주요 우울 장애에서 모니터링 측정에 기반한 신경 표지자 식별
다중 모니터링 측정의 통합에 기반한 주요 우울 장애의 새로운 신경 조절 치료에서 신경 표지자의 식별
연구 개요
상태
정황
상세 설명
"Multiway 자극기 코일®"(Brainsway Ltd.)은 몇 가지 새롭고 고유한 특성을 가진 새로운 TMS 자극기입니다. 현재 표준 TMS 장치는 단일 채널을 포함하며 단일 코일만 작동할 수 있습니다. "Multiway stimulator coil®"(Brainsway Ltd.)에는 2개의 독립적인 TMS 코일을 동시에 또는 순차적으로 작동할 수 있는 2개의 채널이 포함되어 있습니다.
"Multiway stimulator coil®"(Brainsway Ltd.)은 다양한 뇌 영역의 차별적 활성화를 얻기 위해 사용될 수 있습니다. 예를 들어 특정 뇌 영역에 고주파 자극을 유도하여 촉진을 유도하는 동시에 다른 뇌 영역에 저주파 자극을 주어 억제를 유도하는 데 사용할 수 있습니다.
현재 연구에서 연구자들은 분류 정확도를 향상시키기 위해 우울증과 관련된 여러 증상 관련 신경 프로세스와 관련된 신경 영상 데이터를 통합하는 다중 소스 패턴을 제안합니다. 연구자들은 다중 소스 모니터링 데이터를 사용하여 우울증의 핵심 증상과 관련된 뇌 활성화를 결합하면 미래 예측을 위한 희박한 관계형 신경마커 모델을 제공하면서 분류 정확도를 크게 증가시킨다고 결론지었습니다.
본 연구의 목적은 새로운 다중 모델 모니터링 접근법을 사용하여 뇌 조절 기법의 항우울 효과를 모니터링하고 최적화하는 것입니다.
피험자는 연구 장치의 두 가지 디자인("Multiway Coil®") 중 하나로 치료를 받게 됩니다.
- 코일이 왼쪽 PFC(10Hz) 위에 배치된 단일 채널.
- 두 개의 채널: 왼쪽 PFC에서 10Hz. 비. 오른쪽 PFC에서 1Hz.
현재 연구의 모든 피험자는 기능적 MRI 및 뇌파도를 포함한 모니터링 절차를 거칩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hod-HaSharon, 이스라엘
- Shalvata Mental Health Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래환자
- DSM-4(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 DSM IV에 따라 주요 우울증 삽화를 앓고 있는 것으로 선임 정신과 의사에 의해 진단되었습니다.
- HDRS-21>20에 대한 평가.
- 나이: 18-68세.
- 그들의 의료 차트 및 ATHF(항우울제 치료 기록 양식) 지침 지침에 따라 개선 없이 최소 4주 동안 허용 용량의 항우울제를 사용하여 현재 우울 에피소드에 대해 치료했습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 받았습니다.
- 경두개 자기 자극에 대한 안전 선별 질문지의 부정적인 답변.
제외 기준:
- 축 1의 다른 진단(예: 정신분열증, 양극성 장애, 정신병적 우울증, 노인성 우울증)으로 고통받는 진단.
- 중증의 경계선 인격장애로 진단받거나 경계선 인격장애와 관련된 악화로 입원.
- 치료하는 정신과 의사가 판단하는 상당한 자살 위험.
- 지난 1년 동안 자살을 시도했습니다.
- 현재 불안정한 의학적 또는 외과적 질병.
- 발작 또는 열 경련의 병력.
- 직계 가족의 간질 또는 발작 병력.
- 머리 부상의 역사.
- 머리(입 외부)의 금속 이력.
- 눈의 금속 입자, 이식된 심장 박동 조율기 또는 심장 내 라인, 이식된 신경자극기, 수술용 클립, 달팽이관 이식 또는 의료용 펌프의 알려진 이력.
- 청력 상실의 역사.
- 지난 6개월 동안 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력.
- 임신 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않음.
- 체계적 및 대사적 불안정 장애.
- 환자와의 부적절한 의사소통.
- 보호 관리를 받고 있습니다.
- 현재 임상 연구 또는 이 연구 이전 30일 이내에 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 단일 채널
|
단일 채널 치료 시험 기간 동안 환자는 다음 용량의 rTMS를 받게 됩니다: 10Hz - 왼쪽 DLPFC(10Hz, 120% MT, 3초 펄스 트레인, 20초 인터트레인 간격, 55 트레인, 즉 총 세션당 1650 펄스, 연구에서 총 20 세션 및 4주 동안 33,000펄스의 누적 노출(총 펄스 수)).
|
|
실험적: 2채널 "Multiway stimulator coil®"(Brainsway Ltd.)
|
두 채널 치료 시험 기간 동안 환자는 rTMS의 다음 용량을 받게 됩니다: 10Hz- 왼쪽 DLPFC, 1Hz - 오른쪽 DLPFC 함께. 10Hz 프로토콜: ( 10Hz, 120% MT에서, 3초 펄스열, 20초 열간 간격, 55열, 즉 세션당 총 1650 펄스, 연구에서 총 20개 세션 및 누적 노출( 총 펄스 수) 4주 동안 33,000펄스) 1Hz 프로토콜: 1 Hz, 120% MT에서, 5분 펄스열, 1분 간열 간격, 6열, 즉 세션당 총 1800 펄스, 연구에서 총 20 세션 및 누적 노출(총 펄스 수) 4주 동안 36,000 펄스). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 HDRS-21 점수 감소로 정의되는 임상적 항우울제 반응
기간: 20일
|
기준선 등급에서 해밀턴 우울증 등급 척도(HDRS-21)의 50% 감소로 정의되는 치료 종료 시점의 임상적 항우울제 반응.
|
20일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상 개선
기간: 20일
|
Hamilton Anxiety Rating Scale(HARS)로 측정한 4주 종료 시점의 증상 개선
|
20일
|
|
시간 경과에 따른 HDRS-21 점수 감소로 정의되는 임상적 항우울제 관해
기간: 20일
|
종료 Hamilton Depression Rating Scale <10으로 정의되는 치료 종료 시점의 임상적 항우울제 완화.
|
20일
|
|
증상 개선
기간: 20일
|
QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report)로 측정한 4주 종료 시점의 증상 개선
|
20일
|
|
증상 개선
기간: 20일
|
CGI(Clinical Global Impression)로 측정한 4주 종료 시점의 증상 개선
|
20일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuval Bloch, Md, Phd, Shalvata Mental Health Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .