Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af neuromarkører ved svær depressiv lidelse baseret på overvågningsforanstaltninger

20. august 2014 opdateret af: Shalvata Mental Health Center

Identifikation af neuromarkører i ny neuromodulationsbehandling ved svær depressiv lidelse baseret på integration af flere overvågningsforanstaltninger

Forskerne foreslår et multi-source mønster, som integrerer neuroimaging data forbundet med flere symptom-relaterede neurale processer, der er relevante i depression, for at forbedre klassifikationsnøjagtigheden. Forskerne konkluderer, at kombinationen af ​​hjerneaktivering relateret til kernesymptomerne på depression ved hjælp af multi-source overvågningsdata øger klassifikationsnøjagtigheden væsentligt, mens den giver en sparsom relationel neuromarkør-model til fremtidig forudsigelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) er en ny TMS-stimulator med flere nye og unikke egenskaber. Standard TMS-enheder inkluderer i øjeblikket en enkelt kanal og kan kun betjene en enkelt spole. "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) inkluderer to kanaler, som kan betjene to uafhængige TMS-spoler, enten samtidigt eller sekventielt.

"Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) kan bruges til at opnå en differentiel aktivering af forskellige hjerneområder. For eksempel kan det bruges til at inducere højfrekvent stimulering af en bestemt hjerneregion, og dermed inducere facilitering, mens den samtidig stimuleres ved lav frekvens i en anden hjerneregion, hvilket fører til inhibering.

I den aktuelle undersøgelse foreslår efterforskerne et multi-source mønster, som integrerer neuroimaging data forbundet med flere, symptom-relaterede neurale processer, der er relevante i depression for at forbedre klassifikationsnøjagtigheden. Forskerne konkluderer, at kombinationen af ​​hjerneaktivering relateret til kernesymptomerne på depression ved hjælp af multi-source overvågningsdata øger klassifikationsnøjagtigheden væsentligt, mens den giver en sparsom relationel neuromarkør-model til fremtidig forudsigelse.

Formålet med undersøgelsen er at overvåge og optimere den antidepressive effekt af hjernemodulationsteknik ved hjælp af en ny multi-model overvågningsmetode.

Forsøgspersoner vil blive behandlet med et af to designs af undersøgelsesenheden ("Multiway Coil®"):

  1. Enkeltkanal med en spole placeret over venstre PFC (10 Hz).
  2. To kanaler: a. 10 Hz over venstre PFC. b. 1 Hz over højre PFC.

Alle forsøgspersoner i den aktuelle undersøgelse vil gennemgå overvågningsprocedurer inklusive funktionel MR og elektroencefalogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Hod-HaSharon, Israel
        • Shalvata Mental health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant
  • Diagnosticeret af seniorpsykiater som lidende af en alvorlig depressionsepisode ifølge DSM IV ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-4 (SCID).
  • Bedømmelse på HDRS-21>20.
  • Alder: 18-68 år.
  • Behandlet for den aktuelle depressive episode, mindst fire uger, med mindst ét ​​antidepressivum i accepteret dosis, uden forbedring, i henhold til deres lægeskema og ATHF (antidepressiv behandlingshistorieform) instruktioner.
  • Gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Negative svar på sikkerhedsscreeningsspørgeskema til transkraniel magnetisk stimulering.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose som lider af anden diagnose på akse 1 (som: skizofreni, bipolar lidelse, psykotisk depression, geriatrisk depression).
  • Diagnose som lider af svær borderline personlighedsforstyrrelse eller indlagt på hospitalet på grund af forværring relateret til borderline personlighedsforstyrrelse.
  • Betydelig selvmordsrisiko vurderet af den behandlende psykiater.
  • Forsøg på selvmord inden for det seneste år.
  • Enhver nuværende ustabil medicinsk eller kirurgisk sygdom.
  • Anamnese med anfald eller varmekramper.
  • Anamnese med epilepsi eller anfald hos første grads slægtninge.
  • Historie om hovedskade.
  • Historie om ethvert metal i hovedet (uden for munden).
  • Kendt historie med metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker eller intrakardielle linjer, implanterede neurostimulatorer, kirurgiske klips, cochleaimplantater eller medicinske pumper.
  • Historie om høretab.
  • Anamnese med stofmisbrug eller alkoholisme inden for de sidste 6 måneder.
  • Graviditet eller ikke ved hjælp af en pålidelig præventionsmetode.
  • Systematiske og metaboliske ustabile lidelser.
  • Utilstrækkelig kommunikation med patienten.
  • Under varetægtsfængsling.
  • Deltagelse i igangværende klinisk undersøgelse eller klinisk undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enkelt kanal
Enhed: enkelt kanal "Multiway Coil®"
I løbet af forsøgsperioden for enkeltkanalbehandling vil patienterne modtage følgende dosis af rTMS: 10 Hz - venstre DLPFC (10 Hz, ved 120 % MT, 3 sek pulstog, 20 sekunders inter-tog interval, 55 tog, dvs. i alt 1650 pulser pr. session, i alt 20 sessioner i undersøgelsen og en kumulativ eksponering (samlet antal pulser) på 33.000 pulser på 4 uger).
Eksperimentel: To kanaler "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.)
Enhed: To kanaler "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.)

I løbet af de to kanalers behandlingsforsøgsperiode vil patienterne modtage følgende dosis af rTMS: 10 Hz - venstre DLPFC, 1 Hz - højre DLPFC sammen.

10 Hz protokol: (10 Hz, ved 120 % MT, 3 sek pulstog, 20 sekunder inter-tog interval, 55 tog, dvs. i alt 1650 pulser pr. session, i alt 20 sessioner i undersøgelsen og en kumulativ eksponering ( samlet antal pulser) på 33.000 pulser på 4 uger)

1 Hz protokol:

1 Hz, ved 120 % MT, 5 min pulstog, 1 min inter-tog interval, 6 tog, dvs. i alt 1800 pulser pr. session, i alt 20 sessioner i undersøgelsen og en kumulativ eksponering (samlet antal pulser) på 36.000 pulser på 4 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk antidepressiv respons som defineret ved fald i HDRS-21-score over tid
Tidsramme: 20 dage
Klinisk antidepressivt respons ved afslutningen af ​​behandlingen, defineret som et fald i Hamiltons depressionsvurderingsskala (HDRS-21) fra baselinevurderingen med 50 %.
20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk forbedring
Tidsramme: dag 20
Symptomatisk forbedring ved 4-ugers slutpunktet målt med Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
dag 20
Klinisk antidepressiv remission som defineret ved fald i HDRS-21-score over tid
Tidsramme: Dag 20
Klinisk antidepressiv remission ved afslutningen af ​​behandlingen, defineret som exit Hamilton Depression Rating Scale <10.
Dag 20
Symptomatisk forbedring
Tidsramme: dag 20
Symptomatisk forbedring ved 4-ugers slutpunktet målt med Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR)
dag 20
Symptomatisk forbedring
Tidsramme: dag 20
Symptomatisk forbedring ved 4-ugers slutpunktet målt med Clinical Global Impression (CGI)
dag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Beer Yaakov Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuval Bloch, Md, Phd, Shalvata Mental health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2014

Først opslået (Skøn)

21. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sha-04-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner