Identificação de neuromarcadores no transtorno depressivo maior com base em medidas de monitoramento
Identificação de neuromarcadores no novo tratamento de neuromodulação no transtorno depressivo maior com base na integração de várias medidas de monitoramento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) é um novo estimulador TMS com várias propriedades novas e exclusivas. Atualmente, os dispositivos TMS padrão incluem um único canal e podem operar apenas uma única bobina. O "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) inclui dois canais que podem operar duas bobinas TMS independentes, simultânea ou sequencialmente.
O "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) pode ser usado para obter uma ativação diferencial de várias regiões do cérebro. Por exemplo, pode ser usado para induzir a estimulação de alta frequência de uma determinada região do cérebro, induzindo assim a facilitação, ao mesmo tempo em que estimula a baixa frequência em outra região do cérebro, levando à inibição.
No estudo atual, os pesquisadores propõem um padrão de múltiplas fontes que integra dados de neuroimagem associados a múltiplos processos neurais relacionados a sintomas relevantes na depressão para melhorar a precisão da classificação. Os pesquisadores concluíram que a combinação da ativação cerebral relacionada aos principais sintomas da depressão usando os dados de monitoramento de várias fontes aumenta substancialmente a precisão da classificação, ao mesmo tempo em que fornece um modelo de neuromarcadores relacionais esparsos para previsão futura.
O objetivo do estudo é monitorar e otimizar o efeito antidepressivo da técnica de modulação cerebral usando uma nova abordagem de monitoramento de vários modelos.
Os indivíduos serão tratados com um dos dois designs do dispositivo de estudo (o "Multiway Coil®"):
- Canal único com uma bobina colocada sobre o PFC esquerdo (10 Hz).
- Dois canais: a. 10 Hz sobre o PFC esquerdo. b. 1 Hz sobre o PFC direito.
Todos os indivíduos no estudo atual serão submetidos a procedimento de monitoramento, incluindo ressonância magnética funcional e eletroencefalograma.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuval Bloch, MD, Phd
- Número de telefone: 097478644
- E-mail: yuvalbl@clalit.org.il
Locais de estudo
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-
Hod-HaSharon, Israel
- Shalvata Mental health Center
-
Contato:
- Yechiel MD Levkovitz, Phd
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Investigador principal:
- Yuval Bloch, MD Phd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial
- Diagnosticado pelo psiquiatra sênior como sofrendo de episódio de depressão maior de acordo com o DSM IV usando a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-4 (SCID).
- Avaliação em HDRS-21>20.
- Idade: 18-68 anos.
- Tratado para o episódio depressivo atual, por pelo menos quatro semanas, com pelo menos um antidepressivo na dose aceita, sem melhora, de acordo com seu prontuário e orientações de instruções do ATHF (formulário de histórico de tratamento antidepressivo).
- Deu consentimento informado para a participação no estudo.
- Respostas negativas no questionário de triagem de segurança para estimulação magnética transcraniana.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico como sofrendo de outro diagnóstico no eixo 1 (como: esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão psicótica, depressão geriátrica).
- Diagnóstico como sofrendo de Transtorno de Personalidade Borderline Grave ou hospitalizado devido à exacerbação relacionada ao transtorno de personalidade borderline.
- Risco substancial de suicídio, conforme julgado pelo psiquiatra assistente.
- Tentativa de suicídio no último ano.
- Qualquer doença médica ou cirúrgica instável atual.
- História de convulsão ou convulsão de calor.
- História de epilepsia ou convulsão em parentes de primeiro grau.
- Histórico de traumatismo craniano.
- História de qualquer metal na cabeça (fora da boca).
- Histórico conhecido de quaisquer partículas metálicas no olho, marca-passo cardíaco implantado ou quaisquer linhas intracardíacas, neuroestimuladores implantados, clipes cirúrgicos, implantes cocleares ou quaisquer bombas médicas.
- Histórico de perda auditiva.
- História de abuso de drogas ou alcoolismo nos últimos 6 meses.
- Gravidez ou não usando um método confiável de controle de natalidade.
- Distúrbios instáveis sistêmicos e metabólicos.
- Comunicação inadequada com o paciente.
- Sob custódia.
- Participação no estudo clínico atual ou estudo clínico dentro de 30 dias antes deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: canal único
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Durante o período experimental de tratamento de canal único, os pacientes receberão a seguinte dose de rTMS: 10 Hz - DLPFC esquerdo (10 Hz, a 120% MT, trem de pulso de 3 segundos, intervalo entre trens de 20 segundos, 55 trens, ou seja, um total de 1650 pulsos por sessão, um total de 20 sessões no estudo e uma exposição cumulativa (número total de pulsos) de 33.000 pulsos em 4 semanas).
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Experimental: Dois canais "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.)
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Durante o período experimental do tratamento de dois canais, os pacientes receberão a seguinte dose de rTMS: 10 Hz - DLPFC esquerdo, 1 Hz - DLPFC direito juntos. Protocolo de 10 Hz: (10 Hz, a 120% MT, trem de pulso de 3 segundos, intervalo entre trens de 20 segundos, 55 trens, ou seja, um total de 1650 pulsos por sessão, um total de 20 sessões no estudo e uma exposição cumulativa ( número total de pulsos) de 33.000 pulsos em 4 semanas) Protocolo de 1 Hz: 1 Hz, a 120% MT, trem de pulso de 5 min, intervalo entre trens de 1 min, 6 trens, ou seja, um total de 1800 pulsos por sessão, um total de 20 sessões no estudo e uma exposição cumulativa (número total de pulsos) de 36.000 pulsos em 4 semanas). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica antidepressiva definida pelo declínio da pontuação HDRS-21 ao longo do tempo
Prazo: 20 dias
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Resposta clínica antidepressiva no final do tratamento, definida como um declínio na escala de classificação de depressão de Hamilton (HDRS-21) a partir da avaliação inicial em 50%.
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20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora sintomática
Prazo: dia 20
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Melhora sintomática no ponto final de 4 semanas, conforme medido com a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS)
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dia 20
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Remissão antidepressiva clínica definida pelo declínio da pontuação HDRS-21 ao longo do tempo
Prazo: Dia 20
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Remissão clínica antidepressiva ao final do tratamento, definida como saída da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton <10.
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Dia 20
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Melhora sintomática
Prazo: dia 20
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Melhora sintomática no ponto final de 4 semanas, conforme medido com Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Auto-Relatório (QIDS-SR)
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dia 20
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Melhora sintomática
Prazo: dia 20
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Melhora sintomática no ponto final de 4 semanas, conforme medido com Impressão Clínica Global (CGI)
|
dia 20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuval Bloch, Md, Phd, Shalvata Mental health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sha-04-14
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