モニタリング測定に基づく大うつ病性障害における神経マーカーの同定
複数のモニタリング手段の統合に基づく大うつ病性障害における新規神経調節治療における神経マーカーの同定
調査の概要
詳細な説明
「マルチウェイ スティミュレーター コイル®」（Brainsway Ltd.）は、いくつかの新しくユニークな特性を備えた新しい TMS 刺激装置です。 現在の標準的な TMS デバイスには単一のチャネルが含まれており、単一のコイルのみを動作させることができます。 「マルチウェイ スティミュレーター コイル®」（ブレインズウェイ社）には、2 つの独立した TMS コイルを同時または順次に動作させることができる 2 つのチャネルが含まれています。
「Ｍｕｌｔｉｗａｙ ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ ｃｏｉｌ（登録商標）」（Ｂｒａｉｎｓｗａｙ Ｌｔｄ．）は、さまざまな脳領域の異なる活性化を得るために使用され得る。 たとえば、特定の脳領域に高周波刺激を誘導して促進を誘導すると同時に、別の脳領域を低周波で刺激して抑制を引き起こすために使用できます。
現在の研究で研究者らは、分類精度を向上させるために、うつ病に関連する複数の症状関連神経プロセスに関連する神経画像データを統合するマルチソース パターンを提案しています。 研究者らは、マルチソースモニタリングデータを使用してうつ病の中核症状に関連する脳活性化を組み合わせることで、分類精度が大幅に向上し、同時に将来予測のための疎な関係神経マーカーモデルが提供されると結論付けています。
研究の目的は、新しいマルチモデルモニタリングアプローチを使用して、脳調節技術の抗うつ効果をモニタリングし、最適化することです。
被験者は、2 つの設計の研究装置 (「マルチウェイ コイル®」) のいずれかを使用して治療されます。
- 左側の PFC (10 Hz) の上にコイルが配置されたシングル チャネル。
- 2 つのチャネル:左側の PFC で 10 Hz。 b.右 PFC で 1 Hz。
現在の研究のすべての被験者は、機能的MRIと脳波を含むモニタリング手順を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hod-HaSharon、イスラエル
- Shalvata Mental Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外来
- DSM-4 の構造化臨床面接 (SCID) を使用した DSM IV に従って、上級精神科医により大うつ病エピソードに苦しんでいると診断されました。
- HDRS-21 での評価は 20 を超えます。
- 年齢: 18 ～ 68 歳。
- 現在のうつ病エピソードに対して、カルテおよびATHF（抗うつ薬治療歴フォーム）の指示ガイドラインに従って、許容用量で少なくとも1種類の抗うつ薬を少なくとも4週間投与したが改善が見られない。
- 研究への参加についてインフォームドコンセントを与えた。
- 経頭蓋磁気刺激の安全性スクリーニングアンケートに対する否定的な回答。
除外基準:
- 軸 1 の他の診断 (統合失調症、双極性障害、精神病性うつ病、老人性うつ病など) に罹患しているとの診断。
- 重度の境界性パーソナリティ障害であると診断されている、または境界性パーソナリティ障害に関連する悪化により入院している。
- 治療を担当する精神科医によって判断された重大な自殺リスク。
- 過去1年間に自殺未遂をした。
- 現在不安定な医学的または外科的疾患。
- 発作または熱けいれんの既往。
- 第一親等親戚におけるてんかんまたは発作の病歴。
- 頭部外傷の既往。
- 頭（口の外側）に金属が入った履歴。
- -眼内の金属粒子、植込み型心臓ペースメーカーまたは心臓内ライン、植込み型神経刺激装置、外科用クリップ、人工内耳または医療用ポンプの既知の病歴。
- 難聴の病歴。
- 過去6か月以内の薬物乱用またはアルコール依存症の病歴。
- 妊娠しているか、信頼できる避妊方法を使用していない。
- 体系的かつ代謝が不安定な障害。
- 患者とのコミュニケーションが不十分。
- 保護下にある。
- -現在の臨床研究またはこの研究の前30日以内の臨床研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単一チャンネル
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シングルチャネル治療の試験期間中、患者は次の用量の rTMS を投与されます: 10 Hz - 左 DLPFC (10 Hz、MT 120%、3 秒のパルス列、20 秒の列間間隔、55 列、つまり合計セッションあたり 1650 パルス、研究では合計 20 セッション、4 週間での累積曝露 (パルスの合計数) は 33,000 パルス)。
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実験的：2チャンネル「マルチウェイスティミュレーターコイル®」（ブレインズウェイ株式会社）
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2 チャネル治療試験期間中、患者は次の用量の rTMS を投与されます: 10 Hz - 左 DLPFC、1Hz - 右 DLPFC を一緒に投与します。 10 Hz プロトコル: ( 10 Hz、120% MT、3 秒のパルス列、20 秒の列間間隔、55 列、つまりセッションごとに合計 1650 パルス、研究では合計 20 セッションおよび累積曝露 (総パルス数) 4 週間で 33,000 パルス) 1 Hz プロトコル: 1 Hz、MT 120%、5 分間のパルス トレイン、1 分間のトレイン間インターバル、6 トレイン、つまりセッションあたり合計 1800 パルス、研究では合計 20 セッションおよび累積曝露 (パルスの総数) 4週間で36,000パルス）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDRS-21 スコアの経時的な低下によって定義される臨床的抗うつ薬反応
時間枠：20日
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治療終了時の臨床抗うつ薬反応。ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS-21) がベースライン評価から 50% 低下したと定義されます。
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20日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の改善
時間枠：20日目
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ハミルトン不安評価スケール (HARS) で測定した 4 週間のエンドポイントでの症状の改善
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20日目
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臨床的抗うつ薬寛解（HDRS-21スコアの経時的低下によって定義される）
時間枠：20日目
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治療終了時の抗うつ薬による臨床的寛解。ハミルトンうつ病評価スケール <10 を終了した場合と定義される。
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20日目
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症状の改善
時間枠：20日目
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うつ病症状のクイックインベントリ - 自己報告書 (QIDS-SR) で測定した 4 週間のエンドポイントでの症状の改善
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20日目
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症状の改善
時間枠：20日目
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Clinical Global Impression (CGI) で測定した 4 週間のエンドポイントでの症状の改善
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20日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yuval Bloch, Md, Phd、Shalvata Mental Health Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- sha-04-14
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