Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av nevromarkører ved alvorlig depressiv lidelse basert på overvåkingstiltak

20. august 2014 oppdatert av: Shalvata Mental Health Center

Identifikasjon av nevromarkører i ny nevromodulasjonsbehandling ved alvorlig depressiv lidelse basert på integrering av flere overvåkingstiltak

Etterforskerne foreslår et flerkildemønster som integrerer nevroavbildningsdata assosiert med flere symptomrelaterte nevrale prosesser som er relevante i depresjon for å forbedre klassifiseringsnøyaktigheten. Etterforskerne konkluderer med at kombinasjon av hjerneaktivering relatert til kjernesymptomene på depresjon ved bruk av multikildeovervåkingsdata øker klassifiseringsnøyaktigheten betydelig samtidig som det gir en sparsom relasjonell nevromarkørmodell for fremtidig prediksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) er en ny TMS-stimulator med flere nye og unike egenskaper. For øyeblikket inkluderer standard TMS-enheter en enkelt kanal, og kan kun betjene en enkelt spole. "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) inkluderer to kanaler som kan betjene to uavhengige TMS-spoler, enten samtidig eller sekvensielt.

"Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) kan brukes for å oppnå en differensiell aktivering av ulike hjerneregioner. For eksempel kan det brukes til å indusere høyfrekvent stimulering av en bestemt hjerneregion, og dermed indusere tilrettelegging, mens den samtidig stimuleres ved lav frekvens i en annen hjerneregion, noe som fører til hemming.

I den nåværende studien foreslår etterforskerne et flerkildemønster som integrerer nevroavbildningsdata assosiert med flere symptomrelaterte nevrale prosesser som er relevante i depresjon for å forbedre klassifiseringsnøyaktigheten. Etterforskerne konkluderer med at kombinasjon av hjerneaktivering relatert til kjernesymptomene på depresjon ved bruk av multikildeovervåkingsdata øker klassifiseringsnøyaktigheten betydelig samtidig som det gir en sparsom relasjonell nevromarkørmodell for fremtidig prediksjon.

Hensikten med studien er å overvåke og optimalisere den antidepressive effekten av hjernemodulasjonsteknikk ved å bruke en ny multimodellovervåkingsmetode.

Emner vil bli behandlet med en av to design av studieenheten ("Multiway Coil®"):

  1. Enkeltkanal med en spole plassert over venstre PFC (10 Hz).
  2. To kanaler: a. 10 Hz over venstre PFC. b. 1 Hz over høyre PFC.

Alle forsøkspersoner i den nåværende studien vil gjennomgå overvåkingsprosedyre inkludert funksjonell MR og elektroencefalogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Hod-HaSharon, Israel
        • Shalvata Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poliklinisk
  • Diagnostisert av seniorpsykiater som lider av alvorlig depresjonsepisode i henhold til DSM IV ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-4 (SCID).
  • Rangering på HDRS-21>20.
  • Alder: 18-68 år.
  • Behandlet for den aktuelle depressive episoden, minst fire uker, med minst ett antidepressivum i akseptert dose, uten bedring, i henhold til deres medisinske diagram og ATHF (antidepressiv behandlingshistorieskjema) instruksjonsretningslinjer.
  • Ga informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Negative svar på spørreskjema for sikkerhetsscreening for transkraniell magnetisk stimulering.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose som lider av annen diagnose på akse 1 (som: schizofreni, bipolar lidelse, psykotisk depresjon, geriatrisk depresjon).
  • Diagnose som lider av alvorlig borderline personlighetsforstyrrelse eller innlagt på sykehus på grunn av forverring relatert til borderline personlighetsforstyrrelse.
  • Betydelig selvmordsrisiko vurdert av behandlende psykiater.
  • Forsøk på selvmord det siste året.
  • Enhver pågående ustabil medisinsk eller kirurgisk sykdom.
  • Anamnese med anfall eller varmekrampe.
  • Historie med epilepsi eller anfall hos førstegradsslektninger.
  • Historie med hodeskade.
  • Historie om metall i hodet (utenfor munnen).
  • Kjent historie med metallpartikler i øyet, implantert pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterte nevrostimulatorer, kirurgiske klips, cochleaimplantater eller medisinske pumper.
  • Historie med hørselstap.
  • Historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme de siste 6 månedene.
  • Graviditet eller ikke ved hjelp av en pålitelig prevensjonsmetode.
  • Systematiske og metabolske ustabile lidelser.
  • Utilstrekkelig kommunikasjon med pasienten.
  • Under forvaring.
  • Deltakelse i gjeldende klinisk studie eller klinisk studie innen 30 dager før denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: enkelt kanal
Enhet: enkeltkanal "Multiway Coil®"
I løpet av enkeltkanalbehandlingsprøveperioden vil pasientene motta følgende dose rTMS: 10 Hz - venstre DLPFC (10 Hz, ved 120 % MT, 3 sek pulstog, 20 sekunders inter-tog intervall, 55 tog, dvs. totalt 1650 pulser per økt, totalt 20 økter i studien og en kumulativ eksponering (totalt antall pulser) på 33 000 pulser på 4 uker).
Eksperimentell: To kanaler "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.)
Enhet: To kanaler "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.)

I løpet av utprøvingsperioden for behandling med to kanaler vil pasientene motta følgende dose rTMS: 10 Hz - venstre DLPFC, 1 Hz - høyre DLPFC sammen.

10 Hz protokoll: ( 10 Hz, ved 120 % MT, 3 sek pulstog, 20 sekunders inter-tog intervall, 55 tog, dvs. totalt 1650 pulser per økt, totalt 20 økter i studien og en kumulativ eksponering ( totalt antall pulser) på 33 000 pulser på 4 uker)

1 Hz protokoll:

1 Hz, ved 120 % MT, 5 min pulstog, 1 min inter-tog intervall, 6 tog, dvs. totalt 1800 pulser per økt, totalt 20 økter i studien og en kumulativ eksponering (totalt antall pulser) på 36 000 pulser på 4 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk antidepressiv respons som definert ved nedgang i HDRS-21-score over tid
Tidsramme: 20 dager
Klinisk antidepressiv respons ved slutten av behandlingen, definert som en nedgang i Hamiltons depresjonsskala (HDRS-21) fra baselinevurderingen med 50 %.
20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk bedring
Tidsramme: dag 20
Symptomatisk forbedring ved 4-ukers sluttpunkt målt med Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
dag 20
Klinisk antidepressiv remisjon som definert ved nedgang i HDRS-21-score over tid
Tidsramme: Dag 20
Klinisk antidepressiv remisjon ved slutten av behandlingen, definert som exit Hamilton Depression Rating Scale <10.
Dag 20
Symptomatisk bedring
Tidsramme: dag 20
Symptomatisk forbedring ved 4-ukers sluttpunkt målt med Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR)
dag 20
Symptomatisk bedring
Tidsramme: dag 20
Symptomatisk forbedring ved 4-ukers sluttpunkt målt med Clinical Global Impression (CGI)
dag 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Samarbeidspartnere

Beer Yaakov Mental Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuval Bloch, Md, Phd, Shalvata Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sha-04-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på enkeltkanal "Multiway Coil®"

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere