por escrito después de que se hayan explicado la naturaleza de la investigación, el diseño del estudio, los riesgos y los beneficios del estudio.
- Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
Grupo de control
- Edad mayor de 18 años
- Sin antecedentes de cáncer
- ECOG 0 a 2
- No recibió agentes quimioterapéuticos (aunque fuera del contexto del cáncer)
- Proporcionar consentimiento por escrito después de que se hayan explicado la naturaleza de la investigación, el diseño del estudio, los riesgos y los beneficios del estudio.
- Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- ECOG 3-4
- Insuficiencia aórtica severa sospechada o comprobada
- Paciente bajo asistencia de derivación cardiopulmonar (es decir, dispositivo de asistencia ventricular izquierda)
- Deformidades cardíacas congénitas, como defectos del tabique
- Negarse a cumplir con los horarios y requisitos de visita especificados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparando el cambio en la fracción de eyección medida por Physiflow y MUGA Scan
Periodo de tiempo: en el diagnóstico inicial y después de 3 meses
|
en el diagnóstico inicial y después de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación de aceptación en la escala Likert de cinco puntos para medir la tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Al final del fisioflow y/o MUGA, se propuso a todos los pacientes un cuestionario para evaluar la aceptación.
Se evaluaron los siguientes aspectos: preparación e información antes del examen de imagen, grado de preocupación anterior, comodidad, impotencia durante el examen, dolor experimentado, grado de satisfacción general.
La evaluación se realizó con una escala Likert cualitativa de cinco puntos: muy bajo, bajo, moderado, alto, muy alto
|
hasta 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Bouganim, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4073
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .