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Identifizierung von Neuromarkern bei schweren depressiven Störungen basierend auf Überwachungsmaßnahmen

20. August 2014 aktualisiert von: Shalvata Mental Health Center

Identifizierung von Neuromarkern in der neuartigen Neuromodulationsbehandlung bei schweren depressiven Störungen basierend auf der Integration mehrerer Überwachungsmaßnahmen

Die Forscher schlagen ein Multi-Source-Muster vor, das Neuroimaging-Daten integriert, die mit mehreren symptombezogenen neuronalen Prozessen verbunden sind, die bei Depressionen relevant sind, um die Klassifizierungsgenauigkeit zu verbessern. Die Forscher kommen zu dem Schluss, dass die Kombination der Gehirnaktivierung im Zusammenhang mit den Kernsymptomen der Depression mithilfe der Überwachungsdaten aus mehreren Quellen die Klassifizierungsgenauigkeit erheblich erhöht und gleichzeitig ein spärliches relationales Neuromarker-Modell für zukünftige Vorhersagen liefert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die „Multiway Stimulator Coil®“ (Brainsway Ltd.) ist ein neuartiger TMS-Stimulator mit mehreren neuen und einzigartigen Eigenschaften. Derzeitige Standard-TMS-Geräte verfügen über einen einzigen Kanal und können nur eine einzige Spule betreiben. Die „Multiway Stimulator Coil®“ (Brainsway Ltd.) umfasst zwei Kanäle, die zwei unabhängige TMS-Spulen entweder gleichzeitig oder nacheinander betreiben können.

Mit der „Multiway Stimulator Coil®“ (Brainsway Ltd.) kann eine differenzielle Aktivierung verschiedener Hirnregionen erreicht werden. Beispielsweise kann es verwendet werden, um eine hochfrequente Stimulation einer bestimmten Gehirnregion zu induzieren und so eine Erleichterung auszulösen, während gleichzeitig eine niederfrequente Stimulation einer anderen Gehirnregion erfolgt, was zu einer Hemmung führt.

In der aktuellen Studie schlagen die Forscher ein Multi-Source-Muster vor, das Neuroimaging-Daten integriert, die mit mehreren symptombezogenen neuronalen Prozessen verbunden sind, die bei Depressionen relevant sind, um die Klassifizierungsgenauigkeit zu verbessern. Die Forscher kommen zu dem Schluss, dass die Kombination der Gehirnaktivierung im Zusammenhang mit den Kernsymptomen der Depression mithilfe der Überwachungsdaten aus mehreren Quellen die Klassifizierungsgenauigkeit erheblich erhöht und gleichzeitig ein spärliches relationales Neuromarker-Modell für zukünftige Vorhersagen liefert.

Der Zweck der Studie besteht darin, die antidepressive Wirkung der Gehirnmodulationstechnik mithilfe eines neuartigen Multimodell-Überwachungsansatzes zu überwachen und zu optimieren.

Die Probanden werden mit einem von zwei Designs des Studiengeräts (der „Multiway Coil®“) behandelt:

  1. Einkanal mit einer Spule über dem linken PFC (10 Hz).
  2. Zwei Kanäle: a. 10 Hz über dem linken PFC. B. 1 Hz über dem rechten PFC.

Alle Probanden der aktuellen Studie werden einem Überwachungsverfahren einschließlich funktioneller MRT und Elektroenzephalogramm unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Hod-HaSharon, Israel
        • Shalvata Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant
  • Von einem leitenden Psychiater wurde gemäß DSM IV anhand des strukturierten klinischen Interviews für DSM-4 (SCID) diagnostiziert, dass er an einer Episode einer schweren Depression leidet.
  • Bewertung zu HDRS-21>20.
  • Alter: 18-68 Jahre.
  • Wurde während der aktuellen depressiven Episode mindestens vier Wochen lang mit mindestens einem Antidepressivum in der akzeptierten Dosis behandelt, ohne Besserung, gemäß ihrer Krankenakte und den ATHF-Anweisungsrichtlinien (Antidepressivum-Behandlungsanamneseformular).
  • Gab eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Negative Antworten auf dem Sicherheits-Screening-Fragebogen für die transkranielle Magnetstimulation.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose: Leiden an einer anderen Diagnose auf Achse 1 (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, psychotische Depression, Altersdepression).
  • Es wird die Diagnose gestellt, dass er an einer schweren Borderline-Persönlichkeitsstörung leidet oder wegen einer Exazerbation im Zusammenhang mit der Borderline-Persönlichkeitsstörung ins Krankenhaus eingeliefert wird.
  • Erhebliches Suizidrisiko nach Einschätzung des behandelnden Psychiaters.
  • Selbstmordversuch im vergangenen Jahr.
  • Jede aktuelle instabile medizinische oder chirurgische Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Hitzekrämpfen.
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen bei Verwandten ersten Grades.
  • Vorgeschichte einer Kopfverletzung.
  • Vorgeschichte von Metall im Kopf (außerhalb des Mundes).
  • Bekannte Vorgeschichte von Metallpartikeln im Auge, implantierten Herzschrittmachern oder intrakardialen Leitungen, implantierten Neurostimulatoren, chirurgischen Klammern, Cochlea-Implantaten oder medizinischen Pumpen.
  • Vorgeschichte von Hörverlust.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in den letzten 6 Monaten.
  • Schwangerschaft oder keine zuverlässige Verhütungsmethode.
  • Systematische und metabolisch instabile Störungen.
  • Unzureichende Kommunikation mit dem Patienten.
  • Unter Obhut.
  • Teilnahme an einer aktuellen klinischen Studie oder einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ein-Kanal
Gerät: einkanalig „Multiway Coil®“
Während des Versuchszeitraums der Einzelkanalbehandlung erhalten die Patienten die folgende rTMS-Dosis: 10 Hz – linkes DLPFC (10 Hz, bei 120 % MT, 3 Sekunden Pulsfolge, 20 Sekunden Inter-Train-Intervall, 55 Züge, d. h. insgesamt 1650 Impulse pro Sitzung, insgesamt 20 Sitzungen in der Studie und eine kumulative Exposition (Gesamtzahl der Impulse) von 33.000 Impulsen in 4 Wochen).
Experimental: Zwei Kanäle „Multiway Stimulator Coil®“ (Brainsway Ltd.)
Gerät: Zwei Kanäle „Multiway Stimulator Coil®“ (Brainsway Ltd.)

Während des Zwei-Kanal-Behandlungsversuchszeitraums erhalten die Patienten die folgende rTMS-Dosis: 10 Hz – linker DLPFC, 1 Hz – rechter DLPFC zusammen.

10-Hz-Protokoll: ( 10 Hz, bei 120 % MT, 3 Sekunden Pulsfolge, 20 Sekunden Intervall zwischen den Zügen, 55 Züge, d. h. insgesamt 1650 Pulse pro Sitzung, insgesamt 20 Sitzungen in der Studie und eine kumulative Exposition ( Gesamtzahl der Impulse) von 33.000 Impulsen in 4 Wochen)

1-Hz-Protokoll:

1 Hz, bei 120 % MT, 5 Minuten Pulsfolge, 1 Minute Intervall zwischen den Zügen, 6 Züge, d. h. insgesamt 1800 Pulse pro Sitzung, insgesamt 20 Sitzungen in der Studie und eine kumulative Exposition (Gesamtzahl der Pulse) von 36.000 Impulsen in 4 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische antidepressive Reaktion, definiert durch den Rückgang des HDRS-21-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 20 Tage
Klinisches Antidepressivum-Ansprechen am Ende der Behandlung, definiert als ein Rückgang der Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS-21) gegenüber dem Ausgangswert um 50 %.
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Besserung
Zeitfenster: Tag 20
Symptomatische Verbesserung am 4-Wochen-Endpunkt, gemessen mit der Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tag 20
Klinische Antidepressivum-Remission, definiert durch den Rückgang des HDRS-21-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 20
Klinische Antidepressivum-Remission am Ende der Behandlung, definiert als Beendigung der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala <10.
Tag 20
Symptomatische Besserung
Zeitfenster: Tag 20
Symptomatische Verbesserung am 4-Wochen-Endpunkt, gemessen mit Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (QIDS-SR)
Tag 20
Symptomatische Besserung
Zeitfenster: Tag 20
Symptomatische Verbesserung am 4-Wochen-Endpunkt, gemessen mit Clinical Global Impression (CGI)
Tag 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Mitarbeiter

Beer Yaakov Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuval Bloch, Md, Phd, Shalvata Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sha-04-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur einkanalig „Multiway Coil®“

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