PhysioFlow för att upptäcka kardiotoxicitet i kemoterapi (PULSE-ECCho)
21 september 2015 uppdaterad av: Nathaniel Bouganim, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
PhysioFlow Användning vid långtidsscreening och utvärdering av kardiotoxicitet vid kemoterapi
PULSE-ECCho kommer att fokusera på att försöka upptäcka kardiotoxicitet hos cancerpatienter som får kemoterapi tidigt för att undvika irreversibla skador.
Utöver det kommer vi att testa om PhysioFlow inte är sämre än den konventionella MUGA-skanningen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vårt mål är att jämföra PhysioFlow med MUGA-skanningen och se om resultaten är statistiskt desamma med båda teknikerna. Detta är vad som kallas en icke-sämre studie. Fördelen med PhysioFlow är att det är icke-invasivt, snabbt och det görs vid sängkanten eller medan patienten får sin cellgiftsbehandling.
Patienten kommer att testas med MUGA-skanningen, enligt standarden för vård, innan kemoterapi påbörjas och var tredje månad. Patienten kommer också att testas med PhysioFlow vid samma datum som MUGA-skanningen. Utöver det kommer patienterna att testas vid varje kemoterapicykel med PhysioFlow.
Om PhysioFlow indikerar att patienten har hjärttoxicitet när patienten får kemoterapi, kommer resultaten att bekräftas med MUGA-skanningen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, h3a 1a1
- Har inte rekryterat ännu
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5147080701
- E-post: ralph-maroun@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ralph Maroun
-
Huvudutredare:
- Nathaniel Bouganim, M.D.
-
Montreal, Quebec, Kanada, h4a 1v3
- Rekrytering
- Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Ralph Maroun, MD
- Telefonnummer: 5147080701
- E-post: ralph-maroun@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Nathaniel Bouganim, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som kommer till onkologiska dagmottagningen på Royal Victoria sjukhus och får kemoterapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Histologiskt bekräftad diagnos av cancer
- ECOG 0 till 2
- Ge skriftligt samtycke efter att undersökningens karaktär, studiedesign, risker och fördelar med studien har förklarats
- Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
Kontrollgrupp
- Ålder över 18 år
- Ingen tidigare historia av cancer
- ECOG 0 till 2
- Fick inte kemoterapeutiska medel (även om det inte var cancersammanhang)
- Ge skriftligt samtycke efter att undersökningens karaktär, studiedesign, risker och fördelar med studien har förklarats
- Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- ECOG 3-4
- Misstänkt eller bevisad allvarlig aortainsufficiens
- Patient med hjälp av hjärt- och lungbypass (dvs: vänsterkammarhjälpmedel)
- Medfödda hjärtdeformiteter, såsom septumdefekter
- Vägra att följa de angivna besöksscheman och kraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
jämföra förändringen i ejektionsfraktion mätt med fysioflow och MUGA-skanning
Tidsram: vid initial diagnos och efter 3 månader
|
vid initial diagnos och efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
acceptanspoäng på femgradig Likert-skalan för att mäta tolerabilitet
Tidsram: upp till 24 timmar
|
I slutet av fysioflow och eller MUGA-skanning föreslogs ett frågeformulär för att bedöma acceptans till alla patienter.
Följande aspekter utvärderades: förberedelse och information inför bildundersökningen, graden av föregående oro, komfort, hjälplöshet under undersökningen, upplevd smärta, graden av övergripande tillfredsställelse.
Utvärderingen utfördes med en femgradig kvalitativ Likert-skala: mycket låg, låg, måttlig, hög, mycket hög
|
upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nathaniel Bouganim, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4073
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .