Identifiering av neuromarkörer vid allvarlig depressiv sjukdom baserat på övervakningsåtgärder
Identifiering av neuromarkörer i ny neuromodulationsbehandling vid allvarlig depressiv sjukdom baserat på integration av flera övervakningsåtgärder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) är en ny TMS-stimulator med flera nya och unika egenskaper. Standard TMS-enheter inkluderar för närvarande en enda kanal och kan endast driva en enda spole. "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) inkluderar två kanaler som kan driva två oberoende TMS-spolar, antingen samtidigt eller sekventiellt.
"Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) kan användas för att erhålla en differentiell aktivering av olika hjärnregioner. Till exempel kan den användas för att inducera högfrekvent stimulering av en viss hjärnregion, vilket inducerar underlättande, samtidigt som den stimuleras med låg frekvens i en annan hjärnregion, vilket leder till hämning.
I den aktuella studien föreslår utredarna ett mönster med flera källor som integrerar neuroavbildningsdata associerade med flera symtomrelaterade neurala processer som är relevanta vid depression för att förbättra klassificeringsnoggrannheten. Forskarna drar slutsatsen att kombinationen av hjärnaktivering relaterad till kärnsymtomen på depression med hjälp av övervakningsdata från flera källor ökar klassificeringsnoggrannheten avsevärt samtidigt som det ger en sparsam relationell neuromarkörmodell för framtida förutsägelse.
Syftet med studien är att övervaka och optimera den antidepressiva effekten av hjärnmoduleringsteknik med hjälp av en ny multimodellövervakningsmetod.
Försökspersoner kommer att behandlas med en av två utformningar av studieanordningen ("Multiway Coil®"):
- Enkelkanal med en spole placerad över vänster PFC (10 Hz).
- Två kanaler: a. 10 Hz över vänster PFC. b. 1 Hz över höger PFC.
Alla försökspersoner i den aktuella studien kommer att genomgå övervakningsprocedur inklusive funktionell MRT och elektroencefalogram.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hod-HaSharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvård
- Diagnostiserats av senior psykiater som lider av allvarlig depression enligt DSM IV med hjälp av Structured Clinical Interview for DSM-4 (SCID).
- Betyg på HDRS-21>20.
- Ålder: 18-68 år.
- Behandlas för den aktuella depressiva episoden, minst fyra veckor, med minst ett antidepressivt läkemedel i accepterad dos, utan förbättring, enligt deras medicinska diagram och ATHF (antidepressiv behandlingshistoria) instruktioner.
- Gav informerat samtycke för deltagande i studien.
- Negativa svar på frågeformulär för säkerhetsscreening för transkraniell magnetisk stimulering.
Exklusions kriterier:
- Diagnos som lider av annan diagnos på axel 1 (som: schizofreni, bipolär sjukdom, psykotisk depression, geriatrisk depression).
- Diagnosen lider av allvarlig borderline personlighetsstörning eller sjukhusvård på grund av exacerbation relaterad till borderline personlighetsstörning.
- Betydande suicidalrisk bedömd av den behandlande psykiatern.
- Självmordsförsök det senaste året.
- Alla aktuella instabila medicinska eller kirurgiska sjukdomar.
- Historik med krampanfall eller värmekramp.
- Historik om epilepsi eller anfall hos första gradens släktingar.
- Historik av huvudskada.
- Historik om någon metall i huvudet (utanför munnen).
- Känd historia av metallpartiklar i ögat, implanterad pacemaker eller intrakardiella linjer, implanterade neurostimulatorer, kirurgiska klämmor, cochleaimplantat eller andra medicinska pumpar.
- Historik av hörselnedsättning.
- Historik av drogmissbruk eller alkoholism under de senaste 6 månaderna.
- Graviditet eller inte med en pålitlig preventivmetod.
- Systematiska och metabola instabila störningar.
- Otillräcklig kommunikation med patienten.
- Under vårdnad.
- Deltagande i pågående klinisk studie eller klinisk studie inom 30 dagar före denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enda kanal
|
Under försöksperioden för enkanalsbehandling kommer patienterna att få följande dos av rTMS: 10 Hz - vänster DLPFC ( 10 Hz, vid 120 % MT, 3 sek pulståg, 20 sekunders mellantågintervall, 55 tåg, dvs. totalt 1650 pulser per session, totalt 20 sessioner i studien och en kumulativ exponering (totalt antal pulser) på 33 000 pulser på 4 veckor).
|
|
Experimentell: Två kanaler "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.)
|
Under försöksperioden för behandling med två kanaler kommer patienterna att få följande dos av rTMS: 10 Hz - vänster DLPFC, 1 Hz - höger DLPFC tillsammans. 10 Hz-protokoll: (10 Hz, vid 120 % MT, 3 sek pulståg, 20 sekunders mellantågintervall, 55 tåg, dvs totalt 1650 pulser per session, totalt 20 sessioner i studien och en kumulativ exponering ( totalt antal pulser) på 33 000 pulser på 4 veckor) 1 Hz protokoll: 1 Hz, vid 120 % MT, 5 min pulståg, 1 min mellantågintervall, 6 tåg, dvs totalt 1800 pulser per pass, totalt 20 sessioner i studien och en kumulativ exponering (totalt antal pulser) på 36 000 pulser på 4 veckor). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt antidepressivt svar definierat som minskning av HDRS-21-poäng över tid
Tidsram: 20 dagar
|
Kliniskt antidepressivt svar i slutet av behandlingen, definierat som en minskning av Hamiltons betygsskalan för depression (HDRS-21) från baslinjebetyget med 50 %.
|
20 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk förbättring
Tidsram: dag 20
|
Symtomatisk förbättring vid 4-veckorsslutpunkten mätt med Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
|
dag 20
|
|
Klinisk antidepressiv remission enligt definition av minskning av HDRS-21-poäng över tid
Tidsram: Dag 20
|
Klinisk antidepressiv remission vid slutet av behandlingen, definierad som utgången Hamilton Depression Rating Scale <10.
|
Dag 20
|
|
Symtomatisk förbättring
Tidsram: dag 20
|
Symtomatisk förbättring vid 4-veckorsslutpunkten mätt med Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR)
|
dag 20
|
|
Symtomatisk förbättring
Tidsram: dag 20
|
Symtomatisk förbättring vid 4-veckorsslutpunkten mätt med Clinical Global Impression (CGI)
|
dag 20
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yuval Bloch, Md, Phd, Shalvata Mental Health Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sha-04-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .