Identificatie van neuromarkers bij depressieve stoornis op basis van monitoringmaatregelen
Identificatie van neuromarkers in nieuwe neuromodulatiebehandeling bij depressieve stoornis op basis van integratie van meerdere monitoringmaatregelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) is een nieuwe TMS-stimulator met verschillende nieuwe en unieke eigenschappen. Momenteel bevatten standaard TMS-apparaten een enkel kanaal en kunnen ze slechts een enkele spoel bedienen. De "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) bevat twee kanalen die twee onafhankelijke TMS-spoelen kunnen bedienen, gelijktijdig of opeenvolgend.
De "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) kan worden gebruikt om een differentiële activering van verschillende hersengebieden te verkrijgen. Het kan bijvoorbeeld worden gebruikt om hoogfrequente stimulatie van een bepaald hersengebied te induceren, waardoor facilitering wordt geïnduceerd, terwijl tegelijkertijd met lage frequentie in een ander hersengebied wordt gestimuleerd, wat leidt tot remming.
In de huidige studie stellen de onderzoekers een patroon met meerdere bronnen voor dat neuroimaging-gegevens integreert die verband houden met meerdere, symptoomgerelateerde neurale processen die relevant zijn bij depressie om de classificatienauwkeurigheid te verbeteren. De onderzoekers concluderen dat het combineren van hersenactivatie gerelateerd aan de kernsymptomen van depressie met behulp van de multi-source monitoringgegevens de classificatienauwkeurigheid aanzienlijk verhoogt, terwijl het een schaars relationeel neuromarkers-model biedt voor toekomstige voorspelling.
Het doel van de studie is om het antidepressieve effect van de hersenmodulatietechniek te monitoren en te optimaliseren met behulp van een nieuwe multi-model monitoringbenadering.
Onderwerpen worden behandeld met een van de twee ontwerpen van het onderzoeksapparaat (de "Multiway Coil®"):
- Single Channel met een spoel geplaatst over de linker PFC (10 Hz).
- Twee kanalen: een. 10 Hz over de linker PFC. B. 1 Hz over de rechter PFC.
Alle proefpersonen in de huidige studie zullen een monitoringprocedure ondergaan, inclusief functionele MRI en elektro-encefalogram.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yuval Bloch, MD, Phd
- Telefoonnummer: 097478644
- E-mail: yuvalbl@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Hod-HaSharon, Israël
- Shalvata Mental health Center
-
Contact:
- Yechiel MD Levkovitz, Phd
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuval Bloch, MD Phd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulant
- Gediagnosticeerd door senior psychiater als lijdend aan een episode van ernstige depressie volgens DSM IV met behulp van het Structured Clinical Interview for DSM-4 (SCID).
- Beoordeling op HDRS-21>20.
- Leeftijd: 18-68 jaar.
- Behandeld voor de huidige depressieve episode, ten minste vier weken, met ten minste één antidepressivum in de geaccepteerde dosis, zonder verbetering, volgens hun medische kaart en ATHF-instructierichtlijnen (antidepressivum treatment history form).
- Geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Negatieve antwoorden op vragenlijst voor veiligheidsscreening voor transcraniële magnetische stimulatie.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose als lijdend aan andere diagnose op as 1 (zoals: schizofrenie, bipolaire stoornis, psychotische depressie, geriatrische depressie).
- Diagnose als lijdend aan een ernstige borderline persoonlijkheidsstoornis of ziekenhuisopname vanwege exacerbatie gerelateerd aan een borderline persoonlijkheidsstoornis.
- Aanzienlijk suïcidaal risico zoals beoordeeld door de behandelend psychiater.
- Poging tot zelfmoord in het afgelopen jaar.
- Elke huidige onstabiele medische of chirurgische ziekte.
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of hitteconvulsies.
- Geschiedenis van epilepsie of toevallen bij eerstegraads familieleden.
- Geschiedenis van hoofdletsel.
- Geschiedenis van elk metaal in het hoofd (buiten de mond).
- Bekende geschiedenis van metaaldeeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker of intracardiale lijnen, geïmplanteerde neurostimulatoren, chirurgische clips, cochleaire implantaten of medische pompen.
- Geschiedenis van gehoorverlies.
- Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme in de afgelopen 6 maanden.
- Zwangerschap of het niet gebruiken van een betrouwbare anticonceptiemethode.
- Systematische en metabole instabiele stoornissen.
- Onvoldoende communicatie met de patiënt.
- Onder curatele.
- Deelname aan huidige klinische studie of klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: enkel kanaal
|
Tijdens de proefperiode van de behandeling met één kanaal krijgen de patiënten de volgende dosis rTMS: 10 Hz - linker DLPFC ( 10 Hz, bij 120% MT, pulstrein van 3 seconden, interval tussen treinen van 20 seconden, 55 treinen, d.w.z. in totaal 1650 pulsen per sessie, in totaal 20 sessies in het onderzoek en een cumulatieve blootstelling (totaal aantal pulsen) van 33.000 pulsen in 4 weken).
|
|
Experimenteel: Twee kanalen "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.)
|
Tijdens de proefperiode van de behandeling met twee kanalen krijgen de patiënten de volgende dosis rTMS: 10 Hz - linker DLPFC, 1 Hz - rechter DLPFC samen. 10 Hz-protocol: ( 10 Hz, bij 120% MT, pulstrein van 3 seconden, interval van 20 seconden tussen treinen, 55 treinen, d.w.z. in totaal 1650 pulsen per sessie, in totaal 20 sessies in het onderzoek en een cumulatieve blootstelling ( totaal aantal pulsen) van 33.000 pulsen in 4 weken) 1 Hz-protocol: 1 Hz, bij 120% MT, 5 min pulstrein, 1 min interval tussen treinen, 6 treinen, d.w.z. in totaal 1800 pulsen per sessie, in totaal 20 sessies in het onderzoek en een cumulatieve blootstelling (totaal aantal pulsen) van 36.000 pulsen in 4 weken). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons op antidepressiva zoals gedefinieerd door afname van de HDRS-21-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Klinische respons op het antidepressivum aan het einde van de behandeling, gedefinieerd als een afname van de Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HDRS-21) vanaf de uitgangswaarde met 50%.
|
20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische verbetering
Tijdsspanne: dag 20
|
Symptomatische verbetering op het eindpunt van 4 weken zoals gemeten met de Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
|
dag 20
|
|
Klinische remissie van antidepressiva zoals gedefinieerd door afname van de HDRS-21-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 20
|
Klinische remissie van antidepressiva aan het einde van de behandeling, gedefinieerd als exit Hamilton Depression Rating Scale <10.
|
Dag 20
|
|
Symptomatische verbetering
Tijdsspanne: dag 20
|
Symptomatische verbetering op het eindpunt van 4 weken zoals gemeten met Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR)
|
dag 20
|
|
Symptomatische verbetering
Tijdsspanne: dag 20
|
Symptomatische verbetering op het eindpunt van 4 weken zoals gemeten met Clinical Global Impression (CGI)
|
dag 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuval Bloch, Md, Phd, Shalvata Mental health Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sha-04-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .